| 卫生（新标准25条，关键项目3条） |
| 第四十八条 药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。 |
4801 企业是否有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度，并由专人负责。 |
4801 药品生产企业应有防止污染的卫生措施，应制定各项卫生管理制度，并由专人负责。 |
| 4802 洁净室(区)内应使用无脱落物、易清冼、易消毒的卫生工具，卫生工具应存放于对产品不造成污染的指定地点，并限定使用区域。 |
| 第四十九条 药品生产车间、工序、岗位均应按一产和空气洁净等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。 |
4901 是否按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。 |
4901 药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。 |
| 4902 是否按生产和空气洁净度等级的要求制定设备清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。 |
4902 药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定设备清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。 |
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4903 是否按生产和空气洁净度等级的要求制定容器清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。 |
4903 药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定容器清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。 |
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*4904 原料药生产更换品种时，应对设备进行彻底的清洁。在统一设备连续生产统一品种时，如有影响产品质量的残留物，更换批次时，应也对设备进行彻底的清洁。 |
| 第五十条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。 |
5001 生产区是否存放非生产物品和个人杂物，生产中的刻弃物是否及时处理。 |
5001 生产区应存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。 |
| 5002 在含有霍乱、鼠疫苗、免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝病毒等高危病原体的生产操作结束后，对可疑污染物品是否在原位消毒，并单独灭菌后，方可移出工作区。 |
*5002 在含有霍乱、鼠疫苗、免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝病毒等高危病原体的生产操作结束后，对可疑的污染物品应在原位消毒，并单独灭菌后，方可移出工作区。 |
| 第五十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。 |
5101 更衣室、浴室及厕所的设置是否对洁净室（区）产生不良反应影响。 |
5101 更衣室、浴室及厕所的设置应对洁净室（区）产生不良影响。 |
| 第五十二条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要示相适应，并不得混用。 |
5201 工作服的选材是否与生产操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用。洁净工作服的质地是否光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。 |
5201 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。 |
| 洁净工作服的材质应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部、并能阻留人体脱落物。 |
5202 无菌工作服的式样及穿戴方式是否能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 |
5202 无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 |
| 不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理、必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。 |
5203 不同空气洁净度等级使用的工作服是否分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌，工作服是否制定清洗周期。 |
5203 不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌，工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质，应制定工作服清洗周期。 |
| 5204 100,000级以上区域的洁净工作服是否在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理，是否按要求灭菌。 |
5204 100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区）内洗涤、干燥、整理，应按要求灭菌。 |
| 第五十三条 洁净室（区）仅限于区域生产操作人员和经批准的人员进入。 |
5301 洁净室(区)是否限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，人员数量是否严格控制，对临时外来人员是否进行指导和监督。 |
5301 洁净室(区)应限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，人员数量应严格控制，对进入洁净室(区)的临时外来人员应进行指导和监督。 |
| 5302 无菌操作区人员数量应与生产空间相适应，其确定依据应符合要求。 |
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5302 进入洁净区的工作人员(包括维修、辅助人员)是否定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。 |
5303 进入洁净区的工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。（待复核） |
| 5303 在生物制品生产日内，没有经过明确规定的去污染措施，生产人员不得由操作活微生物或动物的区域到操作其他制品或微生物的区域。 |
*5304 在生物制品生产日内，没有经过明确规定的去污染措施，生产人员应不得由操作活微生物或动物的区域到操作其他制品或微生物的区域。与生产过程无关的人员应进入生产控制区，必须进入时，应穿着无菌防护服。 |
| 5304 与生产过程无关的人员是否进入疫苗类生产控制区，进入时是否穿着无菌防护服。 |
| 5305 从事生物制品生产操作的人员是否与动物饲养人员分开。 |
5305 从事生物制品生产操作的人员应与动物饲养人员分开。 |
| 第五十四条 进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。 |
5401 进入洁净室(区)的人员是否化妆和佩带饰物，是否裸手直接接触药品，100级洁净室(区)内操作人员是否裸手操作，不可避免时手部是否及时消毒。 |
5401 进入洁净室（区）的人员应化妆和佩带饰物，应裸手直接接触药品；100级洁净室（区）内操作人员应裸手操作，当不可避免时手部应及时消毒。 |
| 第五十五条 洁净室（区）应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。 |
5501 洁净室(区)是否定期消毒；消毒剂是否对设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种是否定期更换，以防止产生耐药菌株。 |
5501 洁净室（区）应定期消毒；使用的消毒剂应对设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种应定期更换，以防止产生耐药菌株。 |
| 5502 应制定消毒剂的配制规程并有配制记录。 |
| 5503 生产生物制品的洁净区和需要消毒的区域，应使用一种以上的消毒方式，应定期轮换使用，并进行检测，以防止产生耐药菌株。 |
| 第五十六条 药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。 |
5601 药品生产人员是否有健康档案，直接接触药品的生产人员是否每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接接触药品的生产。 |
5601 药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员应每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。 |
| 5602 生物制品生产及维修、检验和动物饲养的操作人员、管理人员、是否接种相应疫苗并定期进行体检。 |
5602 生物制品生产、维修、检验和动物饲养的操作人员、管理人员，应接种相应疫苗并定期进行体检。 |
| 5603 患有传染病、皮肤病、皮肤有伤口者和对生物制品质量产生潜在的不利影响的人员，是否进入生产区进行操作或进行质量检验。 |
5603 患有传染病、皮肤病、皮肤有伤口者和对生物制品质量产生潜在的不利影响的人员，不得进入生产区进行操作或进行质量检验。 |
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5604应建立员工主动报告身体不适应生产情况的制度。 |
| 验证（新标准6条，关键项目5条） |
| 第五十七条 药品生产验证就包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。 |
*5701 企业是否进行药品生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。 |
*5701 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。 |
| *5702 药品生产过程的验证内容是否包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。 |
*5702 药品生产过程的验证内容应包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清冼、主要原辅材料变更。 |
| *5703 关键设备及无菌药品的验证内容是否包括灭菌设备、药液滤过及灌封(分装)系统。 |
*5703 无菌药品生产过程的验证内容应包括灭菌设备、药液滤过及灌封(分装)系统。 |
| 第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。 |
5801 生产一定周期后是否进行再验证。 |
*5801 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。 |
| *5802 企业应建立变更控制程序，影响质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生变更以及生产一定周期后时，应进行再验证。 |
| 第五十九条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。 |
5901 验证工作完成后是否写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。 |
*5901 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证数据应真实完整，验证工作完成后应对验证数据进行系统分析后写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。 |
| 第六十条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。 |
6001 验证过程中的数据和分析内容是否以文件形式归档保存，验证文件是否包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。 |
6001 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存，验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。 |
| 文件（新标准14条，关键项目4条） |
| 第六十一条 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录： |
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6101 药品生产企业应有设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录。 |
| 1． 厂房、设施和设备的使用、维护、检修等制度和记录； 2． 物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录； 3． 不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录； 4． 环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录； 5． 本规范和专业技术培训等制度和记录。 |
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6102 药品生产企业应有物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录。 |
| 6103 药品生产企业应有不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理制度和记录。 |
| 第六十二条 产品生产管理文件主要有： |
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*6201 生产工艺规程的内容应包括：品名、剂型、处方和标准批量，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。 |
| 1． 生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程。 生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品窗口包装材料的要求等。 岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。 2． 批生产记录。 批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备，相关生产阶段产品的数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。 |
| 6202 岗位操作法的内容应包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。 |
| 6203 标准操作规程的格式应包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。 |
| 6204 批生产记录内容应包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备，相关生产阶段的产品数量，物料平衡的计算，生产过程的控制记录及特殊问题记录。 |
| 第六十三条 产品质量管理文件主要有： 1． 药品的申请和审批文件； 2． 物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程； 3． 产品质量稳定性考察； 4． 批检验记录。 |
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6301 药品生产企业应有药品的申请和审批文件。 |
| *6302 药品生产企业应有物料、中间产品和成品质量标准。 |
| *6303 药品生产企业应有产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告。 |
| *6304 每批药品应有批检验记录。 |
| 第六十四条 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 |
6401 是否建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。 |
6401 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回及保管的管理制度。 |
| 6402 分发、使用的文件是否为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，是否在工作现场出现。 |
6402分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，应在工作现场出现。 |
| 第六十五条 制定生产管理文件和质量管理文件的要求。 |
6501 文件的制定是否符合规定。 |
6501 生产管理文件和质量管理文件应满足以下要求：
1．文件的标题应能清楚地说明文件的性质。
2．各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期。
3．文件使用的语言应确切、易懂。
4．填写数据时应有足够的空格。
5．文件制定、审查和批准的责任应明确，应有责任人签名。
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| 1． 文件的标题应能清楚说明文件的性质； |
| 2． 各类文件应有便于识别其文本的性质； |
| 3． 文件使用的语言应确切、易懂； |
| 4． 文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。 |
| 生产（新标准39条，关键项目13条） |
| 第六十六条 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。 |
*6601 是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，是否任意更改，如需更改时是否按规定程序执行。 |
*6601 药品应严格按照注册批准的工艺生产。 |
| 6602 生物制品是否严格按照《中国生物制品规程》或国家药品监督管理部门批准的工艺方法生产。 |
*6602 生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程不得任意更改，如需更改时应按规定程序执行。 |
| 第六十七条 每批产品按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。 |
6701 产品是否进行物料平衡检查。物料平衡超出规定限度，应查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。 |
6701 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，应查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。 |
| 6702 中药制剂生产中所需贵细、毒性药材和中药饮片是否按规定监控投料，并有记录。 |
6702 中药制剂生产中所需贵细、毒性药材或饮片应按规定监控投料，并有记录。 |
| 第六十八条 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辩认。 批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。 |
6801 是否建立批生产记录。批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。 |
6801 批生产记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。 |
| 6802 批生产记录是否保持整洁、不得撕毁和任意涂改。批生产记录填写错误时，是否按规定更改。批生产记录是否按批号归档，保存至药品有效期后一处；未规定有效期的药品，批生产记录是否保存三年。 |
6802 批生产记录应保持整洁、不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改处签名，并使原数据仍可辨认。 |
| 6803 批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。 |
| 6803 原料药的生产记录是否具有可追踪性，其批生产记录至少从粗品的精制工序开始。 |
*6804 原料药的生产记录应具有可追踪性，其批生产记录至少从粗品精制的前一步工序开始。连续生产的批生产记录，可为该批产品各工序生产操作和质量监控的记录。 |
| 第六十九条 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。 |
*6901 药品是否按规定划分生产批次，并编制生产批号。 |
*6901 药品应按规定划分生产批次，应每批药品编制生产批号。 |
| 第七十条 为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施： |
7001 生产前是否确认无上次生产遗留物。 |
7001 生产前应确认无上次生产遗留物，并有相关记录纳入下一批生产记录中。 |
| 1． 生产前应确认无上次生产遗留物； |
7002 是否有防止尘埃产生和扩散的有效措施。 |
7002 生产中应有防止尘埃产生和扩散的有效措施。 |
| 2． 应防止尘埃的产生和扩散； |
*7003 不同产品品种、规格的生产操作是否在同一操作间同时时行。 |
*7003 不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。 |
| 3． 不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行； |
*7004 有数条包装线同时包装时，是否采取隔离或其它有效防止污染和混淆的设施。 |
*7004 有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施。 |
| 有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的措施； |
*7005 无菌药品生产直接接触药品的包装材料是否回收使用。 |
*7005 无菌药品生产用直接接触药品的包装材料不得回收使用。 |
| 4． 生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染； |
7006 是否防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。 |
7006 生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。 |
| 5． 每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志； |
7007 无菌药品生产直接接触药品的包装材料、设备和其它物品的清洗、干燥、灭菌到使用时间间隔是否有规定。 |
*7007 无菌药品生产中，应采取措施以避免物料、容器和设备最终清洗后的二次污染。 |
| 6． 拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。 |
7008 无菌药品生产用直接接触药品的包装材料、设备和其他物品的清洗、干燥、灭菌到使用时间间隔应有规定。 |
| 7． 药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。 |
7008 无菌药品的药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间间隔是否有规定。 |
*7009 无菌药品的药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间间隔应有规定。 |
| 7009 每一生产操作间或生产用设备、容器是否有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。 |
*7010 无菌药品生产用物料、容器、设备或其他物品需进入无菌作业区时应经过消毒或灭菌处理。 |
| 7011 每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。 |
| 7010 非无菌药品的药品上直接印字所用油墨是否符合食用标准要求。 |
| 7011 非无菌药品的液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程是否在规定时间内完成。 |
*7012 非无菌药品液体制剂配制、过滤、灌封、灭菌等过程应在规定时间内完成。 |
| 7012 非无菌药品的软膏剂、眼膏剂、栓剂生产中的中间产品是否规定贮存期和贮存条件。 |
7013 生产中的中间产品应规定贮存期和贮存条件。 |
| 7014 原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时，应有避免污染措施。 |
| *7015 药品生产过程中，不合格的中间产品，应明确标示并不得流入下道工序；因特殊原因需处理使用时，应按规定的书面程序处理并有记录。 |
| 7013 原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时，是否有避免污染措施。物料、中间产品和原料药在厂房内或厂房间的流转是否有避免混淆和污染的措施。 |
7016 药品生产过程中，物料、中间产品在厂房内或厂房间的流转应有避免混淆和污染的措施。 |
| |
7014 原料药生产是否建立发酵用菌种保管、使用、储存、复壮、筛选等管理制度，并有记录。 |
*7017 应建立原料药生产发酵用菌种保管、使用、贮存、复壮、筛选等管理制度，并有记录。 |
| 7015 中药制剂生产过程中，中药材是否直接接触地面。 |
7018 中药制剂生产过程中，中药材不得直接接触地面。 |
| 7016 含有毒性药材的生产操作，是否有防止交叉污染的特殊措施。 |
7019 含有毒性药材的药品生产操作，应有防止交叉污染的特殊措施。 |
| 7017 拣选后药材的洗涤是否使用流动水，用过的水是否用于洗涤其它药材。 |
7020 拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不应用于洗涤其他药材，不同药性的药材不应在一起洗涤。 |
| 7018 不同药性的药材是否在一起洗涤，洗涤后的药材及切制和炮制品是否露天干燥。 |
7021 洗涤后的药材及切制和炮制品不应露天干燥。 |
| 7019 中药材、中间产品、成品的灭菌方法是否以不改变质量为原则。 |
7022 中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。 |
| 7020 直接入药的药材粉末，配料前是否做微生物检查。 |
7023 直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。 |
| 7021 中药材使用前是否按规定进行拣选、整理、剪选、炮制、洗涤等加工，需要浸润的中药材是否做到药透水尽。 |
7024 中药材使用前应按规定进行拣选、整理、剪选、炮制、洗涤等加工，需要浸润的中药材应做到药透水尽。 |
| 第七十一条 根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。 |
7101 是否根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水是否符合质量标准，是否根据验证结果，规定检验周期，是否定期检验，是否有检验记录。 |
*7101 应根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水应符合质量标准。 |
| 7102 工艺用水应根据验证结果，规定检验周期；应定期检验，并有记录。 |
| 第七十二条 产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括： |
7201 产品是否有批包装记录，记录内容是否完整。 |
7201 产品应有批包装记录，批包装记录的内容应包括：待包装产品的名称、批号、规格；印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；已包装产品的数量；前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；生产操作负责人签名。 |
| 1． 待包装产品的名称、批号、规格； |
| 2． 印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证； |
| 3． 待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名； |
| 4． 已包装产品的数量； |
| 5． 前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）； |
| 6． 本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名； |
7202 药品零头包装是否只限两个批号为一个合箱。合箱外是否标明全部批号，并建立合箱记录。 |
7202 药品零头包装应只限两个批号为一个合箱。合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。 |
| 7． 生产操作负责人签名。 |
7203 原料药可以重复使用的包装容器，是否根据书面程序清洗干净，并去除原有的标签。 |
7203 原料药生产中，对可以重复使用的包装容器，应根据书面程序清洗干净，并去除原有的标签。 |
| 第七十三条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。 |
7301 药品的每一生产阶段完成后是否由生产操作人员清场，填写清场记录内容。清场记录内容是否完整，是否纳入批生产记录。 |
7301 每批药品的每一生产阶段完成后应由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容应包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。 |
