制度检查

质量管理制度执行情况检查考核记录表

制 度 名 称	安全管理制度
检查考核日期		制度执行部门	储运部
参与检查考核人员
检查、考核方式	查看相关资料、现场询问
检查、考核内容： 1.      严格控制火源、电源，库内不得生火； 2.      定期对灭火器材保养、换药，保持良好状态； 3.      义务消防队能掌握灭火知识及灭火器材性能、使用方法。
检查、考核情况
检查、考核发现存在的问题及解决办法
检查、考核负责人（签字）：		质量管理部门负责人（签字）：

质量管理制度执行情况检查考核记录表

制 度 名 称	质量否决管理制度
检查考核日期		制度执行部门	质量管理科、办公室
参与检查考核人员
检查、考核方式	资料查阅、现场询问
检查、考核内容： 1.      企业发现药品内在质量、外观质量、包装质量问题应予以相应的否决。 2.      环境质量达不到要求，应行使否决职能； 3.      规范服务行为，对服务差错行使否决职能； 4.      对影响企业质量责任落实，影响经营药品质量的行为和问题，行使否决职能。
检查、考核情况
检查、考核发现存在的问题及解决办法
检查、考核负责人（签字）：		质量管理部门负责人（签字）：

质量管理制度执行情况检查考核记录表

制 度 名 称	药品出库复核管理制度
检查考核日期		制度执行部门	储运部
参与检查考核人员
检查、考核方式	看现场、询问保管员、复核员
检查、考核内容： 1.      药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则； 2.      出库复核应对质量检查和对数量项目的逐一核对，无误后应在出库复核联上签字，出库复核记录保存超过药品有效期一年，不得少于三年； 3.      零货应按要求拼箱，拼箱要有明显标识。 4.      询问保管员、复核员发现以下问题应停止发货，报质科处理；A.药品包装内有异常响动和液体渗漏；B.外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等；C.包装标识模糊不清或脱落；D.药品已超出有效期。
检查、考核情况
检查、考核发现存在的问题及解决办法
检查、考核负责人（签字）：		质量管理部门负责人（签字）：

 

 

质量管理制度执行情况检查考核记录表

制 度 名 称	药品购进管理制度
检查考核日期		制度执行部门	采购部
参与检查考核人员
检查、考核方式	资料查阅、现场查看
检查、考核内容： 1.      药品必须从具有法宝资格的药品生产、经营企业购进； 2.      编制购进计划应以药品质量作为重要依据，并有质管科人员参加，须经主管业务经理签字； 3.      首营企业必须进行资格和质量审核，首营品种按首营质量审核； 4.      购进药品应有合法票据，每年年初对上年的购进药品进行质量情况汇总分析。
检查、考核情况
检查、考核发现存在的问题及解决办法
检查、考核负责人（签字）：		质量管理部门负责人（签字）：

 

 

质量管理制度执行情况检查考核记录表

制 度 名 称	人员健康状况管理制度
检查考核日期		制度执行部门	办公室
参与检查考核人员
检查、考核方式	查看相关档案
检查、考核内容： 1.      人员健康状况管理制度规定，从业人员是否身体健康，直接接触药品人员是否接受了健康检查； 2.      健康检查项目是否符合规定（皮肤科、肝功能、肺部透视），质量验收员、养护员必须检查视力； 3.      销售员及接触药品的人员要有个人健康档案。
检查、考核情况
检查、考核发现存在的问题及解决办法
检查、考核负责人（签字）：		质量管理部门负责人（签字）：

 

 

质量管理制度执行情况检查考核记录表

制 度 名 称	进口药品管理制度
检查考核日期		制度执行部门	采购部、质量管理科、储运部、销售部
参与检查考核人员
检查、考核方式	查进口药品品种、查阅资料
检查、考核内容： 1.      进口药品的采购，确保进口药品的质量，盖有该单位红色印章的证照复印件。 2.      所有进口药品必须用中文标明产品名称，主要成份以及注册号，并有中文说明书； 3.      销售进口药品时，应将加盖本公司质量管理科原印章的进口药品有关证明随货一并发往货方。
检查、考核情况
检查、考核发现存在的问题及解决办法
检查、考核负责人（签字）：		质量管理部门负责人（签字）：

 

 

质量管理制度执行情况检查考核记录表

制 度 名 称	教育培训管理制度
检查考核日期		制度执行部门	质量管理科、办公室
参与检查考核人员
检查、考核方式	资料查阅、现场询问
检查、考核内容： 1.      办公室应制订年度培训计划； 2.      培训内容应符合GSP的要求； 3.      应建立培训档案； 4.      检查员工对培训教育内容的掌握程度。
检查、考核情况
检查、考核发现存在的问题及解决办法
检查、考核负责人（签字）：		质量管理部门负责人（签字）：

 

 

质量管理制度执行情况检查考核记录表

制 度 名 称	首营品种审核管理制度
检查考核日期		制度执行部门	质量管理科、采购部
参与检查考核人员
检查、考核方式	资料查阅
检查、考核内容： 1.      首营品种的合法证明材料； 2.      是否填写了《首营品种审批表》； 3.      该药品是否签注审核意见； 4.      《首营品种审批表》一份作为档案留存于质量管理科，一份采购部作为该品种采购的依据。
检查、考核情况
检查、考核发现存在的问题及解决办法
检查、考核负责人（签字）：		质量管理部门负责人（签字）：

 

 

质量管理制度执行情况检查考核记录表

制 度 名 称	质量投诉管理制度
检查考核日期		制度执行部门	销售部、质量管理科
参与检查考核人员
检查、考核方式	现场提问、查阅资料
检查、考核内容： 1.      接到质量投诉后，应做好相关记录； 2.      接到投诉后，应暂停批号药品的销售； 3.      接到投诉后，应积极调查、并联系该生产厂家，作相应处理。
检查、考核情况
检查、考核发现存在的问题及解决办法
检查、考核负责人（签字）：		质量管理部门负责人（签字）：

 

 

质量管理制度执行情况检查考核记录表

制 度 名 称	退货药品管理制度
检查考核日期		制度执行部门	销售部、采购部、储运部、质量管理科
参与检查考核人员
检查、考核方式	资料查看、现场询问
检查、考核内容： 1.      退货药品应有专人管理、并存放于退货区； 2.      销后退回药品应查核原销售记录，逐一核对退回药品的名称、生产批号、数量及生产厂家与原发货是否相符； 3.      销后退回的药品，经质量验收合格的药品入合格品库区； 4.      4.销后退回的药品经质量验收确认为不合格药品，则应按不合格药品制度执行。
检查、考核情况
检查、考核发现存在的问题及解决办法
检查、考核负责人（签字）：		质量管理部门负责人（签字）：

 

 

质量管理制度执行情况检查考核记录表

制 度 名 称	卫生管理制度
检查考核日期		制度执行部门	办公室、销售部、储运部
参与检查考核人员
检查、考核方式	现场观察
检查、考核内容： 1.      办公营业场所、库房内外、辅助场所均定期打扫，环境整洁，电脑、打印机摆放整齐，无污染物； 2.      库房周围地面干净、整洁，无垃圾，无积水。有防火、防鼠、防鸟等设施，药品堆放有序； 3.      员工着装整齐，佩戴胸卡，直接接触药品人员定期健康检查。
检查、考核情况
检查、考核发现存在的问题及解决办法
检查、考核负责人（签字）：		质量管理部门负责人（签字）：

 

 

质量管理制度执行情况检查考核记录表

制 度 名 称	药品销售管理制度
检查考核日期		制度执行部门	销售部
参与检查考核人员
检查、考核方式	资料查阅
检查、考核内容： 1.      公司的销售单位是应具有合法资格单位，批发企业和零售企业要具有《药品经营许可证》及《营业执照》，医疗单位要取得《医疗机构执业许可证》； 2.      销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符； 3.      公司所有销售员应接受药监局培训，并持证上岗； 4.      遵守《药品管理法》，收集相关质量记录和售后服务信息。
检查、考核情况
检查、考核发现存在的问题及解决办法
检查、考核负责人（签字）：		质量管理部门负责人（签字）：

 

质量管理制度执行情况检查考核记录表

制 度 名 称	效期药品管理制度
检查考核日期		制度执行部门	质量管理科、储运部
参与检查考核人员
检查、考核方式	资料查阅、看现场
检查、考核内容： 1.      仓库近效期药品要悬挂“近效期”药品标示牌； 2.      药品按批号、效期集中堆放，实行批号管理； 3.      按月填写近效期药品催销表，对近效期药品加强管理； 4.      已过效期的严格控制，及时移入不合格品库； 5.      已过效期药品的处理、报损和销毁按不合格品规定执行，手续齐全，记录完整。
检查、考核情况
检查、考核发现存在的问题及解决办法
检查、考核负责人（签字）：		质量管理部门负责人（签字）：

 

 

质量管理制度执行情况检查考核记录表

制 度 名 称	药品质量验收管理制度
检查考核日期		制度执行部门	质量管理科、验收组
参与检查考核人员
检查、考核方式	现场操作、资料查阅、现场询问
检查、考核内容： 1.      职责明确，责任到人； 2.      按规定逐批验收，方法正确，结论明确； 3.      严格把关，手续齐全，资料归档管理规范； 4.      验收用设施、设备齐全、地点符合要求。
检查、考核情况
检查、考核发现存在的问题及解决办法
检查、考核负责人（签字）：		质量管理部门负责人（签字）：

 

 

质量管理制度执行情况检查考核记录表

制 度 名 称	仪器设备与计量器具检定校验使用管理制度
检查考核日期		制度执行部门	质量管理科、养护组
参与检查考核人员
检查、考核方式	现场操作、资料查阅、现场询问
检查、考核内容： 1.      强检计量器具、仪器要有市计量局出具的合格的检定证书，并归档保存相关资料； 2.      仪器使用人员做到合法、合理使用操作。
检查、考核情况
检查、考核发现存在的问题及解决办法
检查、考核负责人（签字）：		质量管理部门负责人（签字）：

 

 

质量管理制度执行情况检查考核记录表

制 度 名 称	药品运输管理制度
检查考核日期		制度执行部门	度储运部
参与检查考核人员
检查、考核方式	查看相关资料、现场询问
检查、考核内容： 1.      药品运输应遵循及时、准确、安全、经济的原则，减少运输差错； 2.      药品出库运输应认真核对销售单位、件数。 3.      冷藏药品要使用相应设备运送。
检查、考核情况
检查、考核发现存在的问题及解决办法
检查、考核负责人（签字）：		质量管理部门负责人（签字）：

 

 

 

质量管理制度执行情况检查考核记录表

制 度 名 称	质量方针和目标管理制度
检查考核日期		制度执行部门	各部门
参与检查考核人员
检查、考核方式	查看相关资料、现场询问
检查、考核内容： 1.      质量方针和目标经批准后以文件的形式正式颁布； 2.      质量目标量化可行，有一定的先进性； 3.      质量方针目标的执行情况应定期检查、督促、总结； 4.      不执行的应给予处罚。
检查、考核情况
检查、考核发现存在的问题及解决办法
检查、考核负责人（签字）：		质量管理部门负责人（签字）：

 

 

质量管理制度执行情况检查考核记录表

制 度 名 称	质量体系审核管理制度
检查考核日期		制度执行部门	各部门
参与检查考核人员
检查、考核方式	查看相关资料、现场询问
检查、考核内容： 1.      质量体系文件应符合公司实际； 2.      质量管理机构应全面履行质量管理职能； 3.      质量体系文件的管理，使用情况。
检查、考核情况
检查、考核发现存在的问题及解决办法
检查、考核负责人（签字）：		质量管理部门负责人（签字）：