国内首个艾滋病唾液检测试剂 已获批准上市2011-05-05 15:51 作者： 来源： 中国网
核心提示：国内首个艾滋病唾液检测试剂已获批上市。这种唾液检测试剂，还适用于一些不宜使用静脉采血的人群，比如儿童、肥胖者、静脉萎缩者等，便于医疗条件较差、采血困难的边远地区以及大规模人群初筛使用。与美国现有的艾滋病唾液检测试剂相比，这款新研发的试剂对抗体的放大效果更好，其灵敏度要比国外产品高出10至100倍。
昨天，工程师展示最新研发的艾滋病唾液检测试剂。 用棉签在口腔内蘸取唾液后，在试剂盒中加入几种不同的检测试剂，30分钟就可快速检验出是否感染艾滋病。昨天，记者从北京生物技术和新医药产业促进中心获悉，国内首个艾滋病唾液检测试剂已获批上市。 早在2009年，在国家“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项的支持下，北京万泰生物药业股份有限公司与厦门大学成功研制出“HIV（1+2型）口腔黏膜渗出液抗体检测试剂盒”。这款艾滋病唾液检测试剂采用先进的免疫渗滤法，操作简便，采样时无痛，不会对受试者皮肤造成针刺损伤，极大降低了被检测者和医护人员受感染的风险。 这种唾液检测试剂，还适用于一些不宜使用静脉采血的人群，比如儿童、肥胖者、静脉萎缩者等，便于医疗条件较差、采血困难的边远地区以及大规模人群初筛使用。 艾滋病病毒感染者，除了血液外，他们的尿液、口腔黏膜渗出液、精液及泪液中均含有HIV抗体。当前，利用人体的唾液、尿液标本进行艾滋病检测排查，再结合常规的血液标本检测，已成为全球HIV监测的发展趋势。 此前，该试剂已分别在中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心、中国人民解放军军事医学科学院微生物流行病研究所和新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心，进行了系统权威的临床研究，并在全国范围的高危人群中采集了1271份唾液样本。最终的临床考核显示，该试剂与进口的HIV抗体酶联免疫试剂阳性符合率达99.09%，阴性符合率99.79%，总符合率99.61%。 “目前，这款试剂每人份售价在百元左右，不属于非处方药物范畴，药店买不到，只适用于疾控中心的流行病学调查。”北京万泰药业总经理邱子欣说，由于唾液的收集简便易行，该试剂同时也可用于医院对HIV感染的辅助诊断。“未来，它也有望进入家庭，成为人们自我检测艾滋病的一种方式。” 目前，我国现有的各种HIV诊断试剂均针对血液标本，需要进行侵袭性采样，难以满足人群监测的需求，同时还增加了采血过程中可能出现的交叉感染风险。此外，我国前两代艾滋病检测试剂都属于批量检测试剂，其特有的96孔板不适用于个体检验，且须在专业检测仪器的辅助下才能操作。 幕后调查 试剂灵感来自“甲流” 通过唾液就可查艾滋病的灵感，其实来自“甲流”。 2009年春天，全球“甲流”暴发，我国科研人员立即研发“甲流”的快速检测试剂，由于最早采用的咽拭子胶体金试剂效果不太好，科研人员最终通过基于酶联免疫反应的原理，研发出了灵敏度更高的快速检测试剂，当时主要是对患者的鼻腔分泌物和咽拭子进行快速检测。 用相同的原理，可不可以将这一技术应用于艾滋病的快速检验？正是这份灵感，才有了今天的艾滋病唾液检测试剂。 灵敏度比国外产品更高 与美国现有的艾滋病唾液检测试剂相比，这款新研发的试剂对抗体的放大效果更好，其灵敏度要比国外产品高出10至100倍。换句话说，这将使艾滋病检测的窗口期从原本的4周至2个月，缩短为3周。 人体感染HIV后，一般需要一段时间才会产生抗体，1至2个月左右血液中才可检测到，这段时间就叫窗口期，但窗口期同样具有传染性。艾滋病的窗口期漏检是一个全球性难题，新的唾液检测试剂有效缩短了窗口期的漏检时间。 唾液不传染却可检验 艾滋病既然不会经过唾液传染，那为何能通过唾液检验呢？对此，专家解释，艾滋病毒的传播主要通过抗原，而检测则是通过抗体。 在艾滋病病毒感染者的尿液、唾液、泪液、精液、阴道分泌物中均可检测到艾滋病病毒抗体。比起尿液检测，唾液便于采样工作人员现场监督采样，有效避免了人为因素对检测结果的影响。 成防艾筛查绿色通道 我国HIV报告感染人数远低于实际感染人数。2009年，卫生部和联合国艾滋病规划署、世界卫生组织联合评估结果表明：中国现存活艾滋病病毒感染者和病人约74万人。然而，截至2010年10月底，我国累计报告艾滋病病毒感染者和病人仅为370393例，其中病人132440例；死亡68315例。 由于社会歧视等原因，有些人在怀疑自己感染艾滋病后，往往不好意思到医院检测，更有甚者试图通过献血来确认。 事实上，艾滋病如果能及时发现并开展治疗，是可以得到长期有效控制的。唾液检测试剂，只需要被检者在嘴里含5分钟棉签就能轻松取样，可以减轻高危人群的心理负担和抵触情绪。 确认试剂也已研发成功 记者了解到，该唾液检测试剂主要应用于对艾滋病感染者的初筛，而每位感染者的确诊都须通过确认试验。而此前我国的确认试剂主要依赖进口，价格大约在400至500元/人份，为此流失了大量外汇。如今，北京万泰生物药业股份有限公司已成功研发了一款确认试剂。该确认试剂主要通过采血的方式检测，价格远远低于进口产品。近期将有望拿到国家药监局的批准文号，投入生产。 记者体验 检测程序略显复杂 记者在现场看到，试剂盒由众多五颜六色的瓶瓶罐罐组成。测试过程也颇有点复杂。首先是取样，将采集器海绵端置于舌下5分钟，等海绵软化后，在牙龈外周来回擦拭1至2分钟；随后要把海绵挤压到检测装置里，并将挤出的液体收集于样品管中……此后还要陆续在指定时间间隔内分别加样品处理液、酶标试剂、洗涤液等，最后再对照试剂盒上的检测点看结果，不显色是阴性，显色则是阳性。 专家建议受试者在专业医务人员的指导下进行自我检测。 背景链接 艾滋病诊断试剂发展史 上世纪90年代中期，我国第三代艾滋病诊断试剂依赖进口，国产试剂还停留在第二代的水平。1999年，万泰公司和厦门大学科研人员共同研制出国内唯一一个能完全满足艾滋病毒抗体诊断试剂盒生产要求的艾滋病毒重组抗原，填补了国内的空白。 此后，双方研制出了国内第一个第三代艾滋病毒抗体诊断试剂盒，质量与国际一流产品水平一致，与国产第二代产品相比，在灵敏度和特异性上实现了质的飞跃，2000年获得国家二类新药证书，结束了外国公司的垄断。同时，将科研成果迅速转让给占我国HIV诊断试剂市场75%以上的科华、华美、新创、金豪等十余家主要诊断试剂厂商和临床单位，使国产艾滋病毒诊断试剂盒在2001年实现全面更新换代，并获得“国家科技进步二等奖”。 2003至2006年，北京承担了国家发改委高新技术产业化示范工程“艾滋病毒重组抗原与抗体诊断试剂产业化”项目；2008年，万泰公司推出国内首家上市的国产HIV第四代诊断试剂，进一步提升了我国的艾滋病诊断能力，使国产试剂达到国际领先水平。 责任编辑：翟琳琳 |
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