《中药法规》

《中药法规》

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2007年07月10日 发布

《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起施行。

局长：邵明立

二○○七年七月十日

 

《中药法规》

第一章　总则

第二章　基本要求

第三章　药物的临床试验

第四章　新药申请的申报与审批

• 第一节　新药临床试验

• 第二节　新药生产

• 第三节　新药监测期

第五章　仿制药的申报与审批

第六章　进口药品的申报与审批

• 第一节　进口药品的注册

• 第二节　进口药品分包装的注册

第七章　非处方药的申报

第八章　补充申请的申报与审批

第九章　药品再注册

第十章　药品注册检验

第十一章　药品注册标准和说明书

• 第一节　药品注册标准

• 第二节　药品标准物质

• 第三节　药品名称、说明书和标签

第十二章　时限

第十三章　复审

第十四章　法律责任

第十五章　附则

附件

中药、天然药物注册分类及申报资料要求

• 一、注册分类及说明

• 二、申报资料项目及说明

• 三、申报资料项目表及说明

化学药品注册分类及申报资料要求

• 一、注册分类

• 二、申报资料项目

• 三、申报资料项目说明

• 四、申报资料项目表及说明

• 五、临床试验要求

• 六、进口化学药品申报资料和要求

• 七、放射性药品申报资料和要求

生物制品注册分类及申报资料要求

• 第一部分　治疗用生物制品

• 第二部分　预防用生物制品

药品补充申请注册事项及申报资料要求

• 一、注册事项

• 二、申报资料项目及其说明

• 三、申报资料项目表

• 四、注册事项说明及有关要求

药品再注册申报资料项目

• 一、境内生产药品

• 二、进口药品

新药监测期 期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期）