FDA的药物分类

FDA的药物分类

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美国《联邦食品、药品和化妆品法》（以下简称《FD&C法》规定，用来诊断、治愈、缓解、治疗及预防人或其它动物疾病的物品；用来影响人或其它动物身体的结构或功能的物品为药物。因此，如果将食品和化妆品指定药用时，必须按照药品的要求依法管理。《FD&C法》严禁使用冒牌药物（misbranded drug）或掺假药物（adulterated drug）。
    1．掺假药物
    有下列情形之一的药品按掺假药物处理：
    （1）凡药物全部或部分由污物、腐烂物或分解物组成者。
    （2）凡药物在不卫生条件下制造、包装或贮存，从而可能被污物所污染而有害健康者。
    （3）凡药物以及制造、加工、包装或贮存药物时，采用的方法和所应用的设施或质量控制不符合或没有按照美国现行生产质量管理规范（CGMP）的要求，从而不能确保此种药物符合《FD&C法》对安全的要求、具有同质性和规定浓度，符合其自称具有的质量和纯度特征者。
    （4）凡药物容器全部或部分由有毒或有害物质组成，从而使容器内含物有害于健康者。
    （5）凡仅仅为了着色，而使药物中含有《FD&C法》701（a）条款中的不安全的颜色添加剂者。
    （6）凡药物已为法定药品标准（国家药典）所记载或承认，但其强度不同于或者其质量和纯度低于此种法典所规定的标准者。关于强度、纯度和质量所用的测定方法应根据这种法典中所规定的试验和含量测定方法进行。如果，在药典中暂时没有这种测定方法，或已有测定方法不足以进行测定时，美国卫生部长应将此情况通知负责法典修订的有关部门，如果该部门不能在规定时间内订出有关试验或含量测定方法时，卫生部长应颁布有关法规，订出适当的试验和含量测定方法。（如果，一个药物的强度、纯度和质量虽然不同于法典中所规定的标准，但在标签上已经清禁地说明，这种药典收载药物不应认为是掺假药物）。一个药物在美国药典（USP）和顺势疗法药典（Homeopathic Pharmacopoeia）中均有记载和承认，应该依照USP要求处理，但如量作为顺势疗法药物标签或出售者，则按照顺势疗法要求处理。
    （7）凡不属于上述法典中的药物，但其强度、质量和纯度低于自行声称或自行报道的强度、质量和纯度者。
    （8）凡药物与任何物质混合或包装在一起，而使其质量或强度降低者以及该药物全部或部分被其它物质所取代者。
    2．冒牌药物
    有下列情形之一的药品按冒牌药物处理：
    （1）如果药物标签是错误的或者该标签的内容使人误解或引起迷惑者；
    （2）凡以包装形式出现的药物，如果包装上没有贴出以下内容的标签者。标签内容：
    A.药厂、包装者或经销者的名称和营业地点；
    B.以重量、容量和数字精确地说明其内容物。
    （3）凡本法案执法当局要求在标签上出现的一切词语、说明或其它资料未能以醒目的形式放置在标签上或标签上所有的词语使普通人难以阅读和难以理解者。
    （4）如病人所用药物，含有一定量的麻醉或催眠药物者，如：优卡因、巴比妥酸、β-优卡因、三溴乙醛、大麻、二乙基溴代乙酰脲、氯醛、古柯、古柯碱、可待因、海洛因、大麻叶、吗啡、阿片、三聚乙醛、仙人球膏、二乙眠砜或这些物质的衍生物（经研究发现具有成瘾性者），凡在标签上未标上这些药物或其衍生物的名称和用量或未能以并列形式写明警语（警告!此药可能具有成瘾性）者。
    （5）药物标签，除了列出其它非专有名称（系统化学名或化学分子式除外）以外：
    A.凡未标出统一标准名称；
    B.如由两个或两个以上的成份构成，凡未标出每一活性成份的统一标准名称和数量，其中包括酒精含量、种类、比例及其是否有活性，还包括任何溴化物、乙醚、氯仿、乙酰苯胺、非那西汀、氨基比林、安替比林、阿托品、东莨菪碱、莨菪碱、砷、洋地黄甙类、汞、毒毛旋花子甙G、毒毛旋花已甙、士的宁、甲状腺素或以上药物的衍生物及其制剂的统一标准名称、数量和所含比例者。
    （6）凡处方药物或其有效成份在上述第（5）项中统一标准名称未能显著地出现在标签上，即所用铅字小于该药物或成分商品名称的1/2者。［注］所谓统一标准名称是指根据《FD&C法》508条款所订的通用法定名称，如果没有这种药物名称而该药物已被药典所记载者，可用药典名称；如果未收入药典，可使用一般通用名称。
    （7）如果药物标签未载明（A）适当的使用说明者；（B）需要对使用者提供保护时，未提供对于健康有危害的病症或儿童用药警告以及对不安全剂量和不安全用药方法和用药时间的警告者。
    （8）如果系药典上所记载的药物，凡包装和标签与药典所规定不符者（除了其包装及标签的改变得到卫生部长同意者以外）。
    （9）如果卫生部长发现该药物易于变质，凡该药物包装未能按卫生部长依法为保护公众健康而要求的包装形状或方法，而且在标签上又未能标明此类注意事项者。
    （10）凡药物容器的制造、形状或灌装会引起人们误解者；凡某容器系模仿另一药物的容器者；凡所用销售药名和另一药物相同者。
    （11）凡按标签上所标明或建议的剂量服用频率或持续时间会对患者健康造成危险者。
    （12）如果某药标明全部或部分由胰岛素制成，凡未能得到该批号胰岛素许可证或放行证者（根据《FD&C法》的506条款），或该许可证或放行证已失效或过期者。
    （13）如果某药物标明全部或部分由青霉素、链霉素、金霉素、氯霉素、杆菌肽或任何其它抗生素或其衍生物组成，凡未能获得该抗生素许可证或放行证者（根据《FD&C法》的507条款）或许可证或放行证已失效或过期者。
    （14）如果颜色添加剂仅仅为了着色的目的，凡其包装或标签不符合《FD&C法》706条款有关此种颜色添加剂的包装和标签的要求者。
    （15）如果该处方药物系在各州销售的药物，凡药物制造厂、分装厂或销售者在其广告或其它发出的印刷材料中未列出下列内容者。
    A.统一标准名称，其铅字大小至少应为其它商品名的1/2；
    B.该药物中每一成分所含数量（其要求同《FD&C法》502（e）条款中对标签中的要求）；
    C.对有关药物副作用、禁忌症或疗效的简要叙述。
    （16）凡未依法进行注册的任何州的任何厂家所生产的、制备的、调配的或加工的药物。
    （17）凡该药物未列入依据《FD&C法》510（J）条款进行登记的药物一览表者。
    （18）凡药物的包装或标签违反了根据1970年《毒物预防包装法》第三条款所制定的有关条规时。
    对有关药物特定的法律要求：
    3．新药（new drugs）
    从法律观点出发，药物中的最大类别就是新药。据一般估计，从《FD&C法》1938年通过以来，所上市的90%的药物从医学和法律意义上来说都是新药。因此，以新药申请（NDA）为基础的药事法规就成了美国药品管理的主要系统。一种药物可能由于许多原因而成为新药，例如：
    A.它含有一种新研制的化合物；
    B.它含有一种以前在药品中未曾用过的化合物或物质；
    C.该药物先前在药品中用过，但不是按研制发起人现在所建议的剂量和使用条件；
    D.虽然一个药物在经研究后被合格的专家认为对于其预定的用途上安全和有效，但是它在某些方面未曾用到如此具体的程度和时间。
    一种新药在未经FDA批准为安全和有效的药物以前，不得在美国市场上销售，也不得向美国进口和从美国出口。这种批准是以药物研制发起人（通常是，但不总是药厂）所提交的新药申请为依据的。申请书中应附有可接受的科学数据，其中包括评价药物安全性的测试结果，以及对于该药预定治疗的病证的有效性的可靠论据。根据法律，“可靠论据”定义为由适当的以及有良好对照的研究所构成的论据，其中包括临床研究论证。研究者必须是受过科学训练并具有测定有关药物疗效经验的合格专家。根据这种论据，这些专家应能公正地、负责任地得出结论，该药物在治疗它预定所治疗的病症以及标签上所建议治疗的病症方面，具有它所事先声明的疗效。一旦药物被批准，新药申请书中所列的分子式、制造工艺、标签、包装、剂量、测定方法等不得变更，除非预先有补充申请上报并得到批准。但是，增加安全性和疗效保险程序的任何变化应尽早实现，毋需等候批准。这在这有关法规中有详细的规定。不是“新药”的药物毋需经过“新药”程序，但必须符合所有其它对药物的要求，其中包括注册、标签和生产。
    4．研究用药物（investigational drugs）
    这些药物是仅仅作为研究用的新药，研究者必须是受过科学训练并具有研究药物安全性和有效性经验的合格专家。这种药物即使没有被批准的新药申请，也可在美国销售或向美进口。然而，这种药物和其研究计划必须符合FDA关于研究用新药法规。如果研究主持人未曾按有关法规规定，填报申请新药物豁免单，则该研究用药物不得销售或进口用作人体试验。
    5．抗生素（antibiotics）
    抗生素当作新药处理，必须具有相应的经批准的新药申请证明。不再要求抗生素厂家提交测试样品和FDA检验室发给的证明书（自1982年10月生效）。但如遇必要情况，执法当局仍保留权利，恢复批量测试证明书制度。建立新抗生素的基本标准仍然是FDA的责任。事实上，抗生素的法规十分类似于FDA所管辖的所有新药法规。
    6．胰岛素（insulin）
    根据《FD&C法》的506条款，胰岛素应由FDA进行批量测试和发证明书。这种要求既适用于胰岛素结晶，也适用于其成品制剂，新药申请的批准是FDA接受样品测试并发证的前提。这种样品由FDA根据胰岛素法规所颁布的标准进行测试。收取费用以支付测试费和胰岛素发证的行政费。
    处方药物和非处方药物：
    7．处方药物（prescription drugs）
    处方药物是指那些只有凭具有执照的第一线医生（如内外科医生、牙医和兽医）所开处方才能配制的药物。法律要求处方药物上必须标有“注意!联邦法禁止无处方配制此药”。一般来说，如果一个药物只有在专业指导下方可安全使用，则该药物即仅限于处方用药。根据法律规定，它包括易成瘾的药物，由于毒性或其它潜在的有害作用或用药方法不安全的药物以及用药需要有附加措施的药物。照法律规定，大多数处方药物是新药。
    处方药物只有由厂家或者药物经销商合法运送给依法允许从事处方药物批发或零售业务的公司和个人，运送给医院、诊疗所、医生和其它具有执照并被授予处方权的人。只有当医生或药师配制时，医生才可给消费者开写处方。
    8．非处方药物（nonprescription drugs）
    非处方药物系指那些如按照标签上指示和警告服用对消费者是安全的那些药物。这些通常又叫Over-the-counter的药物也必须符合《公平包装和标识法》（Fair Packaging and Labeling Act）要求。所有这些要求在《联邦法规典集》（Code of Federal Regulations） 21 CFR 201,60上有详细说明。
    药物的其它分类：
    9．罕见病用药物（orphan drugs）
    由参议员Hatch和众议员Waxman提议并由美国国会两院通过的《罕见病用药物法案》已于1983年1月4日由里根总统签署正式生效。
    根据该法规定，在美国仅有少数居民患下列这些疾病。例如：肌肉营养不良、遗传性慢性舞蹈病、肌阵挛、图雷特氏病（表现为共济失调、语言障碍及抽搐的一种神经病）、抗淋血细胞血清病等。这些病在美国被认为是少见病。对许多这些疾病尚未研制出适当的药物，这些药物在美国统称为orphan drugs（罕见病用药物）。由于患这些疾病的病人很少，研制这种药物的制药公司，就所耗费研制费用而言，销售量较少，因而要招致经济上损失。但是，这种药物的研制又关系到公众的利益，因此，该法规定采取如下一些重要手段来扶植这些药物的研制工作：
    （1）罕见病用药物的研制者享有7年专卖权或许可证，在此期间，其它任何厂家不得在美国市场销售此药，除非获得研制者的许可。
    （2）罕见病用药物的研制者可以税收信贷的形式申请63%以内的临床研究费用。
    （3）FDA可协助此种药物的研制者拟定临床前报告书或准则以便进行临床研究。
    （4）FDA对某些特殊的罕见病用药物，实行特殊政策。例如，由于此种药物使用者少，因此，可以允许在较少量的试验者身上进行试验。在个别情况下，FDA可免除进行致癌试验，其理由是，这种罕见病患者如无药物治疗，他们必然死在由药物招致癌症以前。
    （5）FDA可将此类药物给予优先审查。