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中国批准拜阿司匹林用于心肌梗死的一级预防(附:拜阿司匹林肠溶片说明书)

 放歌渔者 2010-11-04


中国批准拜阿司匹林用于心肌梗死的一级预防

     国家食品药品监督管理局已批准“拜阿司匹林”临床用于心肌梗死的一级预防;中国中、高危人群如果百分之百合理使用阿司匹林,每年能避免一百万例死亡。这是记者从拜阿司匹灵一级预防适应症上市会获得的信息。

    中国医师协会心血管内科分会会长、人民医院心脏中心主任胡大一教授称,心肌梗死一级预防是针对所有尚未发生心肌梗死,但年龄大于五十岁、有高血压、糖尿病、高脂血症、吸烟、冠心病家族史等高危因素的人群所采取的预防措施。
 
 
    预防首次心肌梗死的发生,属于病因预防或源头预防措施,因此具有很高的社会和经济效益。

    胡教授说,阿司匹林在心梗一级预防拥有大量循证医学证据,被誉为“防治心脑血管事件的基石”,是包括中国在内众多国家的临床诊疗指南推荐药品。二00六年美国预防医学会对目前最常用的二十五种临床预防措施的排序中,阿司匹林获益评分和经济效益评分与儿童免疫和戒烟并列第一。

    二00七年美国一项针对十二万名健康注册女护士的研究显示,长期服用小剂量阿司匹林可以使其首次冠心病和脑梗死风险分别降低百分之三十八。一项由二万二千多名美国男性内科医师参与的随机、双盲、安慰剂对照研究显示,阿司匹林可使首次心肌梗死风险降低百分之四十四,首次致死性心肌梗死发生率下降百分之六十六。由于其疗效显著,伦理委员会在研究进行到第五年时提前中止试验,以保护安慰剂组受试者的利益。

    胡教授强调:“生活条件的改善和生活方式的转变,使得中国人心血管危险因素正在迅速赶超美国等发达国家,但是中国心血管疾病防控却与发达国家有着不小的差距。

    他透露,中国普通人群阿司匹林一级预防的使用率尚不到百分之十,即使在中国医生群体中一级预防的使用率也仅为百分之三十点三;而逆转中国心脑血管疾病上升趋势的关键在于一级预防,除生活方式和健康教育等行为模式的干预要大力推广,在药物预防措施中,也应推广阿司匹林这样廉价且有效的预防手段;只有这样,才能真正惠及大多数普通百姓。

拜阿司匹灵说明书

  药品名称: 拜阿司匹林(阿司匹林肠溶片)
  成 分:对乙酰氨基水杨酸
  适 应 症: 本品为非甾体抗炎药。临床可用于下列情况。
  1、 镇痛、解热:可缓解轻度或中度的疼痛,如头痛、牙痛、神经痛、肌肉痛及月经痛,也用于感冒和流感等退热。本品仅能缓解症状,不能治疗引起疼痛和发热的病因,故需同时应用其他药物对病因进行治疗。
  2、 抗炎、抗风湿:为治疗风湿热的常用药物,用药后可解热、使关节症状好转并使血沉下降,但不能去除风湿热的基本病理改变,也不能治疗和预防心脏损害及其他合并症。
  3、 关节炎:除风湿性关节炎外,本品也用于治疗类风湿关节炎,可改善症状,但须同时进行病因治疗。此外,本品也用于骨关节炎、强直性脊柱炎、幼年型关节炎以及其他非风湿性炎症的骨骼肌肉疼痛,也能缓解症状。但近年在这些疾病已很少应用本品。
  4、 抗血栓:本品对血小板聚集有抑制作用,可防止血栓形成,临床用于预防一过性脑缺血发作、心肌梗死、心房颤动、人工心脏瓣膜、动静脉瘘或其他手术后的血栓形成。也可用于治疗不稳定型心绞痛。
  5、 儿科用于皮肤粘膜淋巴结综合征(川崎病)的治疗。
  用法用量:
  1.成人常用量 口服。
  ① 解热、镇痛,一次0.3~0.6g,一日3次,必要时敏4小时1次。
  ② 抗风湿,一日3~6g,分4次口服。
  ③ 抑制血小板聚集则应用小剂量,如每日80g~300mg,一日1次。
  ④ 治疗胆道蛔虫病,一次1g,一日2~3次,连用2~3日;阵发性绞疼停止24小时后停用,然后进行驱虫治疗。
  2.小儿常用 口服
  ① 解热、镇痛,每日按体表面积1.5g/m2,分4~6次口服,或每次按体重5~10mg/kg,或每次每岁60mg,必要时4~6小时1 次。
  ② 抗风湿,每日按体重80~100mg/kg,分3~4次服,如1~2周未获疗效,可根据血药浓度调整用量。有些病例需增至每日 130mg/kg。用于小儿皮肤粘膜淋巴结综合征(川崎病),开始每日按体重80~100mg/kg,分3~4次服;热退2~3天后改为每日30mg/kg,分3~4次服,连服2月或更久,血小板增多、血液呈高凝状态期间,每日5~10mg/kg,1次服。
  不良反应: 一般用于解热镇痛的剂量很少引起不良反应。长期大量用药(如治疗风湿热)、尤其当药物血浓度〉200μg/ml时较易出现不良反应。血药浓度愈高,不良反应愈明显。
  (1) 见的有恶心、呕吐、上腹部不适或疼痛(由于本品对胃粘膜的直接刺激引起)等胃肠道反应(发生率3%~9%),停药后多可消失。长期或大剂量服用可有胃肠道出血或溃疡。
  (2) 中枢神经:出现可逆性耳鸣、听力下降,多在服用一定疗程,血药浓度达200~300 g/L后出现。
  (3) 过敏反应:出现于0.2%的病人,表现为哮喘、荨麻疹、血管神经性水肿或休克。多为易感者,服药后迅速出现呼吸困难,严重者可致死亡,称为阿司匹林哮喘。有的是阿司匹林过敏、哮喘和鼻息肉三联征,往往与遗传和环境因素有关。
  (4) 肝、肾功能损害,与剂量大小有关,尤其是剂量过大使血药浓度达250μg/ml时易发生。损害均是可逆性的,停药后可恢复。但有引起肾乳头坏死的报道。
  (5) 逾量或中毒表现:
  ① 轻度,即水杨酸反应(salicylism),多见于风湿病用本品治疗者,表现为头痛、头晕、耳鸣、耳聋、恶心、呕吐、腹泻、嗜睡、精神紊乱、多汗、呼吸深快、烦渴、手足不自主运动(多见于老年人)及视力障碍等;
  ② 重度,可出现血尿、抽搐、幻觉、重症精神紊乱、呼吸困难及无名热等;儿童患者精神及呼吸障碍更明显;过量时实验室检查可有脑电图异常、酸碱平衡改变(呼吸性碱中毒及代谢性酸中毒)、低血糖或高血糖、酮尿、低钠血症、低钾血症及蛋白尿。
  禁 忌:
  1、 对本品过敏者禁用;
  2、 下列情况应禁用:
  ① 活动性溃疡病或其他原因引起的消化道出血;
  ② 血友病或血小板减少症;
  ③ 有阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏史者,尤其是出现哮喘、神经血管性水肿或休克者。
  注意事项:
  (1) 交叉过敏反应。对本品过敏时也可能对另一种水杨酸类药或另一种非水杨酸类的非甾体抗炎药过敏。但非绝对。必须警惕交叉过敏的可能性。
  (2) 对诊断的干扰:
  1) 期每日用量超过2.4g时,硫酸铜尿糖试验可出现假阳性。葡萄糖酶尿糖试验可出现假阴性;
  2) 可干扰尿酮体试验;
  3) 当血药浓度超过130μg/ml时,用比色法测定血尿酸可得假性高值,但用尿酸酶法则不受影响;
  4) 用荧光法测定尿5-羟吲哚醋酸(5-HIAA)时可受本品干扰;
  5) 尿香草基杏仁酸(VMA)的测定,由于所用方法不同,结果可高可低;
  6) 由于本品抑制血小板聚集,可使出血时间延长。剂量小到 40mg/日也会影响血小板功能,但是临床上尚未见小剂量(〈150mg/日〉引起出血的报道;
  7) 肝功能试验,当血药浓度〉250μg/ml时,丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶及血清碱性磷酸酶可有异常改变,剂量减少时可恢复政党;
  8) 大剂量应用,尤其是血药浓度〉300μg/ml时凝血酶原时间可延长;
  9) 每天用量超过5g血清胆固醇低;
  10) 由于本品作用于肾小管,使钾排泄增多,可导致血钾降低;
  11) 大剂量应用本品时,用放射免疫法测定血清甲状腺素(T4)及三碘甲状腺素(T3)可得较低结果;
  12) 由于本品与酚磺酞在肾小管竞争性排泄,而使酚磺酞排泄减少(即PSP排泄试验)
  (3) 下列情况应慎用:
  1) 有哮喘及其他过敏性反应时;
  2) 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺陷者(本品偶见引起溶血性贫血);
  3) 痛风(本品可影响其他排尿酸药的作用于,小剂量时可能引起尿酸滞留);
  4) 肝功能减退时可加重肝脏毒性反应,加重出血倾向,肝功能不全和肝硬变患者易出现肾脏不良反应;
  5) 心功能不全或高血压,大量用药时可能引起心力衰竭或肺水肿;
  6) 肾功能不全时有加重肾脏毒性的危险;
  7) 血小板减少者。
  (4)长期大量用药时应定期检查红细胞压积、肝功能及血清水杨酸含量。
  特殊人群用药:
  药物相互作用:
  规 格: 100mg*30s
  贮 藏: 遮光,密封在干燥处保存。
  有效期: 5年
  批准文号: 国药准字H20050059
  生产企业: 拜耳医药保健有限公司
本文来自:大众医药网
http://www./xiyao/2008/109134.html

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