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接 触 或 进 入 人 体 器 械 A
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无 源 器 械 A
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使用形式
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暂时使用 -1
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短期使用 -2
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长期使用 -3
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皮肤/腔道
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创伤/组织
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血循环/中枢
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皮肤/腔道
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创伤/组织
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血循环/中枢
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皮肤/腔道
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创伤/组织
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血循环/中枢
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1
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药液输送保存器械
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2
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2
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3
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2
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2
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3
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2
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3
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3
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2
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用于改变血液体液器械
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－
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－
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3
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－
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－
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3
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－
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－
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3
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3
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医用敷料
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1
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2
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2
|
1
|
2
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2
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－
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－
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－
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4
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外科器械(侵入)
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1
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2
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3
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2
|
2
|
3
|
2
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3
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3
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5
|
重复使用外科手术器械
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1
|
1
|
2
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－
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－
|
－
|
－
|
－
|
－
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6
|
一次性无菌外科器械
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1
|
2
|
3
|
2
|
3
|
3
|
2
|
3
|
3
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7
|
植入器械
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－
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－
|
－
|
－
|
－
|
－
|
3
|
3
|
3
|
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8
|
避孕计生器械
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2
|
2
|
3
|
2
|
3
|
3
|
3
|
3
|
3
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9
|
消毒清洁器械
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2
|
2
|
2
|
2
|
2
|
2
|
2
|
2
|
2
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10
|
其他无源接触器械
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1
|
2
|
3
|
2
|
2
|
3
|
2
|
3
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3
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|
有 源 器 械 B
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使用形式
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轻微损伤 -1
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损伤 -2
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严重损伤 -3
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1
|
能量治疗器械
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2
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2
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3
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2
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诊断监护仪器
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2
|
2
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3
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|
3
|
输送体液装置
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2
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3
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3
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4
|
电离辐射器械
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2
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3
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3
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5
|
其他一般有源器械
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2
|
2
|
－
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非 接 触 人 体 器 械 B
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无源器械 A
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使用形式
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基本不影响 -1
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有间接影响 -2
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间接重要影响 -3
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1
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护理设备
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1
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2
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－
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|
2
|
体外诊断试剂
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1
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2
|
3
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3
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其他辅助器械
|
1
|
2
|
－
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|
有源器械 B
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使用形式
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基本不影响 -1
|
有间接影响 -2
|
间接重要影响 -3
|
|
1
|
实验室仪器设备
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1
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2
|
－
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|
2
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消毒设备
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1
|
2
|
－
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|
3
|
其他辅助设备
|
1
|
2
|
－
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使用说明：
1、本表作为医疗器械分类规则的附件，用于具体产品的分类。表中符号"－＂表示没有这种分类。
2、标题栏中的数字或者符号是此栏目的代号。人体部位的代号依次分别可用：“1”“2”“3”等。例如：某无源短期接触组织外科侵入器械代号为：AA4-22。
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