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清开灵注射剂是由胆酸、珍珠母（粉）、猪去氧胆酸、栀子、水牛角（粉）、板蓝根、黄芩苷和金银花制备的中药复方制剂，临床上用于治疗急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎、脑血栓形成、脑出血等疾病。清开灵注射剂包括注射液和冻干粉。 严重病例的临床表现 全身性损害主要表现为过敏性休克（23%）、过敏样反应、寒战、高热等，多数患者治愈，少数患者抢救无效死亡；呼吸系统损害主要表现为呼吸困难、紫绀、喉水肿、支气管痉挛等；皮肤及其附件损害主要表现为大疱性药疹、大疱表皮松懈型药疹、剥脱性皮炎等；神经系统损害主要表现为抽搐、惊厥、昏迷、四肢麻痹、四肢痉挛、嗜睡、意识障碍等；心血管系统损害主要表现为低血压、心脏停搏、突发性早搏、心力衰竭等；其他损害包括呕吐、腹泻、溃疡性口炎、呕血、血管神经性水肿、肾功能衰竭、肾功能异常、血尿、尿失禁、溶血等。 清开灵注射剂死亡病例报告分析显示：81%的患者存在合并用药情况，8%的患者存在多种药品混合静脉滴注的情况；合并用药品种在1~6种之间，主要为利巴韦林、头孢噻肟钠、地塞米松、林可霉素、双黄连注射剂、头孢曲松钠、头孢唑林钠、左氧氟沙星、阿奇霉素、青霉素、庆大霉素、氨茶碱、阿米卡星等。 死亡主要原因为过敏性休克、多脏器功能衰竭、猝死、急性左心衰等；除药品因素外，不排除原患疾病进展、合并用药、混合配伍、过敏体质、救治不及时或不当等因素。 不合理用药情况： 将多种药物混合配伍，或配伍禁忌的药品先后使用同一输液器，无其他液体间隔。 典型病例 患儿，男，1岁，因急性扁桃体炎接受5％葡萄糖注射液250 ml+清开灵注射液10 ml+头孢唑林钠0.5g静脉滴注， 15滴/分。静滴液体量约20 ml时，患儿突然出现紫绀、口吐粉红色、白色混合泡沫痰,呼吸急促，点头样呼吸，体温39℃、心率210次/分、呼吸50次/分，双肺呼吸音粗，可闻及大量湿性罗音，立即停药，给予强心、利尿、持续高流量给氧、醒脑等抢救措施，19小时后经抢救无效死亡。 儿童用药问题： 在死亡病例中，27%为14岁以下儿童，多数患儿存在多组液体、多种药品混合滴注的现象，输液量较大，其中2例因左心衰抢救无效死亡，可能与输液量大、输液速度快有关。 典型病例 患儿，男，2岁，体重10 kg，因感冒、发热先后接受0.9%氯化钠溶液250 ml+头孢噻肟钠0.5 g、5%葡萄糖溶液100 ml+炎琥宁80 mg和5%葡萄糖溶液250 ml+清开灵注射液10 ml静脉滴注。静脉滴注清开灵注射液30分钟（约80 ml）后患儿出现畏寒、寒颤、面色苍白、四肢痉挛、神志清。立即停药实施抢救并转送上级医院，但终经抢救无效死亡。 过敏体质用药： 部分患者为过敏体质，或既往有药物过敏史，使用清开灵注射剂后发生严重过敏反应。 典型病例 患者，男，61岁，对磺胺类等药物过敏。因发热接受复方氨林巴比妥2 ml肌肉注射，0.9%氯化钠注射液100 ml、头孢呋辛1.5 g和5%葡萄糖注射液250 ml、清开灵30 ml静脉滴注，数分钟后患者出现胸闷、濒死感，随后全身皮疹、腹痛、腹泻。立即停药，给予糖皮质激素静脉滴注后逐渐好转。 超适应证用药： 11%的病例存在明显超适应证用药现象，例如用于高血压或心脏病、子宫肌瘤等。 典型病例1： 患者，女，59岁，因子宫肌瘤接受5%葡萄糖注射液250 ml、清开灵注射液40 ml静脉滴注，用药过程中突然出现全身皮肤瘙痒、血压下降、呼吸困难。立即停药，给予吸氧，血管活性药物和糖皮质激素类药物治疗后，症状逐渐缓解。 典型病例2： 患者，男，26岁，因上呼吸道感染就诊，先接受5%葡萄糖氯化钠注射液250 ml+克林霉素0.6 g+利巴韦林0.5 g 静脉滴注，然后接受5%葡萄糖注射液250 ml+清开灵注射液20 ml静脉滴注（滴速50滴/分），第二组滴注3分钟时，患者出现胸闷、恶心、呼吸困难，随即意识丧失，血压30/10 mmHg。立即停药予吸氧，并积极抢救治疗，2日后痊愈出院。 典型病例3：罗娇，现年22岁，系邢台医学高等专科学校大三学生，今年在保定市妇幼医院实习，半月前因关节炎在保定某医院诊治，2009年10月26日出现发烧，全身无力，肌肉酸痛等不适症状，询问医生护士都不给予明确答复，只说“没事”，等主治大夫来再下定论，10月26日因发烧给予用药（清开灵），输液时娇娇就跟妈妈说觉得憋的慌，上不来气，医生却说“没事”，家长曾两次提醒，问医生会不会是过敏情况，医生答复的是“没事”，因为不舒服罗娇总是哭，医生见了都不耐烦的说怎么总是哭，怎么又哭了，真娇气，等到10月27日下午医生不顾病人明显过敏情况，继续给予清开灵两支，刚输上液就又出现憋闷等情况，在此期间，主治医生都没出现，打电话也不接，10月28日上午找到科主任，科主任拍着罗娇的手说“没事”，我们家人经和科主任商量，得到先出院再到其他医院诊治的结论，2009年10月28日星期三中午11点40分办理出院手续，回到家中，下午5点30分左右，罗娇出现昏迷，速打120送往保定市X医院急救，7点左右，罗娇（（停止呼吸））。 建 议： 医护人员应严格掌握适应证，权衡治疗利弊，谨慎用药。 医护人员应在用药前仔细询问患者的过敏史，对使用该产品曾发生过不良反应的患者、过敏体质者（包括对其他药品易产生过敏反应的患者），不宜使用该产品治疗。 禁忌与其他药品混合配伍；确须联用其他药品时，应谨慎考虑与清开灵注射剂的时间间隔及药物相互作用等因素。 医护人员应严格按照说明书规定的用法用量给药，不得超剂量、高浓度应用；对于老年人、儿童患者应谨慎使用；用药期间密切观察，发现异常应及时停用清开灵注射剂并采取救治措施。 医疗救治能力相对薄弱的基层医疗机构，应严格按照《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》，谨慎使用清开灵注射剂。 |
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