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GSP培训试题

2013-03-21  观者云集...

GSP培训试题(答案) 共100分
一、 填空:(20分)
1、 药品零售企业购进药品应以(质量)为前提,从合法的企业进货,对(首营企业)应确认具合法资格,并且做好(记录)。
2、 验收药品质量时,应按照规定同进检查(包装)、(标签)、(说明书)等项内容。
3、 销售特殊管理的药品,应严格按照国家有关规定,凭盖有(医疗单位公章的执业医师处方)限量供应。销售及复核人员均应在处方上(签字)或(盖章)。处方保存(二)年。
4、 药品拆零销售使用的(药袋)、(用具)应清洁和卫生,出售时应在药袋上写明(药品名称)、(规格)、(批号)、(效期)、  (用法用量)等内容。
5、 药品零售企业应在营业店堂的显著位置悬挂(营业执照)、(生产许可证)以及与执业人员要求相符的(执业证明)。
6、 药品经营企业每年应组织质量管理(验收)、(养护)、(保管)、(销售)等直接接触药品的人员进行健康检查,并建立(健康档案),发现有(传染)(精神病)和其它可能污染药品疾病的人员,应及时调离其工作岗位。
7、 企业从事质量管理工作的人员应(专职),不得在其它单位(兼职)。
8、 销售药品时,和方要经过执业药师或具有药师以上(含中药师)职称的人员审核后方可(调配)和(销售)。对处方所列药品不得擅自(更改)或(代用)。对有配伍禁忌或超量的处方,应当拒绝(调配)和(销售)。必要时,需经地原处方医生更正或(签字后)方可调配和销售。
9、 药品企业从事(质管)、(验收)、(采购)、(保管)、养护、(销售)等工作人员在经地专业培训,考核合格后持证上岗。
10、 企业已经出售的药品如发现质量问题,应向有关管理部门报告,并及时追回(药品)和做好(记录)。
 二、 不定向选择题目:5分
1、 小型药品零售企业的营业场所面积不低于(B)。
A100平方米 B40平方米  C60平方米  D50平方米
2、 有下列情形(ABD)之一的药品按假药论处。
A变质的  B被污染的  C所标明的适应症或主治超出规定范围的  D国务院药品监督管理部门规定禁止使用的
3、 生产销售劣药的处罚金额为(B)。
A二倍以上五倍以下  B一倍以上三倍以下  C50%以上三倍以下  D五倍以上十倍以下
  4、《药品经营许可证》有效期(C)年。
A3   B4   C5   D10  
5、药品经营企业购进药品记录不全的给予(ABD)处罚。
A责令改正  B给予警告  C处以1000元罚款  D情节严重的吊销《药品经营许可证》
 三、 名词解释20分
1、 药品经营企业:是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
2、 首营品种:指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品包括药品的新规格,新剂型,新包装等。
3、 非处方药:指不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断购买和使用的药物。
4、 药品经营范围:是指《药品经营许可证》依法核准的经营药品的品种类别。
5、 质量事故:指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。
6、 药品不良反应:是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
7、 质量管理制度:质量管理制度是企业根据《药品经营质量管理规范》要求和企业质量工作的需要而制定的质量规则,它对企业在经营和服务的各个部门和环节实施质量管理做出明确和严格的规定,它在企业的质量管理中具有权威性和结束力,是GSP的支持性文件。
8、 辅料:是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
9、 假药:有下列情形之一的为假药。(1)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(2)以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的。
10、 劣药:指药品成份的含量不符合国家药品标准的药品。
《药品管理法》规定有下列情形之一的药品按劣药论处。
(1) 未标明有效期或者更改有效期的;
(2) 不注明或者更改生产批号的;
(3) 超过有效期的;
(4) 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。
(5) 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
(6) 其他不符合药品标准规定的。

 四、 简答题:(45分 每题5分)
1、 处方药的销售规则是什么?
答:处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用,对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配、销售。必要时,需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章,处方按有关规定保存备查。
2、 药品各类仓库的温度及湿度是如何要求的?
答:冷库温度为2-10℃;阴凉库温度不高于20℃;常温库温度为0---30℃。各库房相对湿度应保持在45%---75%。
3、 不合格药品应该如何处理?
答:企业对质量不合格药品进行控制法管理:
① 发现不合格药品应按规定要求和程序上报;
② 不合格药品的标识、存放;
③ 查明质量不合格的原因,分清质量责任,及时处理并制定预防措施;
④ 不合格药品报废、销毁的记录;
⑤ 不合格药品处理情况的汇总和分析。
4、 拆零药品的管理规定是什么?
答:药品拆零销售使用的工具,包装袋应清洁卫生,出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。
5、 调剂过程的几个步骤?
答:调剂的过程分为:
受理处方 审查处方 配方 核对 发药
6、 药品零售企业对营业场所环境和设施设备的要求?
答:药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库,并且环境整洁、无污染物,企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。
药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备:
(二) 便于药品陈列展示的设备。
(三) 特殊管理药品的保管设备。
(四) 符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。
(五) 必要的药品检验、验收、养护的设备。
(六) 检验和调节温、湿度的设备。
(七) 保持药品与地面之间有一定距离的设备。
(八) 药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。
(九) 经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。
7、 进药品的合法性审核内容包括哪几项?
答:购进的药品应符合以下基本条件:
(一)合法企业所生产或经营的药品。
(二)具有法定的质量标准。
(三)除国家未规定的以外,应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。
(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。
(五)中药材应标明产地。
8、 当出现哪几种情况时可直接将所验收药品判定为不合格药品?
药品质量验收员在验收药品时如发现药品的包装、标签、说明书不符合国家相关规定的药品,可以直接判为不合格品。对一些不能确定的药品可以提请药品检验部门进行定量检测(含量测定)、定性检测(理化鉴别)、细菌检测(微生物测定),其结果不符合国家法定质量标准规定的,均可判断为不合格药品。
9、 《药品管理法》规定开办药品经营企业必须具备的条件是什么?
答:开办药品零售企业,应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求,符合方便群众购药的原则,并符合以下设置规定:
(一) 具有保证所经营药品质量的规章制度;
(二) 具有依法经过资格认定的药学技术人员;经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业,以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的,应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员,有条件的应当配备执业药师。
(三) 企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的;
(四) 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域;
(五) 具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。
 

五、 问答题:(10分)
1、 药品零售企业的主要任务?
答:(1)结合药品经营管理工作的实际,做好药品采购、储存、养护、销售等环节的质量管理工作,加强对药品质量管理过程的监控,有交保证药品的经营质量。
(2)坚持“质量第一”的原则,严格把好药品购进质量关,对购入药品要依据标准及合同条款进行逐批次检查验收,以确保药品的安全、有效。
(3)认真做好处方药配发,按执业医师或助理执业医师的处方正确调配药品,做好处方审核。
(4)认真执行药品分类管理制度,做好非处方药销售。根据消费者的需要,合格储备OTC的品种和数量,以供自我药疗。按照药品分类管理的要求,分类摆放,分类销售,分类管理。
(5)积极开展用药咨询服务,认真向消费者做好处方药用法、用量及可能发生的不良反应和注意事项等解释、交待工作,防止用药不当或错误。对非处方药,要向购药病人提供科学、合理、客观、可靠的用药指导和咨询等服务。对不适合自我药疗的病人或驻店药师难以肯定向病人推荐具体品种时,药店药学技术人员应向病人提出到医院诊治或向医院临床药师寻求合理用药意见。
(6)加强员工的基本知识、业务技能和职业道德的培训教育工作,不断提高全员的专业技术素质和思想素质,增强职业道德责任感。
(7)宣传科普知识,向社会、向病人宣传卫生保健、合理用药、药品分类管理等知识。
2、 质量管理制度的检查、考核一般有几种形式?
答:质量管理制度检查、考核一般有三种方式:一是岗位自行检查、考核。二是专业检查、考核。三是目标责任检查、考核。
检查、考核质量管理制度的执行情况,一般可采取以下四种方法:一是记录资料检查法。二是现场观察法。三是知识测验法。四是指标考核法。

《药品经营质量管理规范》培训考试试题

岗位:                        姓名:                     成绩:         

一、填空题(共40分)(每空2分)

1、企业应设置专门的质量管理机构,机构下设    质量管理组           质量验收组           

2、企业应按照依法批准的     经营方式          经营范围       ,从事药品经营活动。

3、企业质量管理机构应负责药品质量的   查询    和药品质量事故或质量投诉的      调查           处理      及报告。

4、企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。

5、满足药品分类保管和储存要求的库房及常温库温度为  0-30℃       ,阴凉库存温度不高于 20℃    ,冷库存温度为 2-8℃       ,各库房相对湿度应保持在  45%-75%  之间。

6、对麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品,应实行          制度。

7、对不合格药品的处理情况应定期            

8、验收药品的记录应保存至超过药有效期     年,不得少于    

9、不合格药品应存放在               。

10、企业购进的药品除国家规定的以外应有法定的_______ 和_______ 。

二、选择题(每题5分,共15分)

1、企业应按规定建定药品销售记录,记载药品:(    )

A品名、剂型   B生产厂商、购货单位、销售数量   C规格、有效期、销售日期等

2、企业制定的制度应包括:(    )

A质量方针和目标管理      B质量体系的审核质量责任      C质量否决规定      D质量信息管理首营业和首营品种的审核E质量验收管理仓储保管、养护和出库复核的管理    F有关记录和凭证、特殊药品及效期药品不合格药品和退货药品管理     G质量事故、质量查询和质量投诉管理H药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况管理   I质量方面教育、培训及考核等内容。

3、药品出库复核时,应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录,应包括:(    )

A购货单位、品名、剂型、规格     B批号、有效期、生产厂商、数量

C销售日期、质量状况和复核人员   D通有名称、批准文号

三、判断题(每题5分,共25分)

1、企业从事质量管理的人员可以兼职()

2、验收整件包装中应有产品合格证()

3、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成()

4、退货记录需要保存一年()

5、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大()

四、问答题(每题10分,共20分)

1、企业在药品出库时,发现哪些问题应停止发货,报有关部门处理?

 

 

 

 

2、仓库应划分为几区几色?各区对应的色标是什么?

 

 

 

答案

一. 1、质量管理组     质量验收组

2、经营方式      经营范围

3、查询、调查、处理

4、《药品经营质量管理规范》

5、0-30℃、20℃、45%-75%

6、双人验收

7、汇总和分析

8、1,3

9、不合格区

10、批准文号、生产批号

二、1.ABC    2.全选   3.ABC

三、1.×    2.√   3. √ 4.× 5. ×

四、1.

(1)药品包装内有异常响动和液体渗漏

(2)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象

(3)包装标识模糊不清或脱落

(4)药品已超出有效期

    2.药品存放仓库实行分区和库区色标管理。仓库应分为五个区:合格区、不合格区、待检区、退货区、发货区。各库区色标一定要对应正确,避免错用混用。待验区和退货区用黄色,合格区和发货区用绿色,不合格品区用红色。

法律法规培训考试题

岗位:                    姓名:                  成绩:         

一、填空题(共54分)(每空2分)

1、在中华人民共和国           从事药品的               

                            或个人,必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。

2、《药品经营许可证》有效期    年,应当标明       ,和          ,到期重新审查发证。

3、开办药品经营企业必须具备以下条件:a、具有依法经过资格认定的                  ;b、具有与所经营药品相适应的            

       或者              ;c、具有与所经营药品相适应的      

                                           ;d、具有保证所经营药品质量的                   

4、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《                                     》经营药品。

5、药品经营企业购进药品必须建立并执行               

6、药品入库和出库必须执行                     

7、药品广告的内容必须                          以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准,不得含有            

8、新开办药品批发企业和药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起      内,向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》。

9、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为     年。

10、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有

                             疾病等有关内容的宣传;但是,法律、行政规另有规定的除外。

二、选择题(共20分)(每题4分)

1、药品经营企业必须实施的质量管理规范是:(    )

A、GMP B、GSP C、GVP   D、GMP和GSP

2、《药品管理法》规定销售药品必须准确无误,并正确说明:(    )

A、用法、用量                  B、用法、用量和不良反应

C、用法、用量和注意事项         D、注意事项和使用方法

3、按照《药品管理法》中对药品的分类,体外诊断试剂应该属于哪一项:(    )

A、中药材 B、中药饮片C、中成药D、化学原料药及其制剂E、抗生素

F、生化药品G、放射性药品H、血清 I、疫苗 J、血液制品 K、诊断药品

4、《药品管理法》对劣药的定义是:(    )

A、未取得批准文号的B、药品成分的名称与国家药品标准规定不符的

C、药品成分的含量不符合国家药品标准的   D、被污染的

5﹑药品购进记录必须注明药品的:(    )

A剂型、规格、批号、有效期 B通用名称、生产厂商、供货单位、

C购货数量、购进价格和日期、以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容

三、判断题(共16分)(每题4分)

1、新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。(   )

2、处方药是凭执业师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。(   )

3、非处方药,是由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用药品。( )

4、医疗机构配制的制剂可以在市场上销售或者变相销售,可以发布医疗机构制剂广告。( )

四、问答题(10分)

什么是假药?何种情况下按假药论处?

 

 

答案

一、

1、境内,研制,生产,经营,使用,监督管理的单位

2、 5,有效期,经营范围

3.  a 药学技术人员    b质量管理机构、人员     

c营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

d规章制度

4.           《药品经营质量管理规范》

5.           进货检查验收制度

6.           检查制度

7.           真实 合法 虚假内容

8.           30日

9.           5

10.     预防    治疗    诊断人体

二、1.B 2. B 3. K 4. C 5. ABC

三、1 √ 2 √    3 √    4×

四、假药指:(1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

以下情况按假药论处:(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未检验即销售的;(3)变质的(4)被污染的(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取批准文号的原料药生产的;(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

2011年初级药师考试《基础知识》真题及答案(1

中华网教育 责任编辑:普罗旺斯 更新时间:2011226[点评
热点初级药师考试真题 

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  一、单选题(单选题,每题只有一个正确答案,一共20题,每题5分。)
  1、 安静时细胞膜内K+向膜外移动是通过:
  A.出胞作用
  B.易化扩散
  C.主动转运
  D.单纯扩散
  E.入胞作用
  标准答案: b
  2、 在细胞膜蛋白质帮助下,物质通过膜的顺浓度差或电位差的转运方式是:
  A.单纯扩散
  B.易化扩散
  C.主动转运
  D.入胞作用
  E.出胞作用
  标准答案: b
  3、 细胞膜内、外Na+K+浓度差的形成和维持是由于:
  A.在静息时膜对K+通透性增高
  B.在静息时膜对Na+有通透性
  C.膜对Na+的通透性增高
  D.膜上钠泵的转运
  E.Na+K+同时发生易化扩散
  标准答案: d
  4、 以下不属于易化扩散过程的是:
  A.静息时膜内K+外流
  B.膜受刺激时引起的Na+内流
  C.氨基酸从膜外转运入膜内
  D.蛋白酶从膜内转运出膜外
  E.葡萄糖从膜外转运入膜内
  标准答案: d
  解  析:在易化扩散过程中蛋白酶是从膜外转运到膜内。所以本题应选D
  5、 与单纯扩散相比,易化扩散的特点是:
  A.顺浓度差转运
  B.不耗能
  C.需要膜蛋白帮助
  D.是水溶性物质跨膜扩散的主要方式
  E.是离子扩散的主要方式
  标准答案: c

药品基础知识培训

一: 药品的定义?
答:药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品是一种特殊的商品,关系到人的生命安全。所以从药品的开发到使用各个环节都要受到国家的相关制度限制,这也是为了保证人民群众的用药安全、有效。
二: 药品管理法中对假药的定义是什么?
答:1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。
2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品,按假药论处:
1务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
2依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。
3变质的
4 被污染的
5使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。
6 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
三:药品管理法中对劣药的定义是什么?
答:药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
有下列情形之一的药品,按劣药论处:
1 未标明有效期或者更改有效期的;
2 不注明或者更改生产批号的;
3 超过有效期的;
4 直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的;
5 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
6其他不符合药品标准规定的。
四:药品的类别?
  包括中药材,中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品(生物制品)和诊断药品。
  以上属于药品自然属性的分类,另外根据药品使用的安全性需要对其流通使用的监
管还有各种不同的分类,如处方药与非处方药;内服药与外用药;麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品。
五:药品的剂型?
  剂型通常是指药物根据预防和治疗的需要经过加工制成适合于使用、保存和运输的一种制品形式,或是指药物制剂的类别,例如片剂、散剂、注射剂等。不同的药物可以制成同一剂型,如呋喃唑酮片、土霉素片、磺胺嘧啶片等;同一种药物也可以制成多种剂型如磺胺噻唑注射液,磺胺噻唑软膏等。本公司经营的药物的剂型主要有:注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、栓剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、气(粉)雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等。
六:药品的规格?
  药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。
  阿莫西林胶囊:0.25g*10s*2板/盒   400盒/件
  同一种药品常常不仅有不同的规格,还有各级不同大小的包装单位。根据药品流通、使用的不同需要, 对药品的数量常需要结合药品的规格和包装单位才能准确表述。一般药品包装常可分为最小包装、中包装、大包装 等三到四级包装单位。
七:药品的生产日期、批号与有效期? 
批”的含义:在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。
1、产品批号:是用于识别某一批产品的一组数字或数字加字母。但要特别注意这组数字与该产品的生产日期没有直接联系,如某产品批号可标示为20020215、20031245、200507AD等形式,从批号上不能确定生产日期。
2、生产日期:是指某种药品完成所有生产工序的最后日期,如某产品生产日期是20030201,说明这批产品是2003年2月1日生产的。
3、有效期:是指药品在规定的储存条件下,保证质量的最长使用期限,超过这个期限,则不能继续销售、使用,否则按劣药查处。药品有效期的计算是从生产日期开始的,如某种药品生产日期是:20040213,有效期是三年,那么有效期的合法标示就是20070212或2007年1月。
药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表示,因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。
药品的有效期是指药品被批准使用的期限,其含义是药品在一定贮存条件下能够保证质量的期限。药品有效期是涉及药品稳定性和使用安全性的标识,必须按规定在药品说明书中予以标注。目前一般药品包装标签上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。
如:药品名称:头孢拉定胶囊(泛捷复);
  规格:0.25g*24s
  批号:0704702;
  有效期至:2009-03;
  生产日期:2007年04月03日。

八:药品不良反应?
1药品不良反应是指:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
1.2可疑药品不良反应是指:怀疑而未确定的药品不良反应。
1.3新的药品不良反应是指:药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。
1.4严重药品不良反应包括:
1.4.1因服用药品引起死亡的。
1.4.2因服用药品引起致癌、致畸的。
1.4.3因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。
1.4.4因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。
1.4.5因服用药品而延长住院治疗时间的。
九:GSP的含义?
GSP:Good Supplying Practice(良好的药品供应规范)(药品经营质量管理规范)。
GSP是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。
GSP实际上就是药品经营企业保证药品经营质量实行一个全面的、全员的、全过程的管理。
十:药品分区?
按药品功能属性分区
10.1一般药品库区,特殊药品库区,医疗器械库区,食品、保健食品库区,中药、中药饮片库区、外用药品库区等。
10.2按药品的剂型和外观性状分区注射剂、片剂、胶囊、颗粒剂、丸剂、软膏、液体制剂、油剂等。
10.3按药品的质量特性分区(五库区)?
待验区、合格品区、不合格品区、退货品区、发货复核区等
按药品的批号分类堆放
同品种药品按批号分垛堆放。
药品堆垛要求整齐划一。
即棱对棱、角对角、上下左右一条线。
按不同的区域及属性要求实行色标管理
十一:三色?
在库药品均应实行色标管理。其统一标准是:待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色;合格药品库(区)、待发药品库(区)为绿色;不合格药品库(区)为红色
五距:搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求,规范操作。怕压药品应控制堆放高度,定期翻垛。
十二:五距?
药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。(药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米,与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米。 
药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放,按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。
十三:七分开?药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放;易串味的药 品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。(七分开)
  麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放,双人双锁保管,专帐记录。
十四:温湿度?
不同库区温湿度要求:
1、常温库温度为10~30℃
2、阴凉库温度不高于20℃
3、冷库温度为2~10℃
4、各库房相对湿度应保持在45%~75%之间
十五:药品批发企业在药品出库复核时,为便于质量跟踪所做的复核记录,应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。
药品出库时,应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题应停止发货或配送,并报有关部门处理:
(一) 药品包装内有异常响动和液体渗漏;
(二) 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;
(三) 包装标识模糊不清或脱落;
(四) 药品已超出有效期。
对有温度要求的药品的运输,应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。
十六:部分基本概念:
首营企业:购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
首营品种:本企业向某一药品生产企业 首次购进的药品
审核范围:新规格、新剂型、 新包装
大型批发企业:年销售额大于2亿。
中型批发企业:年销售额在5000万到2亿。
小型批发企业:年销售额在5000万以下的。   
药品直调:将已购进但未入库的药品,从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。经营方式:药品批发,零售经营行为
经营范围:经营品种不得超出所核定范围
新药:是指未曾在中国境内上市销售的药品。
处方药:是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 
非处方药:是指由国家药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 
医疗机构制剂:是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 
药品经营方式:国家规定有两种形式。一是药品批发经营;一是药品零售经营。 
药品经营范围:是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。 
药品批发企业:是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 
药品零售企业:是指将购进的药品直接销售给消费者的药 

药品有关基础知识试题

一.填空题

1.药品是一类用于________________、诊断人体疾病,有目的地调节人体机能并规定有_____________________、用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。它与消费者的健康和生命密切相关。

(预防)(治疗)(适应证)(用法)

2.辅料是指生产________和调配处方时所用的________形剂和附________剂。

    (药品)(赋)(加)

3.车间常见的普通药品的药品批准文号格式为:“冀卫药准字(199X)第XXXXXX号”,其中括号内是_____位阿拉伯数字表示的年份,后面是由_____位阿拉伯数字组成的编号。新药批准文号,如在编号前注_____者为西药,注_____者为中药,注S者为生物制品,注J者为进口分装药品,注XE者为西药仿制药,注ZE者为中药仿制药,注E者为_____料。

4)(6)(X)(Z)(辅)

4. 原来由____________批准的药品批准文号格式为:“(XX)卫药准字R-XXX号”,其中括号内是两位阿拉伯数字表示的年份,后面是由阿拉伯数字组成的编号。R是编号前注的字母(见上一条)。小儿利

宝是原由____________批准的新药,其批准文号为(________)卫药准字X184(1)号。由国家药品监督管理局审批的新药试生产批准文号格式为:国药试字X(或Z)××××××××。试生产转为正式生产后,发给正式生产批准文号,格式为:国药_____X(或Z)××××××××。其中X代表化学药品,Z代表中药,字母后面的前四位数字为________________

    (卫生部)(卫生部)(91)(准)(公元年号)

5.除中药材、中药饮片外,药品必须使用________商标;未经核准________的,不得在市场上销售。我公司使用的注册商标是“____________

(注册)(注册)(华北牌)

6.药品包装和标签上的商标旁边必须标明“________________”字样或者标明注册标记_____

(注册商标)(?

7.药品外包装上必须印制:品名、规格、数量、____________号、____________号、________期限(有则印)、注册商标、体积重量、储运图示标志(需则印)、危险物品标志(是则印)以及生产企业的名称、________、邮编和联系电话。

批准文)(生产批)(有效)(地址

8.有效期:是药品在一定的________条件下,能保持药品质量的期限,它应该根据稳定性试验和留样观察的结果来合理制定。为明确表示有效期限,不能仅仅标明有效期为几年,规定要以“________________”的形式,表明药品到某年某月某日为止始终_________。

(保存)(有效期至)(有效

9.处方药(简称_____药):必须凭执业_____师处方才可调配、购买,在_____师、_____师或其他医疗专业人员监督和指导下方可使用的药品。

    R)()()(

10.非处方药(简称_______):不需要凭执业医师处方即可自行判断、________和使用的药品。又称为“________发售药品”。

    OTC)(购买)(柜台

11.对药品的质量要求概括地说,就是要确保八个字:________________________________

    (安全)(有效)(均一)(稳定)

12.华北制药集团的企业宗旨是:“________________”“________________”。

    (人类健康至上)(质量永远第一)

13.现在我国负责药品管理的国家机关是国家________________________局。

    (药品监督管理)

14.药品管理法是国家对药品管理________实施的法律。国家发展现代药和________药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

    (强制)(传统)

15.开办医药生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产企业________证》,并且定期接受重新____________________证。

    (许可)(审查)(换发新)

16.开办药品生产企业,必须具备以下条件:①具有依法经过资格________的药学技术人员及相应的技术工人;②具有与其药品相适应的________、设施和卫生环境;③具有能对所生产药品进行质量管理和质量________的机构、人员以及必要的________________;④具有保证药品质量的规章制度。

    (认定)(厂房)(检验)(仪器设备)

17.药品生产企业必须按照GMP________________,通过药品监督管理部门组织的________。

    (组织生产)(认证)

18.除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的进行生产,________________必须完整准确,药品生产企业改变影响药品________的生产工艺的,必须报原批准的部门审核批准。

    (生产工艺)(生产记录)(质量)

19.生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的________________材料,必须符合________要求。

    (容器)(包装)(药用)

20.药品生产企业必须对其生产的药品进行________检验,不符合________________标准不得出厂。

    (质量)(国家药品)

21.生产________药或者已有________标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准。

    ()(国家

22.药品管理法明确规定:禁止生产(包括配制)________药和________药。

    (假)(劣)

23.有下列情形之一的,为假药:①药品所含________与国家药品标准规定的________不符的;②以____________冒充药品或以________药品冒充此种药品的。

    成份)(成分)(非药品)(他种

24.有下列情形之一的药品,按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定________________的;②依照本法必须批准而未经批准生产、________,或依照本法必须检验而未经检验及销售的;③________的;④被________的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的________药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出________范围的。

    禁止使用)(进口)(变质)(污染)(原料)(规定

25.药品成份的________不符合国家药品标准的,为劣药。

    (含量)

26.有下列情形之一的药品,按劣药论处:①___________有效期或者更改有效期的;②不标明或者更改____________号的;③超过________期的;④直接接触药品的包装材料和容器________________的;⑤________添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;⑥其他不符合药品标准规定的

    (未标明)(生产批)(有效)(未经批准)(擅自)

27.列入国家药品标准的药品名称为药品________名称。已经作为药品________名称,该名称不得作为________使用。

    (通用)(通用)(商标)

28.药品生产企业直接接触药品的工作人员必须________进行健康检查。患有________病或者其他可能________药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。

    每年)(传染)(污染

29.药品生产企业不得使用未经________的直接接触药品的________材料和________。

    (批准)(包装)(容器)

30.药品包装必须适合药品________的要求,方便________、________和医疗使用。

    (质量)(储存)(运输)

31.发运中药材必须有包装。每件包装上必须注明品名、________、日期、调出________,并附有质量________的标志。

    (产地)(单位)(合格)

32.药品包装必须按规定贴有标签并附有说明书。标签和说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、________成分、适应症、用法、用量、________________反应和______________。规定有效期的药品必须在包装上注明有效期。

    (主要)(禁忌)(不良)(注意事项)

33________药品、________药品、医疗用_____性药品、放射性药品、_____用药品、和____________药的标签,必须印有规定的标志。

麻醉)(精神)()(非处方

34.药品广告的内容必须________________,以国务院药品监督管理部门批准的____________为准,不得含有虚假的内容。

    (真实)(合法)(说明书

35.我国现行的国家药品质量标准(也就是法定标准)包括中华人民共和国_________标准、原来由____________部颁发的药品标准和国家____________________局药品标准。

(药典)(卫生)(药品监督管理)

36.按国家药品标准,药品只有________品和____________品之分。等级品是行业或企业自己制定的_______标准。我国制药行业制定的等级品标准将合格药品划分为:________品、________品和合格品。

    (合格)(不合格)(内部)(优等)(一等)

37.药品按其是否由人工合成可分为:天然药、人工合成药和半人工合成药。其中天然药又可分别来源于动物、植物、____________和矿物。其中________性药是应用最广、历史最久的药物,从中提取的药用有效成分有:生物碱、甙、皂甙、挥发油、黄酮类化合物等。

    (微生物)(植物)

38.为方便药物的使用、保存和生产,通常要将药物加工制成一定的形式,所得的制品称为“________”(也称“药物的制剂”),这个加工过程称为“________”,药剂的不同形式称为“________”。

    (药剂)(制剂)(剂型)

39.常用的药物剂型有:________制剂、________剂和________制剂三类。

    (口服)(注射)(外用)

40.常见的口服制剂有:_____剂、________剂、________剂、丸剂、散剂、溶液剂、乳剂、混悬剂、糖浆剂等。近十年来硬胶囊剂的应用量有较大的增加,主要是因为它比片剂________________度高。

    (片)(胶囊)(颗粒)(生物利用)

41.常见的注射剂有:________剂、粉针剂(包括________粉针剂)、________剂等。

    (水针)(冻干)(输液)

42.常见的外用药有:________剂、_____剂、软膏剂、洗剂、擦剂等。

    (喷雾)(栓)

43.药物在人体内一般要经历________________________________四个过程。

    (吸收)(分布)(代谢)(排泄)

44.药物使用时通常又具有与治疗无关的,包括对人体有害的_____作用。即使在正常使用的情况下也可能出现:恶心、头晕、头痛、皮疹等,有时还会引起严重的中毒,甚至_____

    (副)(致命)

45.不合理地使用药物(常见的是过量使用),轻则会提高人体对药品的________性,重则会导致________(如:耳聋)、致_____、致_____、致畸等,甚至致死。

    (耐受)(中毒)(癌)(瘾)

46.药物的剂量是指________药物时的________。药品使用说明书通常给出成人(18~60岁)剂量,对儿童、老年人、妇女及心、肝、肾病患者则应酌情适当________剂量。

    (使用)(份量)(减小)

47.一个药物使用时的量,由低到高可以划分出:最小________量、常用量、_____量、最小________量、致死量。

    (有效)(极)(中毒)

48.相同剂量的药物用于不同的人会产生不同的反应,这种差异称为________________。其中较突出的就是“过敏反应”。青霉素可以说是毒性________的药物,在治疗心内膜炎病人时甚至每天用到几千万单位也不会有什么毒性反应,但对个别非常敏感的病人,仅用1050单位作皮内过敏试验,也会出现过敏性休克,甚至死亡。因此,建议有________过敏史者尽量不用青霉素。

    (个体差异)(最小)(家族)

49.经过一段时间用药,个体可能会产生对药物的抵抗作用,表现为常用剂量下药效________________,甚至中毒剂量下也不中毒。个体指人,常称为“________性”;个体指微生物,常称为“________性”。

    (减弱)(消失)(耐受)(耐药)

50.β-内酰胺类抗生素:含有β-内酰胺四元环(可看作由羧基和隔位碳原子上的氨基进行酰化反应得到的分子内的酰胺结构)的一族抗生素。它主要包括两大类:____________类和________类(头孢菌素类)。

    青霉素)(头孢

51.临床使用β-内酰胺类抗生素可能会出现________反应,包括:皮疹、药物热、血管神经性水肿、血清病型反应(面部潮红、气喘、呼吸困难、荨麻疹等)、过敏性休克等,其中以__________________最为严重,常能造成死亡。过敏性休克多在注射后___________内发生,症状为:呼吸困难、发绀、血压下降、昏迷、肢体强直、最后惊厥,数分钟至数小时内死亡。

    过敏)(过敏性休克)(数分钟

52.药品的质量标准:为了说明对药品的质量要求我们常列出一些项目,和它的控制指标,如:酸碱度   pH 6~8。但对于一些比较复杂的检验项目,这就不够了,应规定具体的检验方法(包括使用的________、设备)、合格标准(包括复试及复试后________________的标准)才是一个全面的药品质量标准。

    仪器)(认定合格

53. 片剂的外观指标: 应片_____一致,表面完整光洁,边缘________,色泽________,字迹清晰。

    )(整齐)(均匀

54. 胶囊剂的外观指标:应整洁,不得有________、变形或________现象。如印字,字迹应清晰。并无异臭。

    粘连)(破裂

55. 颗粒剂的外观指标:应________、均匀、色泽一致。无吸潮、_____化、________、潮解等现象。

    干燥)()(结块

56.片重差异:片剂是否超过重量差异限度的检查项目。测定方法:取供试品_____片,精密称定总重量,求得平均片重后,再分别精密称定各片的重量。每片重量与_________________相比较(凡无含量测定的片剂,每片重量应与标示片重比较),超出重量差异限度的药片不得多于____片,并不得有____片超出限度1倍。糖衣片、薄膜衣片应在包衣之前检查________的重量差异,符合规定后方可包衣,包衣后不再检查片重差异。对规定检查含量均匀度的片剂,可不进行片重差异的检查。

    20)(平均片重)(2)(1)(片芯

57. 片重差异限度指标:平均重量<0.30g者,片重差异限度为±_____%;平均重量≥0。30g者,片重差异限度为±____%。

    7.5)(5

58.装量差异:____体或____体药剂分剂量灌装时,灌装重量(或体积)是否超过装量差异________的检查项目。

    )()(限度

59.胶囊剂的装量差异检查: 除另有规定外,取供试品_____粒,分别精密称定重量,倾出内容物(不得损失囊壳),硬胶囊用小刷或其他适宜的用具拭净。软胶囊用乙醚等溶剂洗净,置通风处使溶剂挥散。分别精密称定囊壳的重量,求得每粒____________的装量与平均装量。每粒装量与平均装量相比较,超出装量差异限度的胶囊不得多于_____粒,并不得有____粒超出限度1倍。

    20)(内容物)(2)(1

60. 胶囊剂的装量差异限度指标:平均装量<0.30g者,装量差异限度为±______%;平均装量≥0。30g者,装量差异限度为±______%。

    10)(7.5

61. 颗粒剂的装量差异限度指标:(取单剂量5包或多剂量1包)

标示装量

    ≤1.0g

>1.0g且≤1.5g

>1.5g且≤6.0g

>6.0g

装量差异限度

    ±       %

±      %

±       %

±      %

    10.0)(8.0)(7.0)(5.0

62.硬度:对片剂的硬度,药典_____作统一规定,因它与片剂的崩解和溶出有着密切的关系,各生产企业都有自己的内控标准。现在已用仪器代替了以往的指压和坠落的经验测定法。常用的孟山都硬度计是通过一个________对一个弹簧加压,由弹簧推动压板并对片剂加压,由弹簧的________变化来反映压力的大小。

    )(螺旋)(长度

63.脆碎度:为测定片剂因________和震动造成碎片、顶裂和破裂等情况,有一种脆碎测定仪。其外形像个横卧的鼓,两个鼓面用透明塑料制成,在鼓的边壁和中心轴之间固定着一片弯曲的档板。测定时刷去样品(≥20片)表面粘附的浮粉,称重后放入鼓内,鼓以25r/min的速度转动,转到一定角度,鼓壁和挡板间的样品就会跌落下来,随着鼓的转动而摩擦、撞击。4分钟(即______转)后取出样品,刷去浮粉,称重。算出________的重量占原来样品重量的百分比,即为脆碎度,通常以脆碎度<_______%为合格。

    摩擦)(100)(损失)(0.8

64.崩解:片剂在一定条件下,能在中崩碎、裂解成细小颗粒或粉末的现象。崩解成的细小颗粒或粉末都能通过孔径mm的筛网,即可认为完全崩解。

    介质)(2

65.崩解时限:一般的内服片剂和胶囊剂等都应在规定的条件下(主要包括:测定仪器、使用介质和试验方法)和规定的时间内完全崩解,这个规定的时间就是崩解时限。我国药典附录中规定了崩解仪的结构、使用________和试验________。

    介质)(方法

66.片剂崩解时限的测定:除另有规定外,取样品____片分别置于吊篮的玻璃管中,启动崩解仪测定。一般压制片均应在_____分钟内崩解。如有1片不能完全崩解,应另取____片按上述方法复试,均应符合规定。本法(包括复试规定)同样用于测定糖衣片、薄膜衣片和肠溶衣片是否能在规定的时间内完全崩解。糖衣片则应在1小时内全部崩解。薄膜衣片可改在盐酸溶液(9→1000)中检查,应在____分钟内全部崩解。对于肠溶衣片,先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时,每片均不得有裂缝、崩解和软化现象;继将吊篮取出,用少量水洗涤后,每管各加挡板一块,再按上述方法在pH6.8的磷酸缓冲液中检查,____小时内应全部崩解。

    6)(15)(6)(30)(1

67.胶囊剂崩解时限的测定:与片剂崩解时限检查方法相同,如胶囊漂浮与液面可加挡板一块.除另有规定外,取6粒供试品测定,硬胶囊应在____分钟内全部崩解, 软胶囊应在__________内全部崩解。如有1粒不能完全崩解,应另取6粒按上述方法复试,均应符合规定。软胶囊可用人工胃液作为检查介质。对于肠溶胶囊,先在________溶液(9→1000)中检查2小时,囊壳均不得有裂缝、崩解现象;继将吊篮取出,用少量水洗涤后,每管各加挡板一块,再按上述方法在____________液中检查,____________内应全部崩解。如有1粒不能完全崩解,应另取6粒按上述方法复试,均应符合规定。

    30)(1小时)(盐酸)(人工肠)(1小时

68.含量均匀度:指小剂量片剂中每片含量偏离________量的程度。其测定和判定是否合格的方法:除另有规定外,取供试品_____片,照各药品项下规定的方法,分别测定每片以标示量为100的相对含量X,求出其均值Xˉ和标准差S以及标示量与其均值之差的绝对值A(A =∣100- Xˉ∣)。如A+1.80S≤15.0,则判定合格;如A+S>15.0,则判定不合格;若A+1.80S>15.0, 且A+S≤15.0,则应另取____片复试。根据初、复试结果,计算_____片相对含量的均值Xˉ和标准差S以及标示量与其均值之差的绝对值A,如A+1.45S≤15.0, 则判定合格;如A+1.45S>15.0,则判定不合格。

    标示)(10)(20)(30

69.溶出度:指在规定介质中,药物从片剂等固体制剂溶出的速度和程度,一般是以多少时间内溶出有效成分的____________为限度指标。实验证明,很多药物的体外溶出与吸收有相关性。一些难溶药物虽被崩解成小颗粒仍不能被人体吸收。多数药物只有溶解后才能被吸收。因此对一些片剂不再要求检测________________,而改为测定药物的溶出度。这些片剂通常含有:①消化液中________的药物;②与其它成分容易发生相互作用的药物;③久贮后________度降低的药物;④剂量小、药效强、副作用大的药物。

    百分率)(崩解时限)(难溶)(溶解

70.我国药典规定的溶出度检测方法有:________法、________法和________法。

    转篮)(桨板)(小杯

71.溶出度检测结果的判定:取供试品_____片,按该药品向下规顶的方法测定,算出每片溶出量。均应不低于规定限度Q(限度Q为________含量的_____%)。如6片中仅1~2片低于Q但不低于Q-10%,且其平均溶出量不低于Q时,仍可判为合格。如6片中有1片低于Q-10%,应另取_____片复试,初、复试的12片中仅有1~2片低于Q-10%,且其平均溶出量不低于Q时,应判为合格。

    6)(标示)(70)(6

72.对包衣片的质量通常会进行以下检查: ①________检查:主要检查包衣片的外形是否圆整,表面缺陷,表面粗度、光泽度等;②________系数:测定片剂直径、厚度、重量及硬度,进行包衣前后对比;③残存________:测定包衣用的溶剂(包括水)的残余量;④抗冲击强度;⑤被复强度:测定包衣薄膜耐受来自片剂内部压力的程度;⑥耐湿耐水性试验:测定其在潮湿或浸水条件下增重量;⑦稳定性试验:测定包衣片在室温下长期保存、或进行加热(40~60℃)、加湿(相对湿度RH40%、80%),骤热骤冷(-5~45℃)及光照试验等,观察片剂内部、外观变化,测定主药含量及崩解、溶出性质的改变。

    外观)(变异)(溶剂

73.主药含量的测定:药剂中主要药物的含量是药品检验的核心项目。针对不同的药物可采用不同的测定方法,通常在药品的________________中有明确规定。目前,趋于使用快速准确的仪器分析的方法,如: ________-可见光分光光度法、________液相色谱法、核磁共振波谱法来进行药物含量的测定。

    质量标准)(紫外)(高压

74.颗粒剂的粒度:除另有规定外,取单剂量包装的颗粒剂____包(瓶),称定重量,置药筛内,轻轻筛动____分钟,不能通过____号筛和能通过____号筛的颗粒和粉末总和不得超过______%。

    5)(3)(1)(4)(8.0

75.颗粒剂的溶化性检验:取供试颗粒____g,加热水_____ml,搅拌____分钟,可溶性颗粒应全部溶化或可允许有轻微________,但不得有焦屑等异物。

    10)(200)(5)(混浊

76.干燥失重:指药品在规定的条件下干燥后,所减失的重量。主要指水分,但也包括其他挥发性的物质,如:乙醇等。药品中含有大量的水分或其他挥发性物质(多为原料药生产过程中使用的溶剂)时,不仅使药品________降低,影响使用剂量,还容易引起________或招致霉败________,使药物失效。

    含量)(水解)(变质

77.水分:用规定的方法测定药物中水的百分比(g/g)含量,如:青霉素中的水分。常用的方法有:________·________氏水分测定法。

卡尔)(费休)()()()

78.酸碱度:我们一般采用pH(不能写成PH)值来表示液体的酸碱度,pH的意义是液体中氢离子摩尔浓度的________数。其数值范围是0~14,pH值为7时液体显中性。pH值大于7时显____性,值越大____性越强;pH值小于7时显____性,值越小____性越强。

    负对)()()()(

79.卫生学检查:用显微镜观察和用细菌培养的方法检查药物含____________的量。我国药典规定:中药和化学药物的片剂,不得检出____________菌、致病菌、活螨及螨卵;杂菌每克不得超过________个,真菌每克不得超过_______个。

微生物)(大肠杆)(1000)(100

80.鉴别:利用药物特有的理化性质来区分药物________的检验方法,其中________图谱法具有很强的专有性。

    真假)(红外

81.除了上面所述的检查项目之外,为了药品的使用安全,通常还要进行无菌、_____原、毒性、升压物质或________物质等项目的检查

)(降压

82.工艺用水的质量标准监测项目通常包括:比________(________率)、酸碱度(pH值)、________、氯离子以及其它杂质的含量等。

    (电阻)(电阻)(硬度)

83.测得的水的比电阻值(单位:___________)越大,说明水里面的________物质越少,水的________就越高。

    (Ω?·㎝)(导电)(纯度)

84.测得的硬度值越大,说明水里面的________离子、________离子越多。

    (钙)(镁)

85.百分比浓度:溶质在溶液中占的百分比。百分比浓度分为三种:__________________百分比浓度(g/g)、__________________百分比浓度(g/ml)和__________________百分比浓度(ml/ml)。为避免混淆,要求在浓度后面标注符号,如:乙醇(酒精)常采用体积-体积百分比浓度——消毒用酒精浓度为75%(ml/ml)。又如:手消毒用的新洁尔灭浓度为0.1%(g/g)。

    质量-质量)(质量-体积)(体积-体积

86.质量控制(QC)要做到严把三关:不合格的____________和________材料不投入生产;不合格的________体和________品不流入下工序;不合格的_____品不出厂。

    (原辅料)(包装)(中间)(半成)(成)

87. 企业内控标准(简称:企标)是企业质量部门判定药品是否能够________的首要依据,不符合企标的药品不能________。它的控制项目多于法定标准或至少一个控制项目的指标要求高于________标准。制定企标的目的:确保药品在使用期限内能符合法定标准。为保持竞争优势,企标通常对外________。

    (出厂)(出厂)(法定)(保密)

88.药品出厂进入流通领域后,判定药品是否合格的标准是________标准(________药品标准),而不是企业内控标准。除非在购销合同内规定了高于________标准的药品标准。

    (法定)(国家)(法定)

89.药品检验的取样数量:没有特别规定的情况下,总体数量为n时,取样量应为___________ (n≤300),或_____________ (n>300)。

    (√n + 1)(√n/2 + 1)

90.药品取样的基本原则:为了保证所取样品有充分的________性,应尽可能做到________取样。随机取样不等于随意取样,通常不能由____________者代为取样。

    (代表)(随机)(被抽检)

91.________是药品生产中最大的污染源之一,其造成的污染物包括:________产生、随身________和________掀起等几种。

    (人)(自身)(携带)(动作)

92.对药品检验分析结果水平高低的判断常用________度和________度表示。

    (准确)(精密)

93.融变时限:用融变时限检查的专用装置进行检查。按法测定,脂肪性基质的栓剂________粒均应在________分钟内全部融化、软化或触压时无硬心;水溶性栓剂________粒在________分钟内全部溶解,如有一粒不合格应另取________粒复试,均应符合规定。

(3)(30)(3)(60)(3)

94.溶出速度试验常采用的方法是:将待测栓剂置于透析管的________中或适宜的________________中,溶出度试验是将栓剂浸入盛有介质并附有________装置的容器中,于________℃每隔一定时间取样测定,每次取样后应补充同体积的溶出介质,求出介质中的药物量,作为一定条件下基质中药物溶出速度的参考指标。

(滤纸筒)(微孔滤膜)(搅拌)(37)

95司盘——________________的________酸酯。吐温——________________失水山梨醇的________酸酯。

失水山梨醇)(脂肪)(聚氧乙烯)(脂肪

96.制定国家基本药物目录的目的:________________地利用国家有限的卫生资源,满足广大人民群众防病治病的________需要。

(合理)(有效)(基本)

97.药品生产企业洁净室内噪声应控制在________分贝以下。

70

98.药品生产企业的洁净室更换品种时通常至少________小时的间歇。

6

99.药品库房水暖散热器与储存药品的距离应≥________cm,库房内主要通道的宽度应≥________cm,药品垛与垛的间距应≥________cm,药品垛与墙的间距应≥________cm,药品垛与柱的间距应≥________cm。

(30)(200)(100)(30)(30)

100.中国药典2000版规定:凡检查溶出度和释放度的胶囊剂不再进行________________项目的检查。

(崩解时限)

二.选择题(单选题,将选中最佳答案的代号填在后面括号内)

1.药品生产企业,清场结束后由(    )复查合格后,发给清场合格证。

A.车间专职工程师 B.车间质量员  C.车间工艺员  D.车间工段长  E.车间技术主任

( 

2.规定有效期的药品批生产记录保存时间为

A1年  B.效期后1年  C2年  D3年  E.有效期满

(效期后1年)

3.未规定有效期的药品批生产记录保存时间为

A1年  B2年  C3年  D4年  E.永远保存

3年)

4.下列说法哪个是错误的

ASOP就是标准操作规程  BSOP修改时必须按规定的程序进行  CSOP的修订通常不超过2

DSOP不能随时修改  ESOP和原始记录都是文件

( 

5.药品质量的企业内控标准水平应

A.高于赶超标准  B.不高于法定标准  C.不低于法定标准  D.高于原材料标准  E.高于法定标准

( 

6.对过滤灭菌,应在什么时候检查装置及滤膜的完整性

A.灭菌过滤后  B.灭菌过滤前后  C.灭菌过程中  D.灭菌过程中及前后  E.灭菌过滤前

( 

7.药品过筛,应在什么时候检查筛网的完整性

A.过筛后  B.过筛前后  C.过筛当中  D.过筛前后及过筛当中  E.过筛前

( 

8.药品生产企业的洁净室更换品种时通常至少有多长时间的间歇

A5小时  B6小时  C8小时  D10小时  E4小时

( 

9.关于制药企业GMP自检工作,下面哪一个说法是与98GMP不符的。

A.至少每年自检一次  B.应按预定的程序  C.应定期组织自检  D.自检应有记录  E.自检完成后应形成自检报告

A

10.下列叙述那一个不是正确的

A.片剂压片室,室内呈相对负压  B.片剂包衣室,室内呈相对负压  C.去离子水必须以纯净的深井水为水源,经离子交换而制备  D.注射用水以纯化水为水源,经蒸馏而制备  E.分装青霉素的洁净室,室内呈相对负压。

C

11.关于药品标签、使用说明书,下列说法那一个是错的

A.其内容、式样、文字必须和药品监督管理部门批准的相一致  B.实际印刷时,可根据实际情况作必要的修改  C.生产使用时,应由专人保管、领用  D.专库或专柜存放  E.按实际需要量领取

B

12.药品生产企业洁净室内噪声应控制在

A60db以下  B70db以下  C80db以下  D90db以下  E50db以下

B

13.制定国家基本药物目录的目的

A.整顿医药市场不正之风  B.加快医药卫生制度改革  C.合理有效的利用国家有限的卫生资源  

D.满足广大人民群众防病治病的基本需要  EC+D

E

14.目前,我国主管全国药品监督管理工作的部门是

A.国务院卫生行政部门  B.国家医药管理局  C.国家药品监督管理局  D.国家计委  E.国家技术监督局

C

15.《药品管理法》对假药的确认

A.药品成分的含量与中华人民共和国药典规定不符合的

B.药品所含成份与国家药品标准规定的成分不符的

C.注册商标有效期到期,未办理续展手续的药品

D.未取得正式生产批准文号的试生产二类新药

E.未取得中药保护品种文号的传统中药

B

16.近十年来硬胶囊剂的应用量有较大的增加,主要是因为它比片剂(    )。

A.更容易大量加工生产  B.携带使用更方便  C.性能更稳定  D.生物利用度高

D

三.选择题(每道题从给出答案中选最佳者,将其代号填在后面括号内,答案可重复被选)

 A.抽样量为4  B.抽样量为5  C.抽样量为10  D.抽样量为11  E.抽样量为3

1.一般原料药总件数为3

    (E

2.一般原料药总件数为9

    (A

3.一般原料药总件数为16

    (B

4.一般原料药总件数为100

    (D

5.一般原料药总件数为324

    (C

 A.注射用水  B.纯化水  C.饮用水  D.空调回收二次水  E.单蒸馏水

6.化验室检验用水

    (E

7.制备去离子水的水源

    (C

8.制备注射剂药液

    (A

9.口服制剂配料用水

    (B

10.口服制剂设备清洗用水

    (B

A.红色  B.蓝色  C.白色  D.黄色  E.绿色

11.制药企业合格原料标牌颜色

    (E

12.制药企业待验半成品标牌颜色

    (D

13.制药企业不合格半成品标牌颜色

    (A

14.制药企业待验成品标牌颜色

    (D

15.制药企业可以出厂的产品标牌颜色

    (E

A150cm  B100cm  C≥50cm  D≥30cm  E200cm

16.药品库房水暖散热器与储存药品的距离

    (D

17.库房内主要通道的宽度

    (E

18.药品垛与垛的间距

    (B

19.药品垛与墙的间距

    (D

20.药品垛与柱的间距

D

Error 718 

问题:验证用户名时远程计算机超时没有响应,断开连接 

原因:ADSL ISP服务器故障 

解决:致电ISP询问

也就是你宽带提供商的原因,而不是你自身的原因

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