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印度15万人沦为西方药企"小白鼠" 最少1730人死亡

2011-11-17  qinhuanwei
印度15万人沦为西方药企"小白鼠" 最少1730人死亡

2011年11月17日 08:19:19来源:北京日报

  印度阿默达巴德,一名妇女站在厨房门旁边,她和丈夫、孩子住在贫民区中。过去一段时间,她的丈夫靠参加新药试验来赚钱。供图

  印度阿默达巴德,Maheshbhai Macwana参加了医院临床药物试验。他说:“公司利用了我们的经济状况,我们把身体给了他们。”供图

  在医学界,人体试验的通用原则是,患者在充分理解试验目的及可能面临的风险之后同意参加试验。在这一点上,西方国家的患者相当谨慎。在美国,只有3%的癌症患者愿意参加新药的临床试验。但在印度,进行这种临床试验的成本要低得多,全球制药业巨头纷纷在印度开设新药测试实验室,众多收入不高的印度穷人为了比月收入还高的“自愿者辛苦费”,纷纷冒着生命危险,沦为“人体小白鼠”。

  据英国《独立报》披露,一些西方制药公司在从未征得不识字的印度病人同意的情况下,利用他们作药物试验,在印度获取了价值约1.89亿英镑(约人民币19亿元)的利润。报道称,在2007年到2010年之间,至少有上千名印度人在参加试验期间或之后死去,由于参与测试的人大多为长期病患者,外界要调查真正死因非常困难。

  最少酿成1730人死亡

  印度在2005年放松药品试验限制后,这项“产业”就蓬勃兴起,目前已经有15万印度人参与至少1600多项临床药品试验,欧美许多著名制药公司都牵涉其中。活动人士说,药物临床试验缺乏监督,替西方制药公司在印度做试验的外包公司从大城市的贫民窟和一些部落地区招募参加试验的病人,其中许多是很穷的人,有的甚至是文盲。

  虽然不少关键测试依指引进行,但药厂没有向贫民区及部落的民众清楚解释,他们根本不明白同意书的内容便盲目签署。“小白鼠”中介行业乘机牟取暴利。印度人口众多,绝大部分医生通晓英语,加上政府医院配套完善,均为试药创造有利条件。

  经过媒体调查,在印度中央邦、安得拉邦及德里,有数百名部落少女未经家长同意,在学校宿舍参与疫苗研究,多人其后死亡。研究由微软创办人盖茨夫妇的慈善基金资助,事后被印度政府叫停。

  同时,印度警方又在印多尔市一家公立医院发现有医生私下进行药物测试,调查指行为“违反道德规范”。政府介入后测试暂停,但一名告密者被解雇。

  据报道,在印度涉及的“小白鼠”超过15万人,4年内最少酿成1730人死亡。

        试疫苗死亡报告称自杀

  印度每年有7.4万名妇女死于子宫颈癌,药厂默沙东免费提供预防HPV病毒试用疫苗,政府期望参考研究结果,考虑是否推广至全国。政府于是联同美国非政府组织Path,在安得拉邦为大量少女接种。13岁的萨里塔去年1月接受注射数日后忽然昏迷,送院时证实不治,家人事后才知道她曾参与研究。

  默沙东坚称疫苗安全,而验尸报告指女童死于自杀,但家人拒绝接受解释。印度政府叫停测试展开调查,但结论指疫苗不大可能导致女童身亡。萨里塔父亲批评测试未经家长同意,形容女儿活泼好动,志愿是成为医生,可惜如今成为泡影。

  女童学校宿舍的管理人员称,当地有卫生官员来到这里阐述注射计划,并声称可授权接受测试者不用先得到家长同意。管理人员表示注射过程顺利,但官员没出示任何表格让300名女童签名。政府调查委员会虽称事件未违反道德标准,但关注女童在不自愿情况下参与测试。

  医生蒙病人获高额报酬

  在过去的四年间,印多尔市一家医院的四位高级外科医生为多位病人实施疫苗接种,他们辩称自己的行为严格按照相关规定,且受到相关机构的监督。知情人透露,他们因此收到高达62.5万英镑的私人报酬,且接种疫苗的病人大多是被蒙骗接受的。

  一位受试者的父亲现身说法,在医生教唆下儿子接种了疫苗,之后儿子皮肤上渐生白点,且越来越密集,医生当时跟他老婆说,这个新型疫苗价格不菲,现在是免费试用。还给他们看了两页满是英文的介绍,但他们不可能看得懂。

  曾任职该医院、因揭发该事而遭解雇的阿纳德莱医生称,在接种疫苗的3000多病人中,已有81起不良反应,还有一起死亡。但没有人告诉他们这就是疫苗接种的问题,更没有受害人因此得到补偿。

  东南亚个案近年急升

  印度只是许许多多个西方大制药公司做试验的发展中国家之一。2010年,这些大公司花了400亿美元,在全世界178个国家进行大约12万种药物试验和研究。这些大公司如果把临床试验外包出去,估计可以节省60%的试验花费,外包的国家中包括印度、印尼和泰国等国家,其中东南亚的个案近年急升。

  印度退休内科医生钱德拉收集了10多年来国内的试药记录,数据反映测试缺乏监管,不少主要药厂公然违反印度及国际规范。印度卫生部长年初向国会表示,去年有10家外国药厂向22名因试药身亡的家属赔偿,但每名死者平均仅获23.8万卢比(约3万元人民币)。钱德拉慨叹印度人惨成“小白鼠”,沦为药厂赚大钱的工具,因他们根本买不起如此昂贵的药物。

  印度拟加强试验限制

  社会活动家认为,药品试验这行太开放,导致了很多社会问题产生。

  在印度国内外社会活动家反复呼吁加强对药物试验监管的情况下,印度政府承认在这方面监管不力,急需药物控制中心扭转这一现状。据英国《独立报》11月16日消息,印度政府日前宣布计划加强对国内药物试验的限制。上周,隶属于印度卫生与家庭福利部的药物控制中心刚刚任命了新负责人,外界猜测这是政府即将加强监管力度的动作之一。

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  西方制药公司将临床试验外移

  由于便宜的非专利仿制药不断侵蚀原来有专利保护的药品获利,新药上市的成本越来越高,促使西方制药公司纷纷将临床试验和实验室外移至发展中国家。虽然有人批评西方制药公司把发展中国家的病人当作“外包的实验室老鼠”,但这却成了欧美药企降低成本的途径。

  其实,西方药企在发展中国家利用病人或穷人进行药物测试致死的例子已不鲜见。2007年5月,辉瑞药厂就被控利用尼日利亚病童搞药物测试遭巨额索赔。尼日利亚卡诺州政府控告美国辉瑞药厂,在没有得到许可的情况下,于1996年对近200名尼日利亚病童进行药物测试,导致多人死亡或畸形的惨剧,并向辉瑞药厂索赔27.5亿美元。

  1996年4月,卡诺州暴发麻疹、霍乱和脑膜炎,造成3000多人死亡。世界卫生组织和辉瑞药厂志愿提供协助。辉瑞被控在未经同意的情况下,对近200名感染脑膜炎的病童使用未经测试的药物,其中11名病童已死亡,其余181名孩子则留下耳聋、瘫痪、脑部受损和眼盲等后遗症。
 
        延伸阅读

  美国新药背后的杀机

  每一种新药,总要经过一定的临床试验,取得一定的数据支持后,才能投入使用。美国媒体调查显示,美制药企业正越来越多地在海外进行新药试验,1990年时还只有271例,而到2008年,已增长到6485例。另据统计,自2000年以来,美国制药企业在173个国家进行了近6万次新药试验,仅2008年一年,美国联邦食品与药品管理局(FDA)收到的新药上市申请报告中,80%都有在其他国家测试得到的数据。而这一切的背后,有着利益驱动带来的风险与危害。

  新药的“拯救之国”

  美国企业不远万里把大量新药的临床试验转移到海外,首先是能降低成本。很多发展中国家,物价水平和工资水平远远低于美国和西欧、日本。在这些国家进行试验,无论设备成本还是劳动力、试验者的开销都可大大降低。

  另外,当地病人也很容易被劝说充当试验对象。一些发展中国家医疗水平低,民众缺乏必要的安全意识。有些人参加到新药试验,还认为自己接受了“最好的治疗”。在一些落后地区,那些被用来做试验的人,不但免费“接受治疗”,还能从中领到一点收入。这对他们来说,简直是“天上掉馅饼”的事。

  对药厂来说,在这些国家也最容易拿到新药试验的正面结论,及早通过FDA的审批上市。早一天上市,其中的利润可能高达数百万、数千万乃至数亿美元。所以,制药企业在试药时,尽量挑选那些平时很少吃药甚至不吃药的穷人,他们对药物反应很灵敏,因此药物也很“有效”。现在,美国医学圈内有个说法,把那些容易得到“药物有效”结论的发展中国家称为药厂的“拯救之国”。如用于治疗呼吸道感染的泰利霉素,在美国进行了多次试验,出现了数据造假的丑闻,当事医生甚至被捕。危急之际,药厂拿出了在匈牙利、摩洛哥、突尼斯和土耳其进行的药物试验“成功”结论。2004年,泰利霉素获准上市。

  当然,在发展中国家做新药试验,还在于那里的监管较松。在美国,一大批律师专打医疗索赔官司,试验出了问题,索赔金额是天文数字。而在一些发展中国家,新药试验的规定不严格,国民法律意识淡薄,即使出了问题,诉讼风险非常低。

  “大胆试验”的糟糕结局

  于是,一些在美国不能做、不敢做的“大胆”试验,都被拿到发展中国家。而且,大量的新药试验外包,已经造就了一个庞大的新行业。以往,新药试验都是在医学院及其附属医院进行,如今,却由独立的机构“承包”一切。这些机构负责招聘试验对象,主持试验工作,甚至捉刀代笔,起草发表在医学杂志上的科研论文。在海外新药试验第一线,技术人员召集试验对象,管他们吃喝,给他们服药,并负责抽血检验药效。整个过程已经变为一个流水线作业,而这个行业每年收入在200亿美元以上。

  不过,这个利益链的背后却暗藏杀机。几年前,在印度首都新德里,有49名儿童因参加一个为期30个月的药物试验而死亡。医生在他们身上测试了包括高血压药物在内的各种新药,有的药从来没在18岁以下的病人身上用过。参加试验的4142名儿童中,有三分之二不满1岁!

  2007年,波兰某地的一批流浪汉也参加了一个流感疫苗试验,他们以为自己得到的是免费流感疫苗接种,每人还喜滋滋拿了2美元报酬。结果,这次试验造成至少20人死亡。

  2008年,以美国为营运中心的葛兰素史克公司在阿根廷最贫困的圣地亚哥德尔埃斯特罗省试验一种新药,造成14名儿童死亡。这些孩子的父母都是文盲,签约时根本不知道孩子要参加新药试验。而那些劝说孩子父母签约的当地医生,却能从制药企业那里得到一笔不菲的好处费。

  同样令人担忧的,是新药试验数据常常有假。2007年,加拿大医生古雅特在阅读医疗文献时发现,美国一家药厂在伊朗进行的一种心脏病药物试验数据“假得无可救药”。后来他得出结论,一些帮助进行试药工作的当地医生为了赚钱,不惜去迎合药厂的想法来修改甚至炮制数据。

  美国在海外试验新药问题频发,主管部门FDA难辞其咎。新药试验的漏洞,带来了诸多问题,为人类健康带来了极大危害。面对舆论压力,FDA也在试图改进。但是,仅靠FDA一家,根本没有能力对海外的新药试验进行全面的监督。有识之士提出,FDA应加强与外国药监部门的合作,通过对方来严格管理新药试验,这样才能保护当地民众利益,消除美国制药企业和FDA潜在的风险。(余敏)

  参加临床试验 风险与获益并存

  2006年曾有一例轰动性报道,英国一项临床研究发生事故,6名接受新药试验的受试者在服药后出现多器官迅速衰竭,其中两人病情一度出现生命危险。

  试药的风险究竟有多大?来自于何处?据专家介绍,风险主要来自两个方面,一是药物未可完全掌控的毒副反应,二是疗效也无绝对把握。一般而言,当进入需要病人试药的阶段,此时已经在动物和健康人身上完成了大量药效、毒性、药理、安全性、耐受性等试验,但不良反应依然可能在此时突出表现出来。不同的药物在不同人群身上试验风险也大不一样,但不可否认,严重者除了可能对人体脏器带来损害、组织器官产生衰竭外,部分药物甚至潜藏引发死亡的危险。

  其次,新药试验不像已经上市的药,它对患者的疗效无绝对把握,对“时间就是生命”的受试者而言,必须面对治疗无效、导致病情被延误加重的可能性。

  专家认为,以肿瘤患者为受试者为例,如果“赶上”昂贵的好药,很可能在赢得显著疗效的同时,也成功避免了“一人患癌,全家返贫”的现实局面,最好结果可谓是患者个人健康效益和家庭经济效益的“双赢”。

  不少患者擅自停药且不报告医生,导致试药失败,医生无法准确判断药物对身体的影响程度。专家建议参加试药的病人要坚持写“用药日记”。是否按时按量吃药、血压等自测项目在吃药前后有何变化、吃药后感觉如何……最好都能详细记录下来,提供给医生,以帮助判断试药情况,重要的是能降低服药风险。(本报综合报道)

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