药监局之前的药政管理

药监局之前的药政管理

　　这里简要的回顾一下从新中国建立到SDA成立前的药政管理。可以说，在相当长的时间内，药品的管理并没有纳入法制轨道。

　　1965年之前，都是国务院发个《指示》、卫生部发个《报告》、《通知》、《规定》就了事，远没有达到制定系统法规来“法制”的程度。这个时期，以1959年中央转卫生部党委《关于药物生产管理及质量问题的报告》最具有纲领性，标志着国家对药品确定了基本的行政管理。该《报告》中明确：药品生产须经卫生部门批准，西药须制定标准和规格等。
　　当然，这个时期成绩也还是有的，最显著的是1953年完成了《药典》的编辑，并在其后升级为“药典63”。

　　1966-1976年就不说了，大家都知道原因，那10年啥建树都没有，除了培养赤脚大夫，以及创造性的将中药汤过滤一下就注射给药（胆子真大），是为中药注射剂的鼻祖。

　　1977年，劫后复苏，首先就是把《药典》升级为“药典77”，而后从1985年开始每5年定期升级《药典》，一直升级到目前的“药典2005”。虽然还远远达不到USP那样每年升级的程度，而且每每还有大量的勘误和增补的“补丁”，但确实从中显示了我们在药管方面的进步，这是不可磨灭的。

　　1978年，国务院所作的《药政管理条例》试行的报告，标志着对药品的监管，有了初步的法制雏形，其后1979年的《新药管理办法》试行版标志着对新药管理的雏形已成，而1981年《关于加强医药管理的决定》则首次出现了对药品市场销售和科研工作的规定。终于，在1984年，《药品管理法》颁布，中国的药政管理有法可依，药品监管总算开始进入了“法制化”。

　　但此时的《药品管理法》毕竟是1.0版本，问题多多。
　　比如：将药品标准分为国标和地标两个档次，已有标准的药品生产由省卫生厅药政处审批，其直接的恶劣结果就是：
　　① 一药多名严重；
　　② 一药多批准严重；
　　③ 助长地方保护；
　　④ 部分地区有意的降低地方标准，以“促进”本地药企发展。
　　再比如：没有把中药材和饮片纳入管理，结果就是使中药材和饮片的管理缺位，品质显著下降，从而使得中成药的疗效也随之下降。

　　以上是“药品管理法 1.0版”最大的两个bug，此外还有很多的缺陷，例如没有进行非处方药和处方药的分类、没有对不良反应监测的规定、没有药品定价的规定、没有进口药品注册管理的规定······。更有一个到目前为止都没有得到很好解决的基本源代码问题：“新药”的定义。

　　在“药品管理法 1.0版”中，关于“新药”的定义是没有在中国境内生产过的药，这个源代码的逻辑问题，就引起了一系列的bug，比如某个药，已经进口销售了N多年，现在国内想仿制，却居然要按新药报批。——关于“新药”定义这段源代码，可是让人伤透了脑筋，因为如果被认为是新药，一方面，审批尺度和要求都要高，但是另一方面，却因为是“新药”而可以得到很多实惠。所以如何定义“新药”是很关键的，但是要像FDA定义NDA那样定义新药，似乎又不是中国药企彼时能够达到的。

　　后来的发展更有戏剧性，2001年升级为“药品管理法 2.0版”时，竟然，竟然因觉得“新药”定义难做，干脆就直接把这段源代码删除了，举国上下都不知道什么是“新药”了。作为一个系统的基础定义代码，“新药”居然没有定义，这必然导致一系列相关问题和政策难以解决落实。——“新药”的问题是不能用鸵鸟战术解决的，这下可算是乱了套了。最后不得已，经过反复反复反复的研究，终于在2002年发布的“补丁”即《药品管理法实施条例》中重新补入了“新药”定义，即“未在中国境内上市销售过的药品”——然而，恰恰是这段源代码，又引发了前所未有的药之乱局，先按下不表。

　　总之，在1998年以前，虽然有了“药品管理法 1.0版”，但却不具备良好的可操作性，无法作为药政管理的防火墙。它的意义，更多的在于药政“法制”的划时代标志。
　　在“药品管理法 1.0版”之前，是以各种部门规定指示管理，而这些文件根本不是一般人能够接触到的，透明度都成问题，更不要说传达贯彻了。而“法制”以后，起码可以在任何一个大型的新华书店买到该法规，其行政身份也不再是部门规定，而是国家法律。从这个角度来说，“药品管理法 1.0版”的确是前进了一大步。

　　而更加细分的规定，更加完整系统的防火墙设置，则是SDA成立后才得以建立的，其中种种，我以后有时间的话再分析。