质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标; b) 质量手册； c) 本标准所要求的形成文件和程序； d) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件； e) 本标准所要求的记录（见4.2.4）。 （1） 主要的质量管理体系文件 ① 文件化的质量方针和质量目标。 ② 质量手册。 ③ ISO 9001标准明确规定要编制的程序文件，共有6处： a.4.2.3文件控制 b.4.2.4记录控制 c.8.2.2内部审核 d．8.3不合格品控制 e.8.5.2纠正措施 f．8.5.3预防措施 ④ 确保对过程进行有效管理而适当增加的书面文件，诸如程序文件、作业指导书等。 ⑤ ISO 9001标准明确要求的记录。 （3） 一般的书面程序 ① 文件控制程序 ② 记录控制程序 ③ 管理评审控制程序 ④ 培训控制程序（人力资源管理程序） ⑤ 质量策划控制程序 ⑥ 与顾客有关的过程控制程序 ⑦ 设计和开发控制程序 ⑧ 采购控制程序 ⑨ 客户财产控制程序 ⑩ 生产和服务动作控制程序 设施、设备管理控制程序 工作环境管理控制程序 过程确认控制程序 产品的防护和交付控制程序 监视和测量装置的控制程序 质量目标管理和统计技术应用控制程序 数据分析和应用控制程序 标识和可追溯性控制程序 过程监视和测量控制程序 产品监视和测量控制程序 ○21不合格品的控制程序 ○22纠正和预防措施控制程序 ○23内部质量审核程序 ○24信息交流控制程序 ○25持续改进控制程序 ○26顾客满意度评价程序 （4） 文件的存在形式 文件可存在于任何媒体，可以是纸张、照片、样件、磁盘等形式。 (3) 文件的分类 ① 内部文件 a. 体系文件：质量手册、程序文件、质量计划、通用的管理性指导书等； b. 职能部门的管理性文件：如营销、采购、服务、培训等各项管理活动的规定，管理作业指导书； c. 技术性文件：如设计图样、技术规范、采购文件、检验和试验文件、工艺文件、设备文件等； d. 收集和报告数据或信息的表格。 ② 外来文件 a. 国际/国家/行业/地方标准、法律法规； b. 顾客提供的图样要求； c. 顾客、有关机构指定使用的表格，如报关用表格等。 4.2.4记录控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
（6） 记录的要求 记录应真实、准确、清晰，容易辩认。记录不得随意涂改，即使笔误必须更改时，也只能是划线更改并在划线处签署更改者姓名。 （7） 记录的管理 应制定记录控制的文件化程序，程序中应就记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处理作出规定。 ① 记录的标识 如名称标识、部门标识、编号标识、分类标识、重要程度标识、时间标识等。标识的繁简程度，视具体情况而定。 记录标识的目的是便于检索，唯一可溯。凡能达到该目的的方法均可算为标识。 ② 记录的贮存 贮存的环境应能防潮、防火，防蛀等，应便于存取和检索。 ③ 记录的保护 为了保护记录，使其不丢失和损坏，应就记录的收集、传递、归档、保管作出规定。如： a. 规定记录收集的渠道，收集的时间间隔，如日报、月报、季报、年报等。 b. 记录的发放人员应要求收件人在原件背后签字，这样便于查询哪些部门收到了记录。 c. 记录按流水号集依次排列存放。 d. 归档、保管方式应便于存取和查阅，为此应做好记录的分类、编目工作等。 ④ 记录的检索 应规定记录可以查阅的范围（必要时，规定保密级别）、人员和手续，以防止无关人员查阅、非法调用、更换等。 ⑤ 记录的保存期限 应规定记录的保存期限。规定记录的保存期限时应考虑下列因素： a. 法律、法规及产品责任的有关要求。 b. 合同要求。 c. 产品的寿命周期/责任期/保修（质）期/有效期。 d. 设备报废时间。 e. 人员在职时间。 f. 有效的追溯期。 g. 认证审核周期等。 ⑥ 记录的处理 对过了保存期的记录，应规定销毁的审批手续和执行方法，以免造成无法挽回的损失。
