刘京京：江西“博雅”药品致死事件调解争议(《财经网》 2008-11-4)

江西“博雅”药品致死事件调解争议

《财经》记者 刘京京    [2008-11-04 21:13] 　   共有1条点评

事发半年，“博雅”药品致死案调查结果还未公布；死者家属收到一份协议书，家属可获得20万元，但须放弃追究医院、经销商、生产企业的权利

　　【《财经网》特稿/记者 刘京京】半年前，六名患者在南昌大学第二附属医院注射江西博雅公司生产的静注免疫球蛋白后，相继死亡。当地以及中央有关部门称对此展开调查，但至今未公布官方结果。
　　据《财经》记者了解，死者家属近日收到当地官方主导的一份协议书，其中提出：如果患方能放弃继续追究责任的权利，则可获得由死者就诊的南昌大学第二附属医院支付的20万元人民币。

调查半年未公布结果
　　今年5月22日至28日，先后有六名江西省南昌大学第二附属医院的患者，在使用江西博雅公司生产的批号为20070514的静注免疫球蛋白后死亡。
　　5月29日，国家食品药品监督管理局（下称国家药监局）和卫生部联合发文，要求暂停销售和使用标示为江西博雅生物制药有限公司生产的所有批号静注免疫球蛋白，并责成企业迅速召回20070514批号产品。江西省政府、国家药监局则成立了由江西省副省长洪礼和任组长的调查工作组。
　　6月2日，博雅公司发表声明，称生产批号为20070514的药品按程序获得了由中国药品生物制品检定所签发的《生物制品批签发合格证》。在已使用的3192支中，除南昌大学第二附属医院之外，全国其他各地医院均没有接到出现任何不良反应的报告。
　　7月8日，国家药监局新闻发言人颜江瑛曾表示，可以断定药品异常和患者死亡有直接的关系；但为何博雅公司批号为20070514的免疫球蛋白只有南昌大学第二附属医院所用的那一箱存在问题，江西省公安部门还在调查之中。截至今日，调查结果尚未公布。
　　10月28日，第五位死者的妻子伍女士收到一份《江西省医患纠纷专业调解委员会调解协议书》，其中称：经有关部门调查，患者死亡与注射球蛋白药物质量可能存在一定关系。
　　调解协议提出：一方面，医院一次性付给患方人民币20万元整，该费用包括但不限于医疗费、护理费、误工费、鉴定费、丧葬费、死亡赔偿金、被抚养人生活费、精神损害抚慰金等。另一方面，患方收到款项后，此事就此终结，双方再无其他争议，患方须承诺放弃一切因患者死亡所涉及的医方、丙种球蛋白经销商、生产厂家等方面主张权利或赔偿的要求，并承诺不再以任何理由和任何方式，向上述各方以诉讼或非诉讼方式主张其他权利，否则须返还医方支付费用。
　　协议强调，签订协议并不代表医方认可其存在医疗过错。患方须进一步承诺不以协议作为其认定医方存在医疗过错的依据。协议还要求患方对协议内容保密，未经医方书面同意，不得向第三方透露协议内容，不得接受媒体采访。

调解过程出现争议
　　伍女士不接受这份协议。她还说，协议中对患者死亡原因陈述含糊不清。而且，死者进行尸检已约半年，但并未向家属提交尸检报告或者死亡证明。协议书并未明确责任方，虽然是由医院支付20万元，但患者须同时放弃追究药厂和经销商的权利。
　　协议书注明的调解者是“江西省医患纠纷专业调解委员会”，该委员会是今年7月10日刚刚成立的新机构，在江西省司法厅指导下开展工作，办事机构就设在省司法厅。该委员会的主任委员简明龙，同时也是江西省司法厅的副巡视员。《财经》记者向江西省司法厅询问此事。司法厅医疗事故调解办公室工作人员称，他们知道调解的事情，但之前一直是医院和政府在与患方协商，他们现在只是参与调解。当记者问及调解协议的细则时，工作人员表示不方便说。
　　伍女士称，该调解委员会的人从未与他们接触过。向患方提出签署协议的，是当地区县政法委的工作人员。据伍女士称，在商谈过程中，政法委的工作人员表示，如果不接受协议，患方只能提出诉讼，打官司不仅麻烦，得到的赔偿可能还不到20万元。
　　伍女士表示，她曾根据丈夫的工资进行核算，要求获赔200万元，后减至120万元，但未被接受。
　　“博雅事件”发生后，伍女士曾给卫生部、江西省政府等部门的高层官员发信件，但至今没有接到回复。她表示，希望有关部门能尽快查清并公布事件的真正原因，还希望能退还死者住院治疗的费用，并给予足够的赔偿。
　　虽然博雅公司之前的声明曾称，公司营业一切正常。但截至《财经》记者发稿时，博雅公司对外公开的电话一直处于无人接听状态。■

《财经网》既往相关报道：
【南昌“问题药品”追踪】或存在“其他人为因素”　
【南昌“问题药品”追踪】赣“问题药品”死者家属向副省长发律师函
【南昌“问题药品”追踪】博雅制药面临危机
【南昌“问题药品”追踪】第五位患者之死
【南昌“问题药品”追踪】南昌血液制品产销紧缺
【南昌“问题药品”追踪】江西确认六患者注射免疫球蛋白死亡关联性

http://www./2008-11-04/110026073.html

 

【南昌“问题药品”追踪】江西确认六患者注射免疫球蛋白死亡关联性

《财经》记者 任波    [2008-06-02 17:56] 　   共有1条点评

六名患者使用该药品后出现呼吸和心跳骤停，症状发展十分迅速，死亡时间在5月22日至5月28日间

　　【《财经网》专稿/记者 任波】6月1日，江西省食品药品监督管理局（下称江西省药监局）新闻办公室对外通报了六名患者在静脉注射人免疫球蛋白后死亡事件。《财经》记者获悉，江西省药监局已于5月29日将有关药品样品，送交中国药品生物制品检定所，检验结果将于近日得出。
　　这六名患者均在南昌大学第二附属医院就诊，均在使用了标示为江西博雅生物制药股份有限公司生产的批号为20070514、规格为5%2.5g的静脉注射用人免疫球蛋白（PH4）（液体）后死亡。死亡时间为5月22日至5月28日期间。
　　南昌大学第二附属医院创建于1924年，是一所集医疗、教学、科研、康复、急救于一体的大型综合性三级甲等医院。记者从南昌大学第二附属医院有关部门了解到，该医院是在5月28日一名血液科患者死亡后，注意到其死亡与注射上述药物的关联性。据医院有关人士透露，根据病情，该院医生判断，5月28日宣告不治的这名患者本不应死亡。
　　随后，医院对患者死因作出分析时，认为该患者死亡与注射上述药品有关。患者在使用该药品后，出现了呼吸和心跳骤停，且症状发展十分迅速，“来不及抢救”。
　　医院由此上溯近期使用过该药品的病例，发现自5月22日以来，不同科室共有六位患者死亡，且均出现共同症状和特点。而前五例未引起特别注意，主要原因在于前五名患者病情均十分危重，有的已处于昏迷状态，本身就存在一定的生命危险。
　　该医院有关人士表示，去年以来，市场上血液制品供应十分紧缺。上述病例使用静脉注射人免疫球蛋白均为病情需要。其中有的病人是在使用该批次药品几天后才死亡。
　　事件发生后，南昌大学第二附属医院于5月28日17时45分，向江西省药监局报告了上述情况。接到报告后，江西省药监局当即派出人员到南昌大学第二附属医院、有关药品经营企业、江西博雅生物制药公司现场，采取紧急控制措施，抽取样品送中国药品生物制品检定所检验，对相关药品和资料进行封存。同时，向江西省人民政府和国家食品药品监督管理局紧急报告。
　　5月28日当晚，江西省政府成立了由副省长洪礼和任组长、副省长谢茹任副组长，省政府办公厅、省卫生厅、省食品药品监管局、省公安厅、省委宣传部、南昌大学医学院主要负责人为成员的调查工作组。
　　5月29日，国家食品药品监督管理局和卫生部联合发文，要求立即采取暂停销售和使用，标示为江西博雅生物制药股份有限公司生产的所有批号静脉注射人免疫球蛋白紧急措施。并责成企业迅速召回20070514批号产品。国家食品药品监督管理局派出由多方面专家组成的调查组，赴江西开展调查。
　　6月2日，江西博雅生物制药股份有限公司在其公司网站登出声明，称该批次药品共销售9575支，已经使用了3192支，剩余的6383支已封存和召回。在已使用的3192支中，除南昌大学第二附属医院外，目前全国其他各地医院使用该批号的药品，均没有接到出现任何不良反应的报告。
　　声明还特别指出，该批号药品按程序已获得由中国药品生物制品检定所签发的《生物制品批签发合格证》。
　　目前，调查组已经进入该公司进行全方位调查。总经理办公室有关人员表示，在调查结果出台之前，不便发表评论。
　　江西博雅生物制药股份有限公司前身为江西博雅生物制药有限公司，设立于1994年，于1994年3月通过了国家卫生部验收，正式投入生产。经江西省政府批准，该企业于2001年1月由有限公司整体变更为股份有限公司，是江西省惟一一家经国家认定的血液制品生产单位、国家高新技术企业、江西省首批高新技术企业。该公司于1998年率先在全国血液制品行业通过了中国药品GMP认证，是中国血液制品协会十家成员企业之一，主导产品为人血白蛋白、静脉注射人免疫球蛋白、肌肉注射人免疫球蛋白等，在北京、上海等20多个省份市场占有率较高。
　　记者了解到，南昌大学第二附属医院使用江西博雅生物制药公司生产的血液制品，已有几年的历史，此前亦未发现不良反应。该公司所产血液制品，为当地卫生部门统一招标采购的药品，当地医院必须根据招标采购的结果，确定所选用的药品品种。■

http://www./2008-06-02/100067134.html

 

【南昌“问题药品”追踪】南昌血液制品产销紧缺

《财经》记者 任波    [2008-06-04 15:02] 　   共有2条点评

人免疫球蛋白致死六人事件仍在调查。前年出现的供需短缺现象在全国进一步加剧，使得血液制品的供应环节更加复杂，疑为此事件的诱因

　　【《财经网》专稿/记者 任波 发自江西南昌】6月4日上午，江西省抚州市赣东大道161号，江西博雅生物制药股份有限公司（下称“博雅制药”）的电动伸缩门紧锁。门口数名保安轮番站岗。此前一天，国家食品药品监督管理局局长邵明立抵达江西，就博雅制药生产的静脉注射用人免疫球蛋白致死六人事件进行指导调查。
　　此前的5月29日上午，国家食品药品监督管理局接国家药品不良反应监测中心报告，标示为博雅制药生产的批号为20070514的静脉注射人免疫球蛋白(pH4)，在江西南昌大学第二附属医院出现六例病人用药后死亡的严重不良反应事件。目前，博雅制药已被责成封存和召回已销售而未使用的6383支同批次药品。
　　所谓人免疫球蛋白制剂，是指从大量混合血浆或胎盘血中分离制成的免疫球蛋白浓缩剂。静脉注射用免疫球蛋白主要用于原发性和继发性免疫缺陷病的治疗，是人工被动免疫的常用制剂之一。此次南昌死亡事件发生后，舆论对血液制品的制售和使用情况空前关注。《财经》记者在南昌采访时了解到，由于企业供货量减少，目前当地各大医院能从经销商购得的血液制品数量日益紧缩，不得不压缩并严控有关血液制品的使用量。
　　事实上，自2006年下半年以来，全国各地就已出现了血液制品供应短缺。今年上半年，这一局面进一步加剧。南昌大学第一附属医院药剂科一肖姓工作人员告诉《财经》记者，目前医院的血液制品如人血白蛋白、免疫球蛋白等药品，只能尽量供给最为危重的病人，其用量被严格限制，需要主管领导签字方能使用，且医院基本按照从经销商处进货的价格平价提供给患者，“几乎没有加价”。
　　他还表示，在四川汶川大地震发生后，医院按有关部门要求向灾区调拨部分血液制品，因而库存量进一步减少。“就算危重病人急需，我们也只能尽量去调。”他说。
　　据《财经》记者了解，在以往，南昌大学第一附属医院每月10g人血白蛋白用量为2000至3000支，目前压缩到1000支左右，而库存量仅几百支。与此同时，免疫球蛋白的库存也相对偏少。
　　根据国家有关规定，制药企业不能向医疗机构直接销售药品，必须通过获得资质的经销商。南华医药有限公司是江西省最大的药品经销企业，该公司采购部龚经理表示，目前人血白蛋白、静注免疫球蛋白供应相当紧张，就连“南华”也无法从厂家获得稳定的供应。由于货源紧，目前该公司已不经销免疫球蛋白。
　　龚经理说：“我们求他们（厂家）供货，对方只分给我们一点，而且要先打款，到账后才发货。”
　　据其透露，自2006年下半年以来，血液制品企业出厂价格一路上扬，但由于国家对此实行限价，经销企业和医院的利润空间不断压缩，到目前接近于零。
　　可资佐证的例子是，一支国产10g人血白蛋白，南华目前从厂家进货的价格为350-355元，以356-358元的价格销售给医院，医院最终按360元的国家限价销售给患者。由于数量有限，中间利润几乎可以忽略不计。“我们要保证严格按照或低于国家最高零售价销售，但实际‘市场价’远高于此，这导致货源越来越紧。”龚经理说。
　　龚所说的“市场价”，属于目前高于政府限价销售药品的“其他渠道”，也就是所谓的黑市。一些患者用药无门，不得不求助于此。实际上，部分小药店或与药企，通过某个特定关系人即可成为这一渠道的重要环节。
　　另据《财经》记者了解，血友病人必需的主治疗药“凝血八因子”，也在紧缺的血液制品之列，一些医院库存量接近断货。在某些专业医药网站的论坛内，有血友病患者发求救帖高价求购，直言“救救我们吧”。
　　事实上，血液制品的短缺并非南昌的个案，早已蔓延为一个全国性的现象。在广东，一支人血白蛋白的黑市价高达800多元，上海也达到500多元，一些急需的患者宁愿花上千元购买。
　　中国生物技术集团公司提供的一份材料显示，我国血液制品需求量近年来呈上升趋势，约年增5%，但市场供应能力逐步下降。以人血白蛋白为例，2006年临床需求量约1600万瓶（折合10g／瓶计），当年的国产供应量约为1000万瓶，进口近300万瓶，市场缺口仍达300万瓶。2007年，国产供应总量比上年同期下降25%，市场供应缺口进一步加大。同时，因子类产品的短缺也日趋严重，如人凝血因子Ⅷ市场需求超过4000万单位，而实际供应量不足2000万单位。
　　业内人士分析，这主要与我国血液制品来源——血浆的供应紧缺有关。单采血浆站改制后，国家提高了血浆采集的准入门槛，对血源的要求也远高于以往，此后便出现了血源的短缺。而血液制品的限价在很大程度上也限制了血源价格的上升空间，进一步抑制了供给。
　　此外，目前国家有关部门对血液制品的监管进一步收紧。国家食品药品监督管理局决定，自2007年6月1日起，对人免疫球蛋白类制品实施“批签发”，至2008年1月1日，对所有上市销售的血液制品实施“批签发”。根据这一规定，厂家每一批次产品上市都需要留取样品，并获得中国药品生物制品检定所检验合格的认可，“批签发”产品的现场抽样和封样工作由专门的派驻企业监督员负责。
　　此次导致死亡事件的博雅制药产品，是生产批号为20070514的人免疫球蛋白。就时间而言，早于“批签发”实施日期，不过厂方已获得中国药品生物制品检定所签发的合格证明。 业内人士就此分析，由于目前血液制品供应链长而复杂，若非产品本身的问题，也有可能是在配送储运过程中发生问题，而目前紧缺状态可能令血液制品的供应环节更加复杂。
　　龚经理也提示，血液制品的储运保存要求较高，其温度要控制在2至8度之间。通常大的经销企业都有比较完善的配送系统，但对于“其他渠道”的情况很难摸清。加之现阶段天气炎热，即便设备到位，倘若这类药品中转环节过多，也不利于保存。
　　南昌大学第二附属医院有关人士向《财经》记者坦承，该院血液制品供应“十分紧张”，该院全部批号的博雅免疫球蛋白已经按规定停用和封存，医院已经着手安排其他供货渠道以保证重症患者的使用。
　　至于博雅免疫球蛋白的来源和配送保管情况，该人士表示，医院方面已在第一时间按规定汇报，但是否向公众公开，需由主管部门和江西省委宣传部等机构来决定。
　　《财经》记者即刻赶往江西省药监局、卫生厅和江西省委宣传部，三机构负责宣传的人士均表示“不了解具体情况”。此外，对于已使用过的3192支博雅人免疫球蛋白是否展开不良反应的事后溯源和追查，这三方亦表示“无有关信息”。■

http://www./2008-06-04/100067516.html

 

【南昌“问题药品”追踪】第五位患者之死

《财经》记者 任波    [2008-06-05 11:59] 　   共有6条点评

短短几分钟改变了万国明乐观而幸福的家庭，他的亲属至今仍不知致命毒药祸埋哪个环节

　　【《财经网》专稿/记者 任波 发自江西南昌】6月4日下午，《财经》记者面前的伍红英，沉默而有节制。这位中年妇女的丈夫万国明，正是因南昌大学第二附属医院静脉注射人免疫球蛋白致死的第五位患者。
　　伍红英的脸色苍白而憔悴，推门进入她的家，正面墙壁搁架内摆放着万国明微笑的遗像。伍红英回忆，丈夫是在病情已有好转的情况下突然去世的。“如果真是病入膏肓，人要走了不怪任何人。但好端端的一个人，我们不敢相信，更不能接受。”伍红英说。
　　再过一月，万国明就要迎来自己50岁生日。他生前担任江西省委党校一培训中心副主任。去年年底，万国明被查出患有淋巴瘤，曾在上海接受了四次化疗。5月4日，万在南昌大学第二附属医院住院进行第五次化疗。
　　虽然查出患有癌症，但亲人们对万国明的病情心怀希望。“他和别的病人不一样，因为他绝对不是什么危重病人。”万国明的妹妹说。
　　万国明原为某空军部队正团级军人，2000年才复员转业。在其妹妹的印象中，万的身体素质远强于常人。即便是五次化疗之后，仍未有病态，体重只减轻2公斤，脸色十分红润，声音洪亮，胃口非常好，一顿能吃两碗饭。她甚至记得，事发当天下午，哥哥在饭后还表示想吃肉。
　　5月6日，万的第五次化疗结束，观察一两天后便可出院回家。但由于万国明此次化疗后出现了面瘫、手足麻木等现象，医院诊断为格林巴利症。因此，医院安排静脉注射人免疫球蛋白对症治疗。
　　接下来的三天，万国明遵医嘱连续输入江西博雅生物制药股份有限公司生产的批号为20070514、规格为5％2.5g的静脉注射用人免疫球蛋白（PH4）（液体）。逝者家人表示，此次输液情况非常正常，且成功地缓解了面瘫现象，但仍感觉手足麻木。
　　考虑到万国明的格林巴利症仍需观察治疗，且不久将进行第六次化疗，万国明最终留院观察。万国明的家位于南昌大学第二附属医院斜对面，之所以选择在此治疗，也是为了方便家人就近照顾。留院观察期间，万每日中午、晚间步行回家吃饭、冲凉，并坚持每晚与妻儿一道散步。
　　万国明的妹妹告诉《财经》记者，万化疗之后感觉很好，反复表示已摸不到几处淋巴，其本人对痊愈充满信心。正是因为如此，一家人的情绪非常乐观。
　　万国明还兴致勃勃地计划，第六次化疗之后，修养一段时间就要开车到广西、上海去看望老战友，家人也积极为其筹备。他妹妹说，万国明惟一的担心就是手足麻木不能痊愈，会影响他驾车。
　　因为尚未痊愈的格林巴利症，医院决定5月27日再次为万国明静脉注射人免疫球蛋白进行巩固性治疗。这一天，万国明在家中吃完午饭后，独自步行去医院等待医生下午的会诊。因晚间要输液，便没有回家吃晚饭，而是由妻子和侄女送去。
    当晚19时许，万国明开始输液，仍然是上文所述的博雅制药生产的批号为20070514、规格为5％2.5g的静脉注射用人免疫球蛋白（PH4）。逝者亲友告诉《财经》记者，医生此次一共开了六支。
　　噩运就此降临。
　　万国明输液时，妻子伍红英一直在旁守候。输到第三支药时，她发现万原本红润的脸色突然变得蜡黄，赶忙问是否觉得不舒服。万尚能回答，告知胃不舒服，肚子疼。伍红英赶紧叫来值班医生。但由于事情发突然，万国明呼吸愈发困难，心跳终于停止。主治医生随后宣布万的死讯。前后短短的几分钟，逝者的亲人及医生均找不到合理的理由来解释这突如其来的变故。
　　“早让他出院就好了，现在后悔也没有用，我们不相信是癌症让他这样走了。”万的妹妹说，哥哥的眼睛都还没有来得及闭上。
　　“我们不是医生，实在不懂啊，也帮不上他的忙。”妻子伍红英说。
　　“叔叔走的时候，静脉注射液还在滴着！”侄女说。
　　亲人们在现场看到，逝者浑身黑紫，胳膊红一块白一块，“好像中毒一般”。这在医学上叫紫绀，通常是缺氧或其他原因引起的血液中血红蛋白异常所导致。家属们开始怀疑，但医生否认，一名主治医生当场冷冷地答复他们，“淋巴癌患者随时都可能猝死。”医生还提醒他们可以上互联网查到很多的案例。
　　死者年迈的老母亲随后也赶来了，老人的直觉让她立刻怀疑到用药。她伤心地质问，一定是注射液的问题，为什么直到病人死去还不关掉注射液。在家属的强烈要求下，医院封存了正在使用的和未开封的注射液，但拒绝封存病历。当晚，家属们提出尸检。
　　5月28日下午，死者的两个弟弟和医院有关人士同时来到尸检现场。根据惯例，脑组织、内脏均必须逐一取出，留样。每取出一件样本，亲属们必须亲自确认。
　　万的亲属们当时并不知道，就在同时，南昌大学第二附属医院同一科室，又有另一病人死去。而正是这一来自江西黎川的病人，其上百名家属在医院“闹事”，最终引起医院对于这两起猝死案例的重视。回溯近期病例，此前相似死因的病人已有四例，累计达到六例。
　　这一消息，万国明的亲属是在网站的新闻当中读到的。那一日是6月1日，距离万的死亡已经五日了，家人们还在苦等尸检的结果。他们说，如果医院能够早些关注他们提出的疑问，也许在28日，就能多挽回一条生命，如果医院能够再早些注意到其他病例的异常，也许万国明就不会死，“他还年轻”。
　　家属们告诉记者，医院至今没有给出令人信服的解释。万国明年轻的儿子面对记者几乎一言不发，他只是默默地把父亲的死因每日发到各个网站的论坛当中，常常很快遭到删除，然后他会继续不断地再往上发。
　　到目前为止，所能确认万国明之死与注射用药的关联性，但不能确切知晓真正将万国明置于死地的原因。是因为可耻的假药？还是因为过长的供应链条当中脱轨的一环？抑或是医院对生命的冷漠？■

http://www./2008-06-05/100067685.html

 

【南昌“问题药品”追踪】博雅制药面临危机

《财经》记者 任波    [2008-06-06 12:31] 　   共有1条点评

公司销售因“问题药品”遭遇重创，“倒掉”并非当地政府愿意看到的结局

　　【《财经网》专稿/记者 任波 发自江西抚州】抚州市赣东大道161号，江西博雅生物制药股份有限公司（下称博雅制药）的铁门半掩，戒备森严。6月5日，《财经》记者赶至此地时，国家调查组针对该公司“问题免疫球蛋白”的调查已告一段落，并已撤离。
　　6月6日上午，国家药监局在例行新闻发布会上称，免疫球蛋白“问题药品”都已经查实下落，并且得到了控制。其中博雅制药共销售9575瓶，已经使用2979瓶，用于检验349瓶，召回和封存的是6247瓶。
　　此前的6月2日，博雅制药曾在公司网站上声明，导致六名患者死亡的真正原因正由有关部门组成的联合调查组对生产企业、流通环节和有关医院进行调查，企业已对剩余“问题药品”进行封存和召回，其中已经使用了3192支，剩余6383支，且生产经营活动一切正常。声明特别将“真正原因”等词句以黑体加下划线区别。
　　由于这一声明与国家药监局的通报存在出入，记者注意到，目前公司已将上述声明撤下。此时，“问题药品”事件处于一种胶着状态，官方既未对博雅制药的药品给出定性，亦未下达相关的处理意见。而该公司的产品销售遭遇重创，在公司门口，保安及相关负责人明确拒绝记者进入。
　　“死因的确奇怪，出现了血栓，又没有任何前兆……”在公司大门外侧，一名身着暗粉色T恤的高个中年男子向同行者低语。据一旁的员工介绍，此人乃博雅制药的一名高管。该人士告诉《财经》记者，有关“问题药品”的调查进展、企业近期安排、问题药品流向等问题，在调查结果公布以前“一切无可奉告”，随即匆匆离开。
　　在抚州，博雅制药是当地的纳税大户。这个在原抚州市中心血站基础上改扩的药企，于1992年底筹建，包括江西省卫生厅、抚州市卫生局均有投入，直至1994年组成有限责任公司才逐步退出。
　　博雅制药初建之时，资产不过3836万元，产值1796万元。至2002年便拥有总资产1.5亿元，销售总收入达5亿元；上缴国家税收1亿多元，人均年创利税21.5万元。一份统计显示，2003年国内生物制药企业累计销售收入百强榜中，博雅制药位列第64名。
　　人血白蛋白质、静脉注射人免疫球蛋白是该公司主导产品。自2000年公司通过GMP认证以来，产量稳定增长。公开信息还显示，博雅公司是江西省惟一一家经国家认定的血液制品生产单位，“博雅牌”人血白蛋白还被评为江西省名牌产品，曾先后被评为全国优秀三资企业、全国质量效益型先进企业、工业效益先进企业、国家高新技术企业。
　　“问题药品”究竟由何而来？国家、江西省和抚州市三级调查结果均未明朗。不过，对于这个在当地颇具知名度的企业和数百名员工而言，眼下无疑是一段格外艰难的日子。随着国家有关部门下令各地停用博雅全部批号的人免疫球蛋白产品，其名下相关产品的销售也受到重创。
　　“撇开可能的直接经济损失不论，就目前的情况看，问题药品事件至少会对该企业的信誉造成很大影响。”江西一位药品经销企业的负责人告诉《财经》记者。提起“博雅”二字，抚州市一名出租车司机当即表示：“那个厂出了大事，听人说可能马上就要倒了。”
　　《财经》记者现场调查发现，博雅制药的硬件设备和管理规程并不简陋。有消息称，“问题药品”事发前，该企业正全力谋求上市，当地政府对此十分支持。加之适逢血液制品紧缺，这对专营此项的药企无疑利好。“倒掉”并非博雅制药所能接受的事实，自然更不是江西各地方政府愿意看到的结局。■

http://www./2008-06-06/100067905.html

 

【南昌“问题药品”追踪】赣“问题药品”死者家属向副省长发律师函

《财经》记者 任波    [2008-06-25 19:16] 　   共有13条点评

中文原文

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有关部门以“须政府统一安排”为由拖延关键信息的公布，死者家属及律师恳请调查组及江西省领导介入

　　【《财经网》专稿/记者 任波】6月25日中午，北京大成律师事务所高级合伙人、律师吕良彪以特快专递形式，正式向江西省副省长洪礼和、副省长谢茹以及“江西省注射人免疫球蛋白调查组”（下称“调查组”）发出律师函。
　　5月28日下午，江西省食品药品监督管理局接到南昌大学第二附属医院报告，称5月22日至28日，先后有六名患者在使用标示为江西博雅生物制药有限公司生产的批号为20070514、规格为5％2.5g的静脉注射用人免疫球蛋白（PH4）（液体）发生死亡。经该院内分析，死亡的原因与使用该批号药品有一定关联性。
　　5月28日当晚，江西省成立了由洪礼和任组长、谢茹任副组长，省政府办公厅、省卫生厅、省食品药品监管局、省公安厅、省委宣传部、南昌大学医学院主要负责人为成员的调查工作组。
　　吕良彪目前为这事件的第五位死者万国明的家属提供免费法律援助。该律师函系北京市大成律师事务所依法接受委托，指派吕良彪律师所出具，内容为恳请“调查组”并江西省二位省领导责成相关部门依法履行职责。
　　“我们希望藉此传递一些建设性的意见，表达我们的一种善意。”他对《财经》记者表示。
　　至于缘何将江西省两位副省长一并列为律师函的接受人，吕良彪解释说，由于“调查组”不是一个常设机构，因担心律师函无法正常送达，他所能选择的方式只能是直接将其送交作为“调查组”负责人的两位副省长洪礼和与谢茹。
　　该律师函强调，有关部门须履行五个方面的具体职责：一、依法彻底查清事故原因，严肃查处相关责任人，确保国家药品安全；二、依法、及时、客观地检验鉴定并公布问题药品检验结果；三、依法、及时、客观地检验鉴定并公布尸体检验结果；四、切实保障死者家属权利，妥善处理善后事宜；五、为省内外媒体如实报道提供良好条件。
　　6月1日，江西省食品药品监督管理局（下称江西省药监局）新闻办公室对外通报了该事件。但《财经》记者获悉，江西省药监局早在5月29日，就已经将有关药品样品送交中国药品生物制品检定所。
　　6月2日，江西省药监局政策法规处有关人士在答复《财经》记者电话采访时表示，检验结果一般将在送检后15日左右得出。遗憾的是，检验结果至今仍未公布。《财经》记者亦多次向江西省药监局等有关部门询问有关检验结果，均被告知尚不能公布。
　　但据《财经》记者25日从国家药监局有关部门了解到，上述药品的成分及质量的鉴定结果已经得出多日；但该部门表示，由于公安部门尚须对导致问题的最终原因作出调查分析，因此暂不方便公布鉴定结果。
　　《财经》记者曾于6月3日上午赶到事发医院、江西省药监局、卫生厅等有关部门，这些机构均表示有关调查信息须由江西省委宣传部统一发布。
　　当天中午记者向江西省委宣传部提出采访“调查组”以及有关部门的要求，却被告知暂无信息可公布，请记者等待答复。直至6月25日，省委宣传部新闻出版处仍向记者表示“无信息可公布”，采访不便安排，亦不方便透露“调查组”联系方式。
　　此外，第五位死者万国明家属于5月27日其死亡当晚将遗体依法委托南昌市公安局进行尸检。6月20日，家属赴南昌市公安局，被告知尸检鉴定结论为：万国明符合静脉注入人免疫球蛋白引起不良反应，导致循环呼吸系统衰竭死亡。但南昌市公安局以需要上级安排“统一发布”为由，拒绝向万国明家属提供尸体检验报告。事发至今，死者家属多次试图联系有关部门，但始终没有任何机构或部门对其诉求表示关切。
　　吕良彪表示，根据《中华人民共和国政府信息公开条例》第九条规定，“行政机关对符合下列基本要求之一的政府信息应当主动公开：（一）涉及公民、法人或者其他组织切身利益的；（二）需要社会公众广泛知晓或者参与的。” 而该批问题“免疫球蛋白”的检验结果，不仅事关包括万国明在内的六名死者及其家属合法权益，也涉及社会药品公共安全，问题药品的检验结果应当明确公布。
　　因此，上述律师函恳请“调查组”及两位领导责成有关方面依法、及时、客观地进行检验鉴定并向死者家属及社会公开。
　　律师函同时指出，鉴定机构向申请人出具书面鉴定结论是其法定义务，如南昌市公安局所说属实，应当是在调查小组统一协调下进行，因此律师函恳请“调查组”及两位领导责成公安机关依法、及时、客观地进行检验鉴定并向委托人提供书面尸体检验报告。
　　吕良彪进一步指出，由于目前所能获知的信息模糊不全，已经很大程度上妨碍了受害人针对当事机构采取法律行动、维护自己的利益。
　　“现有公开信息仅仅说明死者是由于药物‘不良反应’致死是远远不够的。必须说明究竟是药物本身问题，还是药物本身并无问题只是在使用过程中出现了问题。”他强调。
　　同时，只要证明死者的死亡是使用问题免疫球蛋白导致，无论是在药品生产、运输、贮存、使用哪个环节发生问题，相关环节的当事人均应对死者承担连带赔偿责任。目前，医院、江西博雅及药品代理商江西华晨医药科技有限公司均以需要等待调查结论为由推脱责任。
　　同时，根据《中华人民共和国民事诉讼法》及最高人民法院相关司法解释，二附院、江西博雅等机构应对自身的无过错承担举证责任。因此，律师函恳请“调查组”及两位领导责成医院、药品生产、经销商等，应依法对死者家属先行承担赔偿责任；在事实查明、法律责任清晰后，可以再行向责任方追究民事责任。。
　　律师函还指出，药品安全事关国家公共安全，在依法查清事实、明确责任的基础上，政府不仅要给死者及其家属一个交待，更有责任从原料供应、药品生产、运输、销售、贮存、使用等各个环节，保障社会的药品安全。
　　吕良彪在接受《财经》记者采访时呼吁，希望六条生命的代价，能够转化为制度影响力，让生者的生命得到更好的尊重，并让死者能够安息。他提醒说：“必须警惕以所谓程序有意拖延以淡化公众的注意，将当事人拖得筋疲力尽，再迫其就范。”■
http://www./2008-06-25/100071549.html

【南昌“问题药品”追踪】或存在“其他人为因素”

《财经》记者 朱弢    [2008-07-18 15:03] 　   共有0条点评

“问题人免疫球蛋白”的质量问题与患者死亡有直接的关系，江西省警方正在对此事加快侦破

　　【《财经网》专稿/记者 朱弢】江西“问题人免疫球蛋白”事件发生近两个月以来，国家食品药品监督管理局（下称国家药监局）新闻发言人首次透露可能存在“其他人为因素”。
　　7月18日上午，在国务院新闻办召开的新闻发布会上，颜江瑛回答《财经》记者提问时表示，江西省公安机关正在对“问题药品”事件加快侦破。
　　据颜江瑛介绍，根据不良反应监测报告，目前该药出现不良反应的仅限于南昌大学第二附属医院的六例病人，没有新的严重不良反应和死亡病例发生。
　　“问题药品”事件始于今年5月28日。当天下午，江西省食品药品监督管理局接到南昌大学第二附属医院报告，称5月22日至28日间先后有六名患者，在使用标示为江西博雅生物制药有限公司生产的批号为20070514、规格为5%2.5g的静脉注射用人免疫球蛋白（PH4）（液体）后发生死亡。经该院分析，死亡的原因与使用该批号药品有一定关联性。
　　5月28日当晚，江西省成立了由省政府办公厅、省卫生厅、省食品药品监管局、省公安厅、南昌大学医学院等单位主要负责人组成的调查组。
　　5月29日，江西省药监局将有关药品样品送交中国药品生物制品检定所。5月29日，国家药监局、卫生部发出通报，决定暂停销售和使用标识为江西博雅公司生产的免疫球蛋白。此后，国家药监局还要求江西博雅公司迅速召回批号为20070514的免疫球蛋白。
　　颜江瑛告诉《财经》记者，在对“问题药品”样品进行检验以后，发现有的样品确实存在质量问题，而且这个质量问题与死亡有直接的关系。在7月8日举行的国家药监局例行新闻发布会上，颜江瑛就曾表示，江西“问题药品”送检样品“异常”。
　　检验还显示，20070514这个批号当中出现问题的药品，仅仅集中在一箱中。颜江瑛称此事非常蹊跷，而查清这箱药品为何出现质量问题的难度很大。
　　颜江瑛表示，江西公安部门和其他相关部门都在集中精力调查，以确定质量问题到底是源于生产环节、流通环节，还是使用环节。“江西省委省政府也高度重视这件事情，而且一再要求江西省公安部门加快侦破”。
　　据《财经》记者此前向有关专家了解，药品如果是在储运过程当中发生变质，并不易导致死亡，“出现的问题一般是药品失效”。而江西“问题药品”事件当中，死者生前用药后不久即出现严重缺氧，呼吸衰竭，更像是某种毒素的作用。
　　虽然透露了可能存在“其他的人为因素”，但颜江瑛仍出言谨慎，并没有具体说明“其他的人为因素”究竟是什么。她同时还称，“现在结果没有出来，我确实不好判断最终是什么原因导致这一箱药品有质量问题。”■

http://www./2008-07-18/100075221.html