医海回眸：“ＯＴＣ与Ｒｘ分类管理”的由来

　　世界上第一个创建药品分类管理制度的国家是美国，１９３７年Ｍａｓｓｅｎｇｉｌｌ公司的“磺胺　剂”事件（美国田纳西州一个药厂，以工业用芳香性溶剂二甘醇和糖来生产磺胺　剂，并广泛宣传公开出售，当年即出现３５８人中毒，107人死亡，尸检主要表现为肾脏严重中毒损害）是美国更加重视用药的安全性和有效性，开始通过建立法定标准划分处方药（Ｒｘ）和非处方药（ＯＴＣ）。

 

    此后，世界上大多数发达国家，如巴西、波兰、新加坡、韩国等均已普遍采用了这一药品分类管理法。我国香港和台湾地区也采用了这一制度，并建立了对Ｒｘ和ＯＴＣ管理的法规体系。当前，在国际上ＯＴＣ市场以日本和美国的规模最大，日本《大众药事典》第三版收载的ＯＴＣ有2900种；美国《ＰＤＲ　ｆｏｒ　Ｎｏｎｐｒｅｓｃｉｐｔｉｏｎ　Ｄｒｕｇｓ》１９９４年版收载的ＯＴＣ有９１７种。

 

    为了与世界先进的管理制度和惯例接轨，更好得保障人民大众安全、有效、合理地利用医药资源，我国亦公布了非处方药品种，并已经实现了该体制。这一体制就是药品分类管理办法，即将药品分为非处方药和非处方药管理。