文件名称 筛网使用管理规程 编号 SMP-SC-02-0 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 编制依据 《药品生产质量管理规范》2010年版 版本号 02 颁发部门 公司办公室 制作备份 分发部门 生产技术部、质量保证部、工程设备部
各生产车间 实施日期
1．目的：将车间生产使用的筛网清洁、保管、领用规范化。
2．范围：生产车间使用的所有不同规格、材质的筛网。
3．责任：车间主任、班组长以及操作人员对本规程负责。
4．内容：
4．1筛网的种类及购置：
4．1．1粉碎、过筛、整粒工序用的不锈钢筛网，规格多种。
4．1．2制粒工序用的单双交织的尼龙筛网，规格多种。
4．1．3筛网网丝直径、孔径、材质应符合国家标准，应使用标准目镜检查目数是否符合要求。
4．2筛网的储存保管：
4．2．1所有种类、规格的筛网应专人管理、定置存放，要保持洁净，不得有污染情况发生。
4．2．2根据生产情况填写领料单领用筛网，领回的筛网应确认无脱丝、断裂等情况，按物净程序进入规定的洁净区中按不同规格分别放入干燥密闭的容器中保存。
4．3筛网的使用：
4．3．1筛粉工序应领取符合本批药品原辅料过筛要求的细度筛网。
4．3．2仔细检查领用的筛网；使用前确认筛网完好、无脱丝、断裂等情况。
4．3．3操作过程中操作人员应匀速操作，防止筛网破裂。
4．3．4操作过程中应检查筛网是否有无脱丝、断裂、漏药现象，如发现脱丝、断裂。应立即停止使用，更换筛网，并按偏差处理程序处理。
4．3．5操作使用结束后，应检查筛网完整性、如有破损，按偏差处理程序处理。
4.4筛网的清洁消毒；
44.1．使用前用纯水冲洗干净，晾干、用75%乙醇喷洒，晾干后，安装于设备上，进行生产操作。
4.4.2使用后,检查筛网的完好性。尚完好者，送入清洁间清洁，用清水浸洗，加用毛刷刷洗，最后用纯水冲净，单独存放。
4.4.3对固定的不锈钢等筛网，使用之后，要通过严格的清洗、干燥、检查可否再使用之后按不同规格分别放入干燥密闭的容器中保存。
4.4.4筛网的清洁消毒按照《容器具清洁标准操作规程》超出清洁有效期，使用前应重新清洁消毒。
4．5筛网的更换：
4．5．1筛网在使用过程中发现异常情况，特别是网孔的变化应立即更换新的筛网。
4．5．2更换后的筛网不可以再次使用，以免影响药品质量。
4．5旧筛网的处理：
4．5．1生产中产生的废弃筛网要及时清理，不得对生产现场产生污染。
4．5．2废弃的废旧筛网送废品站收购，不得乱抛，以免对环境发生不利影响。
|
|
