程序:
1. DMF文件
2. SMF文件 3. SCHEDULED (I) 4. SCHEDULED (II) 以上四项每页均需加盖公司印章,并要有QA经理的签名,公司印章需要CCPIT公证属实。 5. 产品包装、标签实物图片 6. 声明(需加盖公司印章) 7. 药品销售说明书(需要公证) 8. 药品生产许可证复印件(需要公证) 9. GMP证书复印件(需要公证) 10. 委托书Power of attorney(需要公证) 原料药在印度注册需要有印度代理,委托书就是授权给印度代理公司(人)代理权。所有资料均由印度代理公司递交给印度的药政机构,也有可能不同的代理要求不同,在准备资料的过程中,需要与代理公司多多沟通,要不然会走很多弯路 |
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