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中药饮片生产、流通现状分析及合理化建议 - 医药 - 医药制造 - 畅享论坛

 猴小妹小姐 2011-04-17

中药饮片生产、流通现状分析及合理化建议

 
中药材、中药饮片和中成药被并称为中药的三大支柱。中药饮片既可根据中医处方直接入药,又可作为中成药的生产原料,因而处于三者中的核心地位。饮片质量的高低,直接关系到公众用药安全和中药现代化的进程。
中药饮片质量低下,存在的问题非常多,其中以次充好和直接制假售假问题都存在。具体表现形式有:伪品、混淆品时有出现,独活充当归,牛蒡子根充木香,其他草根充柴胡等;人为搀杂,如羌活、黄芩用硫酸镁浸泡以增加重量,赤芍内掺未加工的小白芍、菟丝子中掺沙子、蒲黄内掺小米面,提取过的连翘掺入饮片继续销售等;毛货上柜情况时有发生,如桑叶、绵茵陈等;以生代熟、生货上柜,如牡蛎粉、僵蚕、蔓荆子不经炮制则生货上柜配方;药材产地粗加工和炮制不当,如淡豆豉发酵不透,乌药带茎切制等;饮片中灰土、碎末过多等。
有关中医专家反映,现在中药饮片配方萎缩,配方贴数下降,其原因是饮片质量低下,伪劣品冲击市场,导致方对而药不灵
1.中药饮片生产加工现状:
1.1饮片生产工艺落后。加工中药饮片的技工大多数属于师带徒,各家师傅念各家经的情况非常普遍,学徒工严格按师传方法操作。比如浸润工艺,一般按炮制规范是水尽药透,但说着容易做起来难,只能看药工的眼力,且浸润时间的长短与温度、季节、药材个头的大小等都有着密切的关系。浸润时间长药物有效成分损失的可能性大,浸润的时间短加工的工效低。炒黄、炒焦、炒炭也完全看药工各自的眼力,以及能否从师傅那儿学到真经,因此炮制的水平完全取决于药工的素质,在炮制的泡、灸、煅、炒、炼等程序中没有标准可言,可这些全是中药饮片炮制的关键环节,直接影响到饮片质量。 
1.2生产炮制工艺缺乏统一规范,中药饮片是国家法定的药品,是属药品中的一个大类,尚无统一炮制工艺规范和质量标准。目前各企业执行本省、自治区、直辖市的《炮制规范》,省、自治区、直辖市《炮制规范》没有规定的品种,生产企业根据自身的情况,在传统加工工艺基础之上,经过整理汇编成册,作为企业的炮制工艺。实际上存在着中国药典和部颁标准,各省、自治区、直辖市标准和企业规范三种。同一品种因炮制方法不同在执行中出现了许多矛盾,这就造成至今全国范围内还存在着一药数法各地各法的现象。
1.3饮片上游中药材种植不够规范,亦使中药饮片的内在质量没有保证。如有的药材种植年限不定,或不按季节采收等。此外,由于栽培药材的变异,也导致了饮片内在质量的变化,如近年来,将野生药材变家种,将地道产地的中药材异地栽培,虽然取得了可喜的成果,但由于盲目异地栽培发生了内在质量的变化。
1.4中药饮片生产企业多、小、散企业形不成规模,设备简陋,技术落后,从而制约了饮片生产的现代化。
2. 中药饮片流通监管现状:监管乏力,中药饮片市场流通混乱
一方面,近年来,由于小作坊加工模式大量存在,饮片市场违法经营,缺乏质量监督手段和市场管理不严,中药饮片市场规范程度一直很低,制假、售假现象时有发生。个体户通过“贴牌”和“挂靠经营”及高回扣等非法手段将自己家加工的伪劣饮片投入市场。有关数字显示中药材和中药饮片在历次药品抽检中不合格率均居高不下,这些饮片大都来自中药材市场。为整顿中药饮片市场这一混乱现状,国家加大了监督力度,规定中药饮片不准进入中药材专业市场,而实际上经批准和未经批准的非法药材市场几乎都在经营中药饮片。在安徽亳州、河北安国等全国著名药材市场周围,许多家庭不仅种植药材,还同时干起了饮片炮制的营生,其中将近七成的中药饮片都是由没有经过专业训练的农民炮制。对无证或没有经过专业训练的农民炮制的辅料配比是否合理、炮制工艺是否规范很难鉴别,在管理上存在着很大的安全隐患。
另一方面,多数饮片使用单位受相关利益的驱使和质量意识的松懈,不从正规饮片厂进货,直接从中药材市场或产地进货,或通过非法商贩间接供货,这严重损害了正规饮片厂的利益,大家的竞争根本不在一个起跑线上。即使现在通过GMP认证的企业,起点也不一样,尤其像我们这种投入大量资金严格按照GMP建造和生产的高起点饮片厂,更是深受其害。
此外,中药饮片的科研尚需加大力度。目前,影响中药饮片质量、造成生产和经营混乱的根本原因是缺乏统一的炮制工艺规范和统一的质量标准,因此,要大力开展中药饮片炮制工艺规范及饮片质量标准的研究,建立中药饮片科研系统和中药知识产权保护措施,申请中药饮片生产批准文号,创企业饮片品牌,从而从根本上规范整个饮片市场。
综上所述,通过GMP认证的规范饮片厂要想生存,使我国的传统中医药长期发扬下去,国家有关部门必须出台相应措施对饮片生产和流通予以规范。比如:在生产方面应结合中药饮片实际,制定出切实可行的中药饮片GMP然后严抓GMP的落实,深入贯彻GMP思想到每个企业的每一个员工,使GMP真正能够起到实效,使企业受益,而不是成为一种负担。在流通监管方面,国家有关部门应配合药品监管部门做好相关工作,使监管工作真正落到实处,彻底制止饮片使用单位从不合法渠道购进中药饮片,而不能扯皮或护短,只维护一方利益,应把人民的健康和药品的质量放在第一位。具体监管方法如:施行道地药材道地饮片厂加工,实施饮片批准文号管理,推行中药饮片单品种GMP认证,变中药材的流通为中药饮片的大流通等。中国作为中医药的发源地,中药在我国具有悠久的历史,他是我们中华民族的祖先长期实践和智慧的结晶,是我国最宝贵的文化遗产之一,对中华民族的生存、繁衍和发展作出了重要贡献。作为我们中国人,有责任也应有信心管好他,也一定会管好他,使其发扬光大。

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