GMP认证检查过程中常见问题分析国家药品监督管理局药品认证管理中心梁之江主任药师2002年9月一、
机构与人员1、专业或GMP培训不到位；2、质检人员数量偏少或培训力度不够；3、主管生产和质量管理的企业
负责人为非医药或相关专业；4、健康检查及处理、安排不彻底。二、厂区环境1、厂区整体布局未考虑风
向；2、人流、物流未分开；3、煤粉、煤渣无有效的防护措施；4、地沟积水；5、种植开花植物；
6、垃圾处理不符合要求。三、厂房（包括洁净室）1、走道窗户随意开启；2、净化区与非净化区之间开门或窗
；3、室内蚊、蝇或蚂蚁；4、净化操作间内地漏不符合要求；5、水池下水没有水封；三、厂
房（包括洁净室）6、管道穿越天花板处不密封；7、直排口无防回风装置；8、洁净室的送风口与回风口位置不妥
；9、洁净室内有人、物流交叉现象；10、消毒剂未定期更换；三、厂房（包括洁净室）11、运料车沿路有撒
料现象；12、产粉尘多的操作间与其他操作间未保持相对负压；13、裸手接触药品；14、未按要求穿洁净
服及戴口罩；三、厂房（包括洁净室）15、洗衣间问题；16、清洗间问题；17、洁具间；18、安全出口
。等等四、中间站（暂存间）1、生产品种较多，存放空间过小；2、中间产品未按规定摆放；3、产品直
接放在地面上；4、产品包装上的标签脱落；5、将中间站作为公用通道。五、设备1、设备状态标志不明
显或不符合要求；2、仪器、仪表无合格标志或无使用记录；3、纯化水罐及输水管道不易清洗；4、固
定管道上未标明内容物名称及流向。六、物料管理1、物料储存无托盘；2、物料储存未按规定要求
；3、应根据产品要求设立不同的库房；4、物料储存时温湿度记录是否完整；5、标签及说明书的储存是否符合要求；
6、是否按规定取样；7、库房的防虫、防鼠、防火等措施是否完善；8、库房照明亮度是否符合要求。
七、验证1、验证机构的建立；2、验证内容是否包括厂房、设施及设备（安装确认、运行确认、性能确认）和
产品验证；（《规范》第五十七条）3、是否根据生产情况及产品提出验证项目、制定验证方案，并组织实
施；（《规范》第五十九条）七、验证4、产品的生产工艺及关键设施、设备是否按验证方案
进行验证。当影响产品质量的主要因素发生改变及生产一定周期后，是否进行再验证；（《规范》第
五十八条）5、验证的数据及分析内容是否以文字形式归档保存；（《规范》第六十条）七、验证
6、验证内容是否包括如下各项：（1）空气净化系统；（2）工艺用水系统；（3）生产工艺及其改变；
（4）设备清洗；（5）主要原辅料变更。无菌药品生产过程验证还须增加以下内容：（1）灭菌设备；
（2）药液过滤及灌封（分装）系统。八、文件管理1、是否具有完整的生产管理、质量管理的
各项制度和记录，其中包括：（1）厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；（2）物料验收、生产操
作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；（3）不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制
度和记录；（4）环境、厂房、设备人员等卫生管理制度和记录；（5）《规范》和专业技术培训
等制度和记录。八、文件管理2、产品生产管理文件是否具有完整的生产工艺规程、岗位操作法或标准操作
规程；3、批生产记录是否作到完整、整洁、准确、真实；4、产品质量管理文件是否齐全；等等
。九、生产管理1、具有完善的防止药品被污染和混淆的措施；2、直接入药的药材粉末，配料前应做微生
物检查；3、工艺用水要符合质量标准，并定期检验，且有详细记录；十、质量管理1
、质量管理部门要负责药品生产全过程的质量管理和检验，要接受企业负责人的直接领导；2、质量管理部
门要履行其应有的各项职责，并要有详细的记录；3、质量管理部门要会同有关部门评估主要供应商的质量
体系。十一、自检1、根据《规范》要求，药品生产企业要定期组织自检，以证实与《规范》的
要求一致；2、自检要有记录，并形成自检报告，同时提出改进措施和建议。GMP认证检查过程
中常见问题分析国家药品监督管理局药品认证管理中心梁之江主任药师2002年9月一、机构与人
员1、专业或GMP培训不到位；2、质检人员数量偏少或培训力度不够；3、主管生产和质量管理的企业负责人为
非医药或相关专业；4、健康检查及处理、安排不彻底。二、厂区环境1、厂区整体布局未考虑风向；
2、人流、物流未分开；3、煤粉、煤渣无有效的防护措施；4、地沟积水；5、种植开花植物；6、垃圾
处理不符合要求。三、厂房（包括洁净室）1、走道窗户随意开启；2、净化区与非净化区之间开门或窗；
3、室内蚊、蝇或蚂蚁；4、净化操作间内地漏不符合要求；5、水池下水没有水封；三、厂房（包括
洁净室）6、管道穿越天花板处不密封；7、直排口无防回风装置；8、洁净室的送风口与回风口位置不妥；
9、洁净室内有人、物流交叉现象；10、消毒剂未定期更换；三、厂房（包括洁净室）11、运料车沿路有撒料现象；
12、产粉尘多的操作间与其他操作间未保持相对负压；13、裸手接触药品；14、未按要求穿洁净服及戴口
罩；三、厂房（包括洁净室）15、洗衣间问题；16、清洗间问题；17、洁具间；18、安全出口。等等
四、中间站（暂存间）1、生产品种较多，存放空间过小；2、中间产品未按规定摆放；3、产品直接放在地
面上；4、产品包装上的标签脱落；5、将中间站作为公用通道。五、设备1、设备状态标志不明显或不符
合要求；2、仪器、仪表无合格标志或无使用记录；3、纯化水罐及输水管道不易清洗；4、固定管道上
未标明内容物名称及流向。六、物料管理1、物料储存无托盘；2、物料储存未按规定要求；
3、应根据产品要求设立不同的库房；4、物料储存时温湿度记录是否完整；5、标签及说明书的储存是否符合要求；
6、是否按规定取样；7、库房的防虫、防鼠、防火等措施是否完善；8、库房照明亮度是否符合要求。七、验证
1、验证机构的建立；2、验证内容是否包括厂房、设施及设备（安装确认、运行确认、性能确认）和
产品验证；（《规范》第五十七条）3、是否根据生产情况及产品提出验证项目、制定验证方案，并组织实施；
（《规范》第五十九条）七、验证4、产品的生产工艺及关键设施、设备是否按验证方案进行验证
。当影响产品质量的主要因素发生改变及生产一定周期后，是否进行再验证；（《规范》第五十八条
）5、验证的数据及分析内容是否以文字形式归档保存；（《规范》第六十条）七、验证6、验
证内容是否包括如下各项：（1）空气净化系统；（2）工艺用水系统；（3）生产工艺及其改变；（
4）设备清洗；（5）主要原辅料变更。无菌药品生产过程验证还须增加以下内容：（1）灭菌设备；
（2）药液过滤及灌封（分装）系统。八、文件管理1、是否具有完整的生产管理、质量管理的各项制度
和记录，其中包括：（1）厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；（2）物料验收、生产操作、检验
、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；（3）不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记
录；（4）环境、厂房、设备人员等卫生管理制度和记录；（5）《规范》和专业技术培训等制度和
记录。八、文件管理2、产品生产管理文件是否具有完整的生产工艺规程、岗位操作法或标准操作
规程；3、批生产记录是否作到完整、整洁、准确、真实；4、产品质量管理文件是否齐全；等等。
九、生产管理1、具有完善的防止药品被污染和混淆的措施；2、直接入药的药材粉末，配料前应做微生
物检查；3、工艺用水要符合质量标准，并定期检验，且有详细记录；十、质量管理1、质量管
理部门要负责药品生产全过程的质量管理和检验，要接受企业负责人的直接领导；2、质量管理部门要履行其应有的各项职责，并要有详细的记录；3、质量管理部门要会同有关部门评估主要供应商的质量体系。十一、自检1、根据《规范》要求，药品生产企业要定期组织自检，以证实与《规范》的要求一致；2、自检要有记录，并形成自检报告，同时提出改进措施和建议。祝大家在GMP认证工中取得优异的绩 |
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