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第 1 题 “以共天下后世味《太玄》如子云者”的“味”义为( )。 A.气味 B.趣味 C.品尝 D.意味 E.研究体会 【正确答案】： E 第 2 题 非处方药的标签和说明书必须经( )。 A.国家经济贸易委员会批准 B.国家药品监督管理局的批准 C.国家技术监督局批准 D.国家劳动和社会保障部批准 E.国家审计署批准 【正确答案】： B 第 3 题 处方格式的组成包括 ( )。 A.前记、正文、后记 B.前记、主体、后记 C.前记、正文、主体、后记 D.前记、正文、后记、附录 E.患者信息、疾病诊断、医药人员签名 【正确答案】： A 第 4 题 以下属于布洛芬为非处方药的适应症的是( )。 A.头痛、牙痛、发热、痛经等症状 B.滑膜炎 C.强直性脊柱炎 D.类风湿性关节炎 E.痛风 【正确答案】： A 第 5 题 生产文件的编制应注意以下内容( )。 A.用词准确，通俗易懂 B.层次清楚 C.各类技术参数要求准确 D.用词准确，通俗易懂，层次清楚，各类技术参数要求准确 E.繁简适当 【正确答案】： D 第 1 题 药品生产企业的某批产品共包装484件，应随机取样量为( ) A.5 B.8 C.10 D.11 E.12 【正确答案】： E 第 2 题 有机磷酸酯中毒的机制是指( )。 A.形成磷酸化胆碱酯酶 B.形成硝酸化胆碱酶 C.胆碱酯酶水解 D.增强胆碱酯酶活性 E.抑制蛋白结构改变 【正确答案】： A 第 3 题 负责对全国的麻黄素监督管理的单位是( )。 A.国家计划委员会 B.中华人民共和国卫生部 C.国家审计署 D.国家工商管理局 E.国家药品监督管理局 【正确答案】： E 第 4 题 临床上常用于防治心律失常的药物组合是( )。 A.葡萄糖、胰岛素混合液 B.葡萄糖、胰岛素和氯化钾的极化液 C.胰岛素和氯化钾 D.葡萄糖和氯化钾 E.葡萄糖、胰岛素和氯化钾 【正确答案】： B 第 5 题 所谓单计量配药制度是指( )。 A.把单独的药品发给病人 B.把处方中的药品单品种发给病人 C.把处方中每种药品按每次剂量、单独包装发给病人 D.把处方中的药品按每次计量发给病人 E.处方中仅限开一种药品 【正确答案】： C 第 1 题 须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是( )。 A.各期临床试验 B.I期临床试验 C.Ⅱ期临床试验 D.Ⅲ期临床试验 E.Ⅳ期临床试验 【正确答案】： A 【参考解析】： 考察重点是药品临床试验的规定。药品临床试验床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和Ⅳ期临床试验。故选A。 第 2 题 《药品说明书和标签管理规定》规定，药品商品名称字体( )。 A.以单字面积计不得大于药品通用名称所用字体的二分之一 B.以单字面积计不得大于药品通用名称所用字体的四分之一 C.以单字面积计不得小于药品通用名称所用字体的二分之一 D.以单字面积计不得小于药品通用名称所用字体的四分之一 E.以单字面积计不得大于药品通用名称所用字体 【正确答案】： A 【参考解析】： 考察重点是《药品说明书和标签管理规定》对药品商品名称字体大小的规定。药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。故选A。 第 3 题 合理用药最基本的要求是( )。 A.保证用药的安全性 B.保证用药的有效性 C.保证用药的经济性 D.保证用药的适当性 E.保证药品的质量 【正确答案】： D 第 4 题 经营者发现其提供的商品或者服务存在严重缺陷，即使正确使用商品或者接受服务仍然可能对人身、财产安全造成危害的，应当( )。 A.自行处理 B.立即向有关行政部门报告 C.采取防止危害发生的措施 D.应当立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取防止危害发生的措施 E.召回产品 【正确答案】： D 【参考解析】： 考察重点是《消费者权益保护法》对经营者义务的规定。经营者发现其提供的商品或者服务存在严重缺陷，即使正确使用商品或者接受服务仍然可能对人身、财产安全造成危害的，应当立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取防止危害发生的措施。故选D。 第 5 题 处方药是( )。 A.不需医生处方可自行在药房选购使用的药品 B.不需医生指导可自行使用的药品 C.凭医生处方才能从医院药房或药店购买的药品 D.消费者按说明书的介绍就可安全使用的药品 E.凭医生处方只能从医院药房购买的药品 【正确答案】： C 第 1 题 下列那项是抗凝血类灭鼠药的主要毒理作用( )。 A.损伤动脉血管 B.破坏造血功能 C.损伤静脉血管 D.破坏凝血功能及损伤微小血管 E.破坏造血器官 【正确答案】： D 第 2 题 影响药品养护工作的外界因素包括( )。 A.日光、空气、微生物与昆虫 B.日光、空气、温度 C.日光、温度、时间 D.日光、温度、湿度、时间、微生物与昆虫 E.日光、时间、微生物与昆虫 【正确答案】： D 第 3 题 老年人对强心苷类药物敏感性增加，小剂量即可引起老年人恶心，一般给予老年人为成人常用量的( )。 A.1/5～1/6 B.3/4 C.1/2～1/4 D.4/5 E.1/8～1/10 【正确答案】： C 第 4 题 依据《医疗机构药事管理暂行规定》，二级医院药事管理委员会的组成成员不包括具有中级以上技术职务任职资格的( )。 B.医院感染管理专家 C.药学专家 D.护理专家 E.医疗行政管理专家 【正确答案】： D 【参考解析】： 考察重点是《医疗机构药事管理暂行规定》对二级医院药事管理委员会的组成的规定。二级医院药事管理委员会委员由具有中级以上技术职务任职资格药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成。故选D。 第 5 题 药学保健的主体是( )。 A.医师 B.护士 C.药师 D.患者 E.管理人员 【正确答案】： C 第 1 题 邪正斗争及其盛衰变化，决定疾病的( )。 A.虚实 B.表里 C.上下 D.内外 E.寒热 【正确答案】： A 第 2 题 处理由皮肤和粘膜吸收的中毒方法不正确的是( )。 A.除去污染衣物，清洗被污染的皮肤与粘膜 B.皮肤接触腐蚀性毒物者，立即冲洗，5分钟后用适当中和液冲洗 C.由伤口进入局部的药物中毒，要用止血带结扎，必要时局部引流 D.眼内污染毒物，必须立即用清水冲洗至少5分钟，并滴人相应中和剂 E.眼内污染固体的腐蚀性毒物颗粒，用器械的方法取出结膜和角膜的异物 【正确答案】： B 第 3 题 依照《药品生产质量管理规范》规定，下列说法错误的是( )。 A.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材 B.批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名 C.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行 D.药品出厂前可以不经过质量检验就出厂 E.记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改;更改时辨认 【正确答案】： D 【参考解析】： 考察重点是《药品生产质量管理规范》对药品生产和记录的现定。D错在药品出厂前必须经过质量检验，合格的才能出厂，故选D。 第 4 题 《处方管理办法》规定，不能限制门诊就诊人员持处方外购药品包括( )。 A.麻醉药品 B.精神药品 C.医疗用毒性药品 D.抗生素 E.儿科处方 【正确答案】： D 【参考解析】： 考察重点是《处方管理办法》对限制处方外购药品的规定。除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。故选D。 第 5 题 药学信息服务的质量要求是( )。 A.可靠性和实用性 B.先进性和新颖性 C.效用性、及时性和共享性 D.可靠性、效用性、新颖性、及时性、共享性和先进性 E.可靠性、实用性、经济性和及时性 【正确答案】： D 第 1 题 依照《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，下列说法错误的是( )。 A.根据不良反应的分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施 B.根据不良反应的分析评价结果，省级食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施 C.对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销该药品批准证明文件，并予以公布 D.已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用 E.已经生产或者进口的，由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理 【正确答案】： B 【参考解析】： 考察重点是《药品不良反应报告和监测管理办法》对不良反应控制的规定。主要包括：(1)根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施;(2)对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布;(3)已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用，已经生产或者进口的，由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。故选B。 第 2 题 依照《中华人民共和国价格法》规定，不属于不正当价格行为的是( )。 A.提供相同商品或者服务，对具有同等交易条件的其他经营者实行价格歧视 B.捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商品价格过高上涨的 C.依法降价处理鲜活商品、季节性商品、积压商品等商品 D.为了排挤竞争对手或者独占市场，以低于成本的价格倾销 E.利用虚假的或者使人误解的价格手段，诱骗消费者或者其他经营者与其进行交易 【正确答案】： C 【参考解析】： 考察重点是《中华人民共和国价格法》对不正当价格行为的规定。参见“内容精要”相关内容。 第 3 题 制药企业实验动物应从——引进和购买。( )。 A.经认证的实验动物饲养单位 B.实验动物饲养单位 C.小动物市场 D.经济动物养殖场 E.个体户 【正确答案】： A 第 4 题 依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构购进药品，必须有( )。 A.真实、完整的药品购进记录 B.符合医疗机构临床的需要 C.药品采购部门 D.真实、完整的药品购销记录 E.药品采购中介组织 【正确答案】： D 【参考解析】： 考察重点是《中华人民共和国药品管理法实施条例》对医疗机构购进药品的规定。医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购销记录。故D 第 5 题 进入洁净区的维护保养设备人员应( )。 A.可带随身物品 B.使用擦洗干净的工具 C.不用洗手消毒 D.穿适宜的工作服 E.不能患有疾病 【正确答案】： D 第 1 题 药品生产企业的原辅料包装材料的采购应( )。 A.按规定的质量标准采购 B.向经质量管理部门质量审计合格的供货单位采购 C.按计划采购 D.按需求量采购 E.按规定的质量标准向经质量管理部门质量审计合格的供货单位采购 【正确答案】： E 第 2 题 混合型血脂异常以高tg为主，首选药物是( )。 A.烟酸 B.贝特类 C.他汀类 D.胆酸螯合剂 E.弹性酶 【正确答案】： B 第 3 题 消化性溃疡抗hp的三联疗法正确的是( )。 A.胶体次碳酸铋+哌仑西平+替硝唑 B.兰索拉唑+阿莫西林+甲硝唑 C.奥美拉唑+克拉霉素+阿奇霉素 D.胶体次碳酸铋+硫糖铝+甲硝唑 E.奥美拉唑+阿莫西林+雷尼替丁 【正确答案】： B 第 4 题 麻黄素单方制剂处方限量为( )。 A.2日用量 B.3日用量 C.7日用量 D.15日用量 E.1月用量 【正确答案】： C 第 5 题 诱发药源性疾病的因素是( )。 A.患者因素(年龄、性别、遗传、高敏性、疾病) B.药物因素(药物本身、年龄、性别、遗传、过敏性、疾病) C.患者因素和药物因素 D.社会因素 E.经济因素 【正确答案】： C 第 1 题 根据世界卫生组织提出的概念，基本药物是指( )。 A.能满足大部分人口卫生健康需要的药物 B.能够起到预防、控制灾情、疫情的基本数量的药物 C.根据国家基本医疗保健制度能予以报销的药物 D.能满足所有人口卫生健康需要的药物 E.对各类疾病具有最佳治疗效果的药物 【正确答案】： A 第 2 题 第一批公布的我国国家非处方药规定全部按( )。 A.处方药进行管理 B.特殊管理药品规定进行管理 C.毒性药品进行管理 D.乙类非处方药进行管理 E.甲类非处方药进行管理 【正确答案】： E 第 3 题 依照《中华人民共和国广告法》，禁止发布广告的药品是( )。 A.抗生素 B.非处方药 C.精神药品 D.化学原料药 E.中药饮片 【正确答案】： C 【参考解析】： 考察重点是《中华人民共和国广告法》对禁止发布广告的药品种类的规定。精神药品禁止发布广告的药品，故选C。 第 4 题 行政复议申请的条件不包括( )。 A.有明确的被申请人 B.申请人符合资格 C.申请人可以是行政机关 D.有具体的复议请求和事实依据 E.属于复议范围和受理复议机关管辖 【正确答案】： C 【参考解析】： 考察重点是行政复议的申请的条件。参见“内容精要”相关内容。故选C。 第 5 题 药物在来源和人均占有量方面，属于稀缺的物质资源是( )。 A.强调用药经济性的目的 B.强调用药经济性的原因 C.两者均是 D.两者均不是 E.强调用药的技术性问题 【正确答案】： B 请根据以下内容回答 1～4 题 A.重症及抢救时 B.肥胖的ⅱ型糖尿病患者 C.重型患者已摸清胰岛素剂量者 D.ⅱ型糖尿病有胰岛素抵抗者 E.血糖波动大，不易控制者 第 1 题 正规胰岛素主要用于( ) 【正确答案】： A 第 2 题 球蛋白锌胰岛素主要用于( ) 【正确答案】： E 第 3 题 鱼精蛋白锌胰岛素主要用于( ) 【正确答案】： C 第 4 题 中性鱼精蛋白锌胰岛素主要用于( ) 【正确答案】： E 根据下列题干及选项，回答 5～7 题： A.5年 B.4年 C.3年 D.2年 E.1年 《药品生产质量管理规范》规定 第 5 题 销售纪录应保存至药品有效期后( )。 【正确答案】： E 【参考解析】： 考察重点是《药品生产质量管理规范》对有关时间的规定。批生产纪录、销售纪录应保存至药品有效期后1年，没有有效期的至少应保存3年。没有规定使用期限的物料、其储存期一般不超过3年。 第 6 题 批生产纪录应保存至药品有效期后( )。 【正确答案】： E 【参考解析】： 考察重点是《药品生产质量管理规范》对有关时间的规定。批生产纪录、销售纪录应保存至药品有效期后1年，没有有效期的至少应保存3年。没有规定使用期限的物料、其储存期一般不超过3年。 第 7 题 没有规定使用期限的物料、其储存期一般不超过( )。 【正确答案】： C 【参考解析】： 考察重点是《药品生产质量管理规范》对有关时间的规定。批生产纪录、销售纪录应保存至药品有效期后1年，没有有效期的至少应保存3年。没有规定使用期限的物料、其储存期一般不超过3年。 请根据以下内容回答 1～3 题 A.格列齐特 B.阿卡波糖 C.控制饮食，增强体育运动 D.使用一种口服降糖药 E.双胍类药物 第 1 题 新诊断的糖尿病采用( ) 【正确答案】： C 第 2 题 空腹血糖正常而餐后血糖明显增高者用( ) 【正确答案】： B 第 3 题 肥胖的ⅱ型糖尿病首选( ) 【正确答案】： E 第 1 题 公民、法人或者其他组织认为行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起多长时间提出行政复议申请( )。 A.40日内 B.5013内 C.6013内 D.7013内 E.8013内 【正确答案】： C 第 2 题 特殊管理的药品是指( )。 A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品 B.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、生物制品 C.生物制品、放射性药品、毒性药品、精神药品 D.麻醉药品、放射性药品、精神药品、毒性药品 E.放射性药品、外用药品、血液制品、抗肿瘤药 【正确答案】： D 第 3 题 依照《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是( )。 A.标签和使用说明书 B.使用说明书和大包装 C.内包装和外包装 D.乙类非处方药 E.药品经营企业的指南性标志 【正确答案】： B 【参考解析】： 考察重点是《非处方药专有标识管理规定(暂行)》对非处方药专有标识单色印刷的规定。非处方药的药品使用说明书和大包装使用非处方药专有标识时，可以单色印刷。故选B。 第 4 题 依照《药品流通监督管理办法》规定，药品零售企业销售药品时，开具销售凭证没有要求注明的是( )。 A.药品名称 B.数量、价格 C.批号 D.折扣率 E.生产厂商 【正确答案】： D 【参考解析】： 考察重点是《药品流通监督管理办法》对药品零售企业销售药品时开具销售凭证内容的规定。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。参见‘‘内容精要”相关内容。 第 5 题 药学论理学是指( )。 A.药学法规的科学 B.药学道德的科学 C.药学基础的科学 D.药学职业的科学 E.药学技术的科学 【正确答案】： B 第 1 题 选用抗生素的基本原则是( )。 A.首选强效抗生素 B.首选广谱抗生素 C.选用多种抗生素联合使用 D.首选对细菌具有高度敏感性的药物 E.充分考虑首选药物的毒副作用 【正确答案】： D 第 2 题 在有效期内，一般条件下储存不会变质是对非处方药的( )。 A.标签说明书通俗易懂的要求 B.应用方便的要求 C.疗效确切的要求 D.质量稳定的要求 E.使用安全的要求 【正确答案】： D 第 3 题 负责在取得定点资格的医疗机构中确定定点医疗机构的是( )。 A.参保人员 B.统筹地区卫生行政部门 C.统筹地区社保经办机构 D.统筹地区药品监督管理部门 E.统筹地区劳动和社会保障部门 【正确答案】： C 第 4 题 药品出库应做好药品质量跟踪记录，保存至( )。 A.有效期后1年，不少于2年 B.有效期后1年，不少于3年 C.有效期后1年，不少于4年 D.有效期后1年，不少于5年 E.有效期后3年，不少于3年 【正确答案】： B 第 5 题 对消费者来说，可以区分同类商品的质量、性能，便于选择的是( )。 A.中药商品广告 B.中药说明书 C.商标 D.GMP E.GSP医古文 【正确答案】： C 第 1 题 药品通用名称是( )。 A.收载于药典和药品标准的药品的名称 B.按国家药典委员会药品命名原则制定的药品名称 C.不同厂家生产的同一药物制剂可以起不同的名称 D.世界卫生组织制定的药物的国际通用名 E.通过注册即成为注册名称 【正确答案】： B 第 2 题 “批号”是指( )。 A.在规定限度内具有同一性质和质量的药品 B.用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用之可以追溯和审查该批药品的生产历史 C.同一生产周期中，生产出来的一定数量的药品 D.同一生产设备生产出来的具有同一性质和数量的药品 E.用于识别“批”的符号 【正确答案】： B 第 3 题 购进首营品种，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准，填写( )。 A.“首次经营药品考核表 B.“首营企业审批表” C.“首次经营药品和企业审批表 D.“首次经营药品生产审批表” E.“首次经营药品审批表” 【正确答案】： E 第 4 题 生产、加工、包装哪类药物的生产设备无需分开专用( )。 A.青霉素等强致敏性药物 B.抗肿瘤药物 C.激素类药物 D.高活性、有毒害药物 E.维生素类药物 【正确答案】： E 第 5 题 下列哪种条件的新药将不受理技术转让( )。 A.中药注射剂，申报生产单位为1家 B.简单改变剂型的新药，申报生产单位超过3家 C.首创的原料药及其制剂;申报生产单位为2家 D.工艺重大改革后的生物制品，申报生产单位为1家 E.国内外尚未批准上市的生物制品，申报生产单位为2家 【正确答案】： B 第 1 题 按照《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，负责制定公布非处方药专有标识的机 构是 ( )。 A.国家药品监督管理部门 B.国家工商行政管理部门 C.国家标准化行政主管部门 D.国家出版管理部门 E.国家知识产权管理部门 【正确答案】： A 【参考解析】： 本题考查《非处方药专有标识管理规定(暂行)》。第二条规定国家药品监督管理局负责制定、公布非处方药专有标识及其管理规定。 第 2 题 《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》中规定的“一批”是指 ( )。 A.具有同一性质和质量并连续生产出来的药品 B.具有同一性质和质量并在同一容器中制备出来的制剂 C.在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂 D.具有均质性并在一定配制时间中制备出来的制剂 E.具有均质性并有一定数量的常规配制制剂 【正确答案】： C 【参考解析】： 本题考查《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》。第五十四条在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂为一批，一批制剂在规定限度内具有同一性质和质量。每批制剂均应编制制剂批号。关于“批”的划分是常考知识点，多以B型题进行考查。2004年与2007年均以B型题考查过。 第 3 题 除患传染病外，哪种人员不能从事药学工作( )。 A.不具有完全民事行为能力的人员 B.患心脏病或肾病的人 C.体重过重或过轻的人员 D.患脑血栓病的人员 E.患肿瘤病的人员 【正确答案】： A 第 4 题 药学道德规范是用于( )。 A.判断药学人员行业为是非、善恶的标准 B.判断药学人员能力大小、水平高低的标准 C.判断药学人员服务优劣的标准 D.判断药学人员理论和实践的统一的标准 E.判断药学人员思想与行为的统一的标准 【正确答案】： A 第 5 题 高血压联合用药的原则应是( )。 A.当第一种药物效果不满意时，可加用第二种药 B.第1、3天用第一种药，第4天应加用第二种药 C.同类药物的两种药物合用可以增效 D.为了有效，不论何种高血压，首先考虑两种药合用 E.首先用两种不同类药物，如无效需加用第三种药 【正确答案】： A 第 1 题 药店中对审核、调配医师处方，管理处方药调配、销售和供应过程负责任的人员是( )。 A.执业药师 B.药店经理 C.值班经理 D.营业人员 E.坐堂医生 【正确答案】： B 第 2 题 《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，对新药监测期已满的药品，主要报告该药引起的( )。 A.所有可疑的不良反应 B.严重的不良反应 C.药物相互作用引起的不良反应 D.严重或新的不良反应 E.迟发型不良反应 【正确答案】： D 【参考解析】： 解析：本题出自《药品不良反应报告和监测管理办法》，考查的是药品不良反应的报告范围。根据第十五条，新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应;新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。故本题选D。 第 3 题 麻醉药品药用原植物种植企业应该根据多长时间的种植计划种植麻醉药品药用原植物( )。 A.月种植计划 B.季度种植计划 C.半年种植计划 D.年度种植计划 E.两年种植计划 【正确答案】： D 【参考解析】： 《麻醉药品和精神药品管理条例》第八条麻醉药品药用原植物种植企业应当根据年度种植计划，种植麻醉药品药用原植物。 第 4 题 依据《新药审批办法》(1999年5月1日起施行)规定，属于中药第一类新药审批的是( )。 A.复方中提取的有效部位群 B.新的中药复方制剂 C.复方中提取的有效成分 D.中药材中提取的有效部位及期制剂 E.天然药物中提取的有效部位及其制剂 【正确答案】： C 第 5 题 防止药品霉坏变质的基本条件是( )。 A.商品保持一定的墙距、垛距及和地面的距离 B.严格控制库房的温湿度 C.建立养护档案、养护记录 D.定期抽验商品 E.改进库房的通风条件 【正确答案】： B 第 1 题 国家药物政策包括( )。 A.基本药物，价格合理，政策支持，储存体系，质量保证，合理用药 B.基本药物，价格低廉，财政支持，供应体系，质量保证，合理用药 C.基本药物，价格合理，政策支持，供应体系，质量稳定，合理用药 D.基本药物，价格合理，财政支持，供应体系，质量保证，合理用药 E.基本药物，价格合理，财政支持，供应体系，质量稳定，安全用药 【正确答案】： D 【参考解析】： 答案为[D]，考察重点是国家药物政策的内容，包括基本药物、价格合理、财政支持、供应体系、质量保证、合理用药。故选D。 第 2 题 指出下列哪项属于制药企业产品的全部验证工作的内容之一( )。 A.厂房、设备及设施鉴定 B.销售过程验证 C.用户信誉验证 D.原辅料生产企业质保体系验证 E.劳动人事制度验证 【正确答案】： A 第 3 题 医疗器械说明书可以包含的内容是( )。 A.已灭菌产品应注明“已灭菌” B.疗效最佳，保证治愈 C.保险公司保险，无效退款 D.完全无毒副作用 E.产品最科学、最先进 【正确答案】： A 第 4 题 《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品批发企业质量管理负责人的条件是( )。 A.具有本科以上学历，且必须具有药师以上职称 B.具有大学以上学历，且必须具有药师以上职称 C.具有大学以上学历，且必须是执业药师 D.具有大学以上学历，且必须是执业药师或者从业药师 E.具有中专以上学历，且必须是执业药师 【正确答案】： C 【参考解析】： 考察重点是《药品经营许可证管理办法》对开办药品批发企业质量管理负责人资质的规定。药品批发企业质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师。故选C。 第 5 题 医疗机构配制的制剂，应当是( )。 A.本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并经省级药监部门批准的 B.临床急需而市场上供应不足的品种，并经省级卫生部门批准的 C.本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的品种 D.本单位科研需要而市场上没有供应的品种，并经省级卫生部门批准 E.本单位临床和科研急需而市场上没有供应的品种，并经省级药监部门批准的 【正确答案】： A 【参考解析】： 《中华人民共和国药品管理法》第二十五条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药 品监督管理部门批准后方可配制。 第 1 题 预防用生物制品说明书中“规格”明确该制品有效成份的含量或效价及装量指( )。 A.每次用量 B.每一单位制剂 C.每一次人用剂量 D.每一次有效剂量 E.每一最小包装 【正确答案】： C 第 2 题 下列说法错误的是( )。 A.委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致 B.《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期一般为3年，但不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限 C.在《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期内，委托方不得再行委托其他单位配制 D.《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期届满，需要继续委托配制的，委托方应当在有效期届满30日前办理委托配制的续展手续 E.委托配制合同终止的，《医疗机构中药制剂委托配制批件》自动废止 【正确答案】： B 第 3 题 综合医院应配备多少药剂人员( )。 A.全院卫生技术人员的8% B.50~100人 C.全院职工的8% D.全院卫生技术人员的10% E.全院职工的10% 【正确答案】： A 第 4 题 国内商商之间调入进口药品，应要求供货方提供( )。 A.盖有供货单位红色印章的口岸药检所的检验报告书复印件 B.进口药品注册证 C.盖有供货单位红色印章的口岸药检所的检验报告书 D.有进出口权的药品经营企业向国外订货合同正本 E.盖有供货单位红色印章的口岸药检所的检验报告书复印件及进口药品注册证 【正确答案】： E 第 5 题 批准开办药品生产、经营企业和医疗机构配制制剂的表现形式是发给( )。 A.《药品生产合格证》、《药品经营合格证》、《制剂合格证》 B.《药品生产(经营)许可证》、《药品商标注册证》、《营业执照》 C.《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《制剂许可证》 D.《药品经营合格证》、《药品经营许可证》、《营业执照》 E.《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》 【正确答案】： E 第 1 题 国家食品药品监督管理局的职责之一是 ( )。 A.负责药品的储备管理 B.制订医药行业的发展规划 C.负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督 D.负责医药行业各专业统计工作 E.组织实施中药、生化制药的行业管理 【正确答案】： C 第 2 题 药物临床评价是根据医药学的最新学术水平，对已批准上市的药品( )。 A.是否符合经济、适当的原则作出科学评估 B.是否符合要求作出科学评估 C.是否符合有效性原则作出科学评估 D.是否符合安全、有效、经济的合理用药原则作出科学评估 E.是否符合安全、有效、适当的合理用药原则作出科学评估 【正确答案】： D 第 3 题 以下用于抢救苯妥英钠中毒的措施，不正确的是( )。 A.选用维生素B6治疗造血系统障碍现象 B.催吐、洗胃、用硫酸镁导泻 C.静滴10%葡萄糖注射液以加速排泄 D.有心动过速者可用阿托品 E.有呼吸抑制者注射丙烯吗啡 【正确答案】： D 第 4 题 《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，国务院药品监督管理部门设立新药监测期的依据是( )。 A.保护消费者的合法权益 B.保护药品生产企业的合法权益 C.保护新药的知识产权 D.保护公众健康的要求 E.保护新药开发者的合法权益 【正确答案】： D 【参考解析】： 考察重点是《中华人民共和国药品管理法实施条例》对设立新药监测期依据的规定。国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求：可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。 第 5 题 对氨基甲酸酯中毒最有效的拮抗剂为( )。 A.东莨菪碱 B.阿托品 C.肟类复能剂 D.碳酸氢钠 E.硫酸镁 【正确答案】： A 第 1 题 (多项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 > 国家中药品种保护审评委员会的主要职责为() A.负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作 B.配合国家食品药品监督管理局制定或修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序 C.协助国家食品药品监督管理局制定保健食品检验机构工作规范并进行检查 D.负责化妆品的技术审查和审评工作 E.配合国家食品药品监督管理局制定或修订化妆品审评标准、要求及工作程序 正确答案：A,B,C,D,E, 第 2 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 > 我国国家药品储备的主管部门是() A.卫生部 B.国家食品药品监督管理局 C.国家发展和改革委员会 D.国家食品药品监督管理局和卫生部 E.国家工业和信息化管理部门 正确答案：E, 第 3 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 > 根据《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制的规定》，国家食品药品监督管理局的职责不包括() A.药品、医疗器械注册 B.药品、医疗器械的行政监督和技术监督 C.保健食品、化妆品审批 D.综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故 E.食品卫生许可 正确答案：D, 第 4 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 > 负责药品价格的监督管理工作的部门是() A.国务院药品监督管理部门 B.卫生行政部门 C.发展与改革宏观调控部门 D.劳动保障行政部门 E.工商行政管理部门 正确答案：C, 第 5 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 > 负责药品广告监管与处罚的部门是() A.国务院药品监督管理部门 B.卫生行政部门 C.发展与改革宏观调控部门 D.劳动保障行政部门 E.工商行政管理部门 正确答案：E, 第 1 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 > 负责审批与吊销医疗机构执业证书的部门是() A.国务院药品监督管理部门 B.卫生行政部门 C.发展与改革宏观调控部门 D.劳动保障行政部门 E.工商行政管理部门 正确答案：B, 第 2 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 > 属于药品监督管理技术机构的是() A.国务院药品监督管理部门 B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C.设区的市级药品监督管理机构 D.药品监督管理分局 E.药品检验机构 正确答案：E, 第 3 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 > 主管全国药品监督管理工作的是() A.国务院药品监督管理部门 B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C.设区的市级药品监督管理机构 D.药品监督管理分局 E.药品检验机构 正确答案：A, 第 4 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 > 负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是() A.卫生行政部门 B.国家发展和改革宏观调控部门 C.人力资源和社会保障部门 D.工业和信息化管理部门 E.商务管理部门 根据现行法律法规和国务院办公厅“三定方案” 正确答案：D, 第 5 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 > 负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是() A.卫生行政部门 B.国家发展和改革宏观调控部门 C.人力资源和社会保障部门 D.工业和信息化管理部门 E.商务管理部门 根据现行法律法规和国务院办公厅“三定方案” 正确答案：C, 第 1 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 > 负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策的政府部门是() A.卫生行政部门 B.国家发展和改革宏观调控部门 C.人力资源和社会保障部门 D.工业和信息化管理部门 E.商务管理部门 根据现行法律法规和国务院办公厅“三定方案” 正确答案：E, 第 2 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 > 负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策的政府部门是() A.卫生行政部门 B.国家发展和改革宏观调控部门 C.人力资源和社会保障部门 D.工业和信息化管理部门 E.商务管理部门 根据现行法律法规和国务院办公厅“三定方案” 正确答案：A, 第 3 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 > 负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的是() A.国家药品监督管理部门 B.国家发展和改革宏观调控部门 C.国家卫生行政管理部门 D.工商行政管理部门 E.人力资源和社会保障部门 正确答案：C, 第 4 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 > 负责药品价格监督管理工作的是() A.国家药品监督管理部门 B.国家发展和改革宏观调控部门 C.国家卫生行政管理部门 D.工商行政管理部门 E.人力资源和社会保障部门 正确答案：B, 第 5 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 > 负责药品广告监督与处罚发布虚假违法广告行为的是() A.国家药品监督管理部门 B.国家发展和改革宏观调控部门 C.国家卫生行政管理部门 D.工商行政管理部门 E.人力资源和社会保障部门 正确答案：D, 第 1 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 > 负责监管药品市场交易行为的是() A.国家药品监督管理部门 B.国家发展和改革宏观调控部门 C.国家卫生行政管理部门 D.工商行政管理部门 E.人力资源和社会保障部门 正确答案：D, 第 2 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 > 对仿制药注册申请进行技术审评的是() A.药品审评中心 B.药品评价中心 C.药品认证管理中心 D.中药品种保护审评委员会 E.国家药典委员会 正确答案：A, 第 3 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 > 承担药品再评价的技术工作的是() A.药品审评中心 B.药品评价中心 C.药品认证管理中心 D.中药品种保护审评委员会 E.国家药典委员会 正确答案：B, 第 4 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 > 组织制定直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准的是() A.药品审评中心 B.药品评价中心 C.药品认证管理中心 D.中药品种保护审评委员会 E.国家药典委员会 正确答案：E, 第 5 题 (多项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 > 下列属于国家食品药品监督管理局职责的是() A.依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度 B.医疗器械产品注册和监督管理 C.药品再评价、淘汰药品的审核 D.药品生产企业的准人审批 E.组织拟定基本医疗保险药品支付标准 正确答案：A,B,C, 第 1 题 (多项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 > 下列属于中国药品生物制品检定所职责的是() A.负责标定和管理国家药品标准品、对照品 B.生物制品批签发的具体业务工作 C.药品注册标准的拟定和修订 D.药品、生物制品、医疗器械注册检验 E.直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准的实验室复核 正确答案：A,B,D,E, 第 2 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 > 按《中华人民共和国药品管理法》的规定，以下不属于药品的是() A.加入维生素C的食品 B.中成药 C.抗生素 D.血液制品 E.化学原料药 正确答案：A, 第 3 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 > 药品质量特性是指() A.药品的有效性、安全性和经济性 B.药品安全性、有效性和稳定性 C.药品的有效性、稳定性和经济性 D.药品的疗效和安全性 E.药品的与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性 正确答案：E, 第 4 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 > 药品的有效性是指() A.药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力 B.在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求 C.药品能满足有适应证或者功能主治的要求 D.药品在按规定的适应证、用法和用量使用后，人体产生毒副反应的程度 E.药品的每一药物制剂或原料药的单位产品都符合有效性、安全性的规定要求 正确答案：B, 第 5 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 > 药品的安全性是指() A.药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力 B.药品的急性毒性、长期毒性 C.药品的每一药物制剂或原料药的单位产品都符合有效性、安全性的规定要求 D.药品在使用后不良反应发生的频率和程度 E.按规定的适应证和用法、用量使用后，人体产生毒副反应的程度 正确答案：E, 第 1 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 > 在制药过程中形成的药物制剂的固有特性是() A.有效性 B.安全性 C.稳定性 D.均一性 E.经济性 正确答案：D, 第 2 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 > 药品作为特殊商品的特征不包括() A.两重性 B.质量的重要性 C.高利润性 D.时限性 E.专属性 正确答案：C, 第 3 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 > 在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求的特性属() A.有效性 B.安全性 C.稳定性 D.均一性 E.经济性 正确答案：A, 第 4 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 > 《药物临床试验质量管理规范》简称() A.GSP B.GAP C.GMP D.GCP E.GLP 正确答案：D, 第 5 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 > 《药品生产质量管理规范》简称() A.GSP B.GAP C.GMP D.GCP E.GLP 正确答案：C, 第 1 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 > 《中药材生产质量管理规范》(试行)简称() A.GSP B.GAP C.GMP D.GCP E.GLP 正确答案：B, 第 2 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 > 《药品经营质量管理规范》简称() A.GSP B.GAP C.GMP D.GCP E.GLP 正确答案：A, 第 3 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 > 《药物非临床研究质量管理规范》简称() A.GSP B.GAP C.GMP D.GCP E.GLP 正确答案：E, 第 4 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 > 指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验() A.GSP B.GAP C.GMP D.GCP E.GLP 正确答案：E, 第 5 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 > 是进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定() A.GSP B.GAP C.GMP D.GCP E.GLP 正确答案：D, 第 1 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 > 是在药品生产过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则() A.GSP B.GAP C.GMP D.GCP E.GLP 正确答案：C, 第 2 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 > 是药品经营过程的质量管理，是药品生产质量管理的延伸() A.GSP B.GAP C.GMP D.GCP E.GLP 正确答案：A, 第 3 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 > 是对中药材生产全过程进行规范化的质量管理制度() A.GSP B.GAP C.GMP D.GCP E.GLP 正确答案：B, 第 4 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 > 属于药品监管部门的日常监督的是() A.抽查性检验 B.注册检验 C.指定检验 D.委托检验 E.复验 正确答案：A, 第 5 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 > 强制检验属于() A.抽查性检验 B.注册检验 C.指定检验 D.委托检验 E.复验 正确答案：C, 第 1 题 我国第一批非处方药西药部分品种目录有( )。 A.23类，165个品种 B.2l类，689个品种 C.26类，699个品种 D.27类，320个品种 E.24类，165个品种 【正确答案】： A 第 2 题 制药企业生产批号划分时一定要( )。 A.符合规定的数量 B.具有质量的代表性 C.按投料量 D.根据生产作业计划 E.根据设备能力 【正确答案】： B 第 3 题 非处方药目录发布机关是( )。 A.各级药品监督管理部门 B.国务院劳动保障部门 C.市级药品监督管理部门 D.国家食品药品监督管理局 E.省级药品监督管理部门 【正确答案】： D 第 4 题 我国制定药品标准的指导思想是( )。 A.药品标准立足于国情 B.药品标准立足于赶超 C.以中药标准为主，以西药标准为辅 D.中药标准立足于国情，西药标准立足于赶超 E.中药标准立足于特色，西药标准立足于赶超 【正确答案】： E 第 5 题 组织对申报技术转让的企业的生产情况和条件进行现场考察的是( )。 A.省级药品监督管理局 B.市级药品监督管理局 C.国家食品药品监督管理局 D.药品检验机构 E.省级卫生行政部门 【正确答案】： A 第 1 题 制售假药，足以严重危害人体健康的处罚是( )。 A.处2年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额50%至2倍罚金 B.处3年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额50%至2倍罚金 C.处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产 D.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售额50%至2倍罚金，或没收财产 E.处10年以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收 【正确答案】： B 第 2 题 药品批生产记录应按( )。 A.生产日期归档 B.批号归档 C.检验报告日期顺序归档 D.药品分等细则归档 E.药品入库日期归档 【正确答案】： B 第 3 题 申请生产、经营第一类中的药品类易制毒化学品中的化学品( )。 A.由国家食品药品监督管理局审批 B.由省级药品监督管理局审批 C.由国务院安全生产监督管理部门审批 D.由省级安全生产监督管理部门审批 E.由省级公安部门审批 【正确答案】： A 【参考解析】： 《易制毒化学品管理条例》第八条申请生产第一类中的药品类易制毒化学品的，由国务院食品药品监督管理部门审批;申请生产第一类中的非药品类易制毒化学品 的，由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。 第 4 题 有关药品名称，以下说法错误的是( )。 A.药品名称是药品整顿工作中的重要内容 B.药品名称是药品标准的首要内容 C.药品名称的规范和统一是合理用药的基本保证 D.国家新药评审委员会制定药品命名原则 E.药品名称是新药审批工作的重要内容 【正确答案】： D 第 5 题 医院制剂必须坚持的原则是 A.伦理道德原则 B.严谨治学，理明术精的原则 C.为临床服务，自用的原则 D.关心患者，热忱服务的原则 E.治病救人的原则 【正确答案】： C 第 1 题 依照《药品经营许可证管理办法》规定，注销《药品经营许可证》的情形不包括( )。 A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的 B.《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的 C.《药品经营许可证》遗失或被盗的 D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的 E.药品经营企业终止经营药品或者关闭的 【正确答案】： C 【参考解析】： 考察重点是《药品经营许可证管理办法》对注销《药品经营许可证》的规定。参见“内容精要”相关内容。 第 2 题 《药品生产监督管理办法(暂行)》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括( )。 A.天然药物提取物 B.中药饮片 C.各类注射剂 D.血液制品、疫苗制品 E.中成药制剂 【正确答案】： D 【参考解析】： 本题考查《药品生产监督管理办法(暂行)》，新大纲已不作考查。注射剂、生物制品(不合疫苗制品、血液制品)和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。 第 3 题 对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当( )。 A.不得生产 B.不得销售使用 C.撤销批准文号或者《进口药品注册证》 D.不得进口 E.现有药品监督销毁 【正确答案】： C 第 4 题 医药商品经营企业的药品检验室的主要工作是( )。 A.本企业药品质量的咨询 B.承担本企业药品质量的化验和检测 C.承担本企业药品的不良反应监测 D.承担本企业药品的售后服务 E.承担本企业药品标准的制定 【正确答案】： B 第 5 题 非处方药在我国推行将促进群众( )。 A.医疗保健观念的更新 B.医疗保健观念的更新，提高自我保健意识，为在全社会形成对健康自我负责的外部环境提供了物质保障 C.提高自我保健意识 D.认识到健康应自我负责 E.认识到自我保健的重要性 【正确答案】： B 第 1 题 依据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，劳动保障行政部门对基本医疗保险定点零售药店的资格实行( )。 A.包干制 B.年度审核制 C.终身制 D.承包制 E.责任制 【正确答案】： B 【参考解析】： 解析(本题在2005年考查过)：依据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行规定》第十三条：劳动保障行政部门加强对定点药店处方外配服务和管理的监督检查，要对定点药店实行资格年审制度和考核管理。 第 2 题 《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，中药饮片包装必须印有或者贴有( )。 A.标签 B.拉丁文名称 C.中药饮片标识 D.功能与主治内容 E.禁忌内容 【正确答案】： A 【参考解析】： 考察重点是《中华人民共和国药品管理法实施条例》对中药饮片包装标签的规定。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。故选A。 第 3 题 与剂量相关的药源性疾病特点是( )。 A.和剂量有关，一般容易预测，发生率高，死亡率低 B.一般容易预测，发生率高 C.和剂量有关，死亡率低 D.和剂量无关，死亡率高 E.和剂量无关，一般不容易预测，死亡率高 【正确答案】： A 第 4 题 化学药品和治疗用生物制品说明书中独有的内容项为( )。 A.功能主治 B.药物相互作用 C.药理毒理 D.药物过量 E.药代动力学 【正确答案】： D 第 5 题 可以委托配制的医疗机构制剂是( )。 A.经国家(食品)药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂 B.经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂 C.经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的制剂 D.经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的西药制剂 E.经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》、取得制剂批准文号和GMP证书，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂 【正确答案】： B 第 1 题 依照《药品经营质量管理规范》规定，下列有关药品零售企业购进和验收药品说法错误的是( )。 A.企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货 B.购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符 C.购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年 D.验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并记录，必要时应抽样送检验机构检验 E.验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容 【正确答案】： C 【参考解析】： 考察重点是《药品经营质量管理规范》对药品零售企业购进和验收药品的规定。参见“内容精要”相关内容。C错在药品零售企业购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。故选C。 第 2 题 西药和中成药医疗保险药品目录遴选基础是( )。 A.国家药品标准中的药品 B.国家基本药物 C.进口药品 D.处方药 E.GMP认证的药品 【正确答案】： B 第 3 题 《中华人民共和国药品管理法》规定，城乡集贸市场可以出售的药品是( )。 A.中药饮片 B.中成药 C.化学原料药 D.处方药 E.中药材 【正确答案】： E 【参考解析】： 考察重点是《中华人民共和国药品管理法》对城乡集贸市场销售药品的规定。城乡集贸市场可以销售中药材。故选E。 第 4 题 批准新药进行临床试验的部门是( )。 A.国家食品药品监督管理局 B.中国药品生物制品检定所 C.省级药品监督管理部门 D.国务院卫生行政部门 E.国家食品药品监督管理局药品审评中心 【正确答案】： A 【参考解析】： 解析：本题出自《药品管理法》，考查的是新药临床试验的有关规定。根据第三十条，研制新药，需要进行临床试验的，应当经国务院药品监督管理部门批准。故本题选A。 第 5 题 企业制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序时，应放在选择药品和供货单位条件的首位的是( )。 A.社会效益 B.经济效益 C.质量 D.利润 E.厂家 【正确答案】： C 第 1 题 “以为《本草经》者，神农所作，不刊之书也”的“不刊”义为( )。 A.不刊印 B.不出版 C.没刻板 D.不能改动 E.没刊误 【正确答案】： D 第 2 题 戒毒药品临床实验或验证工作按( )。 A.《抗阿片类戒簖症状药物临床实验指导原则》执行 B.《中华人民共和国药品管理法》执行 C.《麻醉药品管理办法》执行 D.《精神药品管理办法》执行 E.《麻黄素管理办法》执行 【正确答案】： A 第 3 题 注射用水的储存可采用( )。 A.80℃保温 B.65℃以上保温 C.65℃以上保温循环 D.65℃保温循环 E.4℃以上存放 【正确答案】： A 第 4 题 《中华人民共和国药品管理法》对药品广告管理的规定不包括( )。 A.药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号 B.药品广告只允许在本省内发布 C.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证 D.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明 E.药品广告内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容 【正确答案】： B 【参考解析】： 考察重点是《中华人民共和国药品管理法》对药品广告管理的规定。参见“内容精要”相关内容。B错在取得药品广告批准文号的药品广告在省外发布，需要在发布省备案。故选择B。 第 5 题 影响合理用药的因素包括( )。 A.医师、药师和护师因素 B.医师、药物和环境因素 C.药师、药物和病人因素 D.人员、药物和环境因素 E.人员、药物和政策因素 【正确答案】： D 第 1 题 某药店利用季节性感冒流行时机，在标价之外加价出售某药品，受到没收违法所得并处2000元罚款的处罚。此处罚依据的法律是( )。 A.《中华人民共和国药品管理法》 B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》 C.《中华人民共和国价格法》 D.《中华人民共和国刑法》 E.《中华人民共和国反不正当竞争法》 【正确答案】： C 【参考解析】： 解析(本题在2005年考查过)：《中华人民共和国价格法》第十三条：经营者销售、收购商品和提供服务，应当按照政府价格主管部门的规定明码标价，注明商品的品名、产地、规格、等级、计价单位、价格或者服务的项目、收费标准等有关情况。经营者不得在标价之外加价出售商品，不得收取任何未予标明的费用。 第 2 题 通常医疗器械的功能完成的方式是( )。 A.物理 B.生理 C.免疫 D.生物 E.化学 【正确答案】： A 第 3 题 因疏忽未做皮试，输注青霉素时病人出现皮疹，属于( )。 A.药物不良反应 B.药源性疾病 C.一等药疗事故 D.二等药疗事故 E.三等药疗事故 【正确答案】： E 第 4 题 下列不属于处方前记(或自然项目)内容的是( )。 A.医院名称 B.药品名称、剂型、规格、数量及用药方法 C.科别 D.患者姓名、性别、年龄 E.病历号、日期 【正确答案】： B 第 5 题 依照《药品注册管理办法》规定，以下新药证书的格式错误的是( )。 A.国药准字H20060066 B.国药准字z20060066 C.国药准字s20060066 D.国药准字F20060066 E.国药准字J2()060066 【正确答案】： D 【参考解析】： 考察重点是《药品注册管理办法》对新药证书的格式溷新药证书的格式为：国药准字H(z、s、J)+4位年号+4位顺序号。H代表化学药品z代表中药，s代表生物制品，J代表进口药品分包装。故选D。 第 1 题 国家严禁开办除中药材市场以外的( )。 A.各种药品集贸市场 B.取得合法证件的药品零售企业 C.取得合法证件的药品经营企业 D.证照俱全的药品生产企业 E.证照俱全的医疗机构 【正确答案】： A 第 2 题 使用非处方药专有标识时可以单色印刷的位置是( )。 A.标签和大包装 B.标签 C.使用说明书 D.使用说明书和大包装 E.中包装和大包装 【正确答案】： D 第 3 题 下列属于第一类精神药品的是( )。 A.可待因 B.阿片 C.芬太尼 D.苯丙胺 E.吗啡 【正确答案】： D 第 4 题 《处方药分类管理办法(试行)》规定，非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作( )。 A.由国务院卫生管理部门负责 B.由国家食品药品监督管理局负责 C.由省级药品监督管理部门负责 D.由市级药品监督管理部门负责 E.由县级药品监督管理部门负责 【正确答案】： B 【参考解析】： 考察重点是《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》对非处方药目录的遴选、审批、发布和调整部门的规定。国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。故选B。 第 5 题 公民、法人或者其他组织认为行政机关具体行政行为侵犯其合法权益，可向行政机关提出( )。 A.协商执行 B.进行调解 C.暂缓执行 D.行政复议申请 E.行政诉讼 【正确答案】： D 根据下列选项，回答 1～4 题： A.一般不得超过7日用量 B.一般不得超过5日用量 C.一般不得超过3日用量 D.一般不得超过2日用量 E.可适当延长处方用量 依照《处方管理办法》，处方用量管理的要求是 第 1 题 某些慢性病处方( )。 【正确答案】： E 第 2 题 普通处方( )。 【正确答案】： A 第 3 题 急诊处方( )。 【正确答案】： C 第 4 题 某些老年病处方( )。 【正确答案】： E 第 1 题 《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间( )。 A.可以在专业期刊发布 B.可以在大众传媒发布 C.取消企业药品批准文号 D.不得发布该品种药品广告，已经发布广告的，必须立即停止 E.不得发布该品种药品广告，已经发布广告的，可以继续 【正确答案】： D 【参考解析】： 考察重点是《中华人民共和国药品管理法实施条例》对应停止发布药品广告的规定。经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得发布该品种药品广告，已经发布广告的，必须立即停止。故D 第 2 题 氨基糖苷类药物与氢氯噻嗪合用造成不可逆耳聋的药物相互作用是因氢氯噻嗪( )。 A.干扰氨基糖苷类药物从肾小管分泌 B.影响体内的电解质平衡 C.促进氨基糖苷类药物从肾小管重吸收 D.抑制氨基糖苷类药物的代谢 E.促进氨基糖苷类药物的吸收 【正确答案】： B 第 3 题 《药品生产质量管理规范》规定，洁净室(区)的相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时( )。 A.控制在45%以上 B.控制在65%以下 C.控制在75%以下 D.控制在45%~65% E.控制在45%~75% 【正确答案】： D 【参考解析】： 考察重点是《药品生产质量管理规范》对洁净室(区)相对湿度的规定。洁净室(区)的相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时。相对湿度控制在45%-65%。故选D。 第 4 题 组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是( )。 A.药品认证委员会 B.新药审评中心 C.药典委员会 D.药品检验所 E.药品审评委员会 【正确答案】： C 第 5 题 以下不属于老年人患病特点的是( )。 A.起病急骤，症状明显 B.多种疾病，集于一身 C.病情进展，容易凶险 D.意识障碍，诊断困难 E.此起彼伏，并发症多 【正确答案】： A 第 1 题 关于色甘酸钠，不正确的是( )。 A.对哮喘发作病例立时用药可缓解呼吸困难 B.糖皮质激素依赖型哮喘病例经本品治疗后，可减少激素用量 C.可阻止炎症介质释放 D.应用本品时可吸入β-受体激动剂 E.可直接抑制引起支气管痉挛的某些反射 【正确答案】： A 第 2 题 《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，中药饮片包装必须印有或者贴有( )。 A.标签 B.拉丁文名称 C.中药饮片标识 D.功能与主治内容 E.禁忌内容 【正确答案】： A 【参考解析】： 考察重点是《中华人民共和国药品管理法实施条例》对中药饮片包装标签的规定。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。故选A。 第 3 题 《药品生产质量管理规范附则》规定，要求最低达到10000级的是( )。 A.大容量注射剂(≥50毫升)的灌封 B.灌装前不需除菌滤过的药液配制 C.注射剂的灌封、分装和压塞 D.直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境 E.供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装 【正确答案】： E 【参考解析】： 考察重点是《药品生产质量管理规范附则》对100级、10000级洁净室的适用规定。参见“内容精要”相关内容。 第 4 题 为提高临床前评价对预测药物人体反应的实际价值，临床前药理和毒理研究中应重视( )。 A.合理选定动物模型 B.合理选定动物模型和周密进行试验设计 C.周密进行试验设计 D.制作动物模型 E.试验设计的筛选 【正确答案】： B 第 5 题 在应用碘解磷定时的注意事项中哪一项是错误的( )。 A.对毒蕈碱样作用和防止呼吸中枢的作用较差 B.在碱性溶液中易水解为氰化物，故忌与碱性药物配伍 C.用量过大，注射过快或未经稀释直接注射均可引起中毒 D.对有机磷农药急性中毒、慢性中毒均有效 E.与阿托品合用可取得协同效果 【正确答案】： D 第 1 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 > 我国的药品标准分为() A.国家药品标准和炮制规范 B.《中国药典》和药品注册标准 C.《中国药典》及其增补本 D.国家药品标准和地方药品标准 E.部颁标准和局颁标准 正确答案：A, 第 2 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 > 关于中药饮片炮制规范，下列说法错误的是() A.中药饮片必须按照国家药品标准炮制 B.中药饮片的炮制规范属于我国的药品标准 C.国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 D.中药饮片炮制规范是行业的最高标准 E.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案 正确答案：D, 第 3 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 > 关于2010年版《中国药典》的管理，下列说法错误的是() A.2010年版《中国药典》于2010年10月1日起执行 B.对于药品注册标准中收载的检验项目多于《中国药典》规定的或质量指标高于《中国药典》的，在执行《中国药典》标准的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标 C.对于药品注册标准中收载的检验项目多于《中国药典》规定的或质量指标高于《中国药典》的，应执行《中国药典》标准，并重新报药监部门备案 D.按照2010年版《中国药典》需要变更说明书和标签的，2010年10月1日后生产的药品必须使用变更后的说明书和标签 E.对于通用名称已作修订的药品，其原名称可作为曾用名过渡使用 正确答案：C, 第 4 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 > 《中国药典》一般每多少年修订一次() A.每年 B.每二年 C.每三年 D.每四年 E.每五年 正确答案：E, 第 5 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 > 《中国药典》增补本原则上多少年一版() A.每年 B.每二年 C.每三年 D.每四年 E.每五年 正确答案：A, 第 1 题 (多项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 > 药品标准是指对以下哪些指标所作的技术要求和规定() A.药品成本 B.质量指标 C.生产工艺 D.检验方法 E.包装方法 正确答案：B,C,D, 第 2 题 (多项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 > 下列关于国家药品标准的说法正确的是() A.国家药品标准是市场准人的最低标准 B.国家药品标准是最高标准 C.行业药品标准应高于国家药品标准 D.企业药品标准可以低于国家药品标准 E.企业药品标准应高于行业标准 正确答案：A,C,E, 第 3 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 > 药品编码本位码的排序顺序为() A.药品类别码、药品国别码、药品本体码、校验码 B.药品国别码、药品类别码、药品本体码、校验码 C.校验码、药品国别码、药品类别码、药 D.药品国别码、药品类别码、校验码、药 E.药品本体码、药品国别码、药品类别码、校验码 正确答案：B, 第 4 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 > 国家药品编码的本位码的组成不包括() A.药品国别码 B.药品类别码 C.药品本体码 D.药品价格码 E.校验码 正确答案：D, 第 5 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 > 国家药品编码本位码共多少位() A.10位 B.11位 C.12位 D.13位 E.14位 正确答案：E, 第 1 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 > 关于国家药品编码的管理，错误的是() A.国家药品编码由国家局统一编制赋码 B.药品注册信息发生变更时，国家药品编码本位码进行相应变更 C.药品招标采购中标后获得国家药品编码 D.药品编码变更、注销后，原有国家药品编码不得再被使用 E.药品批准证明文件被注销时，国家药品编码同时被注销 正确答案：C, 第 2 题 (多项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 > 国家药品编码包括() A.中西药码 B.识别码 C.本位码 D.监管码 E.分类码 正确答案：C,D,E, 第 3 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 > 根据国家药品编码本位码编制规则，本位码的组成不包括() A.药品国别码 B.药品类别码 C.药品本体码 D.药品监管码 E.校验码 正确答案：D, 第 4 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 > 《药物非临床研究质量管理规范》的适用范围是() A.为申请药品注册而进行的临床前研究 B.为申请药品注册而进行的非临床研究 C.各期临床试验 D.人体生物利用度试验 E.人体生物等效性试验 正确答案：B, 第 5 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 > 从专业性管理角度，可以把GMP分为() A.质量控制和质量保证 B.硬件系统和软件系统 C.过程管理和结果管理 D.质量检验和质量管理 E.环境系统和质量系统 正确答案：A, 第 1 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 > 为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究须遵守的规范，英文缩写是() A.GLP B.GCP C.GMP D.GSP E.GAP 正确答案：A, 第 2 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 > 药品生产质量管理规范，英文缩写是() A.GLP B.GCP C.GMP D.GSP E.GAP 正确答案：C, 第 3 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 > 药品在购进、储存、销售等环节实行的质量管理规范，英文缩写是() A.GLP B.GCP C.GMP D.GSP E.GAP 正确答案：D, 第 4 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 > 药品生产企业产品经指定的药品检验所检验才能出厂的检验属于() A.抽查性检验 B.注册检验 C.指定检验 D.委托检验 E.进口检验 正确答案：C, 第 5 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 > 由政府药品监督管理部门发布药品质量检验公告的检验属于() A.抽查性检验 B.注册检验 C.指定检验 D.委托检验 E.进口检验 正确答案：A, 第 1 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 > 国家对新药审批时的检验属于() A.抽查性检验 B.注册检验 C.指定检验 D.委托检验 E.进口检验 正确答案：B, 第 2 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 > 药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构进行的检验是() A.抽查性检验 B.注册检验 C.指定检验 D.委托检验 E.复验 正确答案：C, 第 3 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 > 对药品检验机构的检验结果有异议可向药品检验机构提出() A.抽查性检验 B.注册检验 C.指定检验 D.委托检验 E.复验 正确答案：E, 第 4 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 > 药品监督管理部门日常监督的检验是() A.抽查性检验 B.注册检验 C.指定检验 D.委托检验 E.复验 正确答案：A, 第 5 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 > 人体产生毒副反应的程度体现药品的() A.有效性 B.均一性 C.专一性 D.稳定性 E.安全性 正确答案：E, 第 1 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 > 能满足治疗疾病的要求体现药品的() A.有效性 B.均一性 C.专一性 D.稳定性 E.安全性 正确答案：A, 第 2 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 > 能有目的地调节人的生理功能体现药品的() A.有效性 B.均一性 C.专一性 D.稳定性 E.安全性 正确答案：A, 第 3 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 > 每一单位产品都具有相同的品质体现药品的() A.有效性 B.均一性 C.专一性 D.稳定性 E.安全性 正确答案：B, 第 4 题 (多项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 > 药品质量特性包括() A.安全性 B.有效性 C.实用性 D.稳定性 E.均一性 正确答案：A,B,D,E, 第 5 题 (多项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 > 药品作为特殊商品的特征包括() A.生命关联性 B.广泛使用性 C.高质量性 D.公共福利性 E.高度的专业性 正确答案：A,C,D,E, 第 1 题 (多项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 > 我国药品质量管理规范的名称与其英文缩写，对应正确的有() A.《药物非临床研究质量管理规范》：GLP B.《药品生产质量管理规范》：GAP C.《药品经营质量管理规范》：GSP D.《中药材生产质量管理规范(试行)》：GMP E.《药物临床试验质量管理规范》：GCP 正确答案：A,C,E, 第 2 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第四章 行政法的相关知识 > 下列关于法的内容，错误的是() A.法是由国家制定或者认可，体现统治阶级意志，并由国家强制力保证实施的具有普遍效力的行为规范体系 B.我国的法有宪法、法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例以及部门规章、地方政府规章几个层次 C.所有法律均是在全国范围内生效的 D.法具有国家意志性和国家强制性 E.国家的存在是法存在的前提条件 正确答案：C, 第 3 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第四章 行政法的相关知识 > 全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布的是() A.法律 B.行政法规 C.地方性法规 D.部门规章 E.国际公约 正确答案：A, 第 4 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第四章 行政法的相关知识 > 国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内制定的规范性文件是() A.法律 B.行政法规 C.地方性法规 D.部门规章 E.国际公约 正确答案：D, 第 5 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第四章 行政法的相关知识 > 属国家根本大法，具有最高的法律效力的是() A.法律 B.行政法规 C.宪法 D.国际条约、国际惯例 E.国际法 正确答案：C, 第 1 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 > 在规定条件下药品保持安全性和有效性的能力属() A.有效性 B.安全性 C.稳定性 D.均一性 E.经济性 正确答案：C, 第 2 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 > 药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求属() A.有效性 B.安全性 C.稳定性 D.均一性 E.经济性 正确答案：D, 第 3 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 > 按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度属() A.有效性 B.安全性 C.稳定性 D.均一性 E.经济性 正确答案：B, 第 4 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 > 用“三致”、各种毒副反应来衡量哪种特性() A.有效性 B.安全性 C.稳定性 D.均一性 E.经济性 正确答案：B, 第 5 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 > 国家推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等质量管理制度的原因是因为药品的() A.生命关联性 B.高质量性 C.公共福利性 D.高度专业性 E.品种多样性 正确答案：B, 第 1 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 > 国家对基本医疗保险药品目录中的药品实行政府定价的原因是因为药品的() A.生命关联性 B.高质量性 C.公共福利性 D.高度专业性 E.品种多样性 正确答案：C, 第 2 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 > 药品的研发、使用需要专业人员的原因是因为药品的() A.生命关联性 B.高质量性 C.公共福利性 D.高度专业性 E.品种多样性 正确答案：D, 第 3 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 > 药品作为商品只有合格品与不合格品的区分的原因是因为药品的() A.生命关联性 B.高质量性 C.公共福利性 D.高度专业性 E.品种多样性 正确答案：B, 第 4 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 > 无论什么性质的制药企业都应担负起为人类健康服务的社会职责的原因是因为药品的() A.生命关联性 B.高质量性 C.公共福利性 D.高度专业性 E.品种多样性 正确答案：C, 第 5 题 (多项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 > 《中华人民共和国药品管理法》对药品的定义，其含义包括() A.明确药品、保健品的作用，并与食品、毒品区别开来 B.管理的是人用药品，主要用于预防、治疗、诊断人的疾病 C.药品定义包括了人用药和兽用药 D.将药品的作用与保健品、食品、毒品区别开来 E.明确传统药和现代药均是药品 正确答案：B,D,E, 第 1 题 (多项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 > 药品的质量特性包括() A.有效性 B.稳定性 C.安全性 D.经济性 E.均一性 正确答案：A,B,C,E, 第 2 题 (多项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 > 药品作为特殊商品的特征有() A.专属性 B.质量的重要性 C.两重性 D.时限性 E.均一性 正确答案：A,B,C,D, 第 3 题 (多项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 > 药品质量的固有特性包括() A.均一性 B.安全性 C.稳定性 D.有效性 E.经济性 正确答案：B,C,D, 第 4 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 > GMP的制定目的是() A.加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效 B.加强药品生产和质量管理，保证药品生产过程的质量合格 C.提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全 正确答案：B, 第 5 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 > 《药物非临床研究质量管理规范》适用于() A.非临床研究 B.为申请药品生产而进行的非临床研究 C.为申请药品注册而进行的非临床研究 D.各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验 E.各期临床试验 正确答案：C, |
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