新版GMP知识（2010年修订）培训试题

部门：                  姓名：               分数：       

一、选择题（每题2分，共20分）

1.药品生产质量管理规范的基本要求是定位在（      ）

A、最低要求上   B、最高要求上   C、一般要求上

2.产品标签应由哪个部门校对无误后印制、发放、使用（       ）

A、生产管理部门   B、药品销售部门   C、物料管理部门   D、质量管理部门

3.洁净室空气净化的级别可分为那几个级别（       ）

A、A级    B、B级   C、C级   D、D级   E、E级

4.工艺用水包括（        ）

A、饮用水   B、纯化水   C、注射用水    D、没有什么要求

5.我国新版GMP（2010年修订版）将在何时开始实施的（     ）

A、1998..10.1   B、2000.1.1   C、2010.10.1   D、2011.3.1 

6. (      )负责人和（      ）负责人不得互相兼任。质量管理负责人和（     ）人可以兼任。

A、质量管理   B、生产管理   C、生产车间   D、质量受权人

7.制订药品生产质量管理规范的法律依据是（      ）

A、药品管理法   B、产品质量法   

8. 高风险操作区指（      ）的生产区的工作人员应当接受专门的培训。

A、高活性物料  B、高毒性物料    C、传染性物料   D、高致敏性物料

9. 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（    ）至少进行一次健康检查。

A、每年  B、每两年 C、每半年   D、三个月

10、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（   ）帕斯卡。

A、5    B、10    C、15    D、20

二、填空题：(每空1分，共30分)

1. 药品生产质量管理规范是药品生产管理和（      ）的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、（      ）以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和（      ）的药品。

2. 质量风险管理过程所采用的方法、（    ）、（    ）及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

3. 进入洁净生产区的人员不得化妆和（     ）。

4. 生产区、（    ）区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放（     ）、饮料、香烟和（       ）等非生产用物品。

5. 操作人员应当避免（      ）直接接触药品、与药品直接接触的(       )和设备表面。

6. 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无(      )、接口(      )、无(       )脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行(      )。

7. 制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的（      ）内进行。

8. 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来（        ）。

9. 药品生产企业应当建立并保存设备(       )、安装、(        )的文件和记录。

10. 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有（      ），记录内容包括使用、清洁、（      ）和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、（       ）和批号等。

11. 主要固定管道应当标明内容物（      ）和（        ）。

12. 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的（      ）。纯化水可采用循环，注射用水可采用(       )℃以上保温循环。

13. 清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的(清洁剂)和消毒剂、(      )和位置以及相应的取样(       )、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。

14. 操作规程的内容应当包括：题目、编号、(       )、颁发部门、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准人的(          )并注明日期，标题、正文及变更历史。

15.清场记录内容包括：(        )、产品名称、(       )、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入(        )记录。

三、判断题（每题1分，共5分，正确的打“√”错误的打“×”）

1.岗位SOP是车间岗位操作的基本文件，可由操作工任意进行修改。（    ）

2.原料药的成品经质量检验部门检验合格后既可上市销售。（     ）

3.直接接触药品的生产人员必须每年进行一次体检。（     ）

4.洁净室应对室外大气保持正压，其静压差至少应大于5Pa。（      ）

5.进入洁净室的人员不得化化妆和佩带饰物，不得裸手接触药品。（     ）

四、名词解释（每题3分，共15分）

1.物料平衡：

2.洁净区：

3. 批记录：

4. 原辅料：

5. 批：

五、简述题（每题10分，共30分）

1. 简述2010年修订版GMP的特点。

2. 简述主要影响产品质量的主要因素。

3. 简述生产过程中防止药品产生污染和混淆的措施。