新药生产注册流程

新药生产注册流程

 

申请人提出生产申请

向中检所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料

        

 

 

省级药监局5日内组织30日内完成对药物临床试验情况及原始资料进行现场核查，抽取3批样品通知药检所进行标准复合。

受理

省级药监局形式审查

不受理

不受理通知书及理由

药检所进行标准复合60日

              

 

 

药品审评中心技术审评150日

 

 

通知申请人向药品认证中心申请生产现场检查

 

 

4个月内一次性补充资料

 

 

药审中心对补充资料进行审评50日

 

 

国家局药品认证中心进行批量生产过程现场检查30日

 

 

6个月内申请现场检查

 

 

需补充资料

 

 

抽1批样品送药检所检验30日

 

 

药审中心依据审评意见、现场检查报告及药品检验报告形成综合意见

 

 

国家局审批20日

 

 

报送国家局

 

 

新药证书（批准文号）

 

 

现场检查报告10日

 

 

检验报告

 

 

动态抽取1批样品

 

 

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