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陶运来 刘铁兵 （安徽国家农业标准化与监测中心，安徽合肥 230088） 摘 要：阐述实验室认可前统一思想、学习理解、组织实施和接受评审4 个阶段的内容，并论述了为通过认可， 各阶段应该重视的工作重点。 关键词：实验室 认可 前期工作 ISO/IEC 17025:1999 我国水利行业目前有250 多个实验室，他们 在解决水环境污染、水土流失、洪涝灾害和干旱 缺水等方面做出了巨大贡献。但由于行业内封闭 发展，缺乏竞争机制，导致运行机制死板、人员 素质较低、装备条件不足、服务意识差等，难以 满足水利水资源的合理开发、利用、节约和保护。 为提高实验室的质量管理水平，赢得市场声誉， 引进国外先进的实验室质量管理模式，通过实验 室认可是最佳之路。 所谓实验室认可就是权威机构对实验室有能 力进行规定类型的检测和（或）校准所给予的正式 承认。实验室认可遵循开放性、自愿性和非歧视性 原则 ，对实验室的公正性和技术管理能力进行全 面、系统的评审。通过实验室认可，对实现“一次 检测，全球互认”的理想具有重要意义。 实验室认可一般分为统一思想、学习理解、组 织实施和接受评审4 个阶段。 1 领导的认知和重视 实验室要通过国家实验室认可，领导层的认知 和重视是关键性的。质量管理八项原则也将“领导 作用”放第一位。首先领导层应统一思想，意识到 实验室认可的重要性和意义。在思想上应将实验室 认可作为加强实验室员工的质量意识和服务意识、 提高实验室质量管理水平和技术能力、增强实验室 核心竞争力的重要手段，不是为了取证而进行认 可。其次领导层应在资源配置上给予保证。在各岗 位上要配备能力满足要求的人员，并给予充分的权 力，其中质量负责人的能力和权力至关重要；在设 备和环境设施、资金、信息等资源的配备上应满足 规范、准则和检验工作的要求。再者，领导层必须 有坚强的决心和坚定的信念。按ISO/IEC 17025:1999《检测和校准实验室能力的通用要求》 的国际标准建立、保持和改进实验室质量管理体 系，必然要打破一些不符合标准要求的旧传统、旧 习惯、旧程序，甚至于要损害一些“重要”人物的 利益和权力，必然会有一定的阻力，因此领导层必 须有“不换思想就换人”的决心，凡不配合实验室 认可工作的人就要其让位。 2 以人为本、全员参与 实验室认可是一项全面性的工作，实验室应对 所有人员进行ISO/IEC 17025：1999 标准的宣贯， 达到领会内涵、融会贯通、自觉执行的高度。所有 人员应知道自己在质量体系中的职责和作用，认识 到建立健全质量体系工作是人人有责，而非实验室 领导或个别人的事情，从而使全体员工作为主人来 参与，而不是一个旁观者。 以科学、公正、准确为宗旨的实验室，要确保 顾客满意，必须提高全员质量意识，树立为顾客服 务的思想。数据的准确是公正性的基础，而数据的 准确涉及到实验室所有的人员和过程，包括采购、 操作、设备、环境等，因此必须全员参与。 3 确定质量方针和质量目标 质量方针是实验室总的质量宗旨和质量方向， 是宏观性的。作为出具公正性检测报告的实验室， 应以“公正性”为宗旨，而“公正性”必然要求数 实验室认可前的准备工作 水利技术监督 2004 年第5 期 ·20 · 据“准确”，而数据“准确”就要求检验方法“科 学、先进、有效”，此外应以“高效、低价”来保 证顾客满意。因此“公正、准确、科学、高效、满 意”就是一般实验室追求的质量方针。 质量目标是实验室在质量方面追求的目的。实 验室的质量目标应在质量方针的框架下展开、细化 和落实，质量目标应尽可能量化，质量目标应有一 定的高度和跳跃性，不应该太容易实现，但也不应 该高不可攀，令人失去信心。质量目标一般以通过 努力，在3～5 年能实现为宜。 4 制定组织机构、落实质量职责 为保证质量体系运行有效，实验室应结合现 状和认可准则要求确定实验室的组织机构，落实、 分配质量职责，赋予充分的权力，提供必要的资 源。由于实验室工作性质、工作内容、规模、人 员素质不同，没有一个万能的机构模式。机构设 置的宗旨是职能要覆盖认可准则的全部要素，机 构上下、左右关系清晰、简洁，决策层、贯彻层、 实施层明确、不乱，以有利于实验室工作的顺利 开展，有利于实验室各环节的衔接，有利于质量 职能的发挥。要重视质量活动的接口和协调，必 须确保所有质量职责落实到部门、岗位，不能出 现职能重叠或真空的现象。 5 申请实验室认可前的内部工作 实验室在质量方针、质量目标确定和组织机构 完善、质量职责落实后应进行内部具体工作的细化 落实。大的实验室应建立专门的班子，组织、协调 和落实实验室认可工作，制定相应的认可计划，保 证认可工作有条不紊的进行。 5.1 文件化的质量体系 质量体系一般以文件化的形式表现出来，是质 量体系存在和运行有效的证据，是规范实验室过程 和行为的制度。质量负责人、技术负责人应根据实 验室的检验性质、规模、人员素质等因素，组织编 制相应程度的质量体系文件，文件一般分为四个层 次，第一层为《质量手册》，是实验室质量工作的 指导性文件；第二层是《程序文件》，主要描述质 量体系所涉及的活动程序；第三层为《作业指导 书》，包括标准和设备的操作规程、制度及其它必 要的作业指导性文件；第四层是质量记录，包括各 种计划、报告、记录、表格等。 《质量手册》要紧扣ISO/IEC 17025：1999 标准，明确规定实验室的组织机构、法律地位、质 量方针、质量目标和承诺、各个岗位的职责、现有 人员、设备、检测能力等，是实验室质量活动的纲 领性文件。《质量手册》的编制要注意质量体系的 整体性和质量过程的完整性，《质量手册》要素要 全面，职责要定位，机构要清晰，程序要明确，内 容要简洁，接口要衔接。 《程序文件》是在《质量手册》的框架下对《质 量手册》所要求的工作程序的细化，叙述要细致， 最重要的是应有可操作性。每个程序要紧扣5W1H （what、who、when、where、why、how）及实验室 自身情况进行描述，《程序文件》不能有漏项。 《作业指导书》在实验室主要是《检验细则》、 《操作规程》、《运行检查》、《检验标准》以及检验 方法所涉及的各种文件，一般当规范、标准、技术 文件未明确，以至操作过程不能控制和再现时，应 编制《作业指导书》。《作业指导书》是具体过程的 操作，必须具有可操作性，最忌空泛。 记录是质量活动的证据，实验室应根据《质量 手册》、《程序文件》的要求，编制充分的质量技术 记录和质量管理记录，记录格式应适宜、充分和有 效，保证工作活动能够再现。记录应在检验过程中 及时记录，不能事后补记，不能涂改，记录应署名。 所有文件和表格应分类编号，编号中应有版 本号，以方便文件的修订。实验室质量负责人要 对质量体系的管理性文件进行全面检查和审核， 技术负责人要对质量体系的技术性文件进行全面 检查和审核，以保证质量体系所有文件的衔接性、 协调性，文件不能出现互相矛盾、不一致或职责 落空的现象。 对所有文件应进行受控管理，所谓受控管理就 是保证所用文件是有效版本，以避免无效、作废文 件的非预期使用，导致检测结果无效。对文件的受 控管理除文件标识外，一定要先由责任部门进行审 查、批准，确保文件适宜、有效。其次对受控文件 的发放一定要有发放记录，知道某份文件你发出了 多少份、在哪个地方，以便于更新文件时可以追溯， 确保所发出的所有受控文件均得到更新，保证各部 门、人员使用文件的一致性。有的实验室仅在文件 上盖一个受控章，难以保证无效文件的及时替换， 是不正确的。 5.2 认可项目的选择 为保证实验室认可顺利通过，认可项目的选择 十分重要。对拟认可的项目或参数，必须反复练习、 实验室认可前的准备工作 2004 年第5 期 ·21· 保证能操作熟练；环境设施满足检测工作的要求， 尤其是仪器设备的精度必须满足要求。对于实验室 要发展的新项目，应进行人员、设备、环境的评审， 反复练习，组织该项目的加标回收试验、比对试验 或能力验证，以确保能力满足要求。 5.3 质量工作计划 实验室为保证认可工作的顺利完成，应制定质 量工作计划，工作计划包括年度质量工作计划、人 员培训计划、设备的周期检定和校准计划、内审和 管理评审计划、抽样计划和采购计划等。所有计划 应得到审核和批准，以保证计划的适宜性和充分 性。实验室应记录计划的实施过程和结果。 5.4 工作重点 5.4.1 人员 项目确定后，领导层应根据检测工作的需要， 进行必要的人员培训，以确保人员的能力满足要 求，人员的能力是关键要素，必须满足准则对管理 和技术二个方面对人员能力的要求。 5.4.2 环境设施 管理层要为实验室提供必要的环境设施、信息 等资源。环境条件应满足检验标准的要求，对于特 殊领域应符合中国实验室国家认可委员会对该领 域的特殊要求，并将要求纳入质量体系文件中。检 测标准、方法、规范必须进行查新，确保所使用的 文件是最新、有效的版本。中国实验室国家认可委 员会只认可国际标准、国家标准和行业标准，对其 它检测方法应按准则组织进行必要的验证、确认。 5.4.3 设备 全部计量器具(包括玻璃计量器具)必须得到 检定或校准，少量无法检定或校准的设备应通过比 对得到仪器的状态性能。对设备应进行标识管理， 设备的编号、责任部门和责任人可在一张永久标识 上描述，设备的检定校准状态、检定期限要采用规 定的“红、绿、黄”三色标识进行描述。对设备的 使用要记录使用人、时间及环境条件，以便于检测 结果的追溯、检查。设备的管理中对于使用频次高、 易产生漂移、自身性能不稳定的仪器设备要定期进 行期间运行检查，以便及时预防、发现仪器故障和 防止不合格的出现，保证检测结果的有效性。 5.5 质量体系的试运行 所谓试运行，就是实验室要按ISO/IEC 17025： 1999 标准和实验室制定的质量体系文件组织进行 检测工作。实验室通过运行可以检查质量体系文件 的有效性、充分性和适宜性，对文件中可能的错误、 不协调、不明确等不能满足要求的地方进行必要的 修改和补充。 实验室除按标准要求进行检验外，监督人员、 管理人员、技术人员应对检验中发现的各种不合格 按文件规定进行反馈，采取纠正措施。 实验室应按质量工作计划完成质量工作，并记 录、考核工作的有效性。如人员的培训计划必须与 实验室当前的工作相适应，尤其有新项目的开发， 必须保证人员的技术能力。 内审与管理评审是实验室试运行的重要环节， 是改进质量体系的重要手段，实验室接受认可前， 必须完成至少一次全要素的内部审核和一次管理 评审。内部审核主要是检查质量体系运行的符合 性、有效性，即质量活动符合准则和文件的要求， 质量体系运行有效。内审计划一般由质量负责人批 准，内审是在内审组长的组织下由内审员完成，内 审记录应清晰、明确、具体，不应使用笼统、宏观 性的词语。内审结束应出具内审报告，公布审核结 果，说明质量体系运行的符合性情况，对不合格项 提出整改要求和期限。不合格项的责任部门负责人 应分析不合格的原因并制定相应的纠正措施。内审 员应验证不合格项纠正的有效性，关闭所有发现的 不合格项。管理评审由实验室最高管理者主持，一 般以会议的形式进行，主要评价质量体系的适宜 性、充分性和有效性。管理评审应出具管理评审报 告，对质量体系的有效性、充分性和质量方针、质 量目标的适宜性给出结论，并提出改进建议，促进 质量体系的自我完善。 为保证实验室的持续能力和结果的有效性，消 除可能的偏差，提高检测水平，应有计划地组织比 对试验和能力验证，由于能力验证受时间和项目局 限，比对试验就成了主要手段，比对试验主要是实 验室之间、仪器之间、方法之间和人员之间的比对。 6 申报实验室认可 实验室在按ISO/IEC 17025：1999 标准和质量 体系文件试运行6 个月后，至少参加过一次中国实 验室国家认可委员会组织的相关项目的能力验证 并且结果满意，方可申报实验室认可。 在“中国实验室国家认可委员会”的网站上下 载用于申报实验室认可的《实验室认可申请书》， 按要求填写后报认可委。 实验室认可包括文件审核和现场审核二部分。 文件审核通过后，再实施现场审核。 |
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