|
来源：台北 台湾去年药品临床试验及新药研发成果，肺癌标靶药物妥复克创全球第一、H7N9疫苗研发是国产第一、B型脑脊髓膜炎疫苗是研发第一。 食品药物管理署药品组副组长戴雪咏今天公布民国102年度台湾药品临床试验与新药研发在“质”与“量”的突破，创造许多“第一”的成功案例。 “全球第一”，戴雪咏说，肺癌标靶药物Afatinib(妥复克)在全球执行多个临床议验，台湾也有多家医学中心参与，加入临床试验病人高达566人，且台湾试验中心主持人同时也担任全球临床试验的总主持人，主导全球第二、三期临床试验。 戴雪咏指出，这是台湾首度领先欧美全球第一个核准的新药上市，显示临床试验及药证审查能量已经具有国际水准。 “国产第一”，戴雪咏说，H7N9疫苗研发制造，已有国内一药厂提出临床试验申请，食药署已启动批次审查机制，辅导国内研发单位，今年可顺利进入人体临床试验。 “研发第一”，她指出，国内已自行研发出创新的“B型脑脊髓膜炎疫苗，102年已核准进入第一期临床试验。流行性脑脊髓膜炎是由脑膜炎双球菌引起的疾病，近年国内常见脑膜炎双球菌B型，但无B型疫苗。 副署长姜郁美说，去年共受理临床试验计划新申请案已达258件，是历年新案申请件数最多的一年。在试验规模仍以多国多中心临床试验为主，占70%，足以显见台湾临床试验的执行能力及品质深获国际肯定。 |
|
|
