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新版GMP知识(2010年修订)培训试题

2012-01-07  彩云追竹

新版GMP知识(2010年修订)培训试题

部门:                  姓名:               分数:       

一、选择题(每题2分,共20分)

1.药品生产质量管理规范的基本要求是定位在(      )

A、最低要求上   B、最高要求上   C、一般要求上

2.产品标签应由哪个部门校对无误后印制、发放、使用(       )

A、生产管理部门   B、药品销售部门   C、物料管理部门   D、质量管理部门

3.洁净室空气净化的级别可分为那几个级别(       )

A、A级    B、B级   C、C级   D、D级   E、E级

4.工艺用水包括(        )

A、饮用水   B、纯化水   C、注射用水    D、没有什么要求

5.我国新版GMP(2010年修订版)将在何时开始实施的(     )

A、1998..10.1   B、2000.1.1   C、2010.10.1   D、2011.3.1 

6. (      )负责人和(      )负责人不得互相兼任。质量管理负责人和(     )人可以兼任。

A、质量管理   B、生产管理   C、生产车间   D、质量受权人

7.制订药品生产质量管理规范的法律依据是(      )

A、药品管理法   B、产品质量法   

8. 高风险操作区指(      )的生产区的工作人员应当接受专门的培训。

A、高活性物料  B、高毒性物料    C、传染性物料   D、高致敏性物料

9. 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后(    )至少进行一次健康检查。

A、每年  B、每两年 C、每半年   D、三个月

10、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于(   )帕斯卡。

A、5    B、10    C、15    D、20

二、填空题:(每空1分,共30分)

1. 药品生产质量管理规范是药品生产管理和(      )的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、(      )以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和(      )的药品。

2. 质量风险管理过程所采用的方法、(    )、(    )及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

3. 进入洁净生产区的人员不得化妆和(     )。

4. 生产区、(    )区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放(     )、饮料、香烟和(       )等非生产用物品。

5. 操作人员应当避免(      )直接接触药品、与药品直接接触的(       )和设备表面。

6. 洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应当平整光滑、无(      )、接口(      )、无(       )脱落,避免积尘,便于有效清洁,必要时应当进行(      )。

7. 制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的(      )内进行。

8. 生产区内可设中间控制区域,但中间控制操作不得给药品带来(        )。

9. 药品生产企业应当建立并保存设备(       )、安装、(        )的文件和记录。

10. 用于药品生产或检验的设备和仪器,应当有(      ),记录内容包括使用、清洁、(      )和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、(       )和批号等。

11. 主要固定管道应当标明内容物(      )和(        )。

12. 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的(      )。纯化水可采用循环,注射用水可采用(       )℃以上保温循环。

13. 清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的(清洁剂)和消毒剂、(      )和位置以及相应的取样(       )、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素

14. 操作规程的内容应当包括:题目、编号、(       )、颁发部门、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准人的(          )并注明日期,标题、正文及变更历史。

15.清场记录内容包括:(        )、产品名称、(       )、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入(        )记录。

三、判断题(每题1分,共5分,正确的打“√”错误的打“×”)

1.岗位SOP是车间岗位操作的基本文件,可由操作工任意进行修改。(    )

2.原料药的成品经质量检验部门检验合格后既可上市销售。(     )

3.直接接触药品的生产人员必须每年进行一次体检。(     )

4.洁净室应对室外大气保持正压,其静压差至少应大于5Pa。(      )

5.进入洁净室的人员不得化化妆和佩带饰物,不得裸手接触药品。(     )

四、名词解释(每题3分,共15分)

1.物料平衡

2.洁净区

3. 批记录

4. 原辅料

5. 批

五、简述题(每题10分,共30分)

1. 简述2010年修订版GMP的特点。

2. 简述主要影响产品质量的主要因素。

3. 简述生产过程中防止药品产生污染和混淆的措施。

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