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弄清法意 准确定性 依法处理 ——食品药品监管部门处理非药品冒充药品行为的法律应用分析   　　□吕增 　　2009年11月，国家食品药品监督管理局会同卫生部联合发布《关于非药品冒充药品整治行动的公告》。根据公告的规定，食品药品监督管理部门负责“未标示产品批准文号或标示虚假、无效批准文号产品”和“保健食品、化妆品冒充药品”的处理。本文对食品药品监管部门负责处理的这两种情形进行浅析。 　　一、从药品法律定义分析，判定冒充产品是否具备药品的特征 　　依据《药品管理法》第一百零二条规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或功能主治、用法用量的物质。从药品的法律定义上看，药品必须具备四个特征：一、具有预防、治疗、诊断的作用，体现药品的目的性。二、能调节人的生理机能。有针对性地调节人体某器官的功能、运转状况，使人体在新陈代谢作用下，各器官系统工作正常。三、具有物质的特有属性，也就是疗效性。只有具备物质的特殊属性，才能起到某种功能效果，同时也是区别与保健品、消毒产品、化妆品的重要标志。四、必须规定有科学、合理、安全的用法、用量标准。因为是药三分毒，如果没有正确的用法、用量，错误服用药品，必然会危害人体的健康，这与药品的目的相违背。如：某种药品，应该在饭前服用，而你在饭后服用，可能大大缩减药品的效用；按照某药品的特性，应该服用的最大量是10mg，而服用了20mg，就可能导致药品中毒。 　　掌握了药品的法律定义及其特征，对非药品冒充药品的性质判定，就有了明确的、清晰的认识。在处理非药品冒充药品的行为时，就可以有的放矢，从而严厉打击非药品冒充药品的行为，进一步净化药品市场。 　　二、未标示批准文号或标示虚假、无效批准文号产品冒充药品的处理 　　根据《药品管理法》第四十八条规定，未经批准生产的产品，同时又具备药品的特征，该产品按假药论。此种行为可依据《药品管理法》第七十四条的规定进行处罚。但在办理此类案件当中，未标示批准文号的产品相对较少，常见情形是产品标示虚假、无效的批准文号，大致可分为三种情况：伪造批准文号、冒用他人的批准文号、套用他种产品的批准文号。这三种情况具体表现形式是：一、冒充药品的产品本身没有获得批准文号，而是伪造一个批准文号，比如保健用品，编写成（省简称）卫健用字（年份）第X号。二、同一批准文号用于不同的产品，导致分不清该批准文号到底属于哪一种产品。如笔者在执法中发现的某保健用品批准文号“豫卫健用字（2002）第142号”，既用于风湿贴，又用于腰背肌劳损贴，还用于坐骨神经痛贴，这三种产品均由不同企业生产。三、同一批准文号用于同一厂家的多种产品。如笔者在执法中发现的某保健用品批准文号“豫卫健用字（2004）第0264号”，既用于恒春堂腰椎间盘突出保健贴，又用于恒春堂腰肌劳损保健贴。 　　弄清了未标示批准文号或标示虚假、无效批准文号产品冒充药品的表现形式，对案件的办理会起到事半功倍的效果，尤其是在案件的定性方面。现就如何办理此类案件进行简要阐释。首先，在现场检查时，根据药品的法律定义及其特征，现场判断冒充产品是否具备药品的特征，再进行记录，由行政相对人签上真实意见并签名，并对问题产品进行查封扣押。其次，对现场检查记录的材料进行分类整理，对未标示批准文号、冒用他人批准文号或套用他种产品批准文号的，直接发函核实，对无法判断是否冒用他人批准文号或套用他种产品批准文号的，根据公告的规定，移送相关部门进行查处。再次，保持与被移送机关的沟通与交流，了解被移送的产品中是否还存在冒用他人批准文号或套用他种产品批准文号的情形。最后，对未标示或标示虚假、无效批准文号产品冒充药品的产品进行定性，为未经批准生产的，符合《药品管理法》第四十八条第三款第二项的规定，生产、销售假药的行为违反了《药品管理法》第四十八条第一款的规定，按照《药品管理法》第七十四条的规定进行处罚，构成犯罪的，移送司法机关。 　　三、保健食品、化妆品冒充药品的处理 　　从保健食品、化妆品的审批上看，这二类产品的审批相对比较严格，有统一的执行标准，相对保健用品、消毒产品更为规范和统一。然而，在处理保健食品、化妆品冒充药品的行为上，相对就比较复杂了。在处理保健食品、化妆品冒充药品时，一般有以下两种处理方式。 　　一是以假药处理。根据《药品管理法》第四十八条第二款第二项的规定，非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的，是假药，又根据《药品管理法》第七十八条的规定，非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的情形，必须经过药品检验机构的检验，才能判定是假药。对于能否认定是假药，关键在于检验机构的质量检验结果。在市场流通中，保健食品、化妆品冒充药品的主要表现在说明书、标签中宣传功能主治或适应证。生产者在生产保健食品、化妆品时，仍采用审批的名称，而不是用冒充具体的哪种药品的名称。这样将导致无可用的具体某种药品标准去检验该保健食品、化妆品。如果没有检验标准，也就失去了检验的依据，所得的质量检验结果自然没有法定效力。因此，以假药处理，相对比较困难。 　　二是责令停产和召回问题产品。目前，保健食品、化妆品的管理法律法规尚不健全，还存在一些空白和盲区。基于这种现状，保健食品、化妆品冒充药品的处理方式，较为适宜的是责令厂家停止生产问题产品，按照有关规定进行整改，规范包装、标签、说明书，对已售的产品实施召回，另作处理。这样的处理方式符合“谁审批，谁监管”的原则，又不会导致缺乏法定依据而乱作为。 　 © 版权所有 中国食品药品网 中国医药报社　合作伙伴：方正爱读爱看网