在研系统性红斑狼疮药物及市场分析

在研系统性红斑狼疮药物及市场分析

1. 上市系统性红斑狼疮药物

系统性红斑狼疮（systemic lupus erythematosus, SLE）是一种典型的自身免疫性疾病，其特点是全身性慢性炎症并且引起多个器官病变。系统性红斑狼疮的症状可能非常温和，但也可能是致死性的多器官病变，一种主要死因是肾脏病变，即狼疮性肾炎（lupus nephritis, LN）。

 

2012年全球七大市场（美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国、日本）共有确诊的系统性红斑狼疮患者45万，随着人口增加、寿命延长，2022年将增加至48万。

 

目前系统性红斑狼疮的病因未明，主要治疗手段是抑制慢性炎症和阻止器官损伤，药物包括：

（1）非甾体抗炎药

（2）抗疟疾药物：羟氯喹

（3）甾体类抗炎药：强的松

（4）免疫抑制剂：甲胺喋呤、硫唑嘌呤、霉酚酸酯、环磷酰胺

（5）生物制品：利妥昔单抗、贝利木单抗

 

抗疟疾药物治疗系统性红斑狼疮的机制未明，甾体类抗炎药、免疫抑制剂通常有效，但副作用严重，利妥昔单抗是超标签使用，贝利木单抗（belimumab）是过去50年来批准的首个系统性红斑狼疮药物。

 

2. 在研系统性红斑狼疮药物

系统性红斑狼疮新药研发是一个具有挑战性的领域，难以选择合适的临床终点和背景治疗，患者的个体差异性非常大。目前共有17个新药处于II期或III期临床：

3. 市场分析

贝利木单抗自2011年上市后未达到市场预期，可能是由于价格太高，在美国每年需要花费45000美元。尽管如此，贝利木单抗2012年在七大市场还是拿下了1.07亿美元的销售额，在系统性红斑狼疮市场仅次于利妥昔单抗的1.7亿美元。2012年七大市场系统性红斑狼疮市场规模为4.73亿美元，狼疮性肾炎市场规模为2.16亿美元，预计2022年系统性红斑狼疮市场规模为11.59亿美元，狼疮性肾炎市场规模为5.05亿美元。

 

Tabalumab、blisibimod、atacicept、epratuzumab、rigerimod、abatacept可能在2017-2022年进入市场。总的来说系统性红斑狼疮市场以生物制品为主，因为这类药物价格昂贵，2012年生物制品市场份额占58%，至2022年生物制品市场份额将占82%。

Ref: Nature Reviews Drug Discovery. 2014, doi:10.1038/nrd4227.