申请医疗器械质量认证的条件及申报材料
一、申请医疗器械质量认证的企事业单位（简称申请方）
应具有以下条件：
◆ 申请方应持有工商行政管理部门颁发的法人营业执照或注册文件。
◆ 申请认证的产品或质量体系覆盖的产品应符合有关国家标准或行业标准要求并已经注册，产品已定型且已成批生产。
◆ 申请方应建立符合 GB/T 19001或GB/T 19002系列标准、YY/T 0287或 YY/T0288专用要求的质量保证体系，并以正式运行，进行过至少一次全面内部质量体系审核及一次管理评审。
◆ 质量体系所覆盖的产品/服务质量稳定，能正常批量生产/服务，并能提供相应充分的质量记录。
◆ 在提出认证申请前的一年内，申请方质量体系覆盖的产品无重大顾客投诉质量事故。
二、申请方应向认证机构报送以下材料：
◆ 申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；
◆ 申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件)；
◆ 申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；
◆ 申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；
◆ 申请方声明执行的标准；
◆ 医疗器械产品注册证 (复印件)；
◆ 产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；
◆ 近三年产品销售情况及用户反馈信息；
◆ 主要外购、外协件清单；
◆ 其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。
注：申请方声明系指在产品或其包装上或在产品的声明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明采用的产品标准。
