生产许可证，批准文号，GMP 先后顺序

生产许可证，批准文号，GMP 先后顺序 

 

仿制药申请：

1.      药品生产许可证；

2.      药品批准文号；

3.      GMP申请。

 

新药申请：

1.      药品生产许可证；

2.      临床批件，新药证书（如果是生产单位，批准文号）；

3.      GMP申请。

 

1、新药证书是国家药品监督管理局对制备新药技术资料的认可，SDA对所报药学、药理毒理、临床等方面的研究资料进行全面审评，符合规定的，发给新药证书；药品批准文号是一种药品生产的准许，只有拥有药品批准文号才能生产药品。

2、新药证书只发给新药，仿制药（已有国家标准药品）不发新药证书，但所有上市销售的药品必须有药品批准文号。

3、药品研究单位、生产单位均可拥有新药证书，但只有生产单位才可获得药品批准文号。