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中信国健

 昵称2734997 2012-07-14

生物仿制药背景介绍

□ 仿制药(generic drug)是指与被仿制的专利药依照同样的GMP标准生产10、适应症/剂型/规格/给药途径一致、生物等效的药物
由于仿制药跳过了昂贵的前期研发和临床试验环节,成本极低,可以大幅降低医疗费用,因此受到市场追捧,也得到各国政府的支持
. 美国于1984年通过Hatch-Waxman Act (35 U.S.C.§271(e)(1)),允许仿制药企业在专利药保护到期之前就开始针对后者的仿制,专利过期后即可上市,加快了仿制药上市速度
. 欧盟指令2004/27/EC、2004/28/EC,加拿大的
Roche Bolar Provision可以看成是Hatch-Waxman Act的欧洲版和加拿大版,都为仿制药企业提供类似的保护
– 在这些法案的庇护下,仿制药企业争相对热销的专利药先行仿制,一待专利过期就将仿制药推向市场,大幅压低专利药的价格
. 例如Pravastatin的相关专利过期后11,以色列一家仿制药公司迅速获得FDA批准销售Pravastatin仿制药,仅七个月后,40mg28片装Pravastatin的价格就降至原价的约20%

 

□ 生物仿制药(biosimilar)是近年来出现的新的仿制药品种,与一般的小分子化学仿制药相比,生物仿制药生产门槛较高,审批程序也存在较多不确定性
– 生物仿制药特别是单抗等高端生物仿制药的技术及投资门槛更高
. 生物药以活组织或活细胞为反应器生产产品,培育环境、介质配方等技术细节对药物产量和品质有决定性影响,仿制难度比化学药高很多
. 与化学仿制药相比,生物药仿制药对企业的经验、技术实力、投入力度要求较高,进入生物仿制药市场门槛较高,因此生物仿制药利润率高于一般的化学仿制药
– 生物仿制药不是专利药的复制物,而是类似物,目前各国医药监管当局对生物仿制药的审批程序仍处于逐步完善的阶段,这给生物仿制药审批带来不确定性
. 欧盟2003年开放生物仿制药的审批通道(biosimilar pathway)之后,生物仿制药的研发周期和研发投入分别为4-7年、1-2亿美元,高出化学仿制药(1-2年、100-500美元)

 

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. 2012年2月9日FDA公布美国版审批通道的征求意见稿12,要求生物仿制药企业提供结构/功能特征、药代动力、免疫学数据、动物实验数据等
. 若这些数据不能充分证明仿制药与被仿制药生物等价(bioequivalence),则仿制药还须进行临床试验,这无疑会大幅增加生物仿制药成本
– 全球生物仿制药市场潜力巨大,未来五年生物仿制药行业很可能进入爆发式增长期
. Research and Markets预测,至2014年,全球生物仿制药市场规模将达到149亿美元,2016年,所有到期专利生物药的总价值达到260亿美元,仿制药市场空间巨大

 

□ 目前国内已经有一些生物仿制药上市,部分生物仿制药企业已经具备研制、生产高端单抗类仿制药的能力
– 国内已经有一定数量的国产单抗类仿制药上市,与进口药相比,国产仿制药价格极具竞争力,质量也有一定保证
. 目前进口的治疗性的单抗药物仍然占据国内市场的主要份额,但此类药物的价格昂贵,而且没有包含在医保范围内,给患者带来较大经济负担
– 中信国健、百泰生物、美恩生物、上海赛金等公司都有单抗产品上市或在进行后期临床试验,并已经具备大规模生产生物仿制药的能力

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中信国健产学研一体化发展道路

□ 中信国健是一家年轻的、技术水平国内领先的生物制药企业
– 中信国健成立于2002年,是一家拥有424名员工的小规模公司,但发展速度很快
. 截至2010年三季度,公司总资产10.11亿元,净资产9.31亿元,实现销售收入2.45亿元,净利润1.03亿元
. 中信国健于2005年推出两款单抗类药物益赛普和欣美格,2006年开始盈利

 

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– 与国内其他生物制药企业相比,中信国健在单抗类药物方面的技术储备和生产能力处于领先位置
. 中信国健是国内仅有的两家能够研发和生产人源化单抗类药物的企业之一. 中信国健拥有3条750升、2条3,000升真核细胞反应器,目前正在兴建6条符合欧盟标准的5,000升反应器,预计将于2014年投产
– 中信国健已经通过证监会发审委初审,目前处在落实反馈意见阶段;预计上市后公司实力将进一步增强
. 公司计划募集资金7-8亿元,主要用于扩大产能和新产品的市场推广

 

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□ 中信国健走的是一条有中国特色的“产学研”一体化发展之路
– 中信国健的主要投资方都有国企背景,高管团队持有一定比例股份.公司筹建时期的主要投资人为香港中信泰富(CITIC Pacific)和上海兰生国健(Shanghai Lansheng States Kin Pharmaceutical Co., Ltd.),前者以现金入股,后者以知识产权和土地使用权入股
. 截至2010年底,国务院国资委和上海市国资委分别持有中信国健24.99%和9.19%的股份,中信国健高管团队组建的健唯达、健益康有限合伙公司合计持有3.10%的股份

 

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– 中信国健在借鉴国外同类单抗类药物的同时坚持自行开发新工艺技术,有效降低患者的用药成本,增强了产品的价格竞争力
. 中信国健目前申请国内发明专利52项,其中约20项已经获得专利授权
. 益赛普25mg制剂零售价约400-500元,与同类进口药Enbrel的零售价约2,500元15相比,具有很高的价格竞争力
– 中信国健属于国家鼓励发展的高科技企业,公司享受的政策性支持不仅限于各类补贴和税收优惠,还在各类市场准入等方面享受优惠政策
. 例如益赛普被纳入上海地区的医保范围,极大地提振其销售;而益赛普价格大大高于治疗关节炎/类风湿的普通化学药,一般很难进入医保范围

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□ 中信国健坚持开拓海外市场,是为数不多的几家在国外销售成品处方药的中国制药企业
– 2006年通过益赛普通过哥伦比亚医药管理部门,获准在哥伦比亚上市销售,成为国内首家出口单抗类药物的公司
. 2010年和2011年中信国健陆续通过印度、巴西和墨西哥医药管理部门的GMP审核,为其产品在这些国家上市销售扫平了道路
– 虽然目前中信国健的产品还是以供应国内市场为主,但单抗类药物全球需求迅速增长,价格优势让中信国健的产品在海外市场具备很强竞争力
. 以益赛普为例,主治关节炎/类风湿,此类疾病发病率约为1%,是目前全球处方药市场销售占比最高的疾病种类,益赛普同类药Enbrel 2010年销售71亿美元
. 益赛普低廉的价格将惠及发展中国家收入较低的人群,未来如果能突破产能不足的瓶颈和其他的技术性、法律性限制,海外市场销售将放量增长

 

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中信国健在未来发展中需要解决的问题

□ 中信国健的技术积累仍显薄弱,上市产品较少,销售过度依赖益赛普一款药物
– 中信国健在研发方面的投入仍较为有限,研发力量不强
. 中信国健的人员构成中约50%为销售人员,30%为生产和质量管理人员,研究部门的人员较少
. 中信国健投入的科研经费在年销售额的10%左右,与全球生物制药行业平均约20%-30%以上的水平相比并不高
– 中信国健销售过分依赖益赛普,但预计这一状况会随着多款单抗类新药的上市而改善
. 益赛普自2005年上市以来一直是公司销售支柱,占中信国健历年药品销售收入的95%以上,2009年更是占到公司总销售额的99.13%

 

□ 中信国健的产品中缺乏突破性的原创药物,目前在售产品和即将上市的产品多为对国外同类药物的改进和仿制,未来公司拓展国际市场时可能面临阻力
– 中信国健的国际专利在质量上和数量上与其国内专利相差甚远
. 目前中信国健持有两项美国专利:7666609(一种可能用于诊断和治疗黑色素细胞损伤的单抗)和6805869(肿瘤细胞疫苗及制备方法)
. 待批的中信国健美国专利申请有一项:20110111495(一种浓缩培养液配方及制备),中信国健同时为此项专利提出了PCT申请
. 这些国际专利和专利申请不仅在数量上大大少于中信国健持有的中国专利和专利申请,而且就未来依据这些专利独立发展出新药的可能性而言,也低得多

 

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– 中信国健上市的和在研的单抗类药物都有对应的国外同类仍在保护期内的专利药
. 虽然中信国健在生产工艺等方面对原专利药做出很大改进,但在进入国际市场,特别是欧美日等发达国家市场时,仍可能面临专利方面的法律问题

 

□ 虽然以专利药的身份进入发达国家市场的阻力较大,但不能排除中信国健的产品以仿制药的身份打入这些市场的可能性
– 从时间上来讲,目前中信国健的大部分产品已经可以在Hatch-Waxman Act或者欧盟指令的庇护下开始仿制药审批,为未来以仿制药身份在欧美上市做好准备
. 中信国健目前的产品均为1997、1998年通过审批的药物,在2009-2010年已经过了数据专属期(data exclusivity)17,打开了仿制药审批时间窗口
– 从审批资料准备的角度来看,中信国健的主打产品在国内市场已经得到大量临床应用,已经积累了相当多的相关数据,如果准备充分甚至可以跳过昂贵的临床测试环节
– 从硬件上来讲,中信国健在建的生产线都是按照欧盟标准建设的,通过欧盟和美国的cGMP认证问题不大,具备将产品打入欧美市场的生产条件

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