新版GMP认证大限将至 医药行业通行证求签难

新版GMP认证大限将至 医药行业通行证求签难

  1998版GMP(药品生产质量管理规范)死了一批药企，新版GMP标准更高，或将导致上千家中小药企倒闭。在新版GMP首轮认证大限仅剩4个月时，药企腾挪收购技术、设备引人关注。8月7日，华东医药宣布出资5200万受让“肾力欣颗粒”等三项新药技术。8月以来，先后有海正药业 、贵州百灵等多家药企参与了药品技术转让。在新版GMP首轮认证大限仅剩约4个月时，药企频频参与药品技术转让引人关注。所谓新版GMP是指2010年修订的药品生产质量管理规范，自2011年3月1日起开始执行。相比于“1998版”的GPM，新版GMP对无菌制剂和原料药的生产提出了更高的要求。按照规定，从事血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产的药企，须在今年年底之前达到新版药品GMP要求，其他药企的达标时间则放宽至2015年年末，在两个时间节点之前未达标的药企将失去药品生产资格。换言之，新版GMP首轮大限尚不足4个月，未达标药企须在4个月内完成GMP认证，否则将被淘汰出局。在这样的背景下，药企纷纷出动，尤其是上市药企更为积极。

 

   　　据了解，在中小型无菌药品生产企业较多的省份，新版GMP认证率更低，华中及华东相当一部分药企已无法如期完成认证工作。其实在2011年新版GMP签发时，业内便已预计到这会造成药企洗牌。按照中国医药企业管理协会副会长于明德的预计，2011~2013年的缓冲期结束后，新版GMP将导致上千家中小药企倒闭。进入下半年以来，来自中小药企关于延长首轮GMP认证的呼声越来越高，大有倒逼食药总局的意味。不过在7月份，食药总局称认证标准不降低，同时期限不放宽，彻底堵死了仍未获得认证药企的“救赎”之路。据不完全统计，目前尚未完成首轮GMP认证的药企至少在30%以上，以中小药企为主。在剩余的4个月内，这些药企能否顺利过关具有极大的不确定性。那么行业内，你方唱罢我登场的药企收购兼并热潮是不是还将持续和放大，成为业内外人士关注的焦点。建议关注龙头的华东医药，海正药业，通化东宝，恩华药业，华兰生物，精华制药等。