药品GMP认证流程（GJPC.CN）

药品GMP认证流程

一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

   相关材料：

        1 药品GMP认证申请书（一式四份）

        2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件

        3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况

        4 GMP认证之药品生产企业组织机构图

        5 GMP认证之相关人员

        6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表

        7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）

        8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图

        9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目

       10 GMP认证之药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况

        11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况

        12 GMP认证之药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录

        13 GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件

二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)

三、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)

四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)

五、省局审批方案 (10个工作日)

六、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)

七、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)

八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)

九、报国家局发布审查公告(10个工作日)

相关链接：http://www.

国健医药咨询 提供全面专业的GMP认证指导服务