不合格饮片的定性分析(2009-09-18 22:03:00) 转载
翻开书，方觉自己的基础有多差，不免心生焦虑，夜寐难安，不到一个星期，急火攻心，病毒趁虚而入，上星期四晚居然发起烧来。 虽然体质一向不好，感冒时不时地光顾，发烧却是罕有，加之甲流肆虐，昏沉之中，很自觉地上医院报到。“真”流感了，可惜不是“甲”流感…… 因定性分歧、争议了许久的饮片不合格案也终于暂告一段落，为此曾求教各方同仁，以明瞭心中所惑，一已之见，只求合适地表达，不应强求他人能够接受认可。观点归观点，现实是现实，为自己的过于理想化而心生感叹！ 昨日感冒好得差不多，发出了饮片案的处罚事先告知书，顺带着把此案引发的探讨文一并收尾。 对一起不合格饮片的处理分析 案例： 09年7月，某市局对一批饮片进行了监督抽样，检验报告书显示：川贝母【性状】项为“类卵圆形或长圆形，外层2枚鳞片高度不一致，内无心芽和小鳞片，鳞茎盘外凸不平，味苦”，而标准规定为“应为类圆锥形或近球形，外层2枚鳞片高度近一致，内有心芽和小鳞片1-2枚，鳞茎盘微内凹不平，味微甘”；半夏（规格：姜半夏）【性状】项为“椭圆形或圆球形的厚片，茎痕隆起或平，须根点散于整个表面”，而标准规定为“应为类圆形厚片，顶端有凹陷的茎痕，其周围密布麻点状根痕，下面圆钝”，结论为“按浙江省中药炮制规范2005版检验，结果不符合规定”。 该如何解读上述不合格检验报告，从而准确认定饮片的性质，执法人员产生了分歧： 第一种观点认为，从上述报告对“性状”项的描述，其不符合标准规定之处与相应的标准规定存在着明显的不同，可以认定被检样品与标准品不属于同一物质，属于“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”，根据《药品管理法》第四十八条第二款第（二）项的规定，应定性为假药。 第二种观点认为，药品检验报告书并非明确被检样品是否属伪品，执法人员无法判断真伪，且检验依据为省中药炮制规范，并非国家药品标准，对性状“不符合规定”的检验结论，应按《药品管理法》第四十九条第三款第（六）项“其他不符合药品标准规定的”的规定，定性为劣药。 第三种观点认为，实施条例第七十一条明确，生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。根据不合格报告，上述被检样品不符合浙江省中药炮制规范，应定性为中药饮片不符合炮制规范。 评析： 《药品管理法》第十条第二款规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。与之对应的第三十二条第一款规定，药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款规定执行。由此可见，凡现行国家药品标准中收载的中药饮片，应作为生产、供应、使用、检验等单位控制中药饮片质量的法定依据。国家药品标准中没有规定的中药饮片品种，各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门则应制定、修订其炮制规范，并报国务院药品监督管理部门备案，以此作为地方生产经营、监督管理的依据。就中药饮片的监管而言，国家药品标准和经备案的省一级炮制规范均是法定的药品标准，被药品管理法所允许。 《药品管理法》第四十八条第二款所称的假药，是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。前者强调药品所含成份与国家规定不符，后者明确的是“非此种药品”，值得注意的是，并未强调要以“国家药品标准”来认定冒充药品的“非药品或是他种药品”。饮片标准的二元系，使得以省一级炮制规范来认定“非此种药品”一样为《药品管理法》所认可。 《药品管理法》第四十九条第三款第（六）项规定，其他不符合药品标准规定的按劣药论处。这是一条兜底条款，因为法律具有相对的稳定性，不可能进行经常性的修订，法律又有相对的局限，不可能把所有的违反药品标准的行为一一列出。为了保证今后处理新情况新问题时也能有法可依。如果依据其他条款可以认定属假劣药品的，则不适用该条兜底条款。 对于中药材或中药饮片而言，药品标准规定的性状项目就是认定“以非药品或者他种药品冒充此种药品”的有效鉴别方法。当然，性状不符合标准规定的药材检品，不一定就构成冒充情形，也有可能是检品不符合药品标准其他规定的劣药。故对于上述性状项目不符合规定的药检报告要具体分析，若检品被检出不符合标准规定之处与相应的标准规定存在着明显不符，检品与标准描述的不属于同一物质的，药监部门可以作出非药品或他种药品冒充此种药品的假药认定，反之，若检品被检出不符合标准规定之处与相应的标准规定不存在明显不符，则应以其他不符合药品标准规定的劣药为妥。 《药品管理法实施条例》第七十一条明确，生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。 根据该条款认定的案由，有的认为是“中药饮片不符合炮制规范”案，有的认为是“生产不符合炮制规范的中药饮片案”，还有的认为是“未按规定炮制饮片案”，案由表述不同体现了对该条款理解应用上的差异。目前，各地的炮制规范实质是包含了两个层次，一个是饮片的质量标准，即规定饮片性状、成分等质量标准；二是饮片炮制方法，鉴于各地用药习俗不同，加工炮制的方法、工序也有所不同。应该来说，“中药饮片不符合炮制规范”是泛指，指饮片不符合省一级中药饮片炮制规范中的任一项目，可发生在生产、经营或使用环节；而“生产不符合炮制规范的中药饮片案”或“未按规定炮制饮片”是特指，此处的“生产”、“炮制”指饮片的加工生产，相当于成药的生产，“未按规定炮制”相当于未按炮制规范中规定的方法、工序炮制中药饮片。 认为依地方标准检验（目前全国针对饮片的检验依据大多为省一级炮制规范）不符合规定的,就是“中药饮片不符合炮制规范”、应以药品管理法第七十五条处理的观点偏颇。理由如下：一、如果原药材本身属伪品，怎么炮制也不可能成加工成正品，此种情况就是非药品冒充药品或者此种药品冒充他种药品，《药品管理法》第四十八条已有明确规定，《药品管理法》为上位法，《药品管理法实施条例》为下位法，在此情况下理应适用上位法；二、如果条例七十一的本意是针对“中药饮片不符合炮制规范”，其条文大可描述成“生产、经营、使用没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的，以药品管理法第七十五条进行处理”，不会仅强调“生产”二字。从条例七十一条的表述来看，其适用主体是饮片生产企业，结合药品管理法规定，其适用是建立在饮片生产企业投入炮制生产的药材是经过经验、且符合药用标准这一前提。综上，笔者认为条例七十一条所称的“炮制规范”相当于成品中的生产工艺，该条款是针对饮片生产企业未按炮制规范进行炮制，适用于在正品药材炮制过程中出现的问题，比如在现场检查中发现、或是从批记录检查中发现等等，在此情形下，饮片的检验结果可能符合标准规定的，也可能不符合标准规定的，但都应按《药品管理法》第七十五条进行处理，该条款并不适用于经营使用单位。 根据上述分析，本案应采用第一种观点。 一张检验报告的不同解读 中药饮片性状项与规定不符是定性假药还是劣药 |
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