QMS内审培训教材

QMS内审培训教材  引    言   内审是GB/T19001——2008标准的重要内容。 它是质量管理体系中一项不可或缺的过程。 它是评价质量管理体系的重要方法。（管理评审、自我评价） 它是自我改进机制的重要组成部分。 内审与管理评审、纠正预防措施共同构成了质量管理体系中的自我改进机制。三者关系密切，它们各自都是质量管理体系的一个独立过程，又可联系到一起，共同发挥改进和预防作用。首先，内审和纠正预防措施都是管理评审的输入，都要接受管理评审的指导，而内审和管理评审发现的不合格或薄弱环节都要采取纠正、预防措施。管理评审和纠正预防措施的实施情况都要接受内审的检查。质量管理体系的完善程度在很大意义上取决于这三个过程的运行情况。 所以，搞好内审关系重大，组织不但要通过内审发现问题、寻求改进，而且通过对质量管理体系符合性和有效性的评价，对整个管理体系进行改进。其实，内审活动，本身就是质量管理体系的一部分。 GB/T19001—2008标准第8.2.2条款规定了内审的基本要求，ISO19011—2002规定了审核的原则、方法、步骤等，所有依据上述标准，建立质量管理体系的组织，都必须按照标准要求搞好内审。       GB/T19001—2008 标准    第 8.2.2  内部审核   组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否： a) 符合策划的安排(见7.1)、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求； b) 得到有效实施与保持。 组织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。 应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求 应保持审核及其结果的记录（见4.2.4）。 负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要地纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。后续活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告(见8.5.2)。               第一章  概   论   一、什么是内审？ 1、审核的定义（GB/T19000—2008~3.9.1）   “为获得审核证据，并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。” “审核”从某种意义上讲，是一种特殊形式的检查。   内审——内部审核——组织自己对自己的审核。 包括聘请或委托“外人”实施的、但以本组织名义进行的审核，简称内审，内审又称第一方审核。与内审相对应的是外审，即外部审核，如顾客或认证机构对组织的审核，通常顾客的审核称为第二方审核，认证机构的审核称为第三方审核。 “第三方”的涵义是：它与第一方和第二方既无行政上的隶属关系又无经济上的利害关系，因而在客观上处于相对独立、公正的位置，由其进行的审核，能更客观、公正、真实的评价质量管理体系。   2、审核的类型 审核的类型很多，除了内审外审的分类外，还有多种分类，如： 就质量审核的内容可分为：质量管理体系审核、过程审核和产品审核； 就管理体系审核又可分为：质量管理体系审核 、环境管理体系审核 、职业卫生安全管理体系审核； 以审核的范围可分为：全部审核和部分审核； 以审核的方法可分为：集中式审核和滚动式审核 外审可分为：初审、监督和再认证审核； 内审可分为：例行审核和特殊审核； 就审核的形式而言： 几个体系一块审被称作“一体化审核”； 几个审核机构一块审被称为“联合审核”； 还有一些，如：总公司对子公司的审核，公司内部兄弟部门之间的相互审核，咨询机构对被咨询组织进行的独立的符合性审核等。   而通常所说的审核类型，主要是指内审、外审的分类：       审核类型    内审—— 第一方审核             外审—— 第二方审核                      第三方审核     二、审核的特点 不同类型的审核，自有不同的特点，但也有相同之处，主要包括以下三点： 1、审核的客观性：    —— 实事求是、客观、公正、准确的反映实际情况。 2、审核的独立性：    ——①审核员保持相对独立，与被审核部门没有直接的责任关系；        ②审核员独立取证、独立判定不受他人干扰。     独立，是客观、公正的基础，没有独立性就没有客观、公正性。 3、审核的系统性——审核应是有组织、有计划、有准备的进行，应按规定的程序和步骤展开，最后形成正式的审核文件，对质量管理体系的符合性和有效性作出评价，最终促进质量管理体系符合性和有效性的提高。     三、内审的目的 ： 不同类型的审核，具有不同的目的，内审的主要目的是： 1、评价质量管理体系的符合性和有效性 ① 检查、评价质量管理体系文件是否符合标准的要求； ② 检查、评价质量管理体系的运行是否符合文件的规定； ③ 检查、评价质量管理体系运行的结果是否有效？    a、产品质量、服务质量是否稳定提高；    b、顾客满意度是否有所提高；   c、质量目标是否完成？ d、生产成本是否有所下降；   e、工作效率、经济效益是否有所提高？    总体判定质量管理体系是否处于受控状态，是否在有效的运行？ 2、找出差距，寻求改进     通过内审逐步建立并完善自我改进机制，实现持续改进。 ① 通过审核找出薄弱环节，予以改进； ② 通过举一反三，找出更多的不足，在更大的范围内予以改进，从而使广大员工逐步建立持续改进的意识，完善改进机制，实现持续改进。 3、实现特定的审核目的 ① 为外审作准备； ② 查验新体制、新标准运行情况； ③ 验证新材料、新工艺、新设备的有效性及能力； ④ 找出典型的质量问题的原因。 4、外审的主要目的： ① 第三方审核的目的：确定受审方是否具备认证／注册的条件； ② 第二方审核的目的： a） 评价、选择合格供方；                       b） 保证合同、订单的有效实施。    四、审核准则 （审核依据） 1、定义：（GB/T19000——2008~3.9.3） 一组方针、程序或要求 2、审核准则通常包括： ① GB/T19001—2008标准； ② 质量管理体系文件（管理手册、程序文件、改进计划） ③ 与顾客签定的销售合同、质量协议； ④ 与本行业有关的法律、法规。   五、质量管理体系审核的范围 所谓审核范围是指：在规定的时间内，对哪些质量管理体系过程、场所和活动进行审核。在给出的时间框架内，规定了审核范围的三个方面：     1、过程——主指三个标准给出的过程（条款）              不同的审核类型涉及不同的过程；   2、场所——涉及的部门，地区／分支机构；   3、活动——哪些产品的哪些的活动？  在规定的时间内——也可看作是一个时间范围。   六、质量管理体系审核的时机和频度 1、初次内审的时机与条件：     ① 质量管理体系已经全部文件化 各类文件已经齐全，特别是内审程序以及与之配套的第三层文件和记录表格已全部齐全，能有效指导并支持内审工作的顺利进行。     ② 质量管理体系已经按文件的要求，运行了一段时间； 大部分部门已投入运行并形成了一定数量的客观证据，能够初步证明质量管理体系在基本有效的运行。（例如：投入运行20~30天）     ③ 已经培训了一批合格的内审员，具备了内审的能力。   2、质量管理体系运行初期的审核频度（外审前） 质量管理体系运行初期，审核密度应适当大，以每月一次为宜。   3、正常情况下的审核频度 体系通过认证后，又经较长时间运行，运行情况趋于正常，这时应通过制定年度内审计划控制审核的频度，审核频度以每年1次较为常见。也有的企业一年2次，甚至3次、4次，但已不多见； 4、异常情况下的审核 企业碰到特殊情况，通过追加内审活动，来评价、验证质量管理体系的有效性，是常用且有效的手段，这时的内审频次不受限制，特殊情况是指：    ① 即将进行第二、三方审核；    ② 发生了严重的质量问题或有严重的顾客投诉；    ③ 质量管理体系发生了较大变化，如：     a）组织的领导层；     b）隶属关系；     c）内部组织机构；     d）产品结构 ；     e）组织的方针、目标； f）生产技术及装备；     g）生产场所与环境等。   5、外审的时机    ① 本组织认为自己已经具备了认证注册的条件，起码在自己进行的内审和管理评审中，自我评价是：文件基本符合、运行基本有效。    ② 审核机构把握的条件：至少进行过一轮全面的内审和管理评审。   七、质量管理体系审核的一般顺序   1、内审的一般步骤及顺序  确定任务——例行审核按年度计划进行     ↓       特殊审核按程序规定审批  审核准备     ↓  现场审核     ↓ 编写审核报告      ↓  纠正措施与跟踪验证        2、 外审的步骤  提出审核——第二方审核(由第二方提出)     ↓       第三方审核(由第一方提出)  文件初审  （比内审多出的一项内容）     ↓  审核准备     ↓  现场审核     ↓  编写审核报告     ↓   纠正措施与跟踪验证 第二章   内部质量管理体系审核   一、内部质量管理体系审核的策划   (组织准备)  1、内审的总体策划——在进行质量管理体系策划时，组织已经同时完成了对内审的策划，策划的结果体现在：编制了一套完整的内审程序及相应的配套文件，并明确规定了如下内容： ①任命管理者代表并确定其职责与权限； ②设立一个管理内审的职能部门； ③培训一批有能力的内审员； ④制定一套与内审配套的激励政策。   2、审核方案的策划——可以简单的理解为：年度内审计划和审核实施计划的编制，标准要求：“应对审核方案进行策划”“应按策划的时间间隔进行内部审核”，策划的主要内容包括：     ①确定内审的频次；（一年内进行几次内审）     ②确定审核的类型；（集中式、滚动式） ③初步确定每次审核的目的、范围、准则； ④明确审核活动的职责、权限。 集中式审核的年度计划，多用文字编写，集中式审核的意思是集中时间、集中精力将所有条款所有部门一块审完，用文件形式表达比较方便，当然也可用表格的形式。 滚动式审核是每次审核一个或几个部门，全年形成覆盖整个体系一次或几次的审核。滚动式审核计划最好用表格的形式编制。 绝大多数组织采用集中式审核，特别是中小企业，有些大企业配备了专职的审核机构和人员，采用滚动式审核也是不错的选择。   作业：结合本组织的实际情况编制一张本年度的审核计划。   3、内审实施计划的编制——其实也是审核方案策划的一部分，一般由管理者代表和审核组长共同完成，前期策划主要由管理者代表负责，其内容包括： ①确定本次内审的目的、范围、准则；     ②确定审核的具体日期； ③确定本次内审组长，并初步提出审核组成员。 后期策划由审核组长完成，其内容包括： ①与管理者代表一起最终确定内审组成员名单； ②编制内审日程表并形成完整的内审实施计划。 对内审实施计划的编制，其实已经是审核准备工作的一部分，或说是内审活动的开始。           编制：（管代）                     审批：（总经理）     二、内审的准备 1、内审准备工作的主要内容与步骤：       根据年度计划由管理者代表适时组成审核组            ↓     审核组长制定审核实施计划            ↓     审核员收集查阅文件            ↓    审核员编写检查表            ↓    将审核计划通知受审核部门   2、组织审核组 根据年度内审计划的安排，由管理者代表适时组织内审组，内审组一般由4~6人组成 分成2~3个小组进行审核。   ① 审核组长的选择：   a）资格：经正式培训考核合格，经组织正式聘任;   b) 专业：全面熟悉本组织的管理、业务、产品;   c）经验：审核经验较为丰富；   d）能力：组织、协调能力强，能管理审核活动。  审核组长最好由有威望的中层部门负责人担任。   ② 审核员的选择：   a）资格：(同组长)；   b）专业：对被审部门的专业知识比较熟悉；   c）经验：有一定的审核经验；   d）能力：有进行审核的能力，可协调、可接收。   ③ 审核组长的职责  a) 全面负责审核工作，协助管代挑选内审员，编制审核计划；  b)主持首、末次会议；全面掌握审核进度；  c) 最终确定不合格报告；  d) 主持召开审核组内部会议，汇总分析审核情况；  e) 编制审核报告，全面评价质量管理体系的符合性和有效性。         ④ 内审员的职责  a) 参与制定审核计划；  b) 按计划规定的范围，收集查阅文件，编制检查表；  c) 按分工实施审核并记录，向审核组长报告审核结果；  d) 开具不合格报告并让受审核部门签字确认；  e) 认可受审核部门的不合格原因分析和纠正措施计划；  f) 跟踪验证纠正措施的有效性；  g) 整理与审核有关的文件与记录，归档保存。   3、编制审核实施计划 ① 目的：1、评价质量管理体系的符合性和有效性； 2、找出差距，寻求改进；          3、实现特定的审核目的。 ② 范围：主指对哪些部门、过程、场所和活动进行审核？          涉及标准的哪些条款？          规定审核取证的起止时间。 ③ 准则： a） GB/T19001—2008标准； b） 质量管理体系文件（管理手册、程序文件、改进计划） c） 与顾客签定的销售合同、质量协议； d） 与本行业有关的法律、法规。   ④ 现场审核时间：（从首次会议到末次会议） ⑤ 审核组成员： ⑥ 审核日程计划（见图例）   注意： a）编制计划前要进行策划，要考虑拟审核的过程、区域的状况和重要性以及以往审核的结果； b）按照手册给定的职能分配和上款的考虑，合理确定各部门审核的条款与时间，确保审核质量； c）将审核员合理搭配分组，注意审核员的优势结合，防止出现自己审自己的现象； d）正确确定审核顺序，既要符合审核的惯例，又要结合本组织的实际情况，所谓的顺序有：自上而下和自下而上的顺序，正向和逆向以及按部门和按过程审核的顺序，常用的顺序是：自上而下、正向、按部门审核。 e）审核实施计划一般由组长编制，审核员参与并提出修改意见，管理者代表审批，提前一周发到各受审核部门。   作业：结合本组织的实际情况编制一份集中式内审实施计划       XX公司内审计划 文件编号： 审核目的 验证质量管理体系的符合性和有效性，是否具备认证的条件 审核范围 XXX产品的设计开发、生产过程 审核准则 GB/T19001-2008标准、本公司的质量管理体系文件、 相关的法律法规、与顾客签定的销售合同； 审核日期 2011年6月15日~2011年6月16日 审 核 员 组长：XXX  第一组：XXX  XXX  第二组：XXX  XXX 日期 时间安排 第一组 第二组 6.15 8.00~8.30 首次会议 8.30~11.30 高层领导1.2 / 5/ 6.1/ 7.1/ 8.1 技术部 4.2.3 /7.3/ 8.4 14.00~16.00 企管部 4.2.3/ 4.2.4/ 5.5.3/5.6  6.2/ 8.2.2/ 8.2.3/ 8.5 质检部 7.6 /8.2.4/ 8.3   16.00~18.00 采购部 7.4 19.00~20.00 审核组内部会议 6.16 8.00~10.00 销售部 6.3/ 6.4/ 7.2/ 7.5  /8.2.1 一车间  7.5        10.00~11.30  仓库 7.5   二车间  7.5   14.00~16.00 补充审核、审核组内部会议 16.00~17.00 与高层领导交流沟通 17.00~17.40 末次会议 说明：      在各部门审核时都要注意对通用条款的审核取证：       编制：（审核组长）                 审批：（管代）     4、收集、查阅文件——收集查阅文件的工作由审核员完成 ①目的：       a）熟悉被审核部门的较详细的要求和规定；       b）为编制检查表做准备；       c）为修改文件提出意见。 ②收集内容：      质量手册、程序文件和第三层作业文件;      包括一些外来的文件如：标准、行业规定等。 ③查阅重点： a）确定文件的适宜性、充分性； b）过程描述是否清楚，接口、职责是否合理； c）文件之间是否协调，语言文字是否通顺。   5、编写检查表   ①         什么是检查表：“为了实施规范的审核，审核员在审核前依据审核准则编制的正规的检查提纲”。 检查表主要包括四项内容：受审核部门、审核依据、审核内容、检查方法。为了工作的方便，大多数的检查表都把审核内容和检查方法合并为一个栏目，并与审核记录设计到一块。（见图例）                                         内审检查表暨现场审核记录   受审核部门：                      审核时间：20  年  月  日 审核 依据 检查内容与方法 审  核  记  录 评价   5.5.1       5.3     5.4.1       5.5.3         4.2.3     1、提问负责人，本部门的主要职责？ 共几人？怎样分工？ 2、提问其他人，看其职责是否清楚？   1、提问负责人或员工，质量方针的内容与含义？   1、索阅本部门的目标； 2、提问组织和本部门的质量目标？ 3、查看目标考核与完成情况；   1、询问与其他部门如何沟通？    索阅沟通证据，如：组织的重要会议记录、内部会议记录等？ 2、了解重大质量信息有无被阻现象？   1、索阅本部门有效文件清单？ 2、随机抽3~5份文件，能否及时提供？    看文件是否进行了编号、标识？ 3、所查文件是否都经过了审批？ 4、文件有无更改？找两份相同编号的文件，看更改是否一致？ 5、所查文件是否清晰、干净？ 6、现场是否有过期、失效、作废文件?如有留用的作废文件，是否进行了登记并做出标识？ 7、询问部门负责人，所配发的文件是否满足工作、体系运行需要？能否确保产品质量、环境要求和职业健康安全符合要求？   对客观证据的现场记录   1符合2尚可3不符合      审核员：                        共    页  第    页 ②检查表的作用： a）列出审核要点，确保审核的覆盖面，突出重点照顾一般； b）明确与审核目标有关的样本； c）使审核工作规范化； d）便于掌握审核节奏和进度； e）有利于树立审核员形象，提高审核质量； f）作为审核记录存档，供以后参考。   ③检查表的编制方法 a）依据部门承担的职责，确定的审核范围； b）依据审时间，确保主要条款，适当照顾一般条款和通用条款； c）根据不同的审核内容，确定相应的审核方法，将问询、查阅、观察有机的结合起来，问题要具体，具有可操作性； d）注意使用“PDCA”循环思路， 策划→实施→检查→改进，最后落实到有效性如何？   ④ 编制检查表应注意的问题 a）依据审核准则，不要超出准则的要求； b）结合受审核部门的特点，不能千篇一律； c）抓典型的质量问题，突出重点； d）抽样应有代表性，注重近期情况； e）时间要留有余地，便于追溯； f）可固定大部分内容，每次只作少量增删。 对内审员来说：检查表是必须做、而且必须做细、做好的。 对外审员来说：实习审核员必须做。对完全成熟、经验非常丰富的审核员来说，不要求编制详细的检查表，甚至可以不把检查表事先写在纸上。   6、将审核计划提前发到受审核部门（一周左右）   7、准备好审核员在审核中可能使用的安全帽、防护服、拖鞋、交通工具、办公用品等。   作业：编写审核员本人所在部门的检查表。               三、审核的实施  主要步骤与流程  首次会议→现场审核→编写不合格报告→汇总分析审核结果→末次会议   1、首次会议 ①首次会议的组织   a）主持：审核组长；                   — 高层领导；   b）与会人员 ——— 各受审核部门负责人 ；                   — 审核组全体成员。   c）时间： 不超过半小时；   d）保留与会人员签到记录。   ② 首次会议的主要内容   a）向与会者介绍审核组成员，建立正式联系；   b）介绍审核的目的、范围、准则；   c）宣读审核计划并征求意见，再次得到确认；   d）简要介绍审核的方法，说明抽样审核的风险；   e）宣布末次会议的时间、地点、参加人员；   f）请最高管理者讲话。   首次会议的总体要求：    解决所有与审核有关的问题，获得受审核部门的理解与支持。   2、现场审核   什么叫“审核”？ 审——审问（询问部门负责人、操作者等人员）        审查（查阅文件、记录）        审视（现场观察）  核——核实（考证所得审核材料的真实性、可信性）        核对（判定审核材料的符合性） ①什么人接受审核 a）受审核部门的主要负责人必须接受审核； b）主要的业务人员应参加审核； c）其它人员应尽量多的参与审核。   ② 审核中的客观证据 ——审核的过程就是收集客观证据的过程 a）“客观证据”的定义： 支持事物存在或其真实性的数据     b) 可以成立的客观证据      ●审核员听到的：部门负责人、当事人的谈话；      ●审核员看到的：现行的质量管理体系文件和质量记录；      ●审核员在现场观察到的：客观存在的事实； c）不能成立的客观证据      ●审核员的主观推断、臆测；      ●传闻或其他与审核活动无关人员的谈话； d）作废文件中的规定和擅自修改过的记录，不能作为证明有效的客观证据，而可作为不符合的客观证据。   ③ 审核的主要方法——依靠检查表， 问查看记考  a）问（询问、问询）： ——该知道的是否知道？如：组织机构设置、对方针目标的理解、职责、作业规范是否熟悉等。  ——文件未规定或规定不详细的活动是怎样进行的?  ——对疑问之处或准备开不合格的地方，加以追问考证，弄清原委  ——提问的主要方法有：      · 开放式（怎么做的？）      · 思考式（为什么？）                       · 封闭式（是不是？对不对？等。对封闭式方法应慎用、少用） b）查（查阅）：   ——文件（主指第三层）规定是否正确、合理，       与其它文件包括法律、法规是否抵触。   ——已完成活动的记录是否齐全、清楚并能证明已完成的活动符合       规定要求。 c）看（观察） ——作业现场、操作是否符合规定要求。       ——现场管理是否整齐、有序，标识是否清楚。      d）记（记录）       ——在问、听、看的同时，边思索判断、边记录。   ——审核中有时要进行追朔，追朔的过程也要记录。    e）特殊情况下，可笔试。   ④审核技巧  a）按照检查表审核，排除干扰，实现审核目标；  b）围绕有效性找问题，抓大事，不纠缠小事；  c）使用过程方法，牢记PDCA循环,注重改进效果；  d）让受审核部门用客观证据说话，不争论；  e）掌握主动，客观公正，平等交流，不卑不亢。 ⑤审核记录 a）审核记录是通过审核获得的客观证据，是审核的最重要材料之一； b）审核记录必须真实、清楚，现场完成； c）记录要详略得当，符合的内容应简略，不符合的内容要详细、具体； d）审核结束后，所有审核记录，都要整理、归档。   ⑥审核中应注意的事项：  a）审核组长要对审核全过程实施控制：     · 控制审核计划；     · 控制审核纪律；     · 控制审核结果。    各审核员在审核现场也应实施控制：     · 控制审核进度；     · 控制审核气氛；     · 控制客观性；   b）抽样要有代表性，均恒、合理，注重近期情况；   c）要相信样本(一般3—12个)； 不是一定要查到不合格；也不是一定要查证合格；没有潜意识。 如果有潜意识的话，那就是质量管理体系有效，适用“无罪推断”原则。   d）依靠检查表，若要偏离须小心谨慎；   e）要从问题的不同表现形式寻找客观证据；   f）发现不合格，要追朔调查到必要的深度；到查明原因，可以做出肯定 与否定的结论为止，不能无限的追。  g）与被审核部门负责人共同确认事实；  h）始终保持客观公正礼貌，不提示、不设套。   i ) 坚持三多一少；多问、多看、多记、少讲解。   3、不合格项的确定和不合格报告的编写  ①不合格的定义和类型：    a）定义：未满足要求——GB/T19000~2008  3.6.2    b）类型：         · 体系性不合格——该规定的未规定或规定错误；         · 实施性不合格——有文件规定未执行或未认真执行；         · 效果性不合格——实施效果不佳。 例如：在审核中发现，采购部门没有进行供方的选择、评价，究其原因是： ——没有文件或文件错误不知道该怎么做，属于体系性不合格； ——有文件没有按文件办，属于实施性不合格； ——有文件，也照办了，但没办好，属于效果性不合格。    c）外审中的不合格分类 (内审也适用)     ●严重不合格——区域性、系统性失效；                     对产品质量造成严重影响的；                     在审核中再次发现的不合格。     ●一般不合格——个别的、偶然的、孤立的、轻微的、 对产品质量未造成严重影响的     ●观察项——不适于开正式不合格报告的，虽然有时其性质也很严重。     ●口头不合格——很轻微的不合格。   ②不合格报告的内容      不合格报告一般都有固定的格式，其主要内容包括    a）受审核部门及审核日期；    b）不合格事实描述；    c）不合格依据；（不符合GB/T19001标准或哪个文件的哪个条款）    d）不合格类型及严重程度；    e）审核员签名；    f）受审核部门负责人确认签字；    为了工作方便，不合格报告往往还包括：    g）不合格原因分析及纠正措施计划；    h）纠正措施的确认与批准；    i）纠正措施完成情况及跟踪验证结果。   （见图例）                                   内部审核不符合报告 受 审 核 部 门   审核日期 20  年  月  日 不符合事实描述：           不符合：GB/T19001—2008第       条款；    审 核 员：          质量体系文件：                     受审核部 不符合类型：□体系性；□实施性；□效果性； 门负责人： 不符合程度：□严重；　□一般；                 20   年   月   日 不符合原因分析： 纠正措施计划： 管理者代表意见：               签名： 日期： 责任部门负责人：                 日期： 审核员认可：                     日期： 纠正措施完成情况：                                   部门负责人：            日期： 对纠正措施的跟踪验证情况：                                     审核员：              日期：             文件编号：                            报告编号：   ③对不合格报告的要求：  a）不合格事实描述要确切、清楚、具体，用词简练；要让别人能看明白；  b）不合格的要点应交待清楚，能明显看出与审核准则的哪一条不符合；  c）不符合条款的判定应尽量正确。   ④不合格的判定原则 a）慎用管理职责的条款，如：管理承诺、质量方针、目标等；    对一些通用条款要从全局分析判断，如：内部沟通、纠正/预防措施等； b）从不符合问题的实质上找； 例如：有人未按要求操作，表面看是7.5.1的问题，但其实质有可能是因培训不到位造成的，那就是6.2.2的问题了。 c）就近不就远、尽量细化的原则； d）能在较短时间内完成，容易采取纠正措施的原则； e）能对质量管理体系的有效运行起推动作用的原则。   培训练习题  Q1、产品检验规范规定：某检验项目的试验温度为 80℃，保持 10小时，查成品检验报告，表明实际试验温度为 48℃，保持15小时，质检科长说这两种方法是等效的。 Q2、在销售科，审核员问销售科长如何评价顾客满意度，科长回答说：“公司目前还没有规定具体方法，但顾客投诉很少,这表明顾客基本是满意的。 Q3、供应科在未征求设计部门和管理部门意见的情况下，就从天门市一家新的供方——天门橡胶制品厂以很低的价格订购了一批橡胶密封圈。 Q4、某厂加工一批零件，按要求进行100%检验。发现其中 2 个零件不合格，决定退回车间返工，返工后的零件直接送到了装配车间进行组装。 Q5、审核员在全质办审核时，问起质量管理体系总体运行情况，全质办主任抱怨说：各部门配合不好，纠正措施、预防措施程序都规定发现问题应及时向我们传递信息，但有些问题总是不能反馈。另外，规定每月一次的质量分析会，也因公司生产忙而不能很好地坚持。   4、审核结果的汇总分析 ① 编制不合格项分布表，综合分析审核结果； ② 分析不合格的严重程度和重要性，关注对最终产品质量的影响； ③ 对质量管理体系的符合性和有效性做出评价。 ④ 从正面分析总结好的内容，包括过程和部门。 ⑤ 与前次审核进行比较，从发展趋势进行分析； 前三项必须有，后两项可有可无。       5、末次会议 ① 会议主持人和与会者，同首次会议； ② 末次会议的主要内容：   a）简要介绍审核情况，重申审核的目的、范围、准则；   b）宣读不合格报告，提出纠正措施要求；   c）说明质量管理体系的薄弱环节，也可介绍好的方面；   d）宣布审核结论，再次说明抽样风险；   e）请最高管理者或管理者代表讲话。 ③有关事项：   a）会议时间一般40分钟到一小时，可延长；   b）保存与会人员签到记录。   6、编写审核报告（已不是现场审核的内容）  ① 审核报告由组长编写，审核组成员应签字。  ② 审核报告一般包括下列内容：   a）审核的目的、范围、准则；   b）审核组成员、受审核部门名称及负责人；   c）现场审核的起止日期；   d）审核概述与薄弱环节分析；   e）对质量管理体系符合性和有效性的评价结论；   f）附：不合格项分布表。  ③ 审核报告经管理者代表批准后发放。       四、 纠正措施 1、纠正措施在内审中的重要性——如同诊断后的治疗，十分重要； 2、纠正措施的提出：   ① 纠正措施计划，由责任部门负责编制提出；   ② 内审员可提出纠正措施的建议性意见；   ③ 制定纠正措施的步骤     a）首先分析产生不合格的原因；     b）针对产生不合格的原因制定纠正措施；   3、纠正措施的认可与批准 ① 责任部门制定的纠正措施要经审核员认可：      审核员审查的主要内容： a）原因分析是否到位， b）措施是否针对不合格的原因，可行性如何？ ② 纠正措施须经管理者代表批准后实施。   4、纠正措施的实施： ① 纠正措施必须全面实施，有几项实施几项； ② 纠正措施应按期完成，不能按期完成的，应向管理者代表说明原因，    申请延期； ③ 实施中困难较大，向管理者代表提出也不能解决的，向最高管理者提出，直至完成； ④ 实施中有争执时，管理者代表负责协调仲裁； ⑤ 实施情况应记录，形成客观证据。   5、纠正措施的跟踪验证：  ① 由审核员或职能部门对纠正措施进行跟踪验证；  ② 跟踪验证的主要内容是：    a）计划中的各项措施是否都已按期完成?    b）完成后效果如何?    d）实施情况是否留下了充分的记录?    e）由纠正措施引起的文件更改，是否己经完成并被坚决执行?    f）记录验证时的实际情况并注明验证时间。   五、对质量管理体系的总体分析及年度审核报告 （一年内多次审核时，应进行年度分析，每年只进行一次内审时，不要求编写年度内审报告） 1、对全年审核结果的汇总分析，可采用下列方法：    ① 编制不合格项矩阵表；    ② 按问题的性质将不合格分类；    ③ 与前一年的内审进行动态比较；    ④ 汇总分析纠正措施完成情况；    ⑤ 近期质量改进情况。   2、质量管理体系年度审核报告应包括以下内容：   ① 年度内审计划的完成情况；   ② 审核的目的、范围、准则；   ③ 历次审核组组长及审核员名单；   ④ 不合格项的总数及分布表；   ⑤ 主要不合格项的说明及纠正措施完成情况；   ⑥ 对整个质量管理体系的评价；   报告应经管理者代表批准并按规定发放范围。         六、内审与外审的比较  1、相同点：   ① 都属于QMS审核的范畴，都要遵循ISO19011中的基本原则；   ② 都以QMS标准为依据对质量管理体系进行审核；   ③ 都要检查评价质量管理体系的符合性和有效性；   ④ 都要求审核员的独立性和客观、公正性；   ⑤ 都按正规的程序和做法进行；   ⑥ 都要对不合格采取纠正措施；   ⑦ 审核的顺序和阶段大体相同；   ⑧ 审核员应具备的素质大致相同。 2、不同点：   ① 目的；   ② 审核员；   ③ 审核机构；   ④ 审核的深度与广度；   ⑤ 规范程度。     七、内审与管理评审的比较   序号 项目 内部审核 管理评审 1 执行人 有资格、有能力的内审员 最高管理者及有关管理人员 2 目的 评价质量管理体系的符合性和 有效性，促进体系的保持与改进 评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性 做出对质量管理体系和产品改进的决定 3 依据 质量管理体系标准 质量管理体系文件 内审的结果、顾客及相关方的要求 组织的方针目标、内外环境的变化 4 方式 现场审核 会议方式 5 结果 各部门针对不合格,采取纠正措施 由内审员验证其有效性 由组织做出决定，对体系、产品进行改进 提供相应资源配备 6 角度 从体系内的各部位、各环节仔细 观察体系运行情况 站在体系外部、站在高处 全面审视体系的适宜性充分性和有效性 7 关系 内审的结果是管理评审的输入， 内审也要对管理评审的规范性有效性做出评价                        第三章   质量管理体系内部审核员      内审的成功与否很大程度上取决于内审员的素质。   一、内审员的配备与选择 1、对内审员的选择，由组织根据自身情况。 2、评价与选择的内容应包括：      ①教育：高中以上文化程度；      ②培训：经培训机构正式培训合格；      ③工作经历：3年以上质管或质检工作经历；      ④审核经历：在有经验的审核员带领下从事过审核工作。  3、选择哪些人做内审员      ①管理者代表应是优秀的内审员；      ②体系办成员应是优秀的内审员；      ③各部门最好有一名合格的内审员；      ④最少保证够用的原则 。   二、内审员的作用 1、对质量管理体系的运行起监督作用; 2、对质量管理体系的保持和改进起参谋作用; 3、在质量管理体系运行中，在领导与员工之间起纽带作用; 4、在第二、三方审核时，起内外接口的作用; 5、在质量管理体系的有效实施方面起带头作用。   三、内审员应具备的能力与素质 1、合格审核员应具备的能力  ①基本能力   a）交流的能力；               b）合作的能力；               c）分析判断的能力；               d）独立工作的能力；               e）应变的能力；               f）善于学习的能力。   ②具体工作能力  a）从事审核准备工作的能力；                  b）从事现场审核的能力；                  c）编写审核报告的能力；                  d）从事跟踪与监督的能力。   2、审员应掌握的知识：   ① 基本知识： a、应掌握与审核有关的知识和技能； b、全面理解质量管理体系理论知识，并能正确运用； c、具备一定的企业管理知识和常识、经验； d、法律、法规和相关要求的知识；   ② 特定要求和知识 a、与质量有关的方法和知识； b、与产品、服务和过程相关的知识和技能 3、审核员应具备的素质   ① 有道德，公正、可靠、诚实、谨慎；   ② 思想开明，愿意考虑不同意见和观点；   ③ 善于交往，能灵活的与人打交道；   ④ 善于观察，有敏锐的目光和细致入微的观察能力； ⑤ 有感知力，能本能地了解和理解环境； ⑥ 适应力强，容易适应不同情况； ⑦ 坚忍不拔，对实现目的坚持不懈； ⑧ 明断，根据逻辑推理和分析及时得出结论； ⑨ 自立，在同他人交往中，能独立工作并发挥作用。   四、审核员的正确工作方法 1、多问、多听、多看、少讲解； 2、选择正确的对象并正确地提出问题； 3、提问和索阅材料密切结合； 4、逻辑分析推理加必要的追溯取证； 5、努力创造良好的审核气氛。   五、审核员水平的同步提高 1、多参加与审核有关的培训班； 2、组织内部或外部经验交流； 3、适当轮换审核区域； 4、对供方进行审核； 5、作外审的陪同员，向外审员学习； 6、加强自学，多方求教。