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日前，《投资快报》记者从国家食药监局获悉，国产注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体的审批状态变更为“审批完毕，待制证”，这意味着“赫赛汀”单抗仿制药赛普汀获得临床批件。分析指出，在经济发展带来的环境污染以及快速的人口老龄化背景下，我国将迎来癌症高发的时期。抗癌新药审批获重大突破，将再度提振抗癌概念股的表现。 抗癌新药审批获重大突破 日前，《投资快报》记者从国家食药监局获悉，国产注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体的审批状态变更为“审批完毕，待制证”，这意味着上市公司兰生股份（600826）参股公司中信国健的重磅品种“赫赛汀”单抗仿制药赛普汀获得临床批件。 据悉，中信国健赛普汀的原研药是罗氏制药的“赫赛汀”，适应症是乳腺癌，治愈率在95%。该药价格昂贵，每个疗程的费用在3.2万美元(折合人民币近20万元)，2013年全球销售金额超过68亿美元。 分析指出，目前国内应用于癌症的单抗药只占市场总份额不到5%，抗癌新药审批获重大突破，具有重要的意义。另有消息指，美国最近推行一种肺癌治疗药物，令1/4服新药的病人最少生存2年，为对抗肺癌带来突破。这或将刺激抗癌概念股走强。 “全国癌症发病形势严峻，发病率与死亡率呈持续上升趋势。”2013年初，全国肿瘤登记中心发布的《年报》这样描述中国癌症发病形势。与此描述相对应的是一连串冰冷的数据，“全国每6分钟就有1人被确诊为癌症，每天有8550人成为癌症患者，每7到8人中就有1人死于癌症。” 对此，券商医药行业分析师表示，近年来，中国癌症的高发态势，是几十年来社会高速发展对环境、人口结构和生活方式影响的综合结果。“经济的发展带来了环境污染加上快速的人口老龄化，这些因素叠加在一起，将会中国迎来一个癌症持续高发的时期。”其称。 国泰君安研报指出，在过去30年中，我国癌症死亡率增加了80%，每年癌症发病人数约260万，死亡人数约180万。导致癌症的发病率不断上升的主要原因，是生活环境、方式的变化和生存压力的增大等各种客观因素。其中，老龄化和城镇化是最重要的两大因素。 “原先人的寿命没有那么长，癌症还没有来得及发生，人就已经因其他疾病而去世了。而现在，中国70岁以上的老人越来越多了，癌症发生的几率也就大大增加了。”全国肿瘤登记中心副主任陈万青表示，中国人口仍在不断趋于老龄化，癌症发病率上升的势头还将持续。 抗癌药物市场需求大 近年来，抗癌药物在市场需求膨胀的刺激下进入新一轮景气周期，行业的销售回升明显，供求关系得到改善，行业盈利能力稳步提升。 “在刚性需求的推动下，抗癌药物市场表现出强劲增长的态势，长期发展向好。”海通证券（600837）分析师表示，我国医药行业正处于高速增长的阶段，抗癌药物市场受益于我国医药行业的高增长。 据了解，目前，全球各国已批准上市的抗癌药物大约有130—150种，正在研究之中但尚未获得批准上市的抗癌新药约有800多种。而有效的抗癌药物的使用，可以帮助患者获得更长的生存时间。 世界卫生组织官员预测，今年癌症将取代心血管疾病成为全球第一大死亡原因。在此背景下，世界抗癌药物市场正在急速增长中。据美国医药咨询公司公布的数据显示，短短5年，全球抗癌药物市场销售额已翻了一番，大大超过其他药物(包括心血管病药)的增长。 “近年来，癌症发病率不断升高，我国的癌症患者数量居世界前列，随着医学界对抗癌药物的研发，抗癌药物市场也开始膨胀，同时生物医药产业也迎来发展机遇。在目前的状况下，癌症患者不断增加，抗癌药物市场的需求将越来越大。”业内人士指出。 分析人士在接受《投资快报》记者采访时表示，随着我国进入癌症高发期，未来10年将是我抗癌药物的“黄金十年”，抗癌药物行业蕴含巨大的投资机会。目前是逢低布局抗癌概念股的好时机。 个股点将台 兰生股份 公司持有15.18%股权中信国健，在2005年推出主要单抗产品益赛普，用于强直性脊柱炎和银屑病，打破国外药企对国内单抗药的垄断。据了解，除“赫赛汀”近日单抗仿制药赛普汀获得临床批件，中信国健的赛普汀只差最后一步现场审评，公司即可获得生产批件。 资料显示，公司是东浩兰生集团旗下唯一上市平台(实际控制人是上海市国资委)，而公司年报明确披露引入优质资产，未来或通过资产注入实现转型升级。比较受关注的是公司隐蔽资产较高，如持有兰生国建34.65%股权等。 分析称，兰生国建把握国内单抗药巨大市场空间，发挥益赛普、健尼哌等产品的先发优势;中信国健IPO预期及成本法核算方式转变均可带来存量资产盘活。 公司正在研发抗原致敏的人树突状细胞。由海欣生物技术公司(公司持股51%)与上海第二军医大学合作研发，是我国首个自主研发获得国家食品药品监督管理局(SFDA)正式批准，针对晚期大肠癌APDC治疗性疫苗。 2013年6月3日晚发布董事会公告，海欣生物研发的“抗原致敏的人树突状细胞”(APDC)是针对大肠癌开发的新一代治疗性的肿瘤疫苗。而2012年7月26日，APDC项目获得国家食品药品监督管理局下发的同意进行期临床试验的批件。 分析人士认为，公司是目前是我国第一家也是唯一一家已完成I期和II期临床的树突状细胞肿瘤生物治疗项目的企业，未来发展前景较及看好。 2013年，公司抗肿瘤药品收入增长25.92%，其中艾迪依靠渠道下沉收入达到约11亿，同比增长20%左右;康赛迪从毒胶囊事件中恢复，预计增长超过30%，未来由于竞争激烈等原因将保持平稳增长;第三代铂类抗肿瘤药独家品种洛铂预计收入达到1.7亿，同比增长超过30%。 据了解，公司获得洛铂的独家代理权，是对抗肿瘤产品线的丰富和补充。洛铂作为第三代铂类制剂，被批准用于慢性粒细胞白血病、无法手术治疗的转移性乳腺癌和小细胞肺癌的治疗。与其他铂类药物相比较，疗效高、毒副作用小，且为具有专利保护的独家品种。 公司对此品种重点扶植，并做了大量的学术推广，针对食道癌和其他癌症也在进行临床三期的实验。对此，分析指，洛铂有望将适应症扩大至非小细胞肺癌和卵巢癌，这一独家抗癌品种未来潜力可期。 公司拥有的原发性肝癌药碘[131I]美妥昔单抗注射液(利卡汀)是国家一类创新药，是全球第一个运用单克隆抗体靶向治疗肝癌的基因药品，具有自主知识产权用于中晚期肝癌治疗。 2013年6月，子公司华神生物临床研究项目《利卡汀降低肝癌切除术及消融术后复发Ⅳ期临床研究》获国家“重大新药创制”科技重大专项“十二五”计划支持，并已通过复旦大学附属中山医院医学伦理委员会审查。 华泰联合指出，公司明确要成为以生物技术为核心的健康医药企业集团，未来以利卡汀为代表的生物产业前景值得期待。 |
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