|
BA 和BE区别及意义 (2011-12-20 10:11:56)转载▼ 标签：
杂谈 分类： 药品注册 BA 和BE 均是评价制剂质量的重要指标，BA 强调反映药物活性成分到达体内循环的相对量和速度，是新药研究过程中选择合适给药途径和确定用药方案(如给药剂量和给药间隔)的重要依据之一。BE 则重点在于以预先确定的等效标准和限度进行的比较，是保证含同一药物活性成分的不同制剂体内行为一致性的依据，是判断后研发产品是否可替换已上市药品使用的依据。 BA 和BE 研究在药品研发的不同阶段有不同作用： 在新药研究阶段，为了确定新药处方、工艺合理性，通常需要比较改变上述因素后制剂是否能达到预期的生物利用度；开发了新剂型，要对拟上市剂型进行生物利用度研究以确定剂型的合理性，通过与原剂型比较的BA 研究来确定新剂型的给药剂量，也可通过BE 研究来证实新剂型与原剂型是否等效；在临床试验过程中，可通过BE 研究来验证同一药物的不同时期产品的前后一致性，如：早期和晚期的临床试验用药品，临床试验用药品（尤其是用于确定剂量的试验药）和拟上市药品等。 在仿制生产已有国家标准药品时，可通过BE 研究来证明仿制产品与原创药是否具有生物等效性，是否可与原创药替换使用。药品批准上市后，如处方组成成分、比例以及工艺等出现一定程度的变更时，研究者需要根据产品变化的程度来确定是否进行BE 研究，以考察变更后和变更前产品是否具有生物等效性。以提高生物利用度为目的研发的新制剂，需要进行BA 研究，了解变更前后生物利用度的变化。 |
|
|
