|
在我国，每年约有近20万人死于药物不良反应。其中的一个重要原因是没能按照药物说明书用药。博主拟写几篇关于如何阅读药品说明书的博文。作为引子，首先想提请你重视这一张小纸。 药品说明书有四个特点：即，“出身高贵，身份显赫，背景深厚，与时俱进”，不是等闲之物。下面就依次给以解说。 首先，药品说明书的出身“高贵”。贵到由副部级----国家食品药品监督管理局直接核准签发。根据药品说明书的最新的规定，《药品说明书和标签管理规定》（2006年局令24号），药厂生产药品的药品说明书都须报药监局核准。通常这工作在药品注册时一并进行。在任何药品说明书中都有一栏：【批准文号】。这个批准文号就是药品，包括药品说明书的出生证。试问，有哪种商品的说明书，能享受到国务院副部级别的审核？ 根据药品说明书上的批准文号，可以在药监局的网站上核查药物。具体方法可见我的博文：核实药品的批准号---查明药品广告的真相之二。在药监局的网站上还可以查到非处方药物的药品说明书的范本，包括化学药品和中药。处方药的药品说明书，现在还未在网上公开，据说在各省药监局都有备案。这有点遗憾，但如果需要，我想可申请行政公开。不过，药品说明书是黑字印在白纸上，药厂伪造药品说明书的案例还未听说过，因为这太容易发现，太容易定罪了！ 其次，药品说明书的身份“显赫”。大家知道，国家的药品管理法上，关于药品的叙述是：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括……。这几个黑体字的限制词非常重要。规定有适应症、功能主治、用法用量等，由什么来规定？就是由药品说明书这个文件来规定，药品说明书是个法律文件。你看，来头大不大？身份是否显赫？是不是药品，都要看说明书的规定。 不是所有的商品（如电器）说明书都是法律文件。当人们用药时出了问题，在对簿公堂时，法庭判案的重要证据之一，就是药品说明书。如果你或医生违背了药品说明书，违反了规定的用药禁忌，或用量用法不符合药品说明书的规定，造成了自身的伤害，这个官司必输无疑。这就是前几个月退市的减肥药西布曲明虽然导致了一些使用者的严重的毒副反应，有律师提出打官司索赔，但极难获胜的理由。因为在说明书上在适用人群中明确表明，绝大部分使用者都不应使用这个药。故，出了问题，只有自认倒霉（不过我倒是同情这些用药者，但厂家太聪明了，既赚了钱，又保护了自己）。详见我的博文：都是不看药品说明书惹的祸。 第三，药品说明书的背景深厚。药品说明书是关于药品使用的主要信息的集合（我将在以后的博文中解说）。这每一个信息，不管是药理毒理、还是用法用量，每一个标题中的内容，每一句话，都有大量的科学研究材料做支撑。一般一个新药上市，需要十年左右的研究时间。研制单位必须完成新药注册规定的研究项目，要经过评审会的几轮专家评议，要根据专家意见补充研究、说明材料，有时要经过好几轮的答辩博弈，才能被获准。说明书上的一个标题就是一份药品的申报文件，一个文件后有好多厚本本的实验记录。总共有好几十个文件，需要申报。而这一切，在申报合格后，被浓缩在一个文件里--就是药品说明书。 故对药品说明书，不说句句是“真理”，但也代表了国家现在的研究水平，即对这个药物的认识水平。字字有据，条条负责（药监局有审核责任）。 药品说明书的最后一个特点，是与时俱进。药品说明书问世后不是终生不变的。在药物上市使用后，新的发现会不断的补充到说明书中去。多半是补充该药品的不良反应，甚至警示语，以引起使用者的注意。 国家要求药品生产企业主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。同时，根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。在药监局的网站上，收集了很多这种药品说明书更改的资料，这些修改都是根据大量的临床发现而做的。 这种药品说明书的更改，在药品说明书上也有明确标识。现在的药品说明书上都印有核准日期和修改日期。 帮助用药的资料还有各种药物书籍、手册、教科书等，但最权威、最“给力”的是什么？ 这里再举一例来做旁证，在权威的《新编药物学》（十六版）（陈新谦，人民卫生出版社）的版权页上就印有作者的声明：“我们郑重地建议读者……特别是对于药物的适应证、禁忌证、用法和用量，需遵循有关法规和标准以及药品包装中的药品说明书。” 药品说明书的地位可见一斑。不要小看它了！当然，看懂药品说明书需要学习，我将尽力的提供一些资料。
|
|
|
转载▼
