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各批准文号释义

2010-09-18  海 纳 百 ...

各批准文号释义

国药准字-国家正式批准生产的药品

    药品批准文号格式为“国药准(试)字+字母+8位数字”。其中“药”代表是药品,这是最基本性质(与保健食品和医疗器械的区别),“准”字代表国家批准生产的药品,“试”代表国家批准试生产的药品。

    从2003年1月1日开始,“药健字”产品统统停止生产,将统一采用国药准字的药品批文,其规范表达如下:保健药品为“国药准字B”,其他药品分别为:化学药品为批准号“国药准字H”,生物制药“国药准字S”,中成药“国药准字Z”。

卫消证字-消毒用品

【概述】

    “卫消证字”指用于粘膜的及环境清洁等的消毒处理产品。“消”字号产品顾名思义就是消毒产品,主要用于杀灭或清除传播媒介上病原微生物,是卫生部为提高公共卫生质量而批准的一类产品,也就是说它不具有任何治疗效果。

    消毒产品包括消毒剂、消毒器械和卫生用品三大类,其中卫生用品包括卫生巾、卫生护垫等妇女经期卫生用品,尿布、尿裤、湿巾、纸巾,餐巾纸、面巾纸,卫生棉、化妆棉以及皮肤、粘膜抗(抑)菌洗剂等品种。而这一类产品在持有相应的卫生许可证(生产许可证)后大都只需要进行备案注册就好 ,即形成所谓的“×卫消备字”,而前两者的批号为“×卫消字”和“×卫消械字”。但从2006年起消毒剂的原有的省级批号必须升级为国家级的“卫消字”号。

【格式】

    指产品及其生产企业经省级以上卫生行政部门批准的文号。生产企业卫生许可证号:“(省、自治区、直辖市简称)卫消证字(发证年份)第xxxx号”,产品卫生许可批件号:“卫消字(年份)第xxxx号”、“卫消进字(年份)第xxxx号”。

    委托加工的,应标注受委托方的生产企业卫生许可证号和委托方的产品卫生许可批件号。

    不得标注无效批准文号,如(1996)×卫消准字第xxxx号。

卫食证字—地方性食品 卫生局批准的卫生许可证 意思是该企业生产加工场地已经达到卫生学的标准

卫食健字,国食健字均为保健食品

    保健食品包装上必须有保健食品的批准文号、卫生许可证号、执行标准号和保健食品GMP证书号。

    一、保健食品批准文号的格式有两种“卫食健字(四位年代号)第XXX号”和“国食健字+1位字母+4位年代号+4位顺序号”。前者不用说,后者国产保健食品使用字母“G”,进口保健食品使用字母“J”。

    二、保健食品卫生许可证是由省级卫生部门审批的,自2007年开始执行新的编号格式“(省、自治区、直辖市简称)卫食证字〔发证年份〕第XXXXXX-YYYYYY号(XXXXXX指行政区域代码,YYYYYY指本行政区域发证顺序编号)”。以前的格式“(省、自治区、直辖市简称)卫食证字(发证年份)第XXXX号”将逐步被取代。

    三、执行标准即该产品的企业标准,一般是由企业提出并在当地质量监督管理局备案,格式是“Q/+XXXX”。

    四、保健食品GMP也是由省级卫生部门审批的,其格式为“省、自治区、直辖市简称+卫GMP(发证年份)第XXXX号”。

    需要注意的是,保健食品的外包装上都标有保健食品的专用标志----蓝帽子样式。

食药监械(准)-医疗外用器械

    医疗器械注册证号是医疗器械注册证书的组成部分,是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件,相当于身份证号码。熟悉医疗器械注册证号的有关知识,对识别医疗器械具有重要的意义。但是医疗器械注册号编排方式比较复杂,特别是医疗器械注册的规章和规范性文件几度改变,对识别医疗器械注册证号增加了难度。笔者通过查阅有关医疗器械注册的资料,粗读医疗器械注册证号,和同仁切磋。

    一.《医疗器械监督管理条例》颁布。2000年4月1日《医疗器械监督管理条例》颁布,开始以法定的形式对医疗器械实行注册管理。同年4月10日原国家药品监督管理局以16号局令颁布了《医疗器械注册管理办法,其注册号编排方式为:X1药管械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6号。其中:

    X1为注册机构所在地简称(国家或省、自治区、直辖市,或省、自治区+设区市);

    X2为注册形式(试、准、进)。第一类医疗器械实行直接准产注册。第二类、第三类医疗器械先办理试产注册。试产注册后的第七个月起,即可申请准产注册,进为境外企业注册形式;

    XXXX3为注册年份

    X4为产品管理类别X;

    XX5为产品试产期终止年份(试产注册)或者产品品种编码(准产注册);XXXX6为注册流水号。

    如国内2001年准注册的一次性使用无菌注射器注册号编排方式为“国药管械(准)字2001第315 XXXX号”

    二.国家食品药品监督管理局组建成立。2003年6月13日,国家食品药品监督管理局印发《关于修改医疗器械注册证编号的通知》(国食药监械〔2003〕98号),对医疗器械注册证号相应作如下调整:

    由原 X 1药管械(X2)字XXXX3第X4 XX 5XXXX6号改为X1食药监械(X2)字XXXX3第X4XX5 XXXX6号。此调整从6月20日起适用于国家食品药品监督管理局发放的注册证。如国内2003年7月准注册的一次性使用无菌注射器注册号编排方式由原“国药管械(准)字2003第315 XXXX号”改为“国食药监械(准)字2003第315 XXXX号”

    从这一阶段开始,国家局发放的注册号编排方式中的 “国药管械”一律改为“国食药监械”。

    三.国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》颁布。2004年8月9日,国家食品药品监督管理局发布第16号局令《医疗器械注册管理办法》。此时,医疗器械注册号的编排方式改变为:X(X)1(食)药监械(X2)字XXXX3 第X4XX5XXXX6 号。其中:

    X1为注册审批部门所在地的简称。境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,为XX1(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);

    X2为注册形式(准、进、许)。“准”字适用于境内医疗器械。“进”字适用于境外医疗器械。“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;

    XXXX3为批准注册年份;

    X4为产品管理类别;

    XX5为产品品种编码;

    XXXX6为注册流水号。

    如国内2004年9月准注册生产的一次性使用无菌注射器注册号编排方式为“国(食)药监械(准)字2004第315 XXXX号”

    从这一时期开始,医疗器械产品取消试产注册,即境内产品只有准产注册一种形式,由各地方局审查发放的医疗器械注册证号也全部以“×(×)1(食)药监械”开头。

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