| 理化检验工作 。 【 实验室管理 】 理化检验仪器作业指导书的编写 蒋红进 ， 周美玲 （ 江苏省常州市武进区疾病预防控制中心 ， 江苏常州 213164 ） ［ 关键词 ］ 理化检验 ； 仪器 ； 作业指导书 ［ 中图分类号 ］ R197 ［ 文献标识码 ］ B ［ 文章编号 ］ 1004 － 8685 （ 2012 ） 06 － 1434 － 02 作业指导书作为质量体系程序文件的支持性文件 ， 是保证检测质量的最基础的文件 ， 它能为开展检验分析 等纯技术性质量活动提供指导 ， 尤其是在卫生理化检验 中 ， 随着仪器设备的不断投入 ， 各种高精仪器设备在检 验检测中发挥越来越重要的作用 ， 对检验工作者来说 ， 仪器设备运行作业指导书在整个检验检测过程中必不 可少 ， 它可以大大提高检验工作的效率 、 保证结果质量 ， 是实验室质量管理体系所涉及的所有支持性文件中最 具可操作性 、 最具针对性的文件 ， 它直接关系到检验活 动的有序 、 有效开展 。 本文就理化检验中仪器作业指导 书的编写原则 、 编写步骤以及作业指导书的使用和控制 作一探讨 。 1 仪器作业指导书的编写时机 作业指导书有很多情况下需要编制 ， 有关于仪器设 备操作使用的 、 有关于样品处置和制备的 、 有对检测标 准进行进一步详细说明的 、 有对检验工作偏离而编写 的 。 但对于仪器设备作业指导书的编制 ， 一般认为当使 用的仪器设备需要有一定的程序 、 容易发生误操作 、 会 影响仪器设备的安全或导致检测工作失败 、 诱发不确定 的误差等情况下 ， 应编制相应的作业指导书 ； 对于自校 仪器设备也应编制校验作业指导书 ， 但不是实验室所有 的仪器设备都编制作业指导书 ； 相关的标准和规范对于 仪器设备作业指导书的编制要求如下 ： 1． 1 《 实验室资质认定评审准则 》 中作业指导书的要求 是 ： 5． 4． 3． 1 …… ； 如果缺少指导书可能影响检测和 / 或 校准结果 ， 实验室应制定相应的作业指导书 ［ 1 ］ 。 1． 2 《 检测和校准实验室能力的通用要求 》 GB /T 27025 － 2008 中对作业指导书的要求是 ： 5． 4． 1 实验室应对缺 少指导书可能会给检验工作带来危害的所有仪器设备 的使用和操作 、 样品的处置和制备 、 检验工作编制指导 书 ， 并在质量文件中规定 。 与实验室工作有关的指导 书 、 标准 、 手册和参考数据都应现行有效并便于工作人 员使用 ［ 2 ］ 。 1． 3 《 实 验 室 质 量 控 制 规 范 食 品 理 化 检 测 》 GB /T 27404 － 2008 中对于仪器设备要求是 5． 4． 3． 1 大型仪器 的操作程序和维护要制定作业指导书 ［ 3 ］ 。 2 仪器作业指导书的编写原则 2． 1 必要性原则 只有需要时才编写 ， 不是实验室所有的仪器设备都 要编制作业指导书 ， 由于操作的人员不同 ， 他们的技能 不同 ， 所需要的资源也不同 ， 所以要充分考虑其复杂性 ， 以便编制最能适合运作需求的作业指导书 。 2． 2 确定性原则 作业指导书都须用不同的方式表达出 5W1H ， 以明 确各自的操作 。 即由哪些人来编制 、 审核 、 批准和使用 ； 在哪里使用 ； 什么时候使用 ； 做的内容是什么 ； 怎么做 。 2． 3 实用性 由于作业指导书是在 “ 没有作业指导书就不能保证 质量时 ” 用的 ， 所以一定要是实用的成文的作业指导书 ， 大家都能用 、 用得上 。 不同的实验室 ， 由于人员层次不 同 ， 其作业指导书数量和内容就不尽相同 。 不是千篇一 律而是讲究实用性 。 2． 4 协调性 可以包括对其他业务活动的控制要求 ， 强调良好的 综合效果 。 例如气相色谱仪可以包括对气体发生器的 控制要求 、 电源接地的要求等 。 3 仪器作业指导书的内容 仪器作业指导书编写内容应该比较具体实用 ， 其内 容应该包括 ： 3． 1 简洁明了的封面 、 唯一理解的名称与编号 、 修订信 息 、 页数与总页数 。 3． 2 出版年鉴 、 受控情况 ， 受控有多种形式 ， 一般在受 控章节内填写受控号与分发号较为合适 ， 以便于识别是 哪个部门使用和受控的 。 3． 3 岗位职责与要求 。 哪些部门或人员负责仪器的操 作 、 维护保养 、 安全等 ； 这其中的人员应该是工作职称及 受培训要求 ， 而不是人名 。 3． 4 仪器操作内容 。 此项规定越细 ， 越易于操作人员 在工作中执行 。 建议编写详细 ， 特别是大型仪器 ， 因为 操作人员不一定是某个人 ， 每个人的理解和熟悉程度不 同 ， 所以应该按照说明书详细消化后编写 。 |
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