药品管理
一、药品标准
我国药品标准分为国家标准和地方标准。国家药品标准由国务院药品监督管理局批准颁行，包括《中华人民共和国药典》、国家药品监督管理局颁发的药品标准以及《中国生物制品规程》。国家药品标准属于强制性标准，只有符合国家药品标准的药品才是合格药品，方可销售使用。
列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
二、特殊药品管理
国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。
三、进出口药品管理
进口药品，须经国家药品监督管理部门组织审查，并发给进口药品注册证书。国家禁止进口疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国家药品监督管理局发给的《进口许可证》。医疗单位临床急需或者个人自用进口的商量药品，按照国家有关规定办理进口手续。
国家药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：①国务院药品监督管理部门规定的生物制品；②首次在中国销售的药品；③国务院规定的其他药品。
四、非处方药管理
我国实行处方药与非处方药分类管理制度。
非处方药是指不需要医师诊断和开写处方，由消费者自己选择应用的药品，英文简称为OTC。
处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。但医疗机构根据医疗需要可以决定和推荐使用非处方药。处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。非处方药又分为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业，必须具有《药品经营企业许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。
五、禁止生产和销售假药、劣药
1．假药：是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，以及用非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的药品。下列情形之一的按假药处理：1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；3）变质的；4）被污染的；5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
2．劣药：是指药品成份的含量不符合国家药品标准的。有下列情形之一的药品，按劣药论处：1）未标明有效期或者更改有效期的；2）不注明或者更改生产批号的；3）超过有效期的；4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6）其他不符合药品标准规定的。
|
|
