甘利欣注射液说明书

甘利欣注射液说明书

【商品名】：甘利欣注射液【通用名】：甘草酸二铵注射液

【适应症】：本品适用于伴有谷丙氨基转移酶升高的急、慢性病毒性肝炎的治疗

【化学名】：其化学名为20?羧基-11-氧化正齐墩果烷-12-烯-3?基-2-0-?-D-葡萄吡喃糖甘醛酸基-ɑ-D-葡萄吡喃糖甘醛酸二铵盐.基分子式:C42H68O16857.01

【主要成份】：主要成分是中药甘草根中提取的甘草酸单胺与L一半胱氨酸，它对肝脏类固醇代谢有较强的亲和性，从而阻碍可的松和醛固酮的灭活，致使皮质醇和醛固酮灭活减少。

【性状】：本品为无色的澄明液体

【药理毒理】：甘利欣的主要成分是中药甘草根中提取的甘草酸单胺与L一半胱氨酸，它对肝脏类固醇代谢有较强的亲和性，从而阻碍可的松和醛固酮的灭活，致使皮质醇和醛固酮灭活减少。甘利欣具有较强的抗炎、抗过敏、保护肝细胞膜和溶酶体膜结构，改善肝功能、调节免疫和诱生干扰素等作用

【药物动力学】：药理实验证明,本品能明显减轻D-氨基半乳糖对肝脏的形态损伤和改善免疫性因子对肝脏形态的慢性损伤.吸收,分布,排泄,本品静脉注射后约有92%以上的药物与血浆蛋白结合,平均滞留时间为8小时;在体内以肺,肝,肾分布最高,其他组织脾,心,胃,小肠,睾丸,脑等分布很低,本品静脉注射后主要通过胆汗从粪中排出,部分从呼吸道以CO2排出,尿中排出为少量.

【用法用量】：静脉滴注本品30ml用10%葡萄糖射液250ml衡释后缓慢滴注,一日一次.

【不良反应/副作用】：主要有纳差、恶心、呕吐、腹胀，以及皮肤瘙痒、荨麻疹、口干和浮肿，心脑血管系统有头痛、头晕、胸闷、心悸及血压升高，以上症状一般较轻，不必停药

1疱疹男，43岁。因丙型病毒性肝炎住院治疗，给以甘利欣30ml+5葡萄糖液250ml静滴，用药后第2天出现阴囊疱疹，龟头有渗液，随之发展至阴囊水疱红肿、破溃，龟头渗出液呈脓性，排尿困难。停药后经对症治疗，2周后皮肤破损基本痊愈。本例患者曾有磺胺类药物过敏史，提示过敏体质者使用本品时要警惕过敏反应的发生。

2过敏性休克男，52岁。因丙型肝炎肝硬化给予5葡萄糖液250ml+甘利欣注射液150mg静滴，约15min患者突然出现恶心、呕吐，皮肤瘙痒，随之出现颜面部水肿、躁动不安，意识模糊，呼吸困难，急测血压降为0mmHg。立即停药，予以抗过敏、抗休克治疗，2h后病情渐趋稳定。提示使用该药前应询问患者用药史以及过敏史，严密观察用药后反应。

3水肿例l：男，63岁。因寻常型银屑病给予甘利欣150mg，1次/d静滴，用药第12天，患者右眼睑、双踝部出现肿胀，双侧髋关节部位疼痛感明显，停药5d后上述症状明显减轻。例2：男，49岁。因红皮病型银屑病给予本品150mg，1次/d静滴，治疗10d后患者出现双小腿水肿，呈凹陷性。遂停药，3d后水肿消退嘲。

4高血压男，55岁。既往无高血压病史，因肝炎后肝硬化给予甘利欣注射液150mg+5％葡萄糖液250ml静滴，1次/d，51d后患者突然出现胸闷、心慌、气急，急测BP170/90mmHg，停药后给予对症治疗，3d后血压降至120/90mmHg，心电图正常。超剂量长时问使用本品，少数患者可出现低血钾、水钠潴留引起的水肿或高血压，提示使用本品应定期测量血压和血清钠、钾浓度：

5低血糖反应例1：女，79岁。园药物性肝炎给予甘利欣150mg+10％葡萄糖液250ml静，滴完50min左右时，患者突然出现烦躁不安，大汗，胸闷不适急测血压正常，血糖为2.3mmol/L，立即予以对症治疗，数分钟后上述症状开始好转。例2，男，5O岁，因急性黄疸性肝炎给以本品15mg静滴，滴完30min后出现心慌、手抖、全身冷汗等症状，急蛩血糖2.6mmol/L，随即静注5O葡萄糖液2Om1，上述症状逐渐消失。提示临床医务工作人员应注意本品这一不良反应，特别是有心肺功能不全等基础性疾病患6低钾性麻痹男，19岁。因肝功能损害给以1O％葡萄糖液250ml+50葡萄糖液4Om1+甘利欣150mg静滴，1次/d，用药第3天患者出现轻度乏力、双上肢肌肉疼痛，随之出现四肢软弱无力，无法下床活动。查体：四肢肌力下降，双手握力3级，双下肢肌力2级，双侧肱二头肌腱反射对称消失，急查血钾2.1mmol/L，即停药，予对症治疗，次日上述症状逐渐消失。复查血钾4.5mmol/L

【注意事项】

1.本品未经衡释不得进行注射.

2.治疗过程中,应定期测血压和血清钾,钠浓度.

3.在治疗过程中如出现高血压血钠血钠滞留,低血钾等情况,应暂停给药或适当减量.

【禁忌】严重低血钾症,高血钠症,高血压,心力衰竭,肾功能衰竭的患者忌用.妊娠妇女也不宜用.新生儿,婴幼儿的剂量和不良反应尚未确定,暂不用.

【孕妇及哺乳期妇女用药】：孕妇不宜使用。

【儿童用药】新生儿、婴幼儿的剂量和不良反应尚未确立，暂不用

【老年患者用药】

【药物相互作用】：尚不明确

【贮藏】：密封，干燥处保存。

【有效期】有效期为２年。

【临床应用】：使用甘利欣、葡醛酸钠联合治疗病毒性肝炎120例，随机分为治疗组和对照组治疗组60例，对照组例数同治疗组，治疗组采用甘利欣200mg加入10％葡萄糖液250ml中静脉滴注，每日1次；葡醛酸钠4支(0.133g／支)加入10％葡萄糖液250ml中静脉滴注，每131次，疗程30d。对照组甘利欣200mg加入10％葡萄糖液250ml中静脉滴注。每131次；双益健(上海复旦复华药业有限公司提供)1.2～1.8g(0.6g／支)加入10％葡萄糖液250ml中静脉滴注，每131次，疗程30d。其他基础保肝用药2组基本相同。结果治疗前、治疗结束后，观察AST及血清胆红素变化，治疗组和对照组在治疗前后肝功能均有改善，治疗后治疗组AST、ALT变化同对照组相比，均有改善，治疗效果比较治疗组85％，对照组58.33％。