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核心提示：在我国，“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。目前，“原研药”在我国的定价远远高于《药品政府定价》规定的标准。同等质量的国产仿制药与“原研药”差价悬殊。
尽管“原研药”与仿制药品可能在工艺等方面存在一定差异，但这种差异在疗效上有多大程度反映，还没有临床上的数据支持，缺乏循证医学的证据。 “原研药”与仿制药存在着巨大的价格差异，让国内企业丧失了平等竞争的权利，生存空间受到严重挤压。 为改变这一不合理现状，建议政府制订有利于平等竞争的药物政策。加大政府采购国产药品的力度，支持国产创新药优先进入医保目录。在医保政策上，应按同等质量仿制药的价格报销，“原研药”高出部分由患者自付或通过商业保险支付，避免医保为高价药买单，节约国家有限的医保资金。 ①同样成分价格悬殊 65岁的杨先生患有高血压，常年吃一种进口药“络活喜”，一片5元钱，血压一直控制得不错。最近，他到广州一家小医院看病，顺便开点药。医生告诉他，这里开不了“络活喜”，只能开国产仿制药“安内真”，有效成分都是苯磺酸氨氯地平，疗效一样，但价格比“络活喜”便宜很多，一片不到1元钱。杨先生半信半疑，试着吃了一段时间，血压也能控制在正常水平。虽然两种药医保都能报销，但老杨却很困惑：同样成分的降压药，国产和进口为何价格如此悬殊？ “络活喜”的通用名为苯磺酸氨氯地平，由美国辉瑞公司生产，在我国被称为“原研药”。它是辉瑞公司在全球最先提出申请，并获得专利保护。如今，它已过了专利保护期，其他企业均可仿制。 根据国家发改委出台的《药品政府定价办法》，已过发明国专利保护期的原研制药品比GMP 企业生产的仿制药品，针剂差价率不超过35%，其它剂型差价率不超过30%。同时规定，药品政府定价，要综合考虑其合理生产经营成本、利润，同类药品或替代药品的价格，必要时要参考国际市场同种药品价格。 自2004年以来，国家几次下调药品零售价格，最近一次降价后，国内药企的药品价格普降60％以上 ，外资企业的专利药降价20％，但非专利药只降价25％左右。以注射用头孢曲松钠为例，罗氏公司生产的原研药“罗氏芬”的价格高达80多元，而国产的仿制药却仅有4—5元左右，两者的价格差了近20倍。 中国医药企业管理协会副会长郭云沛认为，根据我国法律，专利药可以得到专利法的保护。但是，没有任何一部法律或法规规定了“原研药”的保护问题。以所谓“原研制”为名对过了专利期的进口药品予以保护不合法。 ②疗效差异无临床证据 根据我国规定，“原研药”可以单独定价。北京赛科药业是国内最早仿制络活喜的公司，商品名称为“压氏达”（苯磺酸氨氯地平）。2008年在美国按照美国标准进行的生物等效试验证明，“压氏达”和“络活喜”完全等效，两者具有相同的临床疗效和安全性。 在国家发改委公布的《关于精氨酸等354种药品最高零售价格的通知（发改价格[2006]2989号）》文件中，尽管压氏达这个产品已经完全达到了国际质量水平，但是囿于目前的价格管理政策，该产品在国内的定价仍然是按照国内GMP水平的定价，即最高零售价27.5元（5毫克×7片），和“络活喜”的最高零售价42.3元（5毫克×7片）相差1/3。 据悉，我国引入“原研药”的目的，是填补一些在国内没有的空白药品。郭云沛说，如果是国内没有同类的药物，出于防病治病的考虑，在价格政策上给予优惠，是应该的。但如果是过了专利保护期，特别是国内有了同等质量的仿制药后，就没有必要再进行价格上的优惠。 那么，“原研药”在质量上是不是明显优于国内的仿制药？中国医药企业管理协会会长于明德表示，我国的药品生产都是经过严格GMP认证的，药品质量完全可以达到临床治疗要求的。在我国，除极少药品质量不高，绝大部分药品质量还是很不错的。 业内人士认为，尽管“原研药”在生产条件、原辅材料、工艺设备、工艺设备、技术水平、质量管理等方面，与仿制药品存在一定差异，但这种差异在疗效上有多大的反映，还没有临床上的数据支持，缺乏循证医学的证据。一般来说，仿制企业都会将仿制药与被仿药相比对，以期达到同样的质量。如仿制“络活喜”的企业，都会选择“络活喜”作为对照品种，来比较安全性、疗效、血药浓度等。如果药品存在明显的质量差异，国家是不会审批的，企业也不会拿到国药准字批件。 ③挤压国产药空间 在药品招标中，冠以“原研药”名称的过期专利药属于单独的质量层次，没有竞争对手，因而获得了垄断优势。 在各地的药品招标采购过程中，中标的国产药品价格下降幅度大大超过进口药品。以去年广东、上海、重庆、河南和天津市降血压药的中标情况为例：通用名称为苯磺酸氨氯地平，有4个不同的商品名称分别是络活喜（辉瑞）、安内真（苏州东瑞）、兰迪（扬子江）和宁中（鲁抗），同样是5毫克×7的规格，络活喜在广东的中标价最低是34.7元，在重庆的中标价最高为38元，有6个省市全部中标。而其他3种仿制药，在有的省市并没有中标。为了中标，安内真在广东的中标价只有5.83元。 在药品的使用过程中，医院执行《处方管理规定》中的“一品两规”（同一种药品，原则上只用两个厂家的产品）。北京世纪坛医院心内科主任杨水祥说，在执行的过程中，就变成了一个进口产品和一个国产品种。像降压药，一个品种是“络活喜”，另一个品种是国产的。国内生产此类药品的厂家众多，为了挤进这一个名额，付出昂贵的代价，而进口药品稳坐钓鱼台。“一品两规”的规定，在无形中限制了国产药物的使用，让老百姓花了更多的钱。 北京赛科药业副总经理王文峰说，原研药与仿制药存在着巨大的价格差异，内资企业丧失了平等竞争的权利，生存空间受到严重挤压。 以占据中国药品市场前列的高血压药为例，自2005—2007年占领医院市场份额的前10名厂家中，8家企业均为外资企业。2007年，这8家外企一共占领了高血压药医院销售额的60%。中国制药产业在外资企业的大举进逼之下，市场份额不断萎缩。 郭云沛说，“原研药”在我国市场上享受种种优惠政策，是“超国民待遇”。 ④医保不应为高价药埋单 在今年初国务院新闻办公室举行的发布会上，国家发展改革委副主任彭森曾表示，解决原研药和仿制药价格的差距问题是一个很敏感的问题。为此医改确定了原则，一方面鼓励企业进行药品的创新型研究和投入，首仿上市后，后上市的仿制药品还是实行从低的价格，防止低水平重复建设。同时为促进企业公平竞争，在原研药和仿制药价格上要有一个逐步缩小的过程。今后对于新上市的药品，将保持原研药和仿制药的价格有合理衔接。 北京阜外心血管病医院杨跃进教授认为，在定价政策上，原研药可以和仿制药拉开距离，按规定比例加价，但不能差距太大。在医保政策上，应按同等质量的仿制药的价格报销，原研药高出部分由患者自付或是通过商业保险支付，这样才能避免医保为高价药埋单，节约国家有限的医保资金。 全国人大代表、解放军总院李小鹰教授表示，一个国家医药产业的技术进步，需要有一个漫长的发展过程。建议政府制订有利于平等竞争的药物政策。加大政府采购国产药品的力度，支持国产创新药优先进入医保目录，减少医保费用的不合理支出。 专利药 原研药 仿制药 专利药：指在全球最先提出申请，并获得专利保护的药品。 原研药：在我国，主要是指过了专利保护期的进口药。 仿制药：专利药过了保护期，其他企业均可仿制，这类仿制的药品通常被称为仿制药。在美国，品牌药是有商品名的药，仿制药不能有商品名，只能用通用名，所以仿制药又叫做通用名药。例如，辉瑞公司生产的氨氯地平片叫做络活喜, 其他仿制药厂的产品都叫做氨氯地平。 目前，我国绝大多数药品生产企业都在生产仿制药，并注册了相应的商品名称。根据国家食品药品监督管理局2006年3月发布的《关于进一步规范药品名称管理的通知》规定，我国今后不再为仿制药批准商品名。 创新药为何长不大 白剑峰 最近，一位海归博士参加了几次颇有影响的医学论坛，他发现：在会上，没有一项大型临床研究是中国自主开展的，没有一个大会不是由外资药企赞助的，没有一个会议推广中国自主研发的新药。他呼吁，中国应像保护大熊猫一样保护国产创新药物，否则国产创新药将面临“全军覆没”的危险。 此语并非危言耸听。资料显示，近20多年来，我国共批准了40多个一类化学新药。但是，绝大多数已经奄奄一息，根本没有能力与外资药抗衡。如今，在慢性病领域，外资药品长驱直入，几乎垄断了市场。而中国医药企业的创新能力基本被摧毁，创新动力也越来越弱，绝大多数企业只能靠仿制药生存。长此以往，进口药一旦独霸江湖，中国人将不得不吃“天价药”。 那么，国产创新药为何“长不大”？一个重要的原因就是，缺乏良好的生存环境。例如，有的创新药审批时间太长，挫伤了企业的积极性；有的创新药诞生不久，就会冒出多家同类仿制药，知识产权无法得到保护；有的迟迟进不了医保目录，市场无法打开，最终被拖垮。事实上，对于创新药来说，专利期就是生命。一般来说，新药发明专利期是20年，从研发到生产往往需要10多年，如果不能尽快进入医保目录，等到铺开市场时，专利期基本已过。而新药研发投入高、风险大、周期长，如果无法早日获得利润回报，企业就会陷入困境。因此，国产创新药大多难逃“科研成功，市场失败”的命运。 更重要的是，中国药企与外资药企无法享有同等“国民待遇”。在专利期内的进口药，可以高额定价；过了专利期的进口药，仍以所谓“原研药”的名义，继续保持高定价，有的甚至比国外价格还高，依然能进入国家医保目录。同时，我国在药品招标时，把“原研药”作为一个单独的质量层次，使其没有竞争对手，价格得到保护。而医院采购药品实行“一品两规”政策，实际上就是一个进口药和一个国产药。如此一来，国产药低价厮杀，进口药坐收渔利。由于进口药享受了“超国民待遇”，利润和市场推广费远远超过国产药品，因而销售一路攀升。在不公平的竞争环境下，中国药企很难再有实力研发新药。 其实，中外药企无法享受同等待遇，既不符合国际惯例，也违背了市场经济规则。从短期看，这种做法似乎有利于吸引外商投资，但从长远看，不利于整个医药产业的健康发展。因为市场经济是法治经济，只有创造一个公平的“游戏规则”，让企业合理有序竞争，才能保持国民经济的活力。 中国是一个拥有13亿人的发展中国家。如何用有限的财力，维护最大多数人口的健康，是医改的紧迫课题。当前，群众看病贵呼声强烈，而看病贵的一个重要原因就是药价高，尤其是进口药定价过高。因此，有关部门应尽快改变不合理的药物政策，为中外药企创造平等的竞争机会。惟其如此，中国的创新药才能脱颖而出，百姓才能真正受益。 |
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