|
医疗器械标准 基础标准、安全标准、产品标准； 通用标准、管理标准、产品标准； 强制性标准 (GB, YY)、推荐性标准 (GB/T, YY/T)； 国家标准 (GB, GB/T)、行业标准 (YY, YY/T)、注册产品标准 (YZB)（注：一类如YZB/藏/常；二类如YZB/藏；三类如YZB/国）及企业标准（Q/） 1、 通用标准 一些具有共性要求、不只是某一个、某一些产品要遵守，而是一类或一大类产品都遵守的共性要求。 例： ISO10993 GB/T16886 医疗器械生物学评价标准 IEC60601 GB9706 医用电气设备安全标准 2、 管理标准 一般是从技术管理、质量管理的角度，对企业的经营技术工作作出的规定。 例： ISO14971 YY/T0316 医疗器械---风险管理 对医疗器械的应用 ISO13485 YY/T0287 医疗器械—质量体系— 用于法规的要求 3、 产品标准 针对一个具体产品制订的标准。一个产品标准中可能包括几个规格、多个型号，但只要是同一品种，都可以用一个产品标准来体现。 例：GB 15810-2001 一次性使用无菌注射器 GB 11748-2005 二氧化碳激光治疗机 YY/T 0010-2002 口腔X射线机 |
|
|
