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苏州市计量测试研究所 朱建荣
[摘要]本文介绍了ISO/IEC17025和ISO9000族标准的特点及其不同之处，着重分析了二个质量管理体系在管理原则上的相容性，对理解遵守ISO/IEC17025准则的要求,也就满足了ISO9001的原则有较大的促进作用。
[关键词] ISO/IEC17025标准 ISO9000族标准 相容性
遵守与执行国内和国际先进标准已成为各个组织质量管理的共识，也是每个组织提高整体素质的新途经。《检测和校准实验室能力的通用要求》ISO/IEC17025和质量管理体系ISO9000族标准,是很多组织常常选择使用的国际标准。有的校准实验室在实施ISO/IEC17025标准的同时又执行ISO9000族标准，同时运行2套管理体系。也有个别的校准实验室在认识上把这2个标准对立起来,这样就在实践中产生了一系列问题。另一方面，在顾客的第二方审校时，很多客户代表也有疑惑：按公司规定，作为合格的供应商资质之一，提供服务的供方必须通过ISO9000族标准认证，但事实上绝大多数校准实验室都没有进行ISO9000认证。因此，须对ISO/IEC17025和ISO9000族标准要素进行对照比较，分析2个标准的区别与联系，就能将两个体系有效协调。
一、ISO/IEC17025与ISO9000族标准的主要区别
1、标准的作用不同
ISO/IEC17025标准是实验室认可的通用技术要求，ISO9001是质量管理体系认证的主要标准。可见ISO/IEC17025的认可是承认实验室的能力,而ISO9000的认证只是对质量管理体系的符合性确认。
2、标准的内容不同
ISO/IEC17025标准包含了质量管理体系和技术能力二方面的要求,其中技术能力共有10个要素,是标准的重要内容。而ISO9001主要包含质量管理体系的要求。ISO/IEC17025-2005标准的1.6条解释:如果检测和校准实验室遵守本准则的要求,其针对检测和校准所运作的质量管理体系也就满足了ISO9001的原则,该准则包含了ISO9001中未包含的技术能力要求。
3、标准的形成和发展的历史不同
二个标准的形成有着各自的源头和相互独立的演变历程。从1978 年国际标准化组织/国际电工委员会的导则25的最初形成，发展到现在的ISO/IEC17025：2005这个体系标准已经经历了5个版本。在这一过程中标准得到了不断的完善,并充分考虑ISO9001标准的内容，以加强两标准的兼容性，强调管理体系的作用，要求不断地改进管理系统的能力,以最大限度地满足广大客户的需要。1987年国际标准化组织在总结全面质量管理经验的基础上,制定了ISO9000《质量管理和质量保证》系列标准。到了1994，ISO9000系列标准改版成为新版ISO9000标准。经过6年的运行,在广泛征求全世界标准使用者和国际上质量管理专家意见的基础上,同时也随着全球经济的变化、客观认知的提高和标准自身的需要不断发展和完善,国际标准化组织于2000年又进行了修订换版, 发布ISO9000族2000版国际标准。该标准更加完善，可操作性更强，适用于所有行业或经济领域。因此非常有利于推广，现在已经被世界绝大多数国家所采用。
二、ISO/IEC17025与ISO9000族标准的相互联系
ISO9000族标准对ISO/IEC17025标准的影响是明显的。这主要表现在两者之间的相关性上，之所以存在着相关性是因为二个标准规范的核心都是质量管理,都对质量提出了系统的管理要求和管理标准。
1、术语的通用性
标准ISO/IEC17025中涉及管理体系方面的术语与ISO9000标准中的质量管理方面的术语一致。如: 质量手册、质量方针、质量目标、内审、管理评审、纠正措施、预防措施等。这些术语本身从某种意义上说也是一种标准,它们在二个标准中共同被采用有利于质量管理人员对概念和体系的统一把握,也便于同行之间的相互沟通和理解。
2、体系要求的一致性
二个标准都要求建立文件化的体系，确定质量方针和目标,编写质量手册和程序文件。同时要求对开展的质量活动进行质量策划，对过程进行质量控制，实施PDCA循环。此外还要求对体系进行内审，对发现的不符合和潜在的不符合应分别采取纠正或纠正措施和预防措施。开展管理评审,对质量方针、目标和质量管理体系的适应性、充分性和有效性作出正式评价，并要求对体系作持续的改进。
3、管理原则的相容性
最新版本的ISO/IEC17025标准中充分贯彻了2000版ISO9000族标准的8项质量管理原则。质量管理八项原则是国际上最权威质量管理专家的意见汇总，揭示了质量管理最基本、最通用的规律性，是ISO9000族标准的理论基石。
（1）以顾客为关注焦点
关注顾客是为了有助于增加满意度、增强竟争力。除了校准实验室所提供的检测/校准服务外，顾客还关心服务的价值、沟通、态度、形象等。ISO/IEC17025-2005标准中涉及客户的条款有39处之多。如：4.1.2；4.1.5；4.7.2…从这些条款可以看出，ISO/IEC17025标准在理念方面非常关注客户，并把这种理念贯穿整个标准。任何校准实验室都依存于顾客。因此，校准实验室应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
（2）领导作用
领导者确立本组织统一的宗旨和方向,营造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。ISO/IEC17025标准中领导作用原则集中体现在4.1、4.2、4.10、4.15、5.1等条款之中。领导者应确立实验室统一的质量方针和目标。通过方针和战略的制定, 使实验室的未来有明确的前景，并将这些转化为可测量的目标，通过授权和员工的参与，实现实验室的方针和目标。最高管理者负责建立和实施管理体系以及持续改进其有效性。确保在实验室内部建立适宜的沟通机制, 并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。并将客户和法规的要求传达到组织。当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保保持管理体系的完整性。实验室的技术负责人全面负责实验室的技术工作和提供确保实验室运作质量所需的资源。实验室的质量负责人应赋予其在任何时候都能确保与质量有关的管理体系得到实施和遵循的责任和权力。
（3）全员参与
员工是实验室中最活跃的因素，管理应以人为本。ISO/IEC 17025标准中全员参与体现在4.1.5、4.2.1、4.2.2、5.2等条款。实验室应有足够的管理人员和技术人员，他们熟悉体系文件，理解组织的方针、政策和目标,并为其努力工作。领导者充分的向下授权，在质量活动和技术运作中，尽量让最了解情况的人员去作出决策，识别在检测/校准活动中发生的偏离或不符合，进而采取措施预防或减少这些偏离或不符合。同时，为不断适应新的发展, 还须加强对人员的专业知识和管理知识的培训，以高素质的人员创造高质量的服务，以实现预期目标。
（4）过程方法
过程是一组相互关联的活动，通常一个过程的输出直接形成下一过程的输入。同时，过程也是一项增值或升值活动。例如：通过培训过程，人力资源得到增值；通过内审，顾客满意度得到提高。过程方法在整个ISO/IEC17025标准中，集中体现在4.14、5.9 等条款。过程方法是控制论在过程中的体现。实验室的管理可以通过过程管理来实现、保持和持续改进，过程能力通过在各层次的PDCA循环来加以实现。
（5）管理的系统方法
ISO/IEC 17025标准中管理的系统方法体现在4.1、5.1等条款。把复杂的系统作为对象，研究、分析有关数据和信息,为达到规定的目标,整体设计策划应采取的措施和方法。组织的运作可看成一个系统的运作,人、机、料、法、环、测等对技术运作系统的影响。
（6）持续改进
持续改进是永无止境的循环活动，只有不断学习、研究，努力改进，才能把工作做得更好、更快、更有效，然后不断提高目标。持续改进在ISO/IEC 17025标准中体现在4.10、4.11、4.12、4.14、4.15、5.9 等条款。实验室应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持之以恒地改进管理体系的有效性。
（7）基于事实的决策方法
数据是用数字表达的事实，信息则是有意义的数据。对于偶发不稳定事件的管理最有效的办法是数据化。质量管理依靠准确可靠的数据和资料情报，而非直觉和经验。基于事实的决策方法体现在4.15、5.9.1、5.9.2等条款。管理评审中对管理体系的现状、适应性、充分性、有效性进行评价,在数据中提炼出信息，在此基础上作出新的决策、制定新的目标。
（8）与供方互利的原则
供方互利的原则在ISO/IEC 17025标准体现在4.5、4.6等条款。供方高质量的产品或服务将为校准实验室向顾客提供高质量的证书/报告提供保障，同时，实验室的发展也带动了分包方和供方的业绩, 取得双赢的局面。与供方互利的原则也应用于实验室内部。各部门并非完全独立，而是相互依存，实验室的效益也不是内部各部门的简单相加。因此各部门无视其他部门的需要，只顾及自身需要，最大限度提高自身的效益，只会损害实验室的整体利益。校准实验室各部门用合作代替竟争，以实验室和顾客利益为共同利益，校准实验室的整体效益才会大幅提高。
从前面的对比分析可以看出，ISO/IEC17025:2005完全遵循了ISO9000:2000质量管理八项原则，尤其是2005版新增了4.10改进要素,使整个体系更趋合理。当然在充分融合ISO9000:2000原则的基础上,ISO/IEC17025:2005在具体做法上仍有着自己鲜明的特点,如包含了ISO9001中未包含的技术能力要求,要求实验室具有“运作公正、数据准确、方法科学、顾客满意”的保证等。随着越来越多的管理体系与ISO9000族标准相融合,ISO组织已提出,要让全世界都接受和使用ISO9000族标准。我们期待在实验室领域尽可能消除国际贸易中的技术壁垒,互认检测结果,提高检测结果在业界的认知度和信任度。
参考文献
[2] 李伟等，ISO9000与ISO/IEC17025标准要素对照及分析，北京：工业计量出版社，2007
[3] 中国合格评定国家认可委员会ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力认可准则》， 北京:中国标准出版社, 2005
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