新版GMP知识(2010年修订)培训试题 部门: 姓名: 分数: 一、选择题(每题2分,共20分) 1.药品生产质量管理规范的基本要求是定位在( ) A、最低要求上 B、最高要求上 C、一般要求上 2.产品标签应由哪个部门校对无误后印制、发放、使用( ) A、生产管理部门 B、药品销售部门 C、物料管理部门 D、质量管理部门 3.洁净室空气净化的级别可分为那几个级别( ) A、A级 B、B级 C、C级 D、D级 E、E级 4.工艺用水包括( ) A、饮用水 B、纯化水 C、注射用水 D、没有什么要求 5.我国新版GMP(2010年修订版)将在何时开始实施的( ) A、1998..10.1 B、2000.1.1 C、2010.10.1 D、2011.3.1 6. ( )负责人和( )负责人不得互相兼任。质量管理负责人和( )人可以兼任。 A、质量管理 B、生产管理 C、生产车间 D、质量受权人 7.制订药品生产质量管理规范的法律依据是( ) A、药品管理法 B、产品质量法 8. 高风险操作区指( )的生产区的工作人员应当接受专门的培训。 A、高活性物料 B、高毒性物料 C、传染性物料 D、高致敏性物料 9. 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后( )至少进行一次健康检查。 A、每年 B、每两年 C、每半年 D、三个月 10、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于( )帕斯卡。 A、5 B、10 C、15 D、20 二、填空题:(每空1分,共30分) 1. 药品生产质量管理规范是药品生产管理和( )的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、( )以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和( )的药品。 2. 质量风险管理过程所采用的方法、( )、( )及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 3. 进入洁净生产区的人员不得化妆和( )。 4. 生产区、( )区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放( )、饮料、香烟和( )等非生产用物品。 5. 操作人员应当避免( )直接接触药品、与药品直接接触的( )和设备表面。 6. 洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应当平整光滑、无( )、接口( )、无( )脱落,避免积尘,便于有效清洁,必要时应当进行( )。 7. 制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的( )内进行。 8. 生产区内可设中间控制区域,但中间控制操作不得给药品带来( )。 9. 药品生产企业应当建立并保存设备( )、安装、( )的文件和记录。 10. 用于药品生产或检验的设备和仪器,应当有( ),记录内容包括使用、清洁、( )和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、( )和批号等。 11. 主要固定管道应当标明内容物( )和( )。 12. 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的( )。纯化水可采用循环,注射用水可采用( )℃以上保温循环。 13. 清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的(清洁剂)和消毒剂、( )和位置以及相应的取样( )、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。 14. 操作规程的内容应当包括:题目、编号、( )、颁发部门、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准人的( )并注明日期,标题、正文及变更历史。 15.清场记录内容包括:( )、产品名称、( )、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入( )记录。 三、判断题(每题1分,共5分,正确的打“√”错误的打“×”) 1.岗位SOP是车间岗位操作的基本文件,可由操作工任意进行修改。( ) 2.原料药的成品经质量检验部门检验合格后既可上市销售。( ) 3.直接接触药品的生产人员必须每年进行一次体检。( ) 4.洁净室应对室外大气保持正压,其静压差至少应大于5Pa。( ) 5.进入洁净室的人员不得化化妆和佩带饰物,不得裸手接触药品。( ) 四、名词解释(每题3分,共15分) 1.物料平衡: 2.洁净区: 3. 批记录: 4. 原辅料: 5. 批: 五、简述题(每题10分,共30分) 1. 简述2010年修订版GMP的特点。 2. 简述主要影响产品质量的主要因素。
3. 简述生产过程中防止药品产生污染和混淆的措施。 |
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