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近几年，在药品监督检查中发现，许多在药店销售的食字号、健字号、消字号等非药品，但在其名称、外包装都类似药品，并标明含有药物成分，宣称具有防治疾病的功能。这些产品有的名称用的是药品通用名称，且外包装与同一名称的药品相同或极为相似，但标示为卫食字、卫消字、卫健字、食药监健用字等非药品的许可证号或批准文号；有的以药品面貌出现或貌似药品，标明所含主要成分为药物成分并表明具有防治疾病的功能和适用范围，但标示为医疗器械注册证号（多为一类医疗器械）。这种非药品冒充药品的现象有愈演愈烈之势，严重扰乱了药品市场秩序，也给群众的饮食用药安全带来严重隐患，本文拟对这一现象的特点、成因、监管对策进行分析探讨。
一、 以非药品冒充药品的违法特点 1、冒充的产品种类多样。尤以食品和保健食品类居多，其次是消毒产品、保健用品和化妆品，还有一部分为医疗器械，主要是外用贴膏类产品，少数为普通商品，无任何批准部门和批准文号。 2、产品批准文号（证号）样式多。非药品冒充药品的产品，大多是通过各种途径取得一个其他的证号或批准文号，以合法的身份上市。而批准的部门众多，主要是各级卫生部门审批的许可证号或批准文号，如卫食字、卫食准字、卫食特字、卫特食准字、卫食证字、卫消字、卫防字、卫妆字、卫食健字、卫健用字等，其次是各级食品药品监管部门审批的，如国食健字、食药监健用字、食药管械准字、食药监械准字等，还有许多产品仅标示商标注册号或卫生检测报告书编号，实为未经任何部门批准的产品。 3、产品使用药品名称、剂型，包装上标注药品功能。有的产品直接使用药品通用名称，如“复方甘草片”、“健胃消食片”、 “阿胶颗粒”、“维E胶囊”、“金银花颗粒”、“胖大海含片”、“克霉唑栓”、 "咳速停糖浆"、"金鸡胶囊"等。有的产品名称与药品相近或相似，其外包装、成分标示和适用范围与同类药品基本相同，如食字号"斯大舒"、 “古都念慈堂蜜炼川贝枇杷膏”、卫消证字号“666皮炎平”等，消费者如不仔细辨认很难分清。产品以药品面貌出现，有膏、丸、丹、栓、片、胶囊、颗粒、口服溶液等剂型，包装、标签和说明书上标明有用法用量等事项。有的在产品包装、标签、说明书上直接标明具有防治疾病的功能或标注有针对某某病、对某某症状有治疗作用，有的在产品说明书上婉转明示具有防治疾病功能，有的利用宣传品（如广告、宣传单、宣传册）宣传产品具有防治疾病功能。 4、产品含药物成分，多为制药企业生产。产品基本上含有药物成分，尤其是标示含有中药成分较为普遍，以既是食品又是药品的中药为主，部分产品含有化学药物成分。产品大多数由药品生产企业生产，部分由保健品企业生产，少数由食品企业生产。 二、非药品“药品化”的原因 1、利益的驱动。非药品不需要做动物试验和毒理试验以及临床验证，上市前的研究和审批成本远低于药品，走向市场后又以仿冒药品的价格销售，可以获得与被仿冒药品更高的利润，生产企业就有能力给各级经销商很高的利润。法律上又没有规定药品零售企业不得经营非药品，因此，药品零售企业大肆经营非药品，为非药品的发展提供了市场平台。 2、非药品准入不严，企业规避监管。非药品生产条件要求很低，人员要求也不高，生产成本低，资金投入少。企业为了利益，将药品以食品等非药品名义生产，其目的是降低生产条件和生产成本，规避食品药品监管部门按照药品的标准对其进行高门槛、严要求的审批和监管。如生产消毒产品仅需做消毒效果评价，时间较短，费用仅需几万元左右。生产普通食品则只需领取卫生许可证，不需要进行品种审批。特别是近年来药品生产企业必须要通过GMP认证，一些没有通过GMP认证的药品生产企业，利用现有的设备、人员条件，看准食品、消毒产品、一类医疗器械等准入门槛低，保健用品监管空白，卫生许可证只针对企业的基本卫生条件而不针对具体产品，生产具体产品不需要取得批准文号等打“擦边球”，通过办理卫生许可证而以食品或消毒产品等名义继续生产“药品”。 3、审批混乱。审批的产品中有卫生部和省级卫生厅，也有国家和省级食品药品监管局，形成两级、两部门审批的局面，造成文号格式杂乱，加上群众的药品知识的不普及，难以对药品与非药品进行识别； 4、法律缺失、职能不清，权责不一致，监管不到位。一是保健食品监管不到位。食品药品监管体制改革直至目前，也只是在省级食品药品监管部门职能中明确对保健食品的市场监督，基层食品药品监管部门仍是无法可依“不能去管”，卫生部门因为注册权移交食品药品监管部门也“不愿去管”。二是化妆品和消毒产品等监管不到位，按照“谁审批，谁负责的原则”，化妆品和消毒产品等应当由卫生部门监管，事实上卫生部门，特别是基层卫生部门却很少监管，其监管精力主要放在饮食行业。三是保健用品监管问题，地方食品药品监督部门无法律依据进行有效监管。大多数地方的保健品是由卫生部门负责，但市场监督不到位。四是工商部门虽然负责流通领域产品的监管工作，由于非专业监管，难以监管到位。有时即使也查处此类产品欺骗销售、坑害消费者的案件，一般也仅限于接举报查处。药品监管部门有时对以药品名义出现的依据《药品管理法》按假药进行查处，但由于此类产品实际查处中存在取证难、定性难、易败诉的监管难题，最终形成“监管真空”的局面。 三、非药品冒充药品的危害 1、扰乱药品市场秩序。由于对非药品生产和销售没有规范限制，其在市场上的流通，使被冒充的“国药准字号”药品受到了严重的冲击，一方面，部分品牌药品生产企业为了保护自己的品牌药品，也纷纷加入到这一行业中，生产名称与包装同自己的品牌药品一样的非药品投放市场；另一方面，法律上又没有规定药品零售企业不得经营非药品，经营非药品的成本低，利润较与药品名称、包装相同或相近的药品高，于是药品零售企业大肆向患者推销、出售这类产品，严重地扰乱了药品市场秩序。 2、延误病情治疗，对患者的身体健康构成严重的危害。 这类产品中不但没有治疗作用，而一些则含有大量的激素，服用后对症状可能有一些缓解，但长期应用危害极大；一些降糖类产品，超剂量加入降糖药物，极易引起低血糖，甚至造成死亡。 3、群众反映强烈，不利于社会和谐。非药品冒充药品，往往采取欺骗性宣传，受骗者多为年老多病者，购买后使用无效，造成家庭不和的有之，投诉举报者有之；使用后造成身体损害，出现家庭悲剧，给人民群众造成身心损害。群众对此意见极大，强烈要求政府部门加强监管。 四、非药品冒充药品的监管对策 1、规范药品市场秩序，严查重管。对那些宣称具有防治疾病功能，产品说明书、包装、标签、宣传品对产品功效的描述，与《中华人民共和国药品管理法》中药品的定义吻合，其概念的内涵和外延都与药品的定义一致的产品，应按《中华人民共和国药品管理法》关于药品的标准进行监管。因为这些产品本身具有药品特征，只不过是以非药品的面貌出现。其无药品批准文号，但却掩盖不了是药品的本质。对这些本质是药品却由其他部门审批或由食品药品监管部门按其他产品进行审批，未取得药品批准文号的产品，应认定其为“非药品冒充药品”。依据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第（二）项规定定性，按假药论处，根据中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定予以处罚。 2、完善相应的法律法规。对《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十三条的规定，应明确相对应的处罚条款。对下列几类未取得药品批准文号的产品，直接按《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第（二）项进行定性，按假药论处，不需载明药品检验机构的检验结果：（1）以药品通用名称作为产品名称的；（2）标明功能主治、适应症或疗效的；（3）含有药物成分的（除国家规定药食两用外）；（4）以药品特征进行标示或宣传的；（5）标示有药品功能性语言和暗示治疗作用的，（6）宣传药品功能疗效的； 3、落实责任，加强监管。坚持“谁审批，谁监管”的原则，建立各环节责任追究制，严禁各部门批准的非药品有涉药宣传。责令审批部门对各自审批的非药品进行清理和整顿，对超越权限审批的实质为药品却核发了非药品生产许可和批准文号的予以撤销，凡符合药品本质特征的产品一律按药品管理审批。 4、建立健全非药品在生产、销售、宣传等方面的法律法规。对非药品应按照产品类别规定审批部门和权限，在审批过程中规范其名称、批准文号格式、包装标示和说明书内容，应禁止其标明功能主治、适应症或疗效，禁止宣传或暗示有治疗疾病的功能。非药品应有与药品明显区别的标示，不得用药品通用名称命名。非药品生产企业不得用含有“制药、药业、医药”等文字作为企业名称。 5、各级食品药品监管部门对其审批的药械结合类产品和中药外用贴敷类医疗器械产品以及食药监健用字类产品应严格按照国家局要求清理、整顿，凡不符合要求的产品一律重新审批。属于药品管理范畴的必须按药品进行审批注册。 6、各级卫生行政部门应严格遵守卫生部的相关规定加强监管。禁止将专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品纳入消毒产品进行审批，禁止上述产品以消毒产品的名义销售，禁止在产品包装、标签、说明书上标识任何与消毒产品管理有关的许可证明编号。不得擅自越权审批食品，禁止企业使用已经批准的药品名命名其生产的食品，禁止销售与已批准的药品名称相同的食品，禁止食品中加入药物。 |
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