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生产许可证,批准文号,GMP 先后顺序

2011-03-30  一土山人
生产许可证,批准文号,GMP 先后顺序 
 

仿制药申请:

1.      药品生产许可证;

2.      药品批准文号;

3.      GMP申请。

 

新药申请:

1.      药品生产许可证;

2.      临床批件,新药证书(如果是生产单位,批准文号);

3.      GMP申请。

 

1、新药证书是国家药品监督管理局对制备新药技术资料的认可,SDA对所报药学、药理毒理、临床等方面的研究资料进行全面审评,符合规定的,发给新药证书;药品批准文号是一种药品生产的准许,只有拥有药品批准文号才能生产药品。

2、新药证书只发给新药,仿制药(已有国家标准药品)不发新药证书,但所有上市销售的药品必须有药品批准文号。

3、药品研究单位、生产单位均可拥有新药证书,但只有生产单位才可获得药品批准文号。

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