药品不良反应/事件报告表

　附表1　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　制表单位：国家食品药品监督管理局

药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表

 

 

新的□ 严重□一般□　　　 医疗卫生机构□ 生产企业经营企业□ 个人□　　编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□

 

 单位名称：　　　　　　　　　　 部门：　　　　　　 电话：　　　　　　　　　　　　　　　　　　 报告日期：　　　年　　月　　日

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

患者姓名

性别：男□女□

出生日期：　　 年　月　日

民族

体重 (kg)

联系方式

家族药品不良反应/事件：有□无□不详□

既往药品不良反应/事件情况： 有□　无□ 不详□

不良反应/事件 名　　称：

不良反应/事件发生时间： 　　 年　　月　 日

病历号/门诊号（企业填写医院名称）

不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：

商品名称

通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明）

生产厂家

批号

用法用量

用药起止时间

用药原因

怀 疑 药 品

并 用 药 品

不良反应/事件的结果： 治愈□　　好转□　　有后遗症□ 表现：　　　　　　死亡□ 直接死因：　　　　　死亡时间：　 年　月　日

原患疾病：

对原患疾病的影响： 不明显□　　病程延长□　　　病情加重□　　导致后遗症□　表现：　　　　　　　　　　　　　　导致死亡□

国内有无类似不良反应（包括文献报道）：　有□　无□　不详□　　　　国外有无类似不良反应（包括文献报道）：　有□　无□　不详□

关联性评价

报告人：　　　　　　　　　肯定□　很可能□　可能□　可能无关□　待评价□　 无法评价□　 签名：　 报告单位：　　　　　　　　肯定□　很可能□　可能□　可能无关□　待评价□　 无法评价□　 签名：　 省级药品不良反应监测机构：　肯定□　很可能□　可能□　可能无关□　待评价□　 无法评价□　 签名：  国家药品不良反应监测中心：　肯定□　很可能□　可能□　可能无关□　待评价□　 无法评价□　 签名：

 报告人职业（医疗机构）：医生□　药师□　护士□　其他□　报告人职务职称（企业）：　　　　　　　　　　报告人签名：

 

 

 

 

◇不良反应/事件分析

1.     用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？　　　　　　　　　　　　　　　　有□　无□ 2.       反应是否符合该药已知的不良反应类型？　　　　　　　　　　　　　　　　是□　否□　 不明□ 3.       停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？　　　　　 是□　 否□　不明□　未停药或未减量□ 4.       再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？　　　　　 是□　否□　不明□　 未再使用□ 5.     反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是□　否□　不明□

◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者：

①     引起死亡　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□

②     致畸、致癌或出生缺陷　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□

③     对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残　　　　　　　　　　　□

④     对器官功能产生永久损伤　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□

⑤     导致住院或住院时间延长　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□

 

◇编码规则：

省(自治区、直辖市)　 市（地区） 县（区）　单位　　　　年代　　　　　流水号

□□　　　　　　　　 □□　　　 □□　　　□□□□　　□□□□　　　□□□□□

注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。

　　单位编码第一位如下填写：医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5。

　　个人报告单位编码一栏填写6000

 

◇ 注：通用名称一栏，首次获准进口5年内的进口品种用*注明

 

国家药品不良反应监测中心　　　　　　　　　　　　　　 药品不良反应监测中心

通信地址：北京市崇文区法华南里11号楼二层　　　通信地址：

邮　　编：100061　　　　　　　　　　　　　　　 邮　　编：

电　　话：[phone]　　　　　　　　　　　 电　　话：

传　　真：[phone]　　　　　　　　　　　 传　　真：

E – mail ：[e-mail]　　　　　　　　　E – mail：

 

 

 

 

新的、严重的药品不良反应/事件病例报告要求

 

药品生产企业报告要求

1.      填报《药品不良反应/事件报告表》；

2.      产品质量检验报告；

3.      药品说明书（进口药品还须报送国外药品说明书）；

4.      产品注册、再注册时间，是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口5年内）；

5.      产品状态(是否是国家基本药物、国家非处方药、国家医疗保险药品、中药保护品种)；

6.      国内上年度的销售量和销售范围；

7.      境外使用情况(包括注册国家、注册时间)；

8.      变更情况（药品成分或处方、质量标准、生产工艺、说明书变更情况）；

9.      国内外临床安全性研究及有关文献报道情况；

10.  除第1、2项以外，其他项目一年之内如无变更，可以免报。