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制药基础知识考试复习题 一、 纯化水 1． 纯化水微生物限度合格标准是多少？ 答：＜100CFU／ml； 2． 纯化水的消毒周期是多少？ 答：每月一次； 3． 如纯化水微生物限度为80CFU／ml，是否应消毒？ 答：应消毒 4． 如纯化水停止循环3天，是否应消毒？ 答：应消毒 5． 纯化水的全检周期是多少？ 答：每月一次； 6． QA员每天对纯化水总送水口、总回水口取样检测什么项目？答：微生物限度 7． QA员应多长时间到制水岗位检测纯化水的电导率、酸碱度和氯化物？答：每天一次； 8． 纯化水的电导率应为多少？ 答：应＜2μs/cm； 9． 纯化水的PH值应为多少？ 答：5.0～7.0； 10.目测纯化水应符合什么标准？ 答：无色、无臭、无味的澄清液体； 二、 注射用水 11．注射用水的细菌内毒素应为多少？ 答：＜0.25EU／ml； 12．细菌内毒素的检测周期为多少？ 答：1次/天； 13．注射用水的微生物限度应为多少？ 答：＜10CFU／100ml； 14．注射用水的PH值应为多少？ 答：5.0～7.0； 15．注射用水的消毒周期应为多少？ 答：1次/周； 16．QA员每天对注射用水检测哪些项目？ 答：PH值、氯化物、氨； 17．注射用水的全检周期为多少？ 答：1次/周； 18．制出的注射用水应在多长时间内用完？ 答：12小时； 19．注射用水应如何保存？ 答：80℃以上保温，65℃以上保温循环或4℃以下存放； 20．注射用水系统的消毒方法是什么？ 答：用流通蒸汽灭菌30分钟； 21．当注射用水系统停止运行3天，是否要消毒？ 答：应消毒； 22．当检测项目不合格，应如何处理？ 答：QA员应及时报告质量部经理，由经理决定如何处理； 23．取检测内毒素用的西林瓶有什么要求？ 答：应经180℃、2.5小时灭菌除热原，如无灭菌后的西林瓶，则应将西林瓶用1%氢氧化钠浸泡30分钟粗洗→注射用水精洗至无滑感，并应将西林瓶用注射用水冲洗10次； 24．热原（内毒素）能溶于水吗？ 答：能； 25．除菌滤膜能去除热原内毒素吗？ 答：不能； 26．稀碱能将热原（内毒素）破坏吗？ 答：能； 27．活性炭吸附能去除热原（内毒素）吗？ 答：能； 28．取微生物限度用的锥形瓶有什么要求？ 答：应灭菌； 29．蒸汽灭菌柜的灭菌条件是多少？ 答：0.1MPa,121℃,30分钟； 30．电热灭菌的灭菌条件是多少？ 答：180℃,2.5小时； 三、沉降菌 31．万级无菌室的监测周期是多少？ 答：1次/班； 32．沉降菌摆碟时，装有培养基的培养皿，打开盖，要暴露多长时间？ 答：0.5小时； 33．沉降菌的培养温度是多少？ 答：30℃～35℃； 34．沉降菌的培养时间是多长？ 答：48小时； 35．我们厂规定沉降菌的测试状态如何? 答：动态即在生产过程中进行； 36．万级沉降菌合格标准为多少？ 答：应≤3个/皿； 37．百级沉降菌合格标准为多少？ 答：应≤1个/皿； 38．培养基的灭菌条件是多少？ 答：121℃,20分钟； 39．用于测沉降菌的碟，应预培养多少天？ 答：2天； 40．什么叫CFU? 答：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落，叫菌落，简称CFU； 四、浮游菌 41．万级无菌室浮游菌的监测周期是多少？ 答：1次/月； 42．测试浮游菌采用什么仪器？ 答：浮游菌测试仪； 43．浮游菌测试仪未经消毒，能拿进无菌室进行测试吗？ 答：不能，应放入无菌室进行甲醛熏蒸后，方能进行采样测试； 44．采样后的浮游菌培养温度是多少？ 答：30℃～35℃； 45．采样后的浮游菌培养时间是多少？ 答：48小时； 46．采浮游菌与采沉降菌所使用的培养皿一样大吗？ 答：不一样，采浮游菌的培养皿比较大； 47．采浮游菌与采沉降菌所使用的培养基是一样的吗？ 答：一样，均为普通肉汤琼脂培养基； 48．万级无菌室浮游菌合格的标准是多少？ 答：应＜100个/m3； 49．百级无菌室浮游菌合格的标准是多少？ 答：应＜5个/m3； 五、尘埃粒子 50．测试尘埃粒子采用什么仪器？ 答：尘埃粒子测试仪； 51．万级无菌室尘埃粒子监测周期是多少？ 答：1次/月； 52．尘埃粒子测试状态如何？ 答：①静态 ②做好清洁卫生 ③净化30分钟以上 ④房内人员应≤2人； 53．万级尘埃粒子合格的标准是多少？ 答：0.5μm,应≤350个/L； 54．百级尘埃粒子合格的标准是多少？ 答：0.5μm,应≤3.5个/L； 六、风速 55．万级洁净室的监测周期是多少？ 答：1次/月； 56．测试风速采用什么仪器？ 答：风速测试仪； 57．测试风速应注意什么？ 答：①空调、风机应正常开启 ②探头测点高度应在送风面下方10cm以内； 58．每个高效过滤器送风口或层流罩送风口，应测几个点？答：应测5个点； 59．百级风速合格标准为多少？ 答：应≥0.35m/s； 60．万级风速合格标准为多少？ 答：应≥0.25m/s； 61．换气次数如何计算？ 答：换气次数（次/h）= 各送风口风量之和（m3/h） 房间面积（m2）×高度 62．万级洁净室的换气次数应为多少？ 答：应≥25次/小时； 63．10万级洁净室的换气次数应为多少？ 答：应≥15次/小时； 64．30万级洁净室的换气次数应为多少？ 答：应≥12次/小时； 七、高效过滤器检漏 65．检漏采用什么仪器测试？ 答：尘埃粒子测试仪； 66．检漏时，应将采样口放在距离被检过滤器表面多少cm处？ 答：2～3cm； 67．采样口，以什么速度移动？ 答：5～20mm/s的速度移动； 68．检漏哪些位置？ 答：①高效过滤器整个表面 ②封头胶 ③安装框架处进行扫描； 69．检漏前，洁净室应处于什么状态？ 答：①空调、风机正常开启； ②彻底做好清洁卫生 ③净化时间大于30分钟； ④所测房内人员应≤2人； 70 检测合格标准是什么？ 答：0.5μm档粒子数无大跳跃，应在合格范围内波动； 八、温湿度 71．洁净室温度合格标准为多少： 答：18℃～26℃； 72．洁净室湿度合格标准为多少： 答：45～65%； 73．当出现温、湿度不合格时，应如何处理？ 答：应通知动力班及车间主管领导； 九、压差 74．不同洁净级别之间的静压差应为多少？ 答：应≥5Pa； 75．洁净区与非洁净区之间的静压差应为多少？ 答：应≥10Pa； 76．压差应采用什么仪器监测？ 答：微压表或压差变送器； 77．压差不合格，洁净室能投产吗？ 答：不能； 78．当QA员发现压差不合格，应如何处理？答：立即通知动力值班人员及车间主管； 十、取样 79．退货产品或复测产品，要传进无菌室取样，应如何操作？ 答：①从仓库领出产品； ②用75%酒精擦抺药用铝瓶周身三遍 ③紫外灯照射30分钟； 80．摆碟时用的油性笔，如何进入无菌室？ 答：①必须在大消毒前放入无菌室； ②一定要打开两边的盖 ③经甲醛熏蒸后，方能使用； 81．测沉降菌用的碟，如何进入无菌室？ 答：①预培养2天后 ②将整袋碟放入传递窗内 ③在传递窗内打开袋子，手消毒后取出培养基平板 ④紫外照射30分钟； 82．人员如何进入无菌室？ 答：①进入洁净室要进行登记； ②严格按SOP进入，不得有任何违规动作； 83．取样规则如何规定？ 答：①当件数n≤3时，每件取； ②当件数n≤300时，按 84．取样后，应及时贴标签，标签上应有哪些内容？ 答：①品名 ②批号 ③取样日期 ④厂名 ⑤取样人； 85．取样后，应填写什么记录？ 答：取样记录； 十一、消毒剂 86．消毒剂宜多长时间更换1次？ 答：每月一次； 87．地漏能用75%乙醇作液封吗？ 答：不能，因其易挥发，达不到液封的作用； 88．消毒剂是无菌的吗？ 答：不是； 89．为什么消毒剂不是无菌的？ 答：①生产消毒剂的过程及场所并非无菌室； ②每种消毒剂的抗菌谱是有限的，如在生产过程中已污染了该种消毒剂不能杀死的菌类，则该菌将带入消毒剂内； 90．配制消毒剂应注意什么？答：①浓度要正确 ②应经除菌过滤； 十二、洁净室 91．回风口（排风口）周围应注意什么？ 答：不能用任何物品挡住回风口，否则造成乱流； 92．人在洁净室走路的速度应小于气流速度吗，为什么？答：是，否则会导致乱流； 93．洁净室尘粒污染来源中，人员引起的污染占洁净室污染的百分比为多少？ 答：80%； 94．洁净室尘粒污染来源中，生产工具和设备引起的污染占洁净室污染的百分比为多少？ 答：15%； 95．洁净室尘粒污染来源中，洁净室本身和过滤器缺陷占百分之多少？ 答：5%； 96．人站在洁净室内，高举手指尖所处位置的平面称为什么？答：理论天花板； 97．人站在洁净室内，手自然下垂指尖所处位置的平面称为什么？答：理论地面； 98．洁净室的有效区域在何处？ 答：理论天花板→理论地面的区域； 99．洁净室的无效区域在何处？ 答：理论地面以下的区域为无效区域，因此只要掉到地面的东西，均被认为已污染； 100．在无菌室工作，应注意什么？ 答：①必需人员方可进入无菌区；②不快速移动；③避免不必要的移动；④避免从层流区附近走过，至少离于1米，否则破坏流面；⑤所有掉在地面上的物品的、均应被认为已被污染；⑥接触物品前应对手套进行消毒；⑦不要触摸口罩；⑧必须揉鼻子时，应去更衣室→揉鼻子→更换手套、口罩；⑨必要时才讲话，不要打开缓冲间门对话，与外面通话用电话，不能敲墙、窗等；⑩不要在患感冒、手受伤的情况下进无菌室工作。 |
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