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近年来，随着药品监管部门对制售假劣药品行为打击力度的加大，一些不法分子选择的制假窝点越来越隐蔽，特别是一些造假者花招不断，稽查人员一时很难发现，但“魔高一尺，道高一丈”，假冒伪劣药品总会漏出蛛丝马迹的。但要在日常监督检查中发现假冒伪劣药品的“尾巴”，仅靠稽查人员的缜密细心是不够的，还需要随时关注不法分子制售假劣药品新趋势的变化，不断学习相关法律法规和业务知识，充分掌握现代科技手段，提高打击假冒伪劣药品的技能技巧。本版今日所刊发的两篇文章，皆是作者多年来在执法实践中打假治劣工作的经验总结，结合相关实例呈现给读者，希望对大家今后的工作有所帮助。
由表象破绽发现假劣药品本质 □辽宁省抚顺市食品药品监管局 傅强 随着不法分子制售假劣药品的行为越来越隐蔽，手段不断翻新、愈发高明，假冒伪劣药品到了以假乱真的地步，使得稽查案源的发现愈来愈困难。笔者根据多年来的工作经验，通过对问题药品表象破绽的研究，总结出以下几种发现假劣药品的方法，希望和同仁们共勉。 送货票据 破绽一：送货单上的送货、收货地址与发货、接货单位地址不一致。目前，药品大多通过货运方式进行运输，而贴在包装箱外的运货单无疑会显示出药品的来龙去脉。如某药房的一个药品包装箱上所贴运货单上标明的药品发货人为甲生产厂家，收货人为乙业务员，而送货票据上却显示该药品是甲生产厂家的乙业务员以某批发公司名义销售给该药房的。执法人员调查后发现，原来该批药品是乙业务员用现金从甲生产厂家购入，然后以批发公司的名义（走票）销售给该药房的，属无证经营行为。 破绽二：药品实物与票据上所开具的批号与数量不符。不法分子身为某药厂业务员，在销售药品时有过票或搭售行为，就会产生药品实物与所开票据不符的情形。如某药品监管部门在检查时发现A诊所购进的一批药品数量与票据上开具的药品数量不符，且超过票据上开具的数量较多，而A诊所不能提供多出的那部分药品购进票据。后经调查证实，多出的那些药品为该厂家业务员搭售的。 包装标签说明书 在日常监督检查中，药品包装、标签、说明书大都是执法人员重点检查的对象，其标示的功能主治、禁忌、用法用量、说明书核准日期、成分、处方组成、批号打印、包装等往往是发现案件线索的重要来源。 破绽一：标示的功能主治、适应症超过国家药品标准。制假分子或不法厂家为了使药品易于销售，往往在功能主治上下功夫，任意扩大功能主治或适应症。如某药品监管部门查获的一批假药，该药品标示的生产厂家为贵州某公司，功能主治远远超过国家药品标准规定，后经向该药品生产地药品监管部门发函协查，证实上述药品为假药。 破绽二：漏标用药禁忌或标示不全。某些药品生产厂家质量意识淡漠，生怕用药禁忌影响药品销售，经常故意漏标用药禁忌或标示不全。如某药品监管部门查获的一外用药品，其药品说明书中就漏标了标准规定禁忌中的“皮肤破溃禁用”。 破绽三：标示的用法用量与国家药品标准不符。标示的用法用量与国家药品标准不符，这主要是不法分子为使该造假品种区别于市场上流通的产品而在价格上做的“文章”。如某药品监管部门查获的某药品，同一批号药品外包装上所标示的功能主治与用法用量均不相同，后经发函协查，证实这两种用法用量不符合国家药品标准的药品均为假药。 破绽四：无药品说明书核准日期。如某药品监管部门查获的一假药标识的是甲类非处方药，说明书中未标示修订日期，而《药品说明书和标签管理规定》中规定，处方药核准日期应标注在说明书左上角，非处方药品说明书只有修订日期，并且修订日期不在左上角，而要在栏目末项中。 破绽五：药品成分罗列不全。如某药品监管部门在检查中发现，某OTC药品的成分标识为：“珍珠层粉、木香、檀香……麦芽、甘草等”，共计17味，没列全，而国家局有关文件规定OTC药品必须列明全部处方和辅料，中成药味需按君、臣、佐、使顺序排列，处方药药物成分超过13味的可在第13味后用“等”代替其余味药。 破绽六：批号打印有别于正规厂家。正品包装盒上的批号系机器打印，印色深，数字清晰，批号背面光滑，无突起。假药包装盒上的批号多系机器压成，印痕浅，整体感强（为方块型），或数字模糊，背面有压痕和突起。执法人员在检查中发现假药和假安全套等医疗器械大多存在此种情况。 破绽七：包装标签说明书印刷质量较差。造假者对包装质量往往有所忽略，随意性较强，暴露出的瑕疵较多。如：糊版（印版图像的网点不正常地缩小、铺展、模糊），印刷不均匀，水印过重、过浓，甚至出现断笔、断划、标点符号移位以及错别字等。 破绽八：说明书中〔药品名称〕、〔功能主治〕、〔用法用量〕、〔不良反应〕、〔禁忌〕、〔注意事项〕、〔包装〕、〔生产企业〕项有玄机。由于《药品说明书和标签管理规定》出台后，我国对药品说明书的上述项目进行了进一步明确规范，〔药品名称〕应由“通用名称”和“汉语拼音”两块来组成，写“品名”的多为假药，不符合《中药命名原则》的一般来说应为假药。原来的〔功能与主治〕、〔用法与用量〕现已修改为将中间的“与”字去掉，原来的〔禁忌症〕已修改为〔禁忌〕，所以见到带“与”字的，有〔禁忌症〕的，基本上是假药。假药说明书中〔包装〕项或有、或无、或者不全、或者用语不规范，而《药品说明书和标签管理规定》实施以来的一系列文件皆要求〔包装〕项必须注明包装规格和包装材料。包装规格系指最小包装的规格；包装材料系指小包装的材质。而假药往往是包装规格一直写到中包装的规格，包装材质用语不准确，如“铝塑包装”写成“塑料”、“纸盒”等。另外，根据《药品说明书和标签管理规定》相关规定，药品适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样，不得仅注明“详见说明书”。药品标签印制的适应症（功能主治）的字体、字号和颜色应当一致，不得突出印制其中的部分内容。说明书中生产企业这一项应当至少包括：企业名称、生产地址、邮政编码、联系电话（一般应为固定电话）四项内容。然而假劣药品制售者往往不了解这些要求，出现很多可笑的纰漏，为执法人员发现假劣药品提供了线索。 破绽九：商品名较突出。根据《药品说明书和标签管理规定》的相关规定，合格药品的通用名和商品名必须同时标注于醒目位置，且字体大小比例不大于2:1；而假冒伪劣药品一般只突出商品名，而把通用名隐藏在不易被人注意的位置；还有的不法分子在造假时往往会给药品加上夸张的商品名，或将商品名突出，引人注目，其目的就是为了使自己的药品易于销售。另外，最重要的一点就是中成药是不批商品名的，只有化学药才有可能有商品名。 破绽十：相同产品条形码不一致。条形码是由一组规则排列的“条”、“空”及对应字符组成的标记，用以表示商品信息。条形码的种类较多，药品及商品标识常见的为“通用商品条码”，也称EAN码。国际物品编码协会分配给我国的国别号（前三位）为“690～695”。同一厂家的不同产品和以不同规格包装的商品，其条形码各不相同。检查中发现的问题药品大多是同一厂家相同规格、相同产品的条形码不一致；中包装和小包装的条形码不一致；盗用其他厂家条形码等。 产品价格 按照《药品管理法》第五十五条、第五十六条的规定，药品价格依法实行政府定价、政府指导价或市场调节价，应做到质价相符。与同类药品相比，若某一药品价格过高或过低，往往是一个信号，暗示着该药品要么是购进渠道不正规，要么是假劣药品。 破绽一：价格比同品种高出许多。不法分子为获取高额利润，故意将药价抬高。如某药品监管部门在检查中发现辖区内一药店销售的某药品价格竟高达150元/盒，而市场上同类药品价格只有十几元/盒，遂对此药品产生怀疑，经去函与药品生产厂家所在地药品监管部门协查，确定该药品为假药。 破绽二：价格比同品种药品低许多。仿冒药品价格通常会比同种药品价格低出很多，因为这些药品生产成本较低，为了使某些贪图小利的商家上钩，假劣药品制售者往往将药品价格调低，以便于销售。 制售假药新趋势及监管对策探析 □浙江省金华市食品药品监管局 朱健辉 近年来，随着各级药品监管部门对药品制假售假行为打击力度的不断加大，以及对药品生产、流通等环节整治的深入开展，药品市场秩序得到了进一步的规范，药品安全形势逐步好转，但在医药经济迅猛发展的同时，监管人员应清醒地看到，一些不法分子为牟取暴利，仍在“顶风作案”，想方设法、变换花样地制售假药。对此，药品监管部门只有准确把握药品制假售假新趋势，才能做到有的放矢，切实履行好国家赋予的神圣职责。现笔者根据多年来的工作实际，对当前制售假药新趋势作一分析，并提出相关监管对策。 制售假药新趋势 一、合法单位参与制假售假。一是合法药品生产企业故意制假售假。目前，同疗效的药品种类很多，一些药品生产企业，尤其是小企业为了扩大市场份额，想方设法在药品中非法添加化学药成分，用以凸显药品功效，来迎合患者快速治愈疾病的心理。这种情况在中成药、民族药中较多见，如在降血糖类中成药内添加格列苯脲成分，在壮阳补肾类药物中添加西地那非成分等。由于非法添加化学药成分都超过正常的用量，因此如长期或大剂量地服用这类药品就会对人体健康造成很大伤害。二是未严格执行《药品生产质量管理规范》（GMP）导致出现假药。部分企业GMP意识淡薄，未按照规定组织原辅料采购和药品生产，用未取得药品批准文号的原料生产药品，甚至将可能含有有毒有害物质的化工原辅料投入生产，同时对生产过程缺乏有效的质量控制，最终导致假药流向市场。像“齐二药”假药案件、上海华联制药厂生产的甲胺蝶苓不良事件的发生，很大程度上都是由于未严格按GMP进行管理造成的。 二、制售假药向规模化发展。制售假药的不法分子已不再满足于小打小闹，由过去的单一规模转为有计划、有组织、有分工的团体活动，大规模地制售假药。这种规模化制假售假团伙一般不参与终端的销售，通常将制造的假药销售给下家，再由下家逐级向下销售，一层一层直至终端。 三、制假技术越来越高。现在，不法分子制售的假药不一定表现为包装材料粗糙、质量低下，有的已采用先进技术、设备和工艺，制造的假药从外观色泽、形状，到外包装标签、说明书等与被仿冒的药品十分相像，甚至与真品采用相同批号，到了以假乱真的程度。有的假药不采用仿冒手段，而是冒用合法企业的药品批准文号、伪造生产企业名称，标签、说明书印制的内容基本符合药品要求，此类药品如果不与国家局药品信息数据库核对，很难从外观上辨别真伪；甚至有的不法分子通过各种手段伪造药品检验报告书等产品合法性资料。 四、紧缺药、品牌畅销药、进口药品等成假冒的主要品种。市场上紧缺的药品往往供小于求，由于这类药品价格高，利润空间大，而且销售和使用都很快，因此，此类药品很容易被假冒。比如近年来，由于国家进一步加大了对血液采集、血液制品生产的监督管理，血液制品尤其是人血白蛋白等产品生产量下降，呈现出紧俏趋势，一些不法分子趁机大肆制假售假，牟取非法利益。品牌药在消费者中认知度高，信誉好，销量大，也很容易成为不法分子假冒的对象。还有一些不法分子制假时将目光瞄准了进口药品，通常进口药品价格高，即使在流通过程中被监督抽验，一般也要由该药品进口口岸药品检验所进行检验，程序复杂，检验费用昂贵，从而在实际监管工作中，使不法分子有机可趁。 五、售假方式多样化。一些不法分子慑于药品监管部门打击假劣药品的严厉态势，想方设法寻找“合法”的资质身份作庇护，他们或挂靠有证企业，或伪造公司的证照、法人委托书以及销售药品所需的其他资料，将药品销给有证单位，进入合法渠道进行流通。有相当多的假药由不法分子直接上门推销，以低价进行交易，用现金结算货款。有的不法分子利用广播、电视、网络等媒体，发布药品供销信息，或者聘请所谓的“专家”夸大宣传药品疗效，再通过快件托运、邮寄、在各地指定销售药店，将假药销售到患者手中；还有的通过组织各种“咨询会”，给患者开展“知识讲座”、免费体检等，趁机高价推销假药。 六、食字、消字、健字号类非药品冒充药品。合法企业生产药品需要具备一定的人员和设施设备，同时还要通过严格的药品审批、生产质量认证等环节，条件要求非常高，而食字、消字、健字号等产品审批相对容易，有些产品地方就可以审批，生产技术条件比较简单。有些企业或个人利用此类非药品容易生产的特点，往往在地方上取得批准文号，就与药品打“擦边球”，产品名称（商标）与药品名相似，或者明示、暗示产品疗效，包装标签参照药品要求印上适宜（使用）人群、用法用量等内容。市场上还有相当多的非药品并未获得批准，而是伪造或假冒合格产品的批准文号，此类食字、消字、健字号类产品打着非药品的旗号，实际上作为药品进行销售。 难以清查之原因 一、生产销售行为隐蔽。在市场经济条件下，不管是合法单位还是不法分子，制售假药最主要的原因是受经济利益的驱使。生产假药者基本上都知道自己的行为违反了药品管理法律法规，为了逃避监管部门的监管，通常会想方设法采取各种方式掩盖违法行为，隐匿或伪造证据材料，具有很强的隐蔽性。有些假药销售人员通过借助“合法”身份，将假药销售给药品经营企业、医疗机构，因此药品购进方只书面审核供货单位和销售人员的合法性资料是很难防范的。现在有许多假药销售团伙，借助网络平台发布药品信息和电话号码、QQ号等联系方式，利用电子汇兑结算货款，通过物流公司将假药发到求购者手中，这种网络售假行为使监管部门很难进行有效查处。 二、“出租挂靠”成假药流通的重要渠道。“出租挂靠”实质是合法公司为挂靠者经营药品提供经营场所、资质证明文件、票据等便利条件，收取一定的管理费，挂靠者自行出资采购药品、组织销售、回笼货款，整个购、存、销过程相对独立，与所“挂靠”公司单位几乎没有关系。因为这些公司质量管理部门缺乏对购进渠道的审核，购入的药品未经过验收把关，药品质量难以保证。有些挂靠者则出于利益上的考虑，故意销售假药，而且在“合法”外衣的庇护下，假药很容易进入正规渠道进行流通，造成严重的药品质量安全隐患。 三、追根溯源难。目前，市场上的假药主要来源于有组织、有计划的假药生产、销售团伙，他们往往跨区域销售，而且一般通过层级将假药销售到终端，假药生产团伙和中间销售者不参与终端销售，有相当多的销售者和下一级的销售者通过电话联系，但并未见过面。药品监管部门在终端市场上发现了假药，如果要层层追溯，不仅执法成本很高，而且调查难度也很大，往往无功而返。即使通过努力，查到了源头线索，生产者可能已望风而逃，很难彻底予以取缔。 四、消费者对药品信息认知度不高。消费者往往对药品管理法律法规以及合法药品具备的特征等缺乏最基本的了解，欠缺区分药品、非药品的常识，更不具备鉴别假药的能力，因而造成在购买药品时因信息不对称，容易轻信非法广告宣传的神奇疗效或销售人员的一面之词，而并不关注购买的产品是不是标注有“国药准字”、适应症（功能主治）、用法和用量等药品基本信息，以及是否从合法渠道购买药品等。 五、法律法规不完善。现在市场上充斥着的食字、消字、健字号非药品，具有另类的双重身份，对监管者以非药品的面目出现，但对消费者以药品的面目进行销售。目前，尚没有一部明确的法律法规对此类产品进行有效监管，致使有的监管部门认为此类产品归属于药品，有的监管部门认为应属于非药品类，出现了监管部门不明确、产品定性模糊的问题。 监管对策 一、加强宣传教育。在日常监管中，药品监管部门要加强药品管理法律法规的宣传力度，注重指导企业守法和规范生产、经营药品，督促企业完善内部管理制度，提高企业的诚信自律意识，促使企业树立药品质量第一责任人的观念。加强对药品从业人员的培训，逐步提高从业人员的法律意识。加强对社会公众的宣传，通过举办送药品知识进社区、下乡和印发宣传材料等多种形式，介绍药品管理法律法规及假劣药品鉴别常识，提高人民群众对药品信息的认知度和自我保护意识。 二、对药品制假售假行为要打防并举。药品监管部门对制售假药的治理要采用打击和防范相结合的方式。一方面，要将保障人民群众用药安全有效作为工作的重点，一旦发现假药线索，要认真对待，及时查控假药，固定证据材料；要查清假药的来源去向、流通渠道，查明涉案单位、人员，注重查找生产、销售假药的源头，依法坚决查处违法单位与违法人员，决不手软；对参与制假售假的药品生产经营企业、医疗机构，不仅要给予从严处罚，情节严重的，发证部门应吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》；对应追究刑事责任的案件，要及时移送公安部门处理。另一方面，要采用飞行检查、日常监管、错时巡查相结合的方式，加强对有证单位的监管，尤其是警示、失信单位要作为监管的重点对象。检查要注重实效，除了对生产、经营全过程进行检查外，要重点查药品的票流、物流、资金流等实际流向是否与有关纪录相一致，检查供货单位、销售人员的合法性资质材料以及药品的批准证明文件、检验报告书等，截断假药的流通渠道。 三、提高药品抽验力度及针对性。药品抽验是药品质量控制和鉴别药品真伪的重要手段，是药品监督的基础性工作，为打击制假售假行为提供可靠的依据。药品监管部门和药品检验所要有针对性地制定监督抽验计划，层层落实，确保抽验计划的正常开展；要将举报频率高、造假情况严重的药品品种作为监督抽验的重点，加强跟踪抽验。在抽验过程中，要充分发挥药品快检技术快速、准确的特点，做好抽验前的初步筛选，提高抽验的针对性及覆盖面。 四、发挥打假联动机制，形成打假合力。首先，加强药品监管部门之间的协作。打击制售假药违法行为，没有药品监管部门间的协作是很难取得实效的，因此各地药品监管部门应树立“大稽查”理念，摒弃“地方保护主义”，加强地区间横向联系和协作，形成监管合力。有条件的地区，应建立地区间的药品稽查协作机制，定期沟通信息，掌握药品制假售假新动向，同时密切配合，做好跨区域的协查工作。其次，加强药品监管部门和其他部门的合作。对假劣药品查处，各级药品监管部门要积极寻求公安机关的协助，因为司法机关的介入可以弥补药品监管部门在稽查手段上的缺陷，拓宽案源渠道，强化执法效果，提高震慑力度。除此以外，还应加强与电信、邮政、铁路、银行等部门的合作，加大对互联网信息的监控，同时通过对邮寄、铁路运输、快递等药品流通环节的管理和控制，切断假药的流通途径。 五、完善有关法律法规。市场上以药品形式出现的食字、消字、健字号等非药品，严重影响了药品市场的正常秩序，威胁着人民群众用药安全有效。国家有关部门应对此类产品认真研究分析，出台相关法律法规，明确此类产品定性、生产条件、审批程序、监督管理等问题，规范非药品市场，促进此类产品的健康发展。 六、发挥社会监督网的作用。充分利用药品信息员、协管员分布点多面广的优势，拓展药品监管的时间和空间，有效构筑社会监督网络，作为药品监管部门监管力量的有益补充。监管部门也要重视药品生产企业建立的打假队伍以及其他专业打假人员的力量，利用他们打假的专业性和提供线索的可靠性，互相配合，及时掌握制售假药等违法行为，实施有效打击。此外，还应建立和完善举报药品领域违法行为有功人员奖励办法，对调查属实并符合奖励条件的举报人员给予物质奖励，调动起社会监督的积极性。 |
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