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尼美舒利是意大利于1985年研制成功上市的新型非甾体类抗炎药，也是第一个选择性COX－2抑制剂，广泛用于疼痛治疗已有10年以上。其片剂早已在国内上市，由天津药物研究院药业有限责任公司推出的，现商品名为普威。目前该产品剂型齐全，已上市的包括片剂、分散片、干混悬剂、咀嚼片、颗粒剂、口服干混悬剂。印度Ajanta制药公司的尼美舒利（nimesulide）的控释制剂Nimlodi也已被印度批准上市。预计国内不久也将会出现该产品的控释剂型。
尼美舒利已进入成熟期，国内至少有17家企业的产品在销售。2003年尼美舒利的全国市场规模大约为4000万元左右。在17家企业中，广东健力宝药业有限公司和天津药物研究院药业有限责任公司的市场份额最大。2003年两家的联合份额达到67%，其中广东健力宝药业有限公司占36.6%，天津药物研究院占31.3%。尼美舒利也有进口产品，但所占份额加起来也不足1%，因此，尼美舒利被称为在关节炎治疗药物中“唯一一个高举国产大旗的品种”。在销售地域分布方面，天津药物研究院药业公司与广东健力宝药业公司似乎有意互相回避，广东健力宝药业公司的主要市场是北京和上海，而天津药物研究院药业公司销量最大的地区是天津、湖南和沈阳。 尼美舒利在国内的销售有一定起伏，2002年医院销售数量比2001年下降了12.8%，销售额下降了27.2%。但2003年的销售额开始回升，比2002年提高了11%。2004年较2003年应该还能提高10%左右。目前该产品的全国市场规模大约在5000万元左右。 作为一个市场已经成熟的产品，尼美舒利的市场规模再进一步扩大的机会不多，除非推出革命性的新剂型或者适应症人群扩大。尼美舒利始终面临一个威胁，那就是该产品的肝毒性，无论定论如何，在最终评价结果出来之前，所有尼美舒利生产厂家都不能松一口气。 在1999年出现严重肝脏不良反应的报告后，尼美舒利的欧洲产品标签进行过修改，加入了有关肝不良反应的警告。警告一栏中增加了“在尼美舒利治疗期间，对出现肝功能异常或有肝损害症状（食欲不振、恶心、呕吐和黄疸）的患者必须严密监测或停药，并且不能再次使用该药”，罕见不良反应增加了“肝酶水平升高，胆汁郁积和急性肝炎”。由于肝脏毒性问题，欧洲的三个国家——芬兰、西班牙和土耳其在2002到2003年期间先后暂停销售该药物。我国也曾发现有使用尼美舒利引起急性肝炎的报道。但目前国内产品的说明书并没有对肝毒性的问题进行说明。而且从销售情况来看，国内的尼美舒利产品也没有因欧洲3国的暂停销售行动而受到影响。 2004年，骨关节药市场上出现了戏剧性的变化，先是默克公司的罗非昔布因心血管系统不良反应被撤出市场（该产品中文商品名为万络，由默沙东公司在国内销售）；紧接着在12月17日，全球最大制药巨头辉瑞公司在其官方网站上公开称，近期一项研究结果表明，大量服用该公司生产的西乐葆（通用名为塞来昔布）将会增大患者患心血管疾病的风险。虽然该公司还未做出撤回该药的决定，但FDA已对该产品进行审查，FDA有关机构声称如果新的研究不能显示希乐葆对治疗癌症有效，FDA将会下令停售此药。这两个产品是骨关节药市场上的重磅炸弹级产品，所占份额超过50%。虽然引入国内时间不长，但销售增长非常迅速，2003年万络和西乐葆的国内销售额大约为6000万元和8000万元左右。万络的撤出和西乐葆不良反应所带来的负面效应不仅为国内的骨关节药市场留出巨大的空间，更重要的是延缓了更新一代的选择性COX-2抑制剂进入国内市场，这对于国内厂家尤其是尼美舒利生产厂家无疑是个利好消息（因其他非甾体抗炎药也基本是外企占绝对优势）。 韩国药监局的研究人员在最新一期的《临床癌症研究》杂志发表了一项研究成果，他们发现尼美舒利对幽门螺杆菌诱导的胃癌具有化学预防作用。小鼠在经过N-甲基-N-亚硝基脲和幽门螺杆菌处理后，有68.8%的小鼠发生了胃癌，但如果同时给药尼美舒利，则只有不到10%的小鼠发生胃癌。当然这只是动物实验，是否适用于人体还需进一步研究。如果被证明有效而可以增加新适应症的话，尼美舒利的前途会更加光明。 |
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