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来源：医药经济报 作者：赖强
虽然药品质量管理的要求越来越严格，但是药品安全的底线却一次次被冲破。 一个个触目惊心的案例，令整个产业心情焦虑，步履沉重。 药品安全现时正在拷问着中国制药行业群体的核心价值观。 如何重新审视企业的生命底线？ 这究竟是产业发展的必然亦或只是偶发？ 会不会出现下一个案例？ 2007年12月12日，美国制药巨头默克公司宣布，其一家制造工厂被发现疫苗生产过程存在杀菌漏洞，可能使疫苗受污染，因此决定召回约120万剂儿童用流感疫苗，尽管这批疫苗的质量问题还远不至于威胁到使用者的生命安全。 看到这条消息，在国外生活过的人士并不感到惊诧。在他们的记忆中，企业召回有质量瑕疵的产品在国外司空见惯，算不上是一件大事。而与之相对，默克疫苗召回的新闻正通过公众媒体在中国迅速传播，人们在不厌其烦地仔细关注着事态的进展。 是的，绝大多数中国公众对于产品因质量问题召回的概念才刚刚建立，而对于药品因质量问题召回也还很陌生。很多人固执地认为，正规企业生产的药品根本不会有出现质量问题的可能，所以他们因此而感到恐慌。 整个制药行业亦是如此。他们一直将“药品安全”视为行业起码的良心，对于市场上并不鲜见的假药、劣药，他们也深恶痛绝，为之切齿。然而，良药与假药仅一字之差。2006年以后，中国的制药行业开始困惑：虽然药品质量管理的要求越来越严格，但是药品安全的底线却一次次被冲破。 一个个触目惊心的案例，令整个产业心情焦虑，步履沉重。药品安全现时正在拷问着中国制药行业群体的核心价值观：如何重新审视企业的生命底线？这究竟是产业发展的必然亦或只是偶发？会不会出现下一个案例？ 不是天灾而是人祸 2006年4月，“齐二药”事发，工业原料二甘醇被作为药用辅料丙二醇使用，生产出“亮菌甲素注射液”，导致多人死亡。 2006年7月，“欣弗”事发，由于未按批准的工艺参数灭菌，影响了灭菌效果，生产出的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”，导致多人死亡。 2007年7月，上海华联制药厂生产的“甲氨蝶呤”事发，经查，是由于部分批号甲氨蝶呤混入了硫酸长春新碱，而该厂的另一产品阿糖胞苷的部分批次也存在相同问题。 药害，一个不为公众所熟知的词汇。但当它与接连不断的药品安全事件联系在一起时，这个陌生的字眼几乎家喻户晓，而代价是数条人命。更令公众担心的是，造成上述严重后果的原因不是天灾而是人祸。而后者恰恰让人难以理解。 正如一位药监官员所言，药品的风险可分为天然风险和人为风险两种。由于药品质量问题而引发的人为风险是较为严重的一种，“几乎是社会层面的灾害性事件”。 分析“齐二药”、“甲氨蝶呤”事件不难发现，这些药品质量问题的发生纵然具有极其复杂的因素，但一个重要原因，就是药厂为了控制成本而放弃了对科学常规的重视，从而造成对药品质量这个企业命脉性问题的漠视。 的确，作为药品质量的第一责任人，劣药生产企业难辞其咎。因为按照规定，药品生产企业不仅要在原料购进、储存以及生产环节把好质量控制关，也应在药品上市流通前把好厂内检验关。无论是“齐二药”还是上海华联，如果严格按照GMP生产管理规范操作，风险完全可以消除。 但问题的解决并非这么简单。有识之士提醒，政府和企业在这类风险上应思考两个方面的问题：是否有切实的措施可以保障与药品质量有关的任何细节不出问题？一旦发生药品质量问题，是否有切实的措施可以及时发现和控制？ 遗憾的是，现实中我们看到，对产品质量控制系统不做深入研究的企业并非个别，甚至连不少销量巨大的产品都很难提供产品质量与安全风险关系的数据。这令人极为担心！如果类似现象不是整个产业的少数，那“甲氨蝶呤”将不会是最后一起药害事件。 沉重的脚步 诺贝尔经济学奖获得者米尔顿·弗里德曼说：“企业的责任就是使利润最大化。”窥探药害频发的深层次原因，企业之所以牺牲质量换取利润，与其当下的处境不无关系。 近年来，中国医药经济经历了历史上少有的低潮，这源于医疗卫生体制弊端的集中爆发。药品价格紧缩和生产成本高企的双重挤压，让企业不得不通过战略转型和调整产品结构来适应市场的变化，但很多企业仍然难以获得必要的利润。 正如业内一位资深学者的归纳：目前中国制药企业不得不面临三重困境—— 一是价格。连续的药品降价极大地损伤了医药企业正常的生存与发展，直接剥夺的是它们的利润，而医药营销领域的刚性支出却不会因为药品降价而减少：特殊的市场环境，使得营销成本不以医药企业的意志而增减。 二是成本。近两年来，医药行业的整体成本不断被抬高，原辅材料、能源、运输流通等都在涨价，GMP改造也造成固定成本大幅增加。 三是市场。在市场营销方面，药品不同于日用快速消费品，大部分要通过医院才能完成。因而，医药企业就陷入了这样一种尴尬：价格越高的品种，医院越欢迎；无论是医院的利润还是医生的收入都需要医药企业的灰色供养，后者背负着巨大的法律风险；真正疗效好、价格低、消费者能够承受的药品品种，即便中标也难以实现大批量销售。 正因为深陷成本和价格困局，药品质量便成了很多企业适应价格要求的调节阀门。 “欣弗”便是一例。全国生产“欣弗”类药品的有10多家，但产量却从2005年的每月80万瓶猛增到2006年的200万瓶。原因就在于，“欣弗”的出厂价是2.7元，而定价是38元，折扣率在0.7%左右，销售人员拿到产品后就有99%的利润进入随后的公关环节中，大量利益的输送换来了“欣弗”的畅销，但企业压力也随之加大。于是，想方设法降低成本便成为企业铤而走险的选择。 社会学解析 尽管有各种主、客观的原因，但在社会学学者看来，药品安全事件频仍是必然的。制药企业深陷种种困境源于客观的社会经济因素。 他们认为，药品安全问题出现属于必发性的社会问题。这类社会问题是在一定社会历史阶段或一定社会环境条件下必然要产生的，是不可避免的社会失调现象。这已被欧美国家的历史所证明。 美国从上世纪开始，经历了许多重大的药品安全事件。例如，20世纪30年代的磺胺事件，造成近百名婴儿死亡；50年代的氯霉素事件，造成100多人死亡；60年代的反应停事件，在世界范围内造成几千名新生儿畸形…… 在1960~1970年，日本相继出现了5起严重的药品不良反应事故。其中氯喹引发的亚急性脊髓视神经，至少有1.1万人深受其害。 中国正在经历的高速的工业化、城市化和国际化，经历的从传统的农业社会向工业社会的转变，计划经济向市场经济的转变，正处于这样一个矛盾凸显期和事故多发期。药品生产企业在社会剧烈的转型期中，经历着从传统管理到现代管理的转变，在这种转变的过程中，各种矛盾和问题也逐步暴露出来。 首先，中国虽已进入经济快速发展时期，医药产业获得了较大的发展机遇。但是，要保证竞争的有序性，就要完善游戏规则。这是一个渐进的过程，是伴随着社会、法制、经济等环境的逐步完善来实现的。 其次，在药品管理转型的过程中，政府主管部门的缺位，使得制定医药产业政策和行业发展规划、组织医药产业结构调整、推动企业重组、规范市场秩序等重要工作上无法跟上医药经济发展的要求。在这种局面下，仅靠质量监管是不能从根本上改变产业结构不合理带来的种种弊病的。 第三，国家对医药产业的定位还不甚明确，政府对行业的扶持依然偏弱。医药产业的发展现状还不能适应国家经济发展和公众健康的需要。 第四，在立法上，对药害事件中药品生产经营者的责任尚不够明确。 由此可见，这一段时期频繁发生的药品质量事故是符合这个时期的社会发展特点的。而身处其中的企业不得不面临更多的生存挑战。在利润空间局促的情况下，出于资本逐利的原动力，牺牲质量、压低成本谋求利益的扭曲行为似乎难以避免，这便形成了药害事件高发的导火索。 |
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