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近日，吉首市食品药品监督管理局执法人员在对辖区内药品、医疗器械经营、使用单位进行日常监督检查中发现某零售药店经营1、标识生产厂家为上海惠康生物科技有限公司，赣卫消证字[2004]第0247号，生产日期为2010/09/02，有效期至2012/09/01，生产批号为20100902的纳米银苦参湿痒凝胶﹢苦参湿痒洗剂，数量3盒2、标识生产厂家为贵州佰佳康药业有限公司，赣卫消证字[2005]第0283号，生产日期为2010/12/03，有效期至2012/12/02，生产批号为20101203的纳米银凝胶，数量11盒。执法人员认为该产品的质量可疑，立即对上述产品进行了查封扣押。
经核查：2004年3月11日，国家食品药品监督管理局发布国食药监械[2004]53号，关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知，明确规定由纳米级银材料加工成栓剂配以塑料辅助器组成，用于治疗和预防妇科阴道炎、宫颈炎等,作为II类医疗器械管理。依据纳米材料特性及风险，2006年国家局进一步将含纳米级生物材料类器械划归Ⅲ类医疗器械管理。该两种产品主要成分标识有纳米银，并在说明书中标明适用于阴道炎、宫颈炎等疾病，应依法取得医疗器械注册证，而上述产品未取得医疗器械注册证仍在使用赣卫消证字文号。该药店已涉嫌销售无产品注册证的医疗器械。目前，此案已立案，正在进一步调查处理中。
（来源：吉首市局） | 
