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http://ym./article_t/Biology/31863443.html 2013年度生物制药领域的重大头条可谓"四大"：大手笔、大数据、大裁员、大争议。同 时，NIH和FDA因政治口水战而陷入关门16天。本文将盘点过去12个月内生物制药领域发 生的"四大"事件始末。 理想丰满、现实骨感：FDA勒令23andMe停止售卖基因检测装置 23andMe公司于2007年开始提供解译基因组服务。该公司由Google联合创始人 SergeyBrin前妻AnneWojcicki创立。该公司试图帮助世界各地的人获取自己的基因数据 ，并利用这些数据改善生活。23andMe目前已拿到1.61亿投资，其中Google、Milner、 NEA等都是其投资方。 23andMe在提供个人基因检测服务的公司中颇有名气，主要得益于亲民的价格及便利性 。用户只需花费99美元，将2.5毫升唾液放入试管寄到23andMe公司，即可进行DNA测试 。数周后，客户便可在线查看检测结果。通过该项测试，客户可以了解自己的家族起源 、遗传性疾病和过敏药物等。 科技带来进步，也带来问题，如果恰跟食品或医疗有关的话，FDA定会闲不住。FDA已勒 令初创公司23andMe停止售卖其基因检测装置，甚至还附上一封信说，既然23andMe提供 的是疾病诊断、预防、缓解、治疗方面的服务，那么在上市之前就要接受其监管。好不 容易搞个创新，居然不拿FDA当干部。 之前23andMe就向FDA提交过批准DNA检测装置的申请，但被FDA否定了。人们若真按照检 测结果行事也是有风险的，检测失误导致人们恐惧或其他健康损失。同时，23andMe的 服务很可能会波及保险公司的既得利益，如果人们都通过基因检测来预知自己身体状况 ，或者根据检测数据诊断出可能得病的人都去上保险了，保险公司是有理由担忧的。 23andMe对FDA的态度良好，积极配合，毕竟做得还是生意嘛。23andMe表示，该公司将 继续为用户提供血统相关的基因检测及原始基因数据，但无健康分析。目前，23andMe 已经积累了40万个人用户的DNA数据，这对基因研究人员来说是一笔宝贵的信息。当然 ，FDA也受到诸如遏制创新之类的指责。 |
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